Vastasyntyneen aivotesti (NBT) (NBT)
Vastasyntyneen aivotesti (NBT): Vastasyntyneen aivojen toiminnan arviointi automaattisen AI-arvioinnin avulla, 1. vaiheen toteutettavuustutkimus
Kokonaishankkeen tavoitteena on kehittää Newborn Brain Test (NBT), uusi alusta, jolla voidaan havaita vauvojen epänormaalia aivotoimintaa syntyessään automaattisen tekoälyarvioinnin avulla. Helposti tulkittavissa olevat tulokset, jotka toimitetaan alle 15 minuutissa, mahdollistavat lääkintäryhmän välittömän seurannan, kun epänormaali aivotoiminta havaitaan.
NBT:n on kehittänyt INFANTin tutkimuskumppani CergenX (UCC Spinout -yhtiö), joka sponsoroi tutkimusta. INFANT vastaa hankkeen kliinisestä näkökulmasta ja tekee laitteen toteutettavuustutkimuksen sekä laajemman keskeisen tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EEG-aktiivisuus tallennetaan tavallisella CE-merkittyllä kannettavalla EEG-vahvistimella, jossa on neljä elektrodia päänahassa. Testiä ohjataan tabletilla. Siepatut aaltomuodot lähetetään pilveen, jossa NBT Artificial Intelligence (AI) -algoritmi analysoi EEG-aktiivisuutta, analysoi tiedot ja päättää, suoritettiinko testi onnistuneesti vai ei. Testin suorittaminen kestää noin 15 minuuttia. Laite on koulutettu täysiaikaisten imeväisten EEG-tiedoilla. Se ei ole diagnostinen testi, vain seulonta.
NBT-testin aikana kerätyt EEG- ja anonymisoidut potilastiedot käsitellään ja tallennetaan NBT:n suojattuun AWS-infrastruktuuriin. Toteutettavuustutkimuksen aikana laitteen tulos (EEG-lukema tai tekoälyalgoritmin tulos) ei ole tutkimusryhmän käytettävissä, jotta se ei vaikuta kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 YE02
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet ≥ 37 ja ≤ 45 raskausviikkoa
- Vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vauvat, joilla on päävamma tai rikkinäinen iho päänahassa
- Tietoista suostumusta ei saatu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneen tehohoitoyksikkö
50% rekrytoiduista vauvoista on vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä.
Kaikki termit vastasyntyneet ≥ 37 ja ≤ 45 viikon korjattu raskausikä ovat kelvollisia NBT -tutkimukseen, jossa ei ole pään traumaa tai rikkoutuneita ihoa päänahassa.
|
Lyhyt EEG -tallennus EEG -vahvistimella pilvipohjaisella algoritmilla aivovaurion arvioimiseksi.
|
|
Natal -seurakunta
50% rekrytoiduista vauvoista on peräisin Natalin jälkeisestä osastosta.
Kaikki termit vastasyntyneet ≥ 37 ja ≤ 45 viikon korjattu raskausikä ovat kelvollisia NBT -tutkimukseen, jossa ei ole pään traumaa tai rikkoutuneita ihoa päänahassa.
|
Lyhyt EEG -tallennus EEG -vahvistimella pilvipohjaisella algoritmilla aivovaurion arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimalla, voidaanko laitteella saavuttaa hyväksyttävä EEG-tallennus ensimmäisellä yrityksellä 80 %:lla yritetyistä tallennusyrityksistä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laitteen käyttökelpoisuus saavutetaan, jos hyvälaatuinen tallennus ensimmäisellä yrityksellä saavutetaan vähintään 80 %:lla vauvoista, eli laite ei ole käyttökelpoinen, jos onnistumisprosentti on < 80 %. Hyväksyttävä EEG teknisen laadun kannalta tyydyttävään tarkasteluun:
Suurimman osan (50 %+) EEG:stä tulee olla artefaktiton ja luettavissa. |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu arvioinnin suorittamiseen (kuten yllä), kun lapsesta saadaan hyvälaatuinen tallenne ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
|
Päivä 1
|
|
Aika, joka kuluu arvioinnin suorittamiseen (kuten yllä), kun laadukasta tallennetta EI saada vauvasta ensimmäisellä yrityksellä.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
|
Päivä 1
|
|
Käyttäjän yritysten lukumäärä ennen hyvänlaatuisen tallennuksen saavuttamista (enintään 3 yritystä)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Epäonnistuneiden äänitysyritysten lukumäärä.
Epäonnistunut tallennus tarkoittaa, että tabletista ei saada tuloksia
|
Päivä 1
|
|
Arvio terveydenhuoltoon tyytyväisyydestä laitteen ja menettelyn käytettävyyteen, joka on johdettu tallenteiden ja haastattelujen aikana kerätyistä tiedoista.
Aikaikkuna: Haastattelut tehdään tutkijoiden kanssa 10 viikon kuluttua, 20 viikon kuluttua ja tutkimuksen lopussa - 30 viikon kuluttua
|
Tietoja terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyydestä laitteeseen kerätään täytettyjen System Useability Scale (SUS) -kyselylomakkeiden avulla.
Terveydenhuollon ammattilaisia haastatellaan myös ennalta määriteltyjen kysymysten avulla saadakseen lisätietoa laitteen käytöstä.
|
Haastattelut tehdään tutkijoiden kanssa 10 viikon kuluttua, 20 viikon kuluttua ja tutkimuksen lopussa - 30 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECM 4 (tt) 05/12/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .