Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neugeborenen-Gehirntest (NBT) (NBT)

8. April 2025 aktualisiert von: Professor Geraldine Boylan

Neugeborenen-Gehirntest (NBT): Bewertung der Gehirnfunktion von Neugeborenen mithilfe automatisierter KI-Bewertung, Machbarkeitsstudie der Phase 1

Ziel des Gesamtprojekts ist die Entwicklung des Newborn Brain Test (NBT), einer neuartigen Plattform zur Erkennung abnormaler Gehirnaktivität bei Säuglingen bei der Geburt durch eine automatisierte KI-Bewertung. Leicht zu interpretierende Ergebnisse, die in weniger als 15 Minuten bereitgestellt werden, ermöglichen eine sofortige Nachsorge durch ein medizinisches Team, wenn eine abnormale Gehirnfunktion festgestellt wird.

NBT wurde von INFANTs Studienpartner CergenX (UCC Spinout-Unternehmen) entwickelt, der die Studie sponsert. INFANT ist für den klinischen Aspekt des Projekts verantwortlich und wird eine Machbarkeitsstudie des Geräts sowie eine größere entscheidende Untersuchung durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EEG-Aktivität wird mit dem standardmäßigen tragbaren EEG-Verstärker mit CE-Kennzeichnung und vier Elektroden auf der Kopfhaut aufgezeichnet. Der Test wird mit einem Tablet gesteuert. Die erfassten Wellenformen werden an die Cloud gesendet, wo der Algorithmus der künstlichen Intelligenz (KI) von NBT die EEG-Aktivität analysiert, die Daten analysiert und entscheidet, ob der Test erfolgreich abgeschlossen wurde oder nicht. Der Test dauert etwa 15 Minuten. Das Gerät wurde mit EEG-Daten von reifen Säuglingen trainiert. Es handelt sich nicht um einen diagnostischen Test, sondern lediglich um ein Screening.

Die während des NBT-Tests gesammelten EEG- und anonymisierten Patientendaten werden in der sicheren NBT-AWS-Infrastruktur verarbeitet und gespeichert. Während der Machbarkeitsstudie steht das Ergebnis (EEG-Messung oder Ergebnis des KI-Algorithmus) des Geräts dem Forschungsteam nicht zur Verfügung, um die klinische Praxis nicht zu beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 YE02
        • Cork University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 90 Babys rekrutiert, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen. 45 werden von der Neugeborenen-Intensivstation und 45 von der Postnatalstation kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen im Gestationsalter ≥ 37 und ≤ 45 Wochen
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kleinkind mit einem Kopftrauma oder gebrochener Haut auf der Kopfhaut
  • Einverständniserklärung wurde nicht eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensivstation für Neugeborene
50% der rekrutierten Babys stammen von der Intensivstation für Neugeborene. Alle Begriff Neugeborene ≥ 37 und ≤ 45 Wochen korrigiertes Schwangerschaftsalter sind für die NBT -Studie berechtigt, die kein Kopftrauma oder eine zerbrochene Haut auf der Kopfhaut haben.
Gerät: Cergenx -Welle
Kurze EEG -Aufzeichnung unter Verwendung des EEG -Verstärkers mit Cloud -basierter Algorithmus zur Bewertung der Hirnverletzung.
Post Natal Ward
50% der rekrutierten Babys stammen aus der Post Natal Station. Alle Begriff Neugeborene ≥ 37 und ≤ 45 Wochen korrigiertes Schwangerschaftsalter sind für die NBT -Studie berechtigt, die kein Kopftrauma oder eine zerbrochene Haut auf der Kopfhaut haben.
Gerät: Cergenx -Welle
Kurze EEG -Aufzeichnung unter Verwendung des EEG -Verstärkers mit Cloud -basierter Algorithmus zur Bewertung der Hirnverletzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung, ob für das Gerät beim ersten Versuch bei 80 % der versuchten Aufzeichnungen eine akzeptable EEG-Aufzeichnung erreicht werden kann
Zeitfenster: Tag 1

Die Machbarkeit des Geräts ist gegeben, wenn bei mindestens 80 % der Säuglinge beim ersten Versuch eine gute Aufnahmequalität erreicht wird, d. h. das Gerät ist nicht realisierbar, wenn die Erfolgsquote <80 % beträgt.

Akzeptables EEG hinsichtlich der technischen Qualität für eine zufriedenstellende Überprüfung:

  • Die Aufzeichnung sollte eindeutig die Gehirnaktivität aufzeichnen; Wenn eine Elektrode schlecht angebracht oder abgenommen ist, zeigt der EEG-Kanal wahrscheinlich kontinuierlich hohe Amplituden/chaotische Artefakte, was nicht akzeptabel ist.
  • Die Gehirnaktivität eines termingerechten Babys sollte eine kontinuierliche Aktivität mit gemischten Frequenzinhalten (Delta-, Theta-, Alpha-Aktivität) mit Amplituden im Bereich von 25–150 µV umfassen.
  • Das EEG sollte aufgrund der hohen Elektrodenimpedanz nicht durch anhaltende 50 Hz beeinträchtigt werden, die die Aufzeichnung unleserlich machen.

Eine „Mehrheit“ (über 50 %) des EEGs sollte frei von Artefakten und lesbar sein.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die benötigt wird, um die Beurteilung (wie oben) abzuschließen, wenn für einen Säugling beim ersten Versuch eine Aufnahme in guter Qualität erstellt wird
Zeitfenster: Tag 1
  • A – Zeit, die zum Aufstellen des Geräts und zum Anbringen der Elektroden benötigt wird;
  • B – Zeit vom Anbringen der Elektrode bis zum Starten des Geräts;
  • C – Zeit vom Drücken der Starttaste am Gerät bis zum Erhalt der Ergebnisse;
  • D – Zeit von den erhaltenen Ergebnissen bis zur Entfernung der Elektroden
  • Gesamtzeit wie oben (A+B+C+D)
Tag 1
Die Zeit, die benötigt wird, um die Beurteilung abzuschließen (wie oben), wenn bei einem Säugling beim ersten Versuch KEINE gute Aufnahmequalität erzielt wird.
Zeitfenster: Tag 1
  • A – Zeit, die zum Aufstellen des Geräts und zum Anbringen der Elektroden benötigt wird;
  • B – Zeit vom Anbringen der Elektrode bis zum Starten des Geräts;
  • C – Zeit vom Drücken der Starttaste am Gerät bis zum Erhalt der Ergebnisse;
  • D – Zeit von den erhaltenen Ergebnissen bis zur Entfernung der Elektroden
  • Gesamtzeit wie oben (A+B+C+D)
Tag 1
Anzahl der Versuche eines Benutzers, bevor eine Aufnahme in guter Qualität erreicht wird (maximal 3 Versuche)
Zeitfenster: Tag 1
Eine Anzahl der fehlgeschlagenen Versuche, eine Aufnahme zu erstellen. Eine fehlgeschlagene Aufzeichnung liegt vor, wenn das Tablet keine Ergebnisse liefert
Tag 1
Bewertung der Zufriedenheit des Gesundheitswesens mit der Benutzerfreundlichkeit des Geräts und des Verfahrens, basierend auf Daten, die während Aufzeichnungen und Interviews erfasst wurden.
Zeitfenster: Die Interviews werden mit den Forschern nach 10 Wochen, nach 20 Wochen und am Ende der Studie – bis zu 30 Wochen – durchgeführt
Informationen zur Zufriedenheit des medizinischen Fachpersonals mit dem Gerät werden mithilfe ausgefüllter System Usability Scale (SUS)-Fragebögen gesammelt. Darüber hinaus werden Interviews mit den medizinischen Fachkräften anhand vordefinierter Fragen durchgeführt, um weitere Kenntnisse und Informationen zur Verwendung des Geräts zu erhalten.
Die Interviews werden mit den Forschern nach 10 Wochen, nach 20 Wochen und am Ende der Studie – bis zu 30 Wochen – durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Geraldine Boylan

Ermittler

  • Studienleiter: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECM 4 (tt) 05/12/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren