Test del cervello neonatale (NBT) (NBT)
Newborn Brain Test (NBT): valutazione della funzione cerebrale del neonato utilizzando la valutazione automatizzata dell'intelligenza artificiale, studio di fattibilità di fase 1
Lo scopo del progetto complessivo è sviluppare il Newborn Brain Test (NBT), una nuova piattaforma per rilevare l'attività cerebrale anomala nei neonati alla nascita attraverso una valutazione automatizzata dell'intelligenza artificiale. Risultati facili da interpretare, forniti in meno di 15 minuti, consentiranno il follow-up immediato da parte di un team medico quando viene rilevata una funzione cerebrale anormale.
NBT è stato sviluppato da CergenX (società UCC Spinout), partner dello studio di INFANT, che sponsorizza lo studio. INFANT è responsabile dell'aspetto clinico del progetto e condurrà uno studio di fattibilità del dispositivo nonché un'indagine cruciale più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività EEG verrà registrata utilizzando l'amplificatore EEG portatile standard con marchio CE con quattro elettrodi sul cuoio capelluto. Il test sarà controllato utilizzando un tablet. Le forme d'onda catturate verranno inviate al cloud dove l'algoritmo di Intelligenza Artificiale (AI) NBT analizza l'attività EEG, analizza i dati e decide se il test è stato o meno completato con successo. Il completamento del test richiede circa 15 minuti. Il dispositivo è stato addestrato con dati EEG di neonati a termine. Non è un test diagnostico, semplicemente uno screening.
L'EEG e i dati anonimizzati dei pazienti raccolti durante il test NBT verranno elaborati e archiviati nell'infrastruttura AWS sicura NBT. Durante lo studio di fattibilità, il risultato (lettura EEG o risultato dell'algoritmo AI) del dispositivo non sarà disponibile al gruppo di ricerca per non influenzare la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda, T12 YE02
- Cork University Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i neonati di età gestazionale ≥ 37 e ≤ 45 settimane
- Consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi neonato con trauma cranico o pelle rotta sul cuoio capelluto
- Consenso informato non ottenuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Unità di terapia intensiva neonatale
Il 50% dei bambini reclutati proverà dall'unità di terapia intensiva neonatale.
Tutti i neonati a termine ≥ 37 e ≤ 45 settimane di età corretta sono ammissibili per lo studio NBT che non dispongono di trauma cranico o pelle rotta sul cuoio capelluto.
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Short Registrazione EEG utilizzando l'amplificatore EEG con algoritmo basato su cloud per valutare le lesioni cerebrali.
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Post Natal Ward
Il 50% dei bambini reclutati sarà dal reparto post natale.
Tutti i neonati a termine ≥ 37 e ≤ 45 settimane di età corretta sono ammissibili per lo studio NBT che non dispongono di trauma cranico o pelle rotta sul cuoio capelluto.
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Short Registrazione EEG utilizzando l'amplificatore EEG con algoritmo basato su cloud per valutare le lesioni cerebrali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare se è possibile ottenere una registrazione EEG accettabile per il dispositivo al primo tentativo per l'80% dei tentativi di registrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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La fattibilità del dispositivo viene raggiunta se si ottiene una registrazione di buona qualità al primo tentativo in almeno l'80% dei neonati, vale a dire il dispositivo non è fattibile se il tasso di successo è <80%. EEG accettabile in termini di qualità tecnica per una revisione soddisfacente:
Una "maggior parte" (50%+) dell'EEG dovrebbe essere priva di artefatti e leggibile. |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo impiegato per completare la valutazione (come sopra) quando si ottiene una registrazione di buona qualità per un neonato al primo tentativo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Tempo impiegato per completare la valutazione (come sopra) quando NON si ottiene una registrazione di buona qualità per un neonato al primo tentativo.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di tentativi da parte di un utente prima di ottenere una registrazione di buona qualità (massimo 3 tentativi)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Un conteggio dei tentativi falliti di effettuare una registrazione.
Una registrazione non riuscita avviene quando non si ottengono risultati dal tablet
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Giorno 1
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Valutazione della soddisfazione sanitaria riguardo all'usabilità del dispositivo e alla procedura derivata dai dati acquisiti durante registrazioni e interviste.
Lasso di tempo: Le interviste verranno condotte con i ricercatori dopo 10 settimane, dopo 20 settimane e alla fine dello studio - fino a 30 settimane
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Le informazioni sulla soddisfazione degli operatori sanitari rispetto al dispositivo verranno raccolte mediante questionari SUS (System Useability Scale) completati.
Verranno inoltre condotte interviste con gli operatori sanitari utilizzando domande predefinite per acquisire ulteriori conoscenze e informazioni sull'uso del dispositivo.
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Le interviste verranno condotte con i ricercatori dopo 10 settimane, dopo 20 settimane e alla fine dello studio - fino a 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECM 4 (tt) 05/12/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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