Мозговой тест новорожденного (NBT) (NBT)
Тест мозга новорожденного (NBT): оценка функции мозга новорожденного с использованием автоматизированной оценки искусственного интеллекта, технико-экономическое обоснование фазы 1
Целью всего проекта является разработка Newborn Brain Test (NBT), новой платформы для выявления аномальной активности мозга у младенцев при рождении посредством автоматизированной оценки искусственного интеллекта. Легко интерпретируемые результаты, предоставляемые менее чем за 15 минут, позволят немедленно принять меры медицинской бригады при обнаружении нарушения функции мозга.
NBT был разработан партнером исследования INFANT CergenX (компания UCC Spinout), который спонсирует исследование. INFANT отвечает за клинический аспект проекта и проведет технико-экономическое обоснование устройства, а также более масштабное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭЭГ-активность будет записываться с помощью стандартного портативного усилителя ЭЭГ с маркировкой CE и четырьмя электродами на коже головы. Тест будет контролироваться с помощью планшета. Захваченные сигналы будут отправлены в облако, где алгоритм искусственного интеллекта (ИИ) NBT анализирует активность ЭЭГ, анализирует данные и решает, был ли тест завершен успешно. Проведение теста занимает около 15 минут. Устройство было обучено на данных ЭЭГ доношенных детей. Это не диагностический тест, а просто скрининг.
ЭЭГ и анонимные данные пациентов, собранные во время теста NBT, будут обработаны и сохранены в защищенной инфраструктуре AWS NBT. Во время технико-экономического обоснования результат (чтение ЭЭГ или результат алгоритма искусственного интеллекта) от устройства не будет доступен исследовательской группе, чтобы не повлиять на клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 YE02
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные с гестационным возрастом ≥ 37 и ≤ 45 недель.
- Информированное согласие родителей
Критерии исключения:
- Любой младенец с травмой головы или повреждением кожи головы.
- Информированное согласие не получено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отделение интенсивной терапии новорожденных
50% набранных детей будут из отделения интенсивной терапии новорожденных.
Все термины новорожденных ≥ 37 и ≤ 45 недель скорректированного возраста беременности имеют право на исследование NBT, которое не имеет травмы головы или сломанной кожи на коже головы.
|
Короткая запись ЭЭГ с использованием усилителя ЭЭГ с облачным алгоритмом для оценки травмы головного мозга.
|
|
Post Natal Ward
50% набранных детей будут из пост натального прихода.
Все термины новорожденных ≥ 37 и ≤ 45 недель скорректированного возраста беременности имеют право на исследование NBT, которое не имеет травмы головы или сломанной кожи на коже головы.
|
Короткая запись ЭЭГ с использованием усилителя ЭЭГ с облачным алгоритмом для оценки травмы головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возможности достижения приемлемой записи ЭЭГ для устройства с первой попытки для 80% попыток записи.
Временное ограничение: День 1
|
Целесообразность использования устройства достигается, если запись хорошего качества с первой попытки достигается как минимум у 80% младенцев, т. е. использование устройства невозможно, если вероятность успеха составляет <80%. Приемлемая ЭЭГ с точки зрения технического качества для удовлетворительного обзора:
«Большинство» (50%+) ЭЭГ должно быть свободным от артефактов и читаемым. |
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для завершения оценки (как указано выше), когда запись хорошего качества у младенца получена с первой попытки.
Временное ограничение: День 1
|
|
День 1
|
|
Время, необходимое для завершения оценки (как указано выше), когда запись хорошего качества у младенца НЕ получена с первой попытки.
Временное ограничение: День 1
|
|
День 1
|
|
Количество попыток пользователя до достижения записи хорошего качества (максимум 3 попытки)
Временное ограничение: День 1
|
Количество неудачных попыток сделать запись.
Неудачная запись — это когда с планшета не получены результаты.
|
День 1
|
|
Оценка удовлетворенности здравоохранения удобством использования устройства и процедуры, полученная на основе данных, полученных во время записей и интервью.
Временное ограничение: Интервью будут проводиться с исследователями через 10 недель, через 20 недель и в конце исследования - до 30 недель.
|
Информация об удовлетворенности медицинских работников устройством будет собираться с помощью заполненных опросников по шкале удобства использования системы (SUS).
Также будут проводиться интервью с медицинскими работниками с использованием заранее заданных вопросов для получения дополнительных знаний и информации об использовании устройства.
|
Интервью будут проводиться с исследователями через 10 недель, через 20 недель и в конце исследования - до 30 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECM 4 (tt) 05/12/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .