新生児脳検査 (NBT) (NBT)
新生児脳検査 (NBT): 自動 AI 評価を使用した新生児の脳機能の評価、フェーズ 1 実現可能性調査
プロジェクト全体の目的は、自動 AI 評価を通じて出生時の乳児の異常な脳活動を検出する新しいプラットフォームである新生児脳検査 (NBT) を開発することです。 解釈が容易な結果は 15 分以内に提供されるため、脳機能の異常が検出された場合、医療チームによる即時のフォローアップが可能になります。
NBT は、INFANT の研究パートナーである CergenX (UCC Spinout company) によって開発され、研究を後援しています。 INFANT はプロジェクトの臨床面を担当し、デバイスの実現可能性調査とより大規模な極めて重要な調査を実施します。
調査の概要
詳細な説明
EEG 活動は、頭皮に 4 つの電極を備えた標準の CE マーク付きポータブル EEG アンプを使用して記録されます。 テストはタブレットを使用して制御されます。 キャプチャされた波形はクラウドに送信され、そこで NBT 人工知能 (AI) アルゴリズムが脳波活動を分析し、データを分析して、テストが正常に完了したかどうかを判断します。 テストが完了するまでに約 15 分かかります。 このデバイスは、正期産児の脳波データを使用してトレーニングされています。 これは診断テストではなく、単なるスクリーニング検査です。
NBT テスト中に収集された脳波および匿名化された患者データは、NBT のセキュアな AWS インフラストラクチャに処理され、保存されます。 実現可能性調査中は、臨床実践に影響を与えないように、デバイスからの結果（脳波測定値や AI アルゴリズムの結果）は研究チームには提供されません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 YE02
- Cork University Maternity Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 在胎週数 37 週以上、45 週以下のすべての新生児
- 保護者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 頭部外傷または頭皮の皮膚の損傷のある幼児
- インフォームドコンセントが得られていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新生児集中治療室
採用された赤ちゃんの50％は、新生児集中治療室からのものです。
37以上のすべての新生児は、頭皮に頭部外傷や皮膚が壊れていないNBT研究の対象となります。
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脳損傷を評価するために、クラウドベースのアルゴリズムを備えたEEGアンプを使用した短いEEG記録。
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出生後の病棟
採用された赤ちゃんの50％は、出生後の病棟からのものです。
37以上のすべての新生児は、頭皮に頭部外傷や皮膚が壊れていないNBT研究の対象となります。
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脳損傷を評価するために、クラウドベースのアルゴリズムを備えたEEGアンプを使用した短いEEG記録。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試行された記録の 80% について、最初の試行でデバイスで許容可能な EEG 記録が達成できるかどうかを評価する
時間枠：1日目
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最初の試行で少なくとも 80% の乳児で良好な品質の記録が達成された場合、デバイスの実現可能性は達成されます。つまり、成功率が 80% 未満の場合、デバイスは実現可能ではありません。 満足のいくレビューのための技術的品質の観点から許容可能な脳波:
EEG の「大部分」 (50% 以上) にはアーチファクトがなく、読み取り可能である必要があります。 |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の試行で乳児の高品質の記録が得られた場合の評価 (上記) を完了するまでにかかる時間
時間枠：1日目
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1日目
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最初の試行で乳児の良質な記録が得られなかった場合に、評価（上記）を完了するまでにかかる時間。
時間枠：1日目
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1日目
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高品質の録音が達成されるまでのユーザーの試行回数 (最大 3 回)
時間枠：1日目
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失敗した録音試行の数。
記録の失敗とは、タブレットから結果が得られない場合です。
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1日目
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記録およびインタビュー中に収集されたデータから導き出される、デバイスおよび手順の使いやすさに関する医療満足度の評価。
時間枠：インタビューは10週間後、20週間後、そして研究終了時（最長30週間）に研究者と行われます。
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医療従事者のデバイスに対する満足度に関する情報は、記入済みのシステム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケートによって収集されます。
デバイスの使用に関するさらなる知識と情報を得るために、事前に定義された質問を使用して医療専門家とのインタビューも行われます。
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インタビューは10週間後、20週間後、そして研究終了時（最長30週間）に研究者と行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Geraldine Boylan, Professor、University College Cork INFANT Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。