Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liiku ja torkku: Unettomuushoidon lisääminen harjoitusohjelmaan parantaaksesi kiputuloksia vanhemmilla aikuisilla, joilla on polven nivelrikko

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Daniel Whibley, University of Michigan

Tässä tutkimuksessa verrataan etänä toimitetun henkilökohtaisen harjoitteluvalmennuksen sekä näyttöön perustuvan unen parantamistoimenpiteen tehokkuutta etänä toimitettuun henkilökohtaiseen harjoitteluvalmennukseen polven nivelrikkokipujen hoitoon.

Tutkimusryhmä olettaa, että yhdistetty interventio parantaa potilaiden ilmoittamaa kivun voimakkuutta, joka on tallennettu reaaliaikaisella tiedonkeruulla, kuin etänä suoritettu harjoitusvalmennus yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Whibley, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Lääkärin itse ilmoittama polven nivelrikon diagnoosi
  • Jatkuva polven nivelrikkoon liittyvä kipu, jonka voimakkuus on vähintään kohtalainen (protokollan mukaisesti)
  • Pysyvien unettomuuden oireiden ilmaisu, määritettynä pisteytyksenä unitilan indikaattorikyselyssä (kuten protokollassa on ilmoitettu)
  • Jos saat kipu- tai unihäiriölääkkeitä, ei ole ollut reseptimuutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana ja olet valmis olemaan valmis olemaan muuttamatta muita muutoksia kipu- tai unilääkkeisiin aktiivisen opiskelujakson aikana.
  • Riittävä lukutaitotaso varmistaaksesi, että verkkopohjaiset kyselyt voidaan suorittaa itsenäisesti, arvioituna lyhyellä 3-kohdan lukutaitotason seulonnalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen tulehduksellisen tuki- ja liikuntaelinhäiriön (esim. nivelreuman) samanaikainen diagnoosi
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Neurologiset sairaudet (esim. liikehäiriöt)
  • Mikä tahansa sairaus, joka tekisi fyysisen aktiivisuuden asteittaisen lisäämisen sopimattomaksi (määritetään myöntävä vastaus kysymykseen: "Onko lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen neuvonut sinua välttämään fyysistä aktiivisuutta jostain syystä?").
  • Ei pysty ymmärtämään englantia tarpeeksi osallistuakseen interventioon.
  • Ei voida antaa sähköistä tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Todisteet merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä (eli ≥ 2 virhettä 6 kohdan kognitiivisessa seulonnassa).
  • Vaikean psyykkisen häiriön esiintyminen.
  • Osallistut tällä hetkellä interventiotutkimukseen tai kivun tai unen hallintaohjelmaan tai olet tehnyt niin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Näkö- tai kuulovaurio, joka estäisi toimenpiteen käytön.
  • Vakavat fyysiset terveysongelmat, jotka edellyttävät leikkausta tai joiden ennuste on alle 6 kuukautta
  • Epäsäännöllinen uni-herätysaikataulu, esim. vuorotyö.
  • Oma raportti tietystä unihäiriöstä kuin unettomuudesta, jota ei tällä hetkellä hoideta riittävästi, esim. uniapnea tai narkolepsia.
  • Täytät tai ylität tällä hetkellä Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön fyysistä aktiivisuutta koskevia ohjeita (merkitty pöytäkirjaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siirrä ja torkku -ohjelma
Tämä sisältää henkilökohtaisen harjoitusohjelman sekä unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I).
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen harjoitusvalmennus

Tämä on 6 istunnon henkilökohtainen harjoitteluvalmennusohjelma (toimitetaan 8 viikon aikana).

Kaikki osallistujat suorittavat kuusi 30 minuutin ajoitettua online- tai puhelinistuntoa terveysvalmentajan kanssa osana manuaalista henkilökohtaista harjoitusohjelmaa (kerran viikossa neljän ensimmäisen harjoituksen aikana ja sitten kerran kahdessa viikossa kahden jäljellä olevan harjoituksen aikana).

Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Tämä on 6 viikon automatisoitu, digitaalisesti toteutettu kognitiivisen käyttäytymisterapian kurssi unettomuuden hoitoon, jonka tarjoaa Sleepio-verkkoohjelma. Viikkotunnit kestävät noin 15-20 minuuttia.

Istunnon sisältö sisältää näyttöön perustuvia kognitiivisia ja käyttäytymistekniikoita, mukaan lukien stimulushallintaterapia ja unirajoitusterapia, unihygieniakoulutus ja rentoutusharjoitukset.
Kokeellinen: Henkilökohtainen harjoitusohjelma
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen harjoitusvalmennus

Tämä on 6 istunnon henkilökohtainen harjoitteluvalmennusohjelma (toimitetaan 8 viikon aikana).

Kaikki osallistujat suorittavat kuusi 30 minuutin ajoitettua online- tai puhelinistuntoa terveysvalmentajan kanssa osana manuaalista henkilökohtaista harjoitusohjelmaa (kerran viikossa neljän ensimmäisen harjoituksen aikana ja sitten kerran kahdessa viikossa kahden jäljellä olevan harjoituksen aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa käyttämällä numeerista 0-10 asteikkoa lähtötason ja 8 viikon seurantajakson (intervention jälkeisen) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon seuranta (intervention jälkeen)
Tämä on yhden kysymyksen numeerinen arviointiasteikko, jossa osallistujat valitsevat 0 (ei kipua) -10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) numeerisen luokitusasteikon 4 kertaa päivässä 7 päivän aikana kunkin arviointijakson aikana (perustilanne ja 8 viikon seuranta). Näistä neljästä seitsemän päivän aikana kerätystä vuorokauden arvioinnista lasketaan kunkin osallistujan keskiarvo, jotta kullekin arviointijaksolle saadaan yksi kivun voimakkuusluokitus.
Lähtötilanne, 8 viikon seuranta (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun voimakkuuden 3a kyselylomakkeessa lähtötilanteen ja 8 viikon seurannan välillä (intervention jälkeinen)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen)
Osallistujat vastaavat kolmeen kysymykseen, joista ei kipua (1) - erittäin vakava (5). Kokonaispistemäärä on 15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen)
Muutos PROMIS Pain Interference 8a -kyselyssä lähtötilanteen ja 8 viikon seurannan välillä (intervention jälkeinen)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen)
On 8 kysymystä siitä, missä määrin kipu on häirinnyt toimintaa viimeisen 7 päivän aikana, vaihtelevat ei ollenkaan (1) - Erittäin paljon (5). Kokonaispisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kivusta johtuvaa häiriötä.
Lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen)
Muutos PROMIS Physical Function -kyselyssä lähtötilanteen ja 8 viikon seurannan välillä (intervention jälkeinen)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen)
Osallistujat vastaavat neljään toimintoon liittyvään kysymykseen ilman vaikeuksia (5) - ei voi tehdä (1). Ja 4 kysymystä, joista osallistujat valitsevat ei ollenkaan (5) tai ei voi tehdä (1). Kokonaispistemäärä on 40, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
Lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen)
Muutos polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen (KOOS) elämänlaadun ala-asteikossa lähtötilanteen ja 8 viikon seurannan välillä (intervention jälkeinen)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen)
KOOS-elämänlaadun alaasteikko sisältää 4 kysymystä. Pisteet-alaasteikko pisteytetään Likert-asteikolla, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Elämänlaadun ala-asteikon pisteet normalisoidaan sitten asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet vastaavat parempaa tilaa. 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei polviongelmia.
Lähtötaso, 8 viikkoa (intervention jälkeen)
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta 8 viikon seurannassa (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (intervention jälkeen)
Tämä on yhden kysymyksen kysely, jonka osallistujat valitsevat erittäin paljon parantuneesta (1) - erittäin paljon huonommasta (7) tutkimuksen alusta ja yleistilanteesta. Pienempi luku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
8 viikkoa (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00241352
  • 1R01AG081299-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä arkistoidut tiedot siirretään ja säilytetään yliopistojen välisen poliittisen ja yhteiskuntatutkimuksen konsortion tietovarastoon.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustietojen lopullinen toimittaminen ja julkaiseminen tapahtuu noin 8 ja 12 kuukauden kuluttua kenttätyön päättymisestä ja myöntämisajan kuluessa. Yliopistojen välisen poliittisen ja yhteiskuntatutkimuksen konsortion tietovarastoon talletetut tutkimustiedot ovat tutkimusyhteisön käytettävissä ikuisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkisen käytön ja rajoitetun saatavuuden tutkimusdata ja niihin liittyvä dokumentaatio asetetaan tutkimusyhteisön saataville maksutta Yliopistojen välisen poliittisen ja yhteiskuntatutkimuksen konsortion tietovaraston kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa