Prueba cerebral del recién nacido (NBT) (NBT)
Prueba cerebral del recién nacido (NBT): evaluación de la función cerebral del recién nacido mediante una evaluación automatizada de IA, estudio de viabilidad de fase 1
El objetivo general del proyecto es desarrollar el Newborn Brain Test (NBT), una plataforma novedosa para detectar actividad cerebral anormal en bebés al nacer mediante una evaluación automatizada de IA. Los resultados fáciles de interpretar, proporcionados en menos de 15 minutos, permitirán un seguimiento inmediato por parte de un equipo médico cuando se detecte una función cerebral anormal.
NBT ha sido desarrollado por el socio del estudio de INFANT, CergenX (empresa UCC Spinout), que patrocina el estudio. INFANT es responsable del aspecto clínico del proyecto y llevará a cabo un estudio de viabilidad del dispositivo, así como una investigación fundamental más amplia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad EEG se registrará utilizando el amplificador EEG portátil estándar con marca CE con cuatro electrodos en el cuero cabelludo. La prueba se controlará mediante una tableta. Las formas de onda capturadas se enviarán a la nube donde el algoritmo de Inteligencia Artificial (IA) de NBT analiza la actividad del EEG, analiza los datos y decide si la prueba se completó con éxito o no. La prueba tarda aproximadamente 15 minutos en completarse. El dispositivo ha sido entrenado con datos de EEG de bebés a término. No es una prueba diagnóstica, simplemente un screening.
El EEG y los datos anónimos del paciente recopilados durante la prueba NBT se procesarán y almacenarán en la infraestructura segura de AWS de NBT. Durante el estudio de viabilidad, el resultado (lectura de EEG o resultado del algoritmo de IA) del dispositivo no estará disponible para el equipo de investigación para no influir en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda, T12 YE02
- Cork University Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos ≥ 37 y ≤ 45 semanas de edad gestacional
- Consentimiento informado de los padres
Criterios de exclusión:
- Cualquier bebé con traumatismo craneoencefálico o piel rota en el cuero cabelludo.
- Consentimiento informado no obtenido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Unidad de cuidados intensivos neonatales
El 50% de los bebés reclutados serán de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Todos los neonatos de término ≥ 37 y ≤ 45 semanas de edad de gestación corregida son elegibles para el estudio NBT que no tienen trauma en la cabeza o piel rota en el cuero cabelludo.
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Grabación de EEG corta utilizando un amplificador EEG con algoritmo basado en la nube para evaluar la lesión cerebral.
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Post Natal Ward
El 50% de los bebés reclutados serán de la sala Post Natal.
Todos los neonatos de término ≥ 37 y ≤ 45 semanas de edad de gestación corregida son elegibles para el estudio NBT que no tienen trauma en la cabeza o piel rota en el cuero cabelludo.
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Grabación de EEG corta utilizando un amplificador EEG con algoritmo basado en la nube para evaluar la lesión cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si se puede lograr una grabación EEG aceptable para el dispositivo en el primer intento en el 80 % de los intentos de grabación.
Periodo de tiempo: Día 1
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La viabilidad del dispositivo se logra si se logra un registro de buena calidad en el primer intento en al menos el 80% de los lactantes, es decir, el dispositivo no es factible si la tasa de éxito es <80%. EEG aceptable en términos de calidad técnica para una revisión satisfactoria:
Una "mayoría" (50%+) del EEG debe estar libre de artefactos y ser legible. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo necesario para completar la evaluación (como arriba) cuando se obtiene un registro de buena calidad para un bebé en el primer intento
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Tiempo necesario para completar la evaluación (como arriba) cuando NO se obtiene un registro de buena calidad para un bebé en el primer intento.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de intentos de un usuario antes de lograr una grabación de buena calidad (máximo 3 intentos)
Periodo de tiempo: Día 1
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Un recuento de los intentos fallidos de realizar una grabación.
Una grabación fallida es cuando no se obtienen resultados de la tableta
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Día 1
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Evaluación de la satisfacción sanitaria con la usabilidad del dispositivo y procedimiento derivada de los datos capturados durante grabaciones y entrevistas.
Periodo de tiempo: Las entrevistas se realizarán con los investigadores después de 10 semanas, después de 20 semanas y al final del estudio, hasta 30 semanas.
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La información sobre la satisfacción de los profesionales sanitarios con el dispositivo se recopilará mediante cuestionarios completos de la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
También se realizarán entrevistas con los profesionales sanitarios utilizando preguntas predefinidas para obtener más conocimientos e información sobre el uso del dispositivo.
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Las entrevistas se realizarán con los investigadores después de 10 semanas, después de 20 semanas y al final del estudio, hasta 30 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECM 4 (tt) 05/12/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .