Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test del cervello neonatale (NBT) (NBT)

8 aprile 2025 aggiornato da: Professor Geraldine Boylan

Newborn Brain Test (NBT): valutazione della funzione cerebrale del neonato utilizzando la valutazione automatizzata dell'intelligenza artificiale, studio di fattibilità di fase 1

Lo scopo del progetto complessivo è sviluppare il Newborn Brain Test (NBT), una nuova piattaforma per rilevare l'attività cerebrale anomala nei neonati alla nascita attraverso una valutazione automatizzata dell'intelligenza artificiale. Risultati facili da interpretare, forniti in meno di 15 minuti, consentiranno il follow-up immediato da parte di un team medico quando viene rilevata una funzione cerebrale anormale.

NBT è stato sviluppato da CergenX (società UCC Spinout), partner dello studio di INFANT, che sponsorizza lo studio. INFANT è responsabile dell'aspetto clinico del progetto e condurrà uno studio di fattibilità del dispositivo nonché un'indagine cruciale più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività EEG verrà registrata utilizzando l'amplificatore EEG portatile standard con marchio CE con quattro elettrodi sul cuoio capelluto. Il test sarà controllato utilizzando un tablet. Le forme d'onda catturate verranno inviate al cloud dove l'algoritmo di Intelligenza Artificiale (AI) NBT analizza l'attività EEG, analizza i dati e decide se il test è stato o meno completato con successo. Il completamento del test richiede circa 15 minuti. Il dispositivo è stato addestrato con dati EEG di neonati a termine. Non è un test diagnostico, semplicemente uno screening.

L'EEG e i dati anonimizzati dei pazienti raccolti durante il test NBT verranno elaborati e archiviati nell'infrastruttura AWS sicura NBT. Durante lo studio di fattibilità, il risultato (lettura EEG o risultato dell'algoritmo AI) del dispositivo non sarà disponibile al gruppo di ricerca per non influenzare la pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 YE02
        • Cork University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati in totale 90 bambini che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra. 45 proverranno dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale e 45 dal Reparto Postnatale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i neonati di età gestazionale ≥ 37 e ≤ 45 settimane
  • Consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi neonato con trauma cranico o pelle rotta sul cuoio capelluto
  • Consenso informato non ottenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Unità di terapia intensiva neonatale
Il 50% dei bambini reclutati proverà dall'unità di terapia intensiva neonatale. Tutti i neonati a termine ≥ 37 e ≤ 45 settimane di età corretta sono ammissibili per lo studio NBT che non dispongono di trauma cranico o pelle rotta sul cuoio capelluto.
Dispositivo: Cergenx Wave
Short Registrazione EEG utilizzando l'amplificatore EEG con algoritmo basato su cloud per valutare le lesioni cerebrali.
Post Natal Ward
Il 50% dei bambini reclutati sarà dal reparto post natale. Tutti i neonati a termine ≥ 37 e ≤ 45 settimane di età corretta sono ammissibili per lo studio NBT che non dispongono di trauma cranico o pelle rotta sul cuoio capelluto.
Dispositivo: Cergenx Wave
Short Registrazione EEG utilizzando l'amplificatore EEG con algoritmo basato su cloud per valutare le lesioni cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se è possibile ottenere una registrazione EEG accettabile per il dispositivo al primo tentativo per l'80% dei tentativi di registrazione
Lasso di tempo: Giorno 1

La fattibilità del dispositivo viene raggiunta se si ottiene una registrazione di buona qualità al primo tentativo in almeno l'80% dei neonati, vale a dire il dispositivo non è fattibile se il tasso di successo è <80%.

EEG accettabile in termini di qualità tecnica per una revisione soddisfacente:

  • La registrazione dovrebbe chiaramente registrare l'attività cerebrale; se un elettrodo è fissato o staccato male, è probabile che il canale EEG mostri artefatti caotici/di ampiezza elevata continua, il che non è accettabile.
  • L'attività cerebrale per un bambino a termine dovrebbe contenere un'attività continua di contenuto di frequenza mista (attività delta, theta, alfa) con ampiezze comprese tra 25 e 150 µV.
  • L'EEG non deve essere rovinato dai 50 Hz persistenti a causa dell'elevata impedenza degli elettrodi, che rendono la registrazione illeggibile.

Una "maggior parte" (50%+) dell'EEG dovrebbe essere priva di artefatti e leggibile.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per completare la valutazione (come sopra) quando si ottiene una registrazione di buona qualità per un neonato al primo tentativo
Lasso di tempo: Giorno 1
  • A - Tempo impiegato per predisporre il dispositivo e inserire gli elettrodi;
  • B - Tempo impiegato dall'applicazione degli elettrodi all'avvio del dispositivo;
  • C - Tempo dalla pressione di start sul dispositivo ai risultati ottenuti;
  • D - Tempo dai risultati ottenuti alla rimozione degli elettrodi
  • Tempo totale come sopra (A+B+C+D)
Giorno 1
Tempo impiegato per completare la valutazione (come sopra) quando NON si ottiene una registrazione di buona qualità per un neonato al primo tentativo.
Lasso di tempo: Giorno 1
  • A - Tempo impiegato per predisporre il dispositivo e inserire gli elettrodi;
  • B - Tempo impiegato dall'applicazione degli elettrodi all'avvio del dispositivo;
  • C - Tempo dalla pressione di start sul dispositivo ai risultati ottenuti;
  • D - Tempo dai risultati ottenuti alla rimozione degli elettrodi
  • Tempo totale come sopra (A+B+C+D)
Giorno 1
Numero di tentativi da parte di un utente prima di ottenere una registrazione di buona qualità (massimo 3 tentativi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Un conteggio dei tentativi falliti di effettuare una registrazione. Una registrazione non riuscita avviene quando non si ottengono risultati dal tablet
Giorno 1
Valutazione della soddisfazione sanitaria riguardo all'usabilità del dispositivo e alla procedura derivata dai dati acquisiti durante registrazioni e interviste.
Lasso di tempo: Le interviste verranno condotte con i ricercatori dopo 10 settimane, dopo 20 settimane e alla fine dello studio - fino a 30 settimane
Le informazioni sulla soddisfazione degli operatori sanitari rispetto al dispositivo verranno raccolte mediante questionari SUS (System Useability Scale) completati. Verranno inoltre condotte interviste con gli operatori sanitari utilizzando domande predefinite per acquisire ulteriori conoscenze e informazioni sull'uso del dispositivo.
Le interviste verranno condotte con i ricercatori dopo 10 settimane, dopo 20 settimane e alla fine dello studio - fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Geraldine Boylan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECM 4 (tt) 05/12/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Prove cliniche su Cergenx Wave

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi