Test mózgu noworodka (NBT) (NBT)
Test mózgu noworodka (NBT): ocena funkcji mózgu noworodka przy użyciu zautomatyzowanej oceny AI, studium wykonalności fazy 1
Celem całego projektu jest opracowanie Newborn Brain Test (NBT), nowatorskiej platformy umożliwiającej wykrywanie nieprawidłowej aktywności mózgu u noworodków za pomocą automatycznej oceny AI. Łatwe do interpretacji wyniki, uzyskane w czasie krótszym niż 15 minut, pozwolą na natychmiastową kontrolę zespołu medycznego w przypadku wykrycia nieprawidłowości w funkcjonowaniu mózgu.
NBT zostało opracowane przez partnera badawczego INFANT, CergenX (firmę UCC Spinout), który sponsoruje badanie. INFANT jest odpowiedzialny za kliniczny aspekt projektu i przeprowadzi studium wykonalności urządzenia, a także szersze, kluczowe badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność EEG będzie rejestrowana przy użyciu standardowego przenośnego wzmacniacza EEG oznaczonego znakiem CE z czterema elektrodami na skórze głowy. Badanie będzie kontrolowane za pomocą tabletu. Przechwycone przebiegi zostaną przesłane do chmury, gdzie algorytm sztucznej inteligencji NBT (AI) analizuje aktywność EEG, analizuje dane i decyduje, czy test zakończył się sukcesem, czy nie. Wykonanie testu zajmuje około 15 minut. Urządzenie zostało przeszkolone na podstawie danych EEG noworodków donoszonych. To nie jest badanie diagnostyczne, tylko badanie przesiewowe.
EEG i zanonimizowane dane pacjenta zebrane podczas testu NBT będą przetwarzane i przechowywane w bezpiecznej infrastrukturze AWS NBT. W trakcie studium wykonalności wynik (odczyt EEG lub wynik algorytmu AI) z urządzenia nie będzie dostępny dla zespołu badawczego, aby nie wpływać na praktykę kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 YE02
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie noworodki w wieku ciążowym ≥ 37 i ≤ 45 tygodni
- Świadoma zgoda rodziców
Kryteria wykluczenia:
- Każde niemowlę z urazem głowy lub uszkodzoną skórą na skórze głowy
- Nie uzyskano świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowotworowy oddział intensywnej terapii
50% rekrutowanych dzieci pochodzi z oddziału intensywnej opieki noworodkowej.
Wszystkie terminowe noworodki ≥ 37 i ≤ 45 tygodni Corowany wiek ciąży kwalifikują się do badania NBT, które nie mają urazu głowy ani złamanej skóry na skórze głowy.
|
Krótkie rejestrowanie EEG za pomocą wzmacniacza EEG z algorytmem chmurowym w celu oceny uszkodzenia mózgu.
|
|
Post Natal Ward
50% rekrutowanych dzieci pochodzi z oddziału Post Natal.
Wszystkie terminowe noworodki ≥ 37 i ≤ 45 tygodni Corowany wiek ciąży kwalifikują się do badania NBT, które nie mają urazu głowy ani złamanej skóry na skórze głowy.
|
Krótkie rejestrowanie EEG za pomocą wzmacniacza EEG z algorytmem chmurowym w celu oceny uszkodzenia mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy dla urządzenia można uzyskać akceptowalny zapis EEG już przy pierwszej próbie w przypadku 80% prób rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wykonalność urządzenia zostanie osiągnięta, jeśli przy pierwszej próbie uzyska się dobrą jakość nagrania u co najmniej 80% niemowląt, tj. urządzenie nie będzie możliwe, jeśli wskaźnik powodzenia wynosi < 80%. Dopuszczalne EEG pod względem jakości technicznej do zadowalającego przeglądu:
„Większość” (ponad 50%) zapisu EEG powinna być wolna od artefaktów i czytelna. |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do zakończenia oceny (jak powyżej), jeśli za pierwszą próbą uzyskany zostanie zapis dobrej jakości dla niemowlęcia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
|
Dzień 1
|
|
Czas potrzebny do zakończenia oceny (jak powyżej), jeśli przy pierwszej próbie NIE uzyskano dobrej jakości nagrania dla niemowlęcia.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
|
Dzień 1
|
|
Liczba prób podejmowanych przez użytkownika przed osiągnięciem dobrej jakości nagrania (maks. 3 próby)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba nieudanych prób nagrania.
Nieudane nagranie oznacza brak wyników z tabletu
|
Dzień 1
|
|
Ocena zadowolenia opieki zdrowotnej z użyteczności urządzenia i procedury na podstawie danych zebranych podczas nagrań i wywiadów.
Ramy czasowe: Wywiady z badaczami zostaną przeprowadzone po 10 tygodniach, po 20 tygodniach oraz na koniec badania – do 30 tygodni
|
Informacje na temat zadowolenia personelu medycznego z urządzenia będą zbierane za pomocą wypełnionych Kwestionariuszy Skali Użyteczności Systemu (SUS).
Z pracownikami służby zdrowia zostaną również przeprowadzone wywiady z wykorzystaniem wcześniej zdefiniowanych pytań, aby uzyskać dalszą wiedzę i informacje na temat korzystania z urządzenia.
|
Wywiady z badaczami zostaną przeprowadzone po 10 tygodniach, po 20 tygodniach oraz na koniec badania – do 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECM 4 (tt) 05/12/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .