新生儿脑部测试 (NBT) (NBT)
2025年4月8日 更新者：Professor Geraldine Boylan
新生儿大脑测试 (NBT)：使用自动人工智能评估评估新生儿大脑功能，第一阶段可行性研究
整个项目的目标是开发新生儿大脑测试（NBT），这是一个通过自动化人工智能评估检测婴儿出生时异常大脑活动的新平台。 不到 15 分钟即可提供易于解释的结果，当检测到大脑功能异常时，医疗团队可以立即进行跟进。
NBT 由 INFANT 的研究合作伙伴 CergenX（UCC Spinout 公司）开发，该公司赞助了该研究。 INFANT 负责该项目的临床方面，并将对该设备进行可行性研究以及更大规模的关键调查。
研究概览
详细说明
脑电图活动将使用标准 CE 标记的便携式脑电图放大器进行记录，并在头皮上放置四个电极。 测试将使用平板电脑进行控制。 捕获的波形将发送到云端，NBT 人工智能 (AI) 算法会分析脑电图活动、分析数据并决定测试是否成功完成。 测试大约需要 15 分钟才能完成。 该设备已经使用足月婴儿的脑电图数据进行了训练。 它不是诊断测试，只是筛查。
NBT 测试期间收集的脑电图和匿名患者数据将被处理并存储在 NBT 安全 AWS 基础设施中。 在可行性研究期间，设备的结果（脑电图读数或人工智能算法的结果）将不会提供给研究团队，以免影响临床实践。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
93
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cork、爱尔兰、T12 YE02
- Cork University Maternity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
符合上述入选标准的婴儿共招募90名。
45 名来自新生儿重症监护室，45 名来自产后病房
描述
纳入标准：
- 所有胎龄≥ 37 周且≤ 45 周的新生儿
- 家长知情同意书
排除标准：
- 任何头部外伤或头皮皮肤破损的婴儿
- 未获得知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新生儿重症监护室
被招募的婴儿中有50％来自新生儿重症监护室。
所有术语新生儿≥37和≤45周校正的妊娠年龄都有资格参加头皮上没有头部外伤或皮肤破裂的NBT研究。
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使用EEG放大器和基于云的算法进行简短的脑电图记录以评估脑损伤。
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纳塔尔病房后
被招募的婴儿中有50％来自纳塔尔病后病房。
所有术语新生儿≥37和≤45周校正的妊娠年龄都有资格参加头皮上没有头部外伤或皮肤破裂的NBT研究。
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使用EEG放大器和基于云的算法进行简短的脑电图记录以评估脑损伤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估设备在首次尝试 80% 的尝试记录时是否可以获得可接受的 EEG 记录
大体时间：第一天
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如果至少 80% 的婴儿在第一次尝试时获得了良好的质量记录，则该设备具有可行性，即，如果成功率 <80%，则该设备不可行。 就技术质量而言可接受的脑电图以获得满意的审查：
“大部分”（50%+）的脑电图应该是无伪影且可读的。 |
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次尝试为婴儿获得高质量记录时完成评估（如上所述）所需的时间
大体时间：第一天
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第一天
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当第一次尝试未为婴儿获得高质量记录时，完成评估（如上所述）所需的时间。
大体时间：第一天
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第一天
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用户在获得良好录制质量之前的尝试次数（最多 3 次尝试）
大体时间：第一天
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尝试录制失败的次数。
记录失败是指平板电脑未获得结果
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第一天
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根据录音和访谈期间捕获的数据来评估设备和程序的可用性的医疗保健满意度。
大体时间：访谈将在 10 周、20 周和研究结束时（最多 30 周）与研究人员进行
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有关医疗保健专业人员对该设备的满意度的信息将通过完整的系统可用性量表 (SUS) 问卷来收集。
还将使用预先定义的问题与医疗保健专业人员进行访谈，以获得有关设备使用的更多知识和信息。
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访谈将在 10 周、20 周和研究结束时（最多 30 周）与研究人员进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Geraldine Boylan, Professor、University College Cork INFANT Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月22日
初级完成 (实际的)
2025年1月29日
研究完成 (实际的)
2025年2月4日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.