Test cérébral du nouveau-né (NBT) (NBT)
Test cérébral du nouveau-né (NBT) : évaluation de la fonction cérébrale du nouveau-né à l'aide de l'évaluation automatisée de l'IA, étude de faisabilité de phase 1
L’objectif global du projet est de développer le Newborn Brain Test (NBT), une nouvelle plateforme permettant de détecter une activité cérébrale anormale chez les nourrissons à la naissance grâce à une évaluation automatisée de l’IA. Des résultats faciles à interpréter, fournis en moins de 15 minutes, permettront un suivi immédiat par une équipe médicale lorsqu’une fonction cérébrale anormale est détectée.
NBT a été développé par CergenX (société UCC Spinout), partenaire d'étude d'INFANT, qui sponsorise l'étude. INFANT est responsable de l'aspect clinique du projet et mènera une étude de faisabilité du dispositif ainsi qu'une enquête pivot plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité EEG sera enregistrée à l'aide de l'amplificateur EEG portable standard marqué CE avec quatre électrodes sur le cuir chevelu. Le test sera contrôlé à l'aide d'une tablette. Les formes d'onde capturées seront envoyées au cloud où l'algorithme d'intelligence artificielle (IA) NBT analyse l'activité EEG, analyse les données et décide si le test a été terminé avec succès ou non. Le test dure environ 15 minutes. L'appareil a été formé avec des données EEG provenant de nourrissons nés à terme. Il ne s'agit pas d'un test de diagnostic, mais simplement d'un test de dépistage.
L'EEG et les données anonymisées des patients collectées lors du test NBT seront traitées et stockées dans l'infrastructure AWS sécurisée du NBT. Lors de l'étude de faisabilité, le résultat (lecture EEG ou résultat de l'algorithme d'IA) de l'appareil ne sera pas disponible à l'équipe de recherche afin de ne pas influencer la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cork, Irlande, T12 YE02
- Cork University Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tous les nouveau-nés âgés de ≥ 37 et ≤ 45 semaines de gestation
- Consentement éclairé des parents
Critères d'exclusion :
- Tout nourrisson présentant un traumatisme crânien ou une peau cassée sur le cuir chevelu
- Consentement éclairé non obtenu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Unité de soins intensifs néonatals
50% des bébés recrutés proviendront de l'unité de soins intensifs néonatals.
Tous les nouveau-nés à terme ≥ 37 et ≤ 45 semaines, l'âge de gestation corrigé est éligible à l'étude NBT qui n'a pas de traumatisme de tête ou de peau cassée sur le cuir chevelu.
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Enregistrement EEG court utilisant l'amplificateur EEG avec un algorithme à base de nuages pour évaluer les lésions cérébrales.
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Post Natal Ward
50% des bébés recrutés seront dans le quartier post-natal.
Tous les nouveau-nés à terme ≥ 37 et ≤ 45 semaines, l'âge de gestation corrigé est éligible à l'étude NBT qui n'a pas de traumatisme de tête ou de peau cassée sur le cuir chevelu.
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Enregistrement EEG court utilisant l'amplificateur EEG avec un algorithme à base de nuages pour évaluer les lésions cérébrales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si un enregistrement EEG acceptable peut être obtenu pour l'appareil dès la première tentative pour 80 % des tentatives d'enregistrement
Délai: Jour 1
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La faisabilité du dispositif est atteinte si un enregistrement de bonne qualité dès la première tentative est obtenu chez au moins 80 % des nourrissons, c'est-à-dire que le dispositif n'est pas réalisable si le taux de réussite est < 80 %. EEG acceptable en termes de qualité technique pour un examen satisfaisant :
Une « majorité » (50 % et plus) de l'EEG doit être exempte d'artefacts et lisible. |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour terminer l'évaluation (comme ci-dessus) lorsqu'un enregistrement de bonne qualité est obtenu pour un nourrisson dès la première tentative
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Temps nécessaire pour terminer l'évaluation (comme ci-dessus) lorsqu'un enregistrement de bonne qualité n'est PAS obtenu pour un nourrisson dès la première tentative.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre de tentatives par un utilisateur avant d'obtenir un enregistrement de bonne qualité (max 3 tentatives)
Délai: Jour 1
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Un décompte des tentatives infructueuses de réalisation d'un enregistrement.
Un enregistrement échoué se produit lorsqu'aucun résultat n'est obtenu de la tablette.
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Jour 1
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Évaluation de la satisfaction des soins de santé concernant l'utilisabilité de l'appareil et de la procédure dérivée des données capturées lors des enregistrements et des entretiens.
Délai: Les entretiens seront menés avec les chercheurs après 10 semaines, après 20 semaines et à la fin de l'étude - jusqu'à 30 semaines
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Les informations sur la satisfaction des professionnels de la santé à l'égard de l'appareil seront collectées au moyen de questionnaires remplis sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Des entretiens seront également menés avec les professionnels de santé à l'aide de questions prédéfinies pour acquérir des connaissances et des informations supplémentaires sur l'utilisation de l'appareil.
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Les entretiens seront menés avec les chercheurs après 10 semaines, après 20 semaines et à la fin de l'étude - jusqu'à 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECM 4 (tt) 05/12/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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