Novorozenecký test mozku (NBT) (NBT)
Novorozenecký mozkový test (NBT): Hodnocení funkce mozku novorozence pomocí automatického hodnocení umělé inteligence, Fáze 1 studie proveditelnosti
Cílem celého projektu je vyvinout Newborn Brain Test (NBT), novou platformu pro detekci abnormální mozkové aktivity u kojenců při narození prostřednictvím automatického hodnocení AI. Snadno interpretovatelné výsledky, poskytnuté za méně než 15 minut, umožní okamžité sledování lékařskému týmu, když je detekována abnormální funkce mozku.
NBT byl vyvinut partnerem studie INFANT CergenX (společnost UCC Spinout), který studii sponzoruje. INFANT je odpovědný za klinický aspekt projektu a provede studii proveditelnosti zařízení a také rozsáhlejší stěžejní výzkum.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
EEG aktivita bude zaznamenávána pomocí standardního přenosného EEG zesilovače označeného CE se čtyřmi elektrodami na pokožce hlavy. Test bude řízen pomocí tabletu. Zachycené křivky budou odeslány do cloudu, kde algoritmus umělé inteligence NBT (AI) analyzuje aktivitu EEG, analyzuje data a rozhodne, zda byl test úspěšně dokončen nebo ne. Vyplnění testu trvá přibližně 15 minut. Zařízení bylo trénováno s údaji EEG od donošených dětí. Není to diagnostický test, pouze screener.
EEG a anonymizované údaje o pacientech shromážděné během testu NBT budou zpracovány a uloženy v zabezpečené infrastruktuře AWS NBT. Během studie proveditelnosti nebude výsledek (čtení EEG nebo výsledek algoritmu AI) ze zařízení k dispozici výzkumnému týmu, aby neovlivnil klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko, T12 YE02
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni novorozenci ≥ 37 a ≤ 45 týdnů gestačního věku
- Informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Každé dítě s poraněním hlavy nebo zlomenou kůží na pokožce hlavy
- Informovaný souhlas nebyl získán.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednotka novorozenecké intenzivní péče
50% přijatých dětí bude z jednotky novorozenecké intenzivní péče.
Všechny termínové novorozence ≥ 37 a ≤ 45 týdnů korigovaný věk těhotenství jsou způsobilé pro studii NBT, která na pokožce hlavy nemají trauma nebo zlomenou kůži.
|
Krátký záznam EEG pomocí zesilovače EEG s algoritmem na bázi cloudu k posouzení poškození mozku.
|
|
Post Natal Ward
50% přijatých dětí bude z Post Natal Ward.
Všechny termínové novorozence ≥ 37 a ≤ 45 týdnů korigovaný věk těhotenství jsou způsobilé pro studii NBT, která na pokožce hlavy nemají trauma nebo zlomenou kůži.
|
Krátký záznam EEG pomocí zesilovače EEG s algoritmem na bázi cloudu k posouzení poškození mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení, zda lze pro zařízení dosáhnout přijatelného záznamu EEG na první pokus u 80 % pokusů o záznam
Časové okno: 1. den
|
Proveditelnosti zařízení je dosaženo, pokud je dosaženo kvalitního záznamu na první pokus alespoň u 80 % kojenců, to znamená, že zařízení není proveditelné, pokud je úspěšnost < 80 %. Přijatelné EEG z hlediska technické kvality pro uspokojivé přezkoumání:
„Většina“ (50 %+) EEG by měla být bez artefaktů a čitelná. |
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k dokončení hodnocení (jak je uvedeno výše), když je u kojence získán záznam dobré kvality na první pokus
Časové okno: 1. den
|
|
1. den
|
|
Doba potřebná k dokončení hodnocení (jak je uvedeno výše), když NENÍ získán záznam dobré kvality pro kojence na první pokus.
Časové okno: 1. den
|
|
1. den
|
|
Počet pokusů uživatele před dosažením kvalitního záznamu (Max 3 pokusy)
Časové okno: 1. den
|
Počet neúspěšných pokusů o záznam.
Neúspěšné nahrávání je tam, kde nejsou z tabletu získány žádné výsledky
|
1. den
|
|
Posouzení spokojenosti se zdravotní péčí s použitelností zařízení a postupem odvozeným z dat zachycených během nahrávek a rozhovorů.
Časové okno: Rozhovory budou vedeny s výzkumníky po 10 týdnech, po 20 týdnech a na konci studie – až 30 týdnů
|
Informace o spokojenosti zdravotníků se zařízením budou shromažďovány prostřednictvím vyplněných dotazníků System Useability Scale (SUS).
Pohovory budou také vedeny se zdravotnickými pracovníky pomocí předem definovaných otázek k získání dalších znalostí a informací o použití zařízení.
|
Rozhovory budou vedeny s výzkumníky po 10 týdnech, po 20 týdnech a na konci studie – až 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECM 4 (tt) 05/12/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy