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Bewegen und schlafen: Hinzufügen der Behandlung von Schlaflosigkeit zu einem Trainingsprogramm zur Verbesserung der Schmerzergebnisse bei älteren Erwachsenen mit Knie-Arthrose

10. April 2026 aktualisiert von: Daniel Whibley, University of Michigan

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines aus der Ferne durchgeführten personalisierten Übungscoachings plus einer evidenzbasierten Schlafverbesserungsintervention mit einem aus der Ferne durchgeführten personalisierten Übungscoaching allein bei Knie-Arthrose-Schmerzen verglichen.

Das Studienteam geht davon aus, dass die kombinierte Intervention zu größeren Verbesserungen der vom Patienten berichteten Schmerzintensität führen wird, die mit Echtzeit-Datenerfassung aufgezeichnet wird, als allein durch Ferntraining durchgeführtes Trainingscoaching.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Whibley, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Arzt diagnostizierte Knie-Arthrose
  • Anhaltende Knie-Arthrose-bedingte Schmerzen von mindestens mäßiger Intensität (wie im Protokoll angegeben)
  • Hinweis auf anhaltende Symptome von Schlaflosigkeit, bestimmt durch Bewertung auf dem Fragebogen zur Schlafzustandsanzeige (wie im Protokoll angegeben)
  • Wenn Sie Medikamente gegen Schmerzen oder Schlafstörungen erhalten, müssen Sie in den letzten drei Monaten keine Änderung der Verschreibung vorgenommen haben und bereit sein, während des aktiven Studienzeitraums keine weiteren Änderungen an Medikamenten gegen Schmerzen oder Schlafstörungen vorzunehmen.
  • Angemessenes Lese- und Schreibniveau, um sicherzustellen, dass webbasierte Umfragen unabhängig durchgeführt werden können, bewertet mit einem kurzen, aus drei Punkten bestehenden Lesetest

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose einer systemischen, entzündlichen Erkrankung des Bewegungsapparates (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Aktive Malignität
  • Neurologische Erkrankungen (z. B. Bewegungsstörungen)
  • Jeder medizinische Zustand, der eine schrittweise Steigerung der körperlichen Aktivität ungeeignet macht (ermittelt durch eine positive Antwort auf die Frage: „Hat Ihnen ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal aus irgendeinem Grund geraten, körperliche Aktivität zu vermeiden?“).
  • Sie können nicht ausreichend Englisch verstehen, um an der Intervention teilzunehmen.
  • Es ist nicht möglich, eine elektronische Einverständniserklärung abzugeben.
  • Hinweise auf eine signifikante kognitive Beeinträchtigung (d. h. ≥2 Fehler bei einem kognitiven Screening mit 6 Punkten).
  • Vorliegen einer schweren psychiatrischen Störung.
  • Sie nehmen derzeit an einer Interventionsstudie oder einem Schmerz- oder Schlafmanagementprogramm teil oder haben dies in den letzten sechs Monaten getan.
  • Seh- oder Hörbehinderung, die die Anwendung des Eingriffs verhindern würde.
  • Schwerwiegende körperliche Gesundheitsprobleme, die eine Operation erforderlich machen oder deren Prognose <6 Monate beträgt
  • Unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus, z. B. Schichtarbeit.
  • Selbstbericht über die Diagnose einer bestimmten Schlafstörung außer Schlaflosigkeit, die derzeit nicht ausreichend behandelt wird, z. B. Schlafapnoe oder Narkolepsie.
  • Erfüllt oder übertrifft derzeit die Richtlinien für körperliche Aktivität des US-Gesundheitsministeriums (im Protokoll vermerkt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Move-and-Snooze-Programm
Dazu gehören das personalisierte Trainingsprogramm sowie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I).
Verhalten: Personalisiertes Übungscoaching

Dies ist ein personalisiertes Trainingscoaching-Programm mit 6 Sitzungen (durchgeführt über 8 Wochen).

Alle Teilnehmer absolvieren sechs 30-minütige geplante Online- oder Telefonsitzungen mit einem Gesundheitscoach als Teil eines manuellen, personalisierten Trainingsprogramms (einmal pro Woche für die ersten vier Sitzungen und dann alle zwei Wochen für die verbleibenden zwei Sitzungen).

Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

Hierbei handelt es sich um einen 6-wöchigen Kurs automatisierter, digital durchgeführter kognitiver Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit, der vom Online-Programm Sleepio durchgeführt wird. Die wöchentlichen Sitzungen dauern etwa 15–20 Minuten.

Der Sitzungsinhalt umfasst evidenzbasierte kognitive und Verhaltenstechniken, einschließlich Reizkontrolltherapie und Schlafbeschränkungstherapie, Aufklärung über Schlafhygiene und Entspannungsübungen.
Experimental: Personalisiertes Trainingsprogramm
Verhalten: Personalisiertes Übungscoaching

Dies ist ein personalisiertes Trainingscoaching-Programm mit 6 Sitzungen (durchgeführt über 8 Wochen).

Alle Teilnehmer absolvieren sechs 30-minütige geplante Online- oder Telefonsitzungen mit einem Gesundheitscoach als Teil eines manuellen, personalisierten Trainingsprogramms (einmal pro Woche für die ersten vier Sitzungen und dann alle zwei Wochen für die verbleibenden zwei Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zwischen dem Ausgangswert und dem 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum (nach der Intervention).
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchiges Follow-up (nach der Intervention)
Hierbei handelt es sich um eine numerische Bewertungsskala mit einer Frage, bei der die Teilnehmer viermal täglich über 7 Tage während jedes Bewertungszeitraums (Grundlinie und 8-wöchige Nachbeobachtung) eine numerische Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auswählen. Diese vier innerhalb von sieben Tagen gesammelten Bewertungen werden für jeden Teilnehmer gemittelt, um für jeden Bewertungszeitraum eine einzige Schmerzintensitätsbewertung zu erhalten.
Baseline, 8-wöchiges Follow-up (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS-Fragebogens zur Schmerzintensität 3a zwischen dem Ausgangswert und der 8-wöchigen Nachuntersuchung (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (nach der Intervention)
Es gibt 3 Fragen, die die Teilnehmer beantworten: „keine Schmerzen“ (1) – „sehr stark“ (5). Es ergibt sich ein Gesamtscore von 15, wobei ein höherer Score eine höhere Schmerzintensität anzeigt.
Ausgangswert, 8 Wochen (nach der Intervention)
Änderung des PROMIS-Fragebogens „Schmerzinterferenz 8a“ zwischen Studienbeginn und 8-wöchiger Nachuntersuchung (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (nach der Intervention)
Es gibt 8 Fragen dazu, inwieweit die Schmerzen die Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinträchtigt haben, von überhaupt nicht (1) bis sehr stark (5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen bedeutet.
Ausgangswert, 8 Wochen (nach der Intervention)
Änderung im PROMIS-Fragebogen zur körperlichen Funktion zwischen dem Ausgangswert und der 8-wöchigen Nachuntersuchung (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (nach der Intervention)
Es gibt 4 Fragen zur Funktion, die die Teilnehmer ohne Schwierigkeiten beantworten können (5) – nicht schaffen (1). Und 4 Fragen für die Teilnehmer, von denen die Teilnehmer wählen können, ob sie überhaupt nicht möglich sind (5) oder nicht möglich sind (1). Es ergibt sich ein Gesamtscore von 40, wobei ein höherer Score auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweist.
Ausgangswert, 8 Wochen (nach der Intervention)
Veränderung der Lebensqualitäts-Subskala des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) zwischen dem Ausgangswert und der 8-wöchigen Nachbeobachtung (nach der Intervention)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen (nach der Intervention)
Die KOOS-Subskala zur Lebensqualität umfasst 4 Fragen. Die Score-Subskala wird mithilfe einer Likert-Skala mit fünf möglichen Antworten bewertet, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) reichen. Der Lebensqualitäts-Subskalenwert wird dann auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert, wobei höhere Werte einem besseren Status entsprechen. 0 bedeutet extreme Knieprobleme und 100 bedeutet keine Knieprobleme.
Ausgangswert, 8 Wochen (nach der Intervention)
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung (nach der Intervention)
Zeitfenster: 8 Wochen (nach dem Eingriff)
Hierbei handelt es sich um eine Ein-Fragen-Umfrage, bei der die Teilnehmer zwischen einem sehr stark verbesserten (1) und einem sehr viel schlechteren (7) Gesamtstatus seit Beginn der Studie wählen können. Eine niedrigere Zahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
8 Wochen (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00241352
  • 1R01AG081299-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten an das Datenrepositorium des Interuniversitären Konsortiums für Politik- und Sozialforschung übermittelt und dort gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die endgültige Einreichung und Veröffentlichung der Studiendaten erfolgt etwa 8 bzw. 12 Monate nach Ende der Feldarbeit und innerhalb des Vergabezeitraums. Die im Datenrepository des Interuniversitären Konsortiums für Politik- und Sozialforschung hinterlegten Studiendaten stehen der Forschungsgemeinschaft dauerhaft zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studiendaten zur öffentlichen Nutzung und zu eingeschränktem Zugang sowie die dazugehörige Dokumentation werden der Forschungsgemeinschaft über das Datenrepository des Interuniversitären Konsortiums für Politik- und Sozialforschung kostenlos zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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