Hersentest bij pasgeborenen (NBT) (NBT)
Hersentest voor pasgeborenen (NBT): beoordeling van de hersenfunctie van pasgeborenen met behulp van geautomatiseerde AI-beoordeling, haalbaarheidsstudie fase 1
Het doel van het algemene project is het ontwikkelen van de Newborn Brain Test (NBT), een nieuw platform om abnormale hersenactiviteit bij zuigelingen bij de geboorte te detecteren door middel van een geautomatiseerde AI-beoordeling. De eenvoudig te interpreteren resultaten, die in minder dan 15 minuten worden verstrekt, maken onmiddellijke follow-up door een medisch team mogelijk wanneer een abnormale hersenfunctie wordt gedetecteerd.
NBT is ontwikkeld door INFANT's studiepartner CergenX (UCC Spinout-bedrijf), die het onderzoek sponsort. INFANT is verantwoordelijk voor het klinische aspect van het project en zal een haalbaarheidsstudie naar het apparaat uitvoeren, evenals een groter centraal onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EEG-activiteit zal worden geregistreerd met behulp van de standaard CE-gemarkeerde draagbare EEG-versterker met vier elektroden op de hoofdhuid. De test wordt gecontroleerd met behulp van een tablet. De vastgelegde golfvormen worden naar de cloud gestuurd, waar het NBT Artificial Intelligence (AI)-algoritme de EEG-activiteit analyseert, de gegevens analyseert en beslist of de test wel of niet succesvol is afgerond. Het invullen van de test duurt ongeveer 15 minuten. Het apparaat is getraind met EEG-gegevens van voldragen baby's. Het is geen diagnostische test, maar gewoon een screener.
De EEG en geanonimiseerde patiëntgegevens die tijdens de NBT-test worden verzameld, worden verwerkt en opgeslagen in de beveiligde AWS-infrastructuur van NBT. Tijdens de haalbaarheidsstudie zal het resultaat (EEG-meting of resultaat van AI-algoritme) van het apparaat niet beschikbaar zijn voor het onderzoeksteam om de klinische praktijk niet te beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland, T12 YE02
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgeborenen ≥ 37 en ≤ 45 weken zwangerschapsduur
- Geïnformeerde toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Elke baby met hoofdtrauma of een beschadigde huid op de hoofdhuid
- Geïnformeerde toestemming niet verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neonatale intensive care unit
50% van de aangeworven baby's zal afkomstig zijn van de neonatale intensive care -eenheid.
Alle term neonaten ≥ 37 en ≤ 45 weken gecorrigeerde zwangerschapsleeftijd komen in aanmerking voor de NBT -studie die geen hoofdtrauma of gebroken huid op de hoofdhuid hebben.
|
Korte EEG -opname met behulp van EEG -versterker met cloudgebaseerd algoritme om hersenletsel te beoordelen.
|
|
Post Natal Ward
50% van de aangeworven baby's komt van de Post Natal Ward.
Alle term neonaten ≥ 37 en ≤ 45 weken gecorrigeerde zwangerschapsleeftijd komen in aanmerking voor de NBT -studie die geen hoofdtrauma of gebroken huid op de hoofdhuid hebben.
|
Korte EEG -opname met behulp van EEG -versterker met cloudgebaseerd algoritme om hersenletsel te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij 80% van de opnamepogingen wordt bij de eerste poging beoordeeld of er bij de eerste poging een acceptabele EEG-opname kan worden gemaakt
Tijdsspanne: Dag 1
|
De haalbaarheid van het apparaat wordt bereikt als bij ten minste 80% van de baby's bij de eerste poging een opname van goede kwaliteit wordt bereikt, dat wil zeggen dat het apparaat niet haalbaar is als het slagingspercentage <80% is. Aanvaardbare EEG in termen van technische kwaliteit voor een bevredigende beoordeling:
Een 'meerderheid' (50%+) van het EEG moet artefactvrij en leesbaar zijn. |
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die nodig is om de beoordeling te voltooien (zoals hierboven) wanneer bij de eerste poging een opname van goede kwaliteit voor een baby is verkregen
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
De tijd die nodig is om de beoordeling te voltooien (zoals hierboven) wanneer er bij de eerste poging GEEN opname van goede kwaliteit is verkregen voor een baby.
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Aantal pogingen van een gebruiker voordat een opname van goede kwaliteit wordt bereikt (max. 3 pogingen)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een telling van de mislukte pogingen om een opname te maken.
Er is sprake van een mislukte opname als er geen resultaten van de tablet worden verkregen
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van de tevredenheid in de gezondheidszorg over de bruikbaarheid van het apparaat en de procedure, afgeleid van gegevens die zijn verzameld tijdens opnames en interviews.
Tijdsspanne: De interviews vinden plaats met de onderzoekers na 10 weken, na 20 weken en aan het einde van het onderzoek – maximaal 30 weken
|
Informatie over de tevredenheid van zorgverleners over het apparaat wordt verzameld aan de hand van ingevulde System Useability Scale (SUS)-vragenlijsten.
Er zullen ook interviews worden gehouden met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waarbij gebruik wordt gemaakt van vooraf gedefinieerde vragen, om meer kennis en informatie over het gebruik van het apparaat te verkrijgen.
|
De interviews vinden plaats met de onderzoekers na 10 weken, na 20 weken en aan het einde van het onderzoek – maximaal 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECM 4 (tt) 05/12/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .