Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevege deg og slumre: Legge til søvnløshetsbehandling til et treningsprogram for å forbedre smerteutfall hos eldre voksne med kneartrose

10. april 2026 oppdatert av: Daniel Whibley, University of Michigan

Denne forskningen vil sammenligne effektiviteten av en eksternt levert personlig treningsopplæring pluss en evidensbasert søvnforbedringsintervensjon med eksternt levert personlig treningsopplæring alene for kneartrosesmerter.

Studieteamet antar at den kombinerte intervensjonen vil resultere i større forbedringer i pasientrapportert smerteintensitet, registrert med sanntidsdatafangst, enn eksternt levert treningsopplæring alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Whibley, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvrapportert legediagnose av kneartrose
  • Vedvarende kneartrose-relatert smerte av minst moderat intensitet (som angitt i protokollen)
  • Indikasjon på vedvarende symptomer på søvnløshet, bestemt ved å skåre på spørreskjemaet Sleep Condition Indicator (som angitt i protokollen)
  • Hvis du mottar medisiner for smerte eller søvnforstyrrelser, ikke har hatt noen endring i resept i løpet av de foregående tre månedene og ikke er villig til å gjøre andre endringer i medisiner for smerte eller søvn i løpet av den aktive studieperioden.
  • Tilstrekkelig leseferdighetsnivå for å sikre at nettbaserte undersøkelser kan fullføres uavhengig, vurdert ved hjelp av en kort 3-elementers leseferdighetsnivåscreener

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnostisering av en systemisk, inflammatorisk muskel- og skjelettlidelse (f.eks. revmatoid artritt)
  • Aktiv malignitet
  • Nevrologiske tilstander (f.eks. bevegelsesforstyrrelser)
  • Enhver medisinsk tilstand som ville gjøre gradert økning av fysisk aktivitet uegnet (bestemt av et positivt svar på spørsmålet: "Har en lege eller helsepersonell rådet deg til å unngå fysisk aktivitet av en eller annen grunn?").
  • Kan ikke forstå engelsk tilstrekkelig til å delta i intervensjonen.
  • Kan ikke gi elektronisk informert samtykke.
  • Bevis på betydelig kognitiv svikt (dvs. ≥2 feil på en 6-elements kognitiv screener).
  • Tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Deltar for tiden i en intervensjonsstudie eller et smerte- eller søvnbehandlingsprogram eller har gjort det de siste seks månedene.
  • Syns- eller hørselshemming som ville hindre bruk av intervensjonen.
  • Alvorlige fysiske helseproblemer som krever operasjon eller med en prognose <6 måneder
  • Uregelmessig søvn-våkne-plan, for eksempel skiftarbeid.
  • Selvrapportering av diagnose av en annen spesifikk søvnforstyrrelse enn søvnløshet som for øyeblikket ikke er tilstrekkelig behandlet, for eksempel søvnapné eller narkolepsi.
  • Møter for øyeblikket eller overgår veiledning for fysisk aktivitet fra det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester (notert i protokollen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flytt og slumre-program
Dette inkluderer det personlige treningsprogrammet pluss kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
Atferdsmessig: Personlig treningsopplæring

Dette er et 6-sesjoner personlig treningsopplæringsprogram (levert over 8 uker).

Alle deltakerne vil gjennomføre seks 30-minutters planlagte online- eller telefonøkter med en helsecoach som en del av et manuelt tilpasset treningsprogram (en gang per uke for de første fire øktene og deretter en gang annenhver uke for de resterende to øktene).

Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Dette er et 6-ukers kurs med automatisert, digitalt levert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet levert av nettprogrammet Sleepio. De ukentlige øktene vil vare ca. 15-20 minutter.

Sesjonens innhold omfatter evidensbaserte kognitive og atferdsteknikker, inkludert stimuluskontrollterapi og søvnrestriksjonsterapi, opplæring i søvnhygiene og avspenningsøvelser.
Eksperimentell: Personlig tilpasset treningsprogram
Atferdsmessig: Personlig treningsopplæring

Dette er et 6-sesjoner personlig treningsopplæringsprogram (levert over 8 uker).

Alle deltakerne vil gjennomføre seks 30-minutters planlagte online- eller telefonøkter med en helsecoach som en del av et manuelt tilpasset treningsprogram (en gang per uke for de første fire øktene og deretter en gang annenhver uke for de resterende to øktene).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala mellom baseline og den 8-ukers oppfølgingsperioden (post-intervensjon)
Tidsramme: Baseline, 8 ukers oppfølging (etter intervensjon)
Dette er en numerisk vurderingsskala med ett spørsmål der deltakerne velger fra 0 (ingen smerte) -10 (verst tenkelig smerte) numerisk vurderingsskala 4 ganger om dagen over 7 dager i løpet av hver vurderingsperiode (grunnlinje og 8 ukers oppfølging). Disse fire innen-dagers vurderingene samlet over syv dager vil bli beregnet som gjennomsnitt for hver deltaker for å gi en enkelt smerteintensitetsvurdering for hver vurderingsperiode.
Baseline, 8 ukers oppfølging (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteintensitet 3a spørreskjema mellom baseline og 8-ukers oppfølging (post-intervensjon)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
Det er 3 spørsmål som deltakerne svarer på og fra ingen smerte (1) - svært alvorlig (5). Det er en total poengsum på 15 med en høyere poengsum som indikerer høyere smerteintensitet.
Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
Endring i spørreskjemaet PROMIS Pain Interference 8a mellom baseline og 8-ukers oppfølging (post-intervensjon)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
Det er 8 spørsmål angående i hvilken grad smerte har forstyrret aktiviteter de siste 7 dagene, alt fra ikke i det hele tatt (1) - Veldig mye (5). Total score varierer fra 8 til 40, med en høyere score som representerer høyere interferens på grunn av smerte.
Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
Endring i PROMIS Physical Function-spørreskjemaet mellom baseline og 8-ukers oppfølging (post-intervensjon)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
Det er 4 spørsmål angående funksjon som deltakerne svarer på og uten problemer (5) - ikke i stand til å gjøre (1). Og 4 spørsmål som deltakerne velger fra ikke i det hele tatt (5) til kan ikke gjøre (1). Det er en totalscore på 40 med en høyere poengsum som indikerer større fysisk funksjon.
Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
Endring i livskvalitetssubskalaen for kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) mellom baseline og 8-ukers oppfølging (post-intervensjon)
Tidsramme: Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
KOOS livskvalitetsunderskala inkluderer 4 spørsmål. Score-underskalaen skåres ved hjelp av en Likert-skala med fem mulige svar, fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Livskvalitetssubskalaen blir deretter normalisert til en 0-100 skala, med høyere skårer som tilsvarer bedre status. 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Baseline, 8 uker (etter intervensjon)
Pasientens globale inntrykk av endring ved 8-ukers oppfølging (etter intervensjon)
Tidsramme: 8 uker (etter intervensjon)
Dette er en undersøkelse med ett spørsmål som deltakerne vil velge fra svært mye forbedret (1) - veldig mye dårligere (7) siden starten av studien og generell status. Et lavere tall indikerer bedre resultat.
8 uker (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00241352
  • 1R01AG081299-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene bli overført til og lagret i datalageret Inter-university Consortium for Political and Social Research.

IPD-delingstidsramme

Endelig innsending og utgivelse av studiedataene vil skje henholdsvis ca. 8 og 12 måneder etter slutten av feltarbeidet, og innen tildelingsperioden. Studiedata deponert i Inter-university Consortium for Political and Social Research datalager vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet til evig tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studiedata for offentlig bruk og begrenset tilgang og tilhørende dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for forskningsmiljøet gratis gjennom datalageret Inter-university Consortium for Political and Social Research.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere