Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyfødt hjernetest (NBT) (NBT)

8. april 2025 opdateret af: Professor Geraldine Boylan

Nyfødt hjernetest (NBT): Vurdering af nyfødts hjernefunktion ved hjælp af automatiseret AI-vurdering, fase 1-gennemførlighedsundersøgelse

Målet med det overordnede projekt er at udvikle Newborn Brain Test (NBT), en ny platform til at opdage abnorm hjerneaktivitet hos spædbørn ved fødslen gennem en automatiseret AI-vurdering. Let at fortolke resultater, der leveres på mindre end 15 minutter, vil give mulighed for øjeblikkelig opfølgning af et medicinsk team, når unormal hjernefunktion opdages.

NBT er udviklet af INFANTs studiepartner CergenX (UCC Spinout company), som sponsorerer undersøgelsen. INFANT er ansvarlig for det kliniske aspekt af projektet og vil gennemføre en feasibility-undersøgelse af enheden samt en større pivotal undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EEG-aktivitet vil blive registreret ved hjælp af den standard CE-mærkede bærbare EEG-forstærker med fire elektroder på hovedbunden. Testen vil blive kontrolleret ved hjælp af en tablet. De fangede bølgeformer vil blive sendt til skyen, hvor NBT Artificial Intelligence (AI) algoritmen analyserer EEG-aktivitet, analyserer dataene og beslutter, om testen blev gennemført eller ej. Testen tager cirka 15 minutter at gennemføre. Enheden er blevet trænet med EEG-data fra fuldbårne spædbørn. Det er ikke en diagnostisk test, blot en screener.

EEG og anonymiserede patientdata indsamlet under NBT-testen vil blive behandlet og opbevaret i NBT sikre AWS-infrastrukturen. Under forundersøgelsen vil resultatet (EEG-aflæsning eller resultat af AI-algoritme) fra enheden ikke være tilgængeligt for forskerholdet for ikke at påvirke klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 YE02
        • Cork University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil blive rekrutteret 90 babyer i alt, der opfylder inklusionskriterierne ovenfor. 45 kommer fra Neonatal Intensiv Afdeling og 45 fra Postnatal Afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte ≥ 37 og ≤ 45 ugers svangerskabsalder
  • Forældres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert spædbarn med hovedtraume eller ødelagt hud i hovedbunden
  • Informeret samtykke ikke opnået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neonatal intensivafdeling
50% af de rekrutterede babyer kommer fra den nyfødte intensivafdeling. Alle sigt nyfødte ≥ 37 og ≤ 45 ugers korrigeret drægtighedsalder er berettigede til NBT -undersøgelsen, der ikke har hovedtraume eller brudt hud i hovedbunden.
Enhed: Cergenx Wave
Kort EEG -optagelse ved hjælp af EEG -forstærker med skybaseret algoritme til vurdering af hjerneskade.
Post Natal Ward
50% af de rekrutterede babyer vil være fra posten i Natal Ward. Alle sigt nyfødte ≥ 37 og ≤ 45 ugers korrigeret drægtighedsalder er berettigede til NBT -undersøgelsen, der ikke har hovedtraume eller brudt hud i hovedbunden.
Enhed: Cergenx Wave
Kort EEG -optagelse ved hjælp af EEG -forstærker med skybaseret algoritme til vurdering af hjerneskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af, om en acceptabel EEG-optagelse kan opnås for enheden ved første forsøg for 80 % af forsøgte optagelser
Tidsramme: Dag 1

Enhedens gennemførlighed opnås, hvis en optagelse af god kvalitet ved første forsøg opnås hos mindst 80 % af spædbørn, dvs. enheden er ikke gennemførlig, hvis succesraten er <80 %.

Acceptabel EEG med hensyn til teknisk kvalitet for tilfredsstillende gennemgang:

  • Optagelsen skal klart registrere hjerneaktivitet; hvis en elektrode er dårligt fastgjort eller løsnet, vil EEG-kanalen sandsynligvis vise kontinuerlig høj amplitude/kaotisk artefakt, hvilket ikke er acceptabelt.
  • Hjerneaktiviteten for en terminsbørn bør indeholde kontinuerlig aktivitet med blandet frekvensindhold (delta-, theta-, alfa-aktivitet) med amplituder fra 25-150µV.
  • EEG'et bør ikke skæmmes af vedvarende 50Hz på grund af høj elektrodeimpedans, som gør optagelsen ulæselig.

Et 'flertal' (50%+) af EEG'et bør være artefaktfrit og læsbart.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at fuldføre vurderingen (som ovenfor), når en optagelse af god kvalitet er opnået for et spædbarn ved første forsøg
Tidsramme: Dag 1
  • A - Tid det tager at sætte enheden op og sætte elektroderne på;
  • B - Tid, der går fra elektrodepåføring til start af enheden;
  • C - Tid fra tryk på start på enheden til opnåede resultater;
  • D - Tid fra opnåede resultater til fjernelse af elektroder
  • Samlet tid som ovenfor (A+B+C+D)
Dag 1
Tid det tager at gennemføre vurderingen (som ovenfor), når der IKKE opnås en optagelse af god kvalitet for et spædbarn ved første forsøg.
Tidsramme: Dag 1
  • A - Tid det tager at sætte enheden op og sætte elektroderne på;
  • B - Tid, der går fra elektrodepåføring til start af enheden;
  • C - Tid fra tryk på start på enheden til opnåede resultater;
  • D - Tid fra opnåede resultater til fjernelse af elektroder
  • Samlet tid som ovenfor (A+B+C+D)
Dag 1
Antal forsøg af en bruger, før en optagelse af god kvalitet er opnået (maks. 3 forsøg)
Tidsramme: Dag 1
En optælling af de mislykkede forsøg på at lave en optagelse. En mislykket optagelse er, hvor der ikke opnås resultater fra tabletten
Dag 1
Vurdering af sundhedsvæsenets tilfredshed med anvendeligheden af ​​enheden og proceduren udledt af data indsamlet under optagelser og interviews.
Tidsramme: Interviewene vil blive gennemført med forskerne efter 10 uger, efter 20 uger og i slutningen af ​​undersøgelsen - op til 30 uger
Oplysninger om sundhedspersonalets tilfredshed med enheden vil blive indsamlet ved hjælp af udfyldte System Useability Scale (SUS) spørgeskemaer. Der vil også blive gennemført interviews med sundhedspersonalet ved hjælp af foruddefinerede spørgsmål for at få yderligere viden og information om brugen af ​​enheden.
Interviewene vil blive gennemført med forskerne efter 10 uger, efter 20 uger og i slutningen af ​​undersøgelsen - op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Geraldine Boylan

Efterforskere

  • Studieleder: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECM 4 (tt) 05/12/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner