Teste Cerebral Recém-Nascido (NBT) (NBT)
Teste cerebral de recém-nascidos (NBT): avaliação da função cerebral de recém-nascidos usando avaliação automatizada de IA, estudo de viabilidade de fase 1
O objetivo geral do projeto é desenvolver o Newborn Brain Test (NBT), uma nova plataforma para detectar atividade cerebral anormal em bebês ao nascer por meio de uma avaliação automatizada de IA. Resultados fáceis de interpretar, fornecidos em menos de 15 minutos, permitirão o acompanhamento imediato por uma equipe médica quando for detectada função cerebral anormal.
O NBT foi desenvolvido pelo parceiro de estudo da INFANT, CergenX (empresa UCC Spinout), que patrocina o estudo. A INFANT é responsável pelo aspecto clínico do projeto e conduzirá um estudo de viabilidade do dispositivo, bem como uma investigação fundamental mais ampla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade de EEG será registrada usando o amplificador EEG portátil padrão com marcação CE com quatro eletrodos no couro cabeludo. O teste será controlado por meio de um tablet. As formas de onda capturadas serão enviadas para a nuvem onde o algoritmo de Inteligência Artificial (IA) do NBT analisa a atividade do EEG, analisa os dados e decide se o teste foi ou não concluído com sucesso. O teste leva aproximadamente 15 minutos para ser concluído. O dispositivo foi treinado com dados de EEG de bebês nascidos a termo. Não é um teste de diagnóstico, apenas um rastreador.
O EEG e os dados anonimizados do paciente coletados durante o teste NBT serão processados e armazenados na infraestrutura AWS segura do NBT. Durante o estudo de viabilidade, o resultado (leitura de EEG ou resultado do algoritmo de IA) do dispositivo não estará disponível para a equipe de pesquisa para não influenciar a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cork, Irlanda, T12 YE02
- Cork University Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os neonatos ≥ 37 e ≤45 semanas de idade gestacional
- Consentimento informado dos pais
Critérios de exclusão:
- Qualquer bebê com traumatismo craniano ou pele quebrada no couro cabeludo
- Consentimento informado não obtido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Unidade de terapia intensiva neonatal
50% dos bebês recrutados serão da unidade de terapia intensiva neonatal.
Todos os neonatos a termo ≥ 37 e ≤ 45 semanas a idade de gestação corrigida são elegíveis para o estudo NBT que não possuem trauma na cabeça ou pele quebrada no couro cabeludo.
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Gravação curta do EEG usando amplificador de EEG com algoritmo baseado em nuvem para avaliar a lesão cerebral.
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Pós -natal ala
50% dos bebês recrutados serão da ala pós -natal.
Todos os neonatos a termo ≥ 37 e ≤ 45 semanas a idade de gestação corrigida são elegíveis para o estudo NBT que não possuem trauma na cabeça ou pele quebrada no couro cabeludo.
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Gravação curta do EEG usando amplificador de EEG com algoritmo baseado em nuvem para avaliar a lesão cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se um registro de EEG aceitável pode ser obtido para o dispositivo na primeira tentativa para 80% das tentativas de registro
Prazo: Dia 1
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A viabilidade do dispositivo é alcançada se um registro de boa qualidade na primeira tentativa for alcançado em pelo menos 80% dos bebês, ou seja, o dispositivo não é viável se a taxa de sucesso for <80%. EEG aceitável em termos de qualidade técnica para revisão satisfatória:
A 'maioria' (50%+) do EEG deve ser legível e livre de artefatos. |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para completar a avaliação (como acima) quando um registro de boa qualidade é obtido para um bebê na primeira tentativa
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Tempo necessário para concluir a avaliação (como acima) quando NÃO é obtido um registro de boa qualidade para um bebê na primeira tentativa.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Número de tentativas de um usuário antes que uma gravação de boa qualidade seja alcançada (máximo de 3 tentativas)
Prazo: Dia 1
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Uma contagem das tentativas fracassadas de fazer uma gravação.
Uma gravação com falha ocorre quando nenhum resultado é obtido do tablet
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Dia 1
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Avaliação da satisfação dos cuidados de saúde com a usabilidade do dispositivo e procedimento derivada de dados capturados durante gravações e entrevistas.
Prazo: As entrevistas serão realizadas com os pesquisadores após 10 semanas, após 20 semanas e ao final do estudo - até 30 semanas
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As informações sobre a satisfação dos profissionais de saúde com o dispositivo serão coletadas por meio de Questionários da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) preenchidos.
Também serão realizadas entrevistas com os profissionais de saúde por meio de perguntas pré-definidas para obter maiores conhecimentos e informações sobre o uso do dispositivo.
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As entrevistas serão realizadas com os pesquisadores após 10 semanas, após 20 semanas e ao final do estudo - até 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECM 4 (tt) 05/12/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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