Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevæg dig og snooze: Tilføjelse af søvnløshedsbehandling til et træningsprogram for at forbedre smerteudfald hos ældre voksne med knæartrose

10. april 2026 opdateret af: Daniel Whibley, University of Michigan

Denne forskning vil sammenligne effektiviteten af ​​en eksternt leveret personlig træningscoaching plus en evidensbaseret søvnforbedringsintervention med fjernleveret personlig træningscoaching alene for knæartrosesmerter.

Undersøgelsesholdet antager, at den kombinerede intervention vil resultere i større forbedringer i patientrapporteret smerteintensitet, registreret med realtidsdatafangst, end fjernleveret træningscoaching alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Whibley, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret lægediagnose af knæartrose
  • Vedvarende knæartrose-relaterede smerter af mindst moderat intensitet (som angivet i protokollen)
  • Indikation af vedvarende symptomer på søvnløshed, bestemt ved scoring på Sleep Condition Indicator-spørgeskemaet (som angivet i protokollen)
  • Hvis du modtager medicin mod smerter eller søvnforstyrrelser, ikke har haft nogen ændring i recepten i de foregående tre måneder og er villig til ikke at foretage andre ændringer af medicin mod smerter eller søvn i den aktive undersøgelsesperiode.
  • Tilstrækkeligt læsefærdighedsniveau for at sikre, at webbaserede undersøgelser kan udfyldes uafhængigt, vurderet ved hjælp af en kort 3-elementers læsefærdighedsniveauscreener

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af en systemisk, inflammatorisk muskuloskeletal lidelse (f.eks. leddegigt)
  • Aktiv malignitet
  • Neurologiske tilstande (f.eks. bevægelsesforstyrrelser)
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre en gradueret forøgelse af fysisk aktivitet uegnet (bestemt ved et positivt svar på spørgsmålet: "Har en læge eller sundhedspersonale anbefalet dig at undgå fysisk aktivitet af en eller anden grund?").
  • Ude af stand til at forstå engelsk tilstrækkeligt til at deltage i interventionen.
  • Kan ikke give elektronisk informeret samtykke.
  • Evidens for signifikant kognitiv svækkelse (dvs. ≥2 fejl på en 6-element kognitiv screener).
  • Tilstedeværelse af alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Deltager i øjeblikket i et interventionelt forsøg eller et smerte- eller søvnbehandlingsprogram eller har gjort det inden for de seneste seks måneder.
  • Syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre brugen af ​​interventionen.
  • Alvorlige fysiske helbredsproblemer, der nødvendiggør operation eller med en prognose <6 måneder
  • Uregelmæssig søvn-vågen tidsplan, f.eks. skifteholdsarbejde.
  • Selvrapportering af diagnose af en specifik søvnforstyrrelse, bortset fra søvnløshed, som i øjeblikket ikke er tilstrækkeligt behandlet, fx søvnapnø eller narkolepsi.
  • I øjeblikket opfylder eller overskrider retningslinjerne for fysisk aktivitet fra det amerikanske Department of Health and Human Services (noteret i protokollen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flyt og snooze-program
Dette inkluderer det personlige træningsprogram plus kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).
Adfærdsmæssigt: Personlig træningstræning

Dette er et 6-sessions personlig træningstræningsprogram (leveret over 8 uger).

Alle deltagere vil gennemføre seks 30-minutters planlagte online- eller telefonsessioner med en sundhedscoach som en del af et manuelt tilpasset træningsprogram (en gang om ugen for de første fire sessioner og derefter en gang hver anden uge for de resterende to sessioner).

Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Dette er et 6-ugers kursus med automatiseret, digitalt leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret af onlineprogrammet Sleepio. De ugentlige sessioner varer cirka 15-20 minutter.

Sessionens indhold omfatter evidensbaserede kognitive og adfærdsmæssige teknikker, herunder stimuluskontrolterapi og søvnrestriktionsterapi, undervisning i søvnhygiejne og afspændingsøvelser.
Eksperimentel: Personligt træningsprogram
Adfærdsmæssigt: Personlig træningstræning

Dette er et 6-sessions personlig træningstræningsprogram (leveret over 8 uger).

Alle deltagere vil gennemføre seks 30-minutters planlagte online- eller telefonsessioner med en sundhedscoach som en del af et manuelt tilpasset træningsprogram (en gang om ugen for de første fire sessioner og derefter en gang hver anden uge for de resterende to sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala mellem baseline og den 8-ugers opfølgningsperiode (post-intervention)
Tidsramme: Baseline, 8-ugers opfølgning (post-intervention)
Dette er en numerisk vurderingsskala med et spørgsmål, hvor deltagerne vælger fra 0 (ingen smerte) -10 (værst tænkelige smerte) numerisk vurderingsskala 4 gange om dagen over 7 dage i hver vurderingsperiode (baseline og 8-ugers opfølgning). Disse fire inden-dages vurderinger indsamlet over syv dage vil blive beregnet som gennemsnit for hver deltager for at give en enkelt smerteintensitetsvurdering for hver vurderingsperiode.
Baseline, 8-ugers opfølgning (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet 3a spørgeskema mellem baseline og 8-ugers opfølgning (post-intervention)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention)
Der er 3 spørgsmål, som deltagerne besvarer og fra ingen smerter (1) - meget alvorlige (5). Der er en samlet score på 15 med en højere score, der indikerer højere smerteintensitet.
Baseline, 8 uger (post-intervention)
Ændring i PROMIS Pain Interference 8a spørgeskema mellem baseline og 8-ugers opfølgning (post-intervention)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention)
Der er 8 spørgsmål vedrørende, i hvilket omfang smerte har forstyrret aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage, lige fra slet ikke (1) - Meget (5). Samlet score varierer fra 8 til 40, hvor en højere score repræsenterer højere interferens på grund af smerte.
Baseline, 8 uger (post-intervention)
Ændring i PROMIS Physical Function-spørgeskemaet mellem baseline og 8-ugers opfølgning (post-intervention)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention)
Der er 4 spørgsmål vedrørende funktion, som deltagerne besvarer og uden besvær (5) - ude af stand til at gøre (1). Og 4 spørgsmål, som deltagerne vælger fra slet ikke (5) til ikke kan (1). Der er en samlet score på 40 med en højere score, der indikerer større fysisk funktion.
Baseline, 8 uger (post-intervention)
Ændring i livskvalitetsunderskalaen for knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) mellem baseline og 8-ugers opfølgning (post-intervention)
Tidsramme: Baseline, 8 uger (post-intervention)
KOOS livskvalitetsunderskalaen indeholder 4 spørgsmål. Score-underskalaen scores ved hjælp af en Likert-skala med fem mulige svar, der spænder fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Livskvalitetsunderskalaens score normaliseres derefter til en 0-100 skala, hvor højere score svarer til bedre status. 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline, 8 uger (post-intervention)
Patient globalt indtryk af forandring ved 8-ugers opfølgning (post-intervention)
Tidsramme: 8 uger (efter intervention)
Dette er en undersøgelse med ét spørgsmål, som deltagerne vil vælge fra meget forbedret (1) -meget dårligere (7) siden starten af ​​undersøgelsen og overordnet status. Et lavere tal indikerer et bedre resultat.
8 uger (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Whibley, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00241352
  • 1R01AG081299-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive transmitteret til og opbevaret i datalageret Inter-university Consortium for Political and Social Research.

IPD-delingstidsramme

Endelig indsendelse og frigivelse af undersøgelsesdataene vil finde sted henholdsvis cirka 8 og 12 måneder efter afslutningen af ​​feltarbejdet og inden for tildelingsperioden. Undersøgelsesdata, der er deponeret i datalageret for interuniversitetskonsortiet for politisk og social forskning, vil være tilgængelige for forskersamfundet til evig tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig brug og begrænset adgang undersøgelsesdata og tilhørende dokumentation vil blive stillet til rådighed for forskningssamfundet gratis gennem datalageret Inter-university Consortium for Political and Social Research.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Personlig træningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner