Nyfødt hjernetest (NBT) (NBT)
Newborn Brain Test (NBT): Vurdering av nyfødt hjernefunksjon ved hjelp av automatisert AI-vurdering, fase 1 mulighetsstudie
Målet med det overordnede prosjektet er å utvikle Newborn Brain Test (NBT), en ny plattform for å oppdage unormal hjerneaktivitet hos spedbarn ved fødselen gjennom en automatisert AI-vurdering. Enkelt å tolke resultater, levert på mindre enn 15 minutter, vil tillate umiddelbar oppfølging av et medisinsk team når unormal hjernefunksjon oppdages.
NBT er utviklet av INFANTs studiepartner CergenX (UCC Spinout company), som sponser studien. INFANT er ansvarlig for det kliniske aspektet av prosjektet og vil gjennomføre en mulighetsstudie av enheten samt en større sentral undersøkelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
EEG-aktivitet vil bli registrert ved bruk av standard CE-merket bærbar EEG-forsterker med fire elektroder på hodebunnen. Testen vil bli kontrollert ved hjelp av et nettbrett. De fangede bølgeformene vil bli sendt til skyen der NBT Artificial Intelligence (AI)-algoritmen analyserer EEG-aktivitet, analyserer dataene og bestemmer om testen ble fullført eller ikke. Testen tar omtrent 15 minutter å fullføre. Enheten har blitt trent med EEG-data fra fullbårne spedbarn. Det er ikke en diagnostisk test, bare en screener.
EEG og anonymiserte pasientdata som samles inn under NBT-testen vil bli behandlet og lagret i NBTs sikre AWS-infrastruktur. Under mulighetsstudien vil ikke resultatet (EEG-avlesning eller resultat av AI-algoritme) fra enheten være tilgjengelig for forskerteamet for ikke å påvirke klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, T12 YE02
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle nyfødte ≥ 37 og ≤ 45 uker svangerskapsalder
- Informert samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Alle spedbarn med hodetraumer eller ødelagt hud i hodebunnen
- Informert samtykke ikke oppnådd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Neonatal intensivavdeling
50% av de rekrutterte babyene vil være fra den nyfødte intensivavdelingen.
Alle begrep nyfødte ≥ 37 og ≤ 45 uker korrigert svangerskapsalder er kvalifisert for NBT -studien som ikke har hodetraumer eller ødelagt hud i hodebunnen.
|
Kort EEG -opptak ved bruk av EEG -forsterker med skybasert algoritme for å vurdere hjerneskade.
|
|
Post Natal Ward
50% av de rekrutterte babyene vil være fra Post Natal Ward.
Alle begrep nyfødte ≥ 37 og ≤ 45 uker korrigert svangerskapsalder er kvalifisert for NBT -studien som ikke har hodetraumer eller ødelagt hud i hodebunnen.
|
Kort EEG -opptak ved bruk av EEG -forsterker med skybasert algoritme for å vurdere hjerneskade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere om et akseptabelt EEG-opptak kan oppnås for enheten ved første forsøk for 80 % av forsøkte opptak
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomførbarheten til enheten oppnås hvis et opptak av god kvalitet ved første forsøk oppnås hos minst 80 % av spedbarn, dvs. at enheten ikke er gjennomførbar hvis suksessraten er <80 %. Akseptabelt EEG når det gjelder teknisk kvalitet for tilfredsstillende gjennomgang:
Et "flertal" (50%+) av EEG bør være artefaktfritt og lesbart. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden det tar å fullføre vurderingen (som ovenfor) når et opptak av god kvalitet er oppnådd for et spedbarn ved første forsøk
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Tid det tar å fullføre vurderingen (som ovenfor) når et opptak av god kvalitet IKKE oppnås for et spedbarn ved første forsøk.
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Antall forsøk fra en bruker før et opptak av god kvalitet er oppnådd (maks 3 forsøk)
Tidsramme: Dag 1
|
En telling av mislykkede forsøk på å gjøre et opptak.
Et mislykket opptak er der ingen resultater oppnås fra nettbrettet
|
Dag 1
|
|
Vurdering av helsetilfredshet med brukbarheten til enheten og prosedyren utledet fra data som er fanget under opptak og intervjuer.
Tidsramme: Intervjuene vil bli gjennomført med forskerne etter 10 uker, etter 20 uker og ved slutten av studien - inntil 30 uker
|
Informasjon om helsepersonells tilfredshet med enheten vil bli samlet inn ved hjelp av utfylte System Useability Scale (SUS) spørreskjemaer.
Det vil også bli gjennomført intervjuer med helsepersonell ved bruk av forhåndsdefinerte spørsmål for å få ytterligere kunnskap og informasjon om bruken av apparatet.
|
Intervjuene vil bli gjennomført med forskerne etter 10 uker, etter 20 uker og ved slutten av studien - inntil 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECM 4 (tt) 05/12/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .