Newborn Brain Test (NBT) (NBT)
Newborn Brain Test (NBT): Bedömning av nyfödds hjärnfunktion med hjälp av automatiserad AI-bedömning, Fas1 förstudie
Syftet med det övergripande projektet är att utveckla Newborn Brain Test (NBT), en ny plattform för att upptäcka onormal hjärnaktivitet hos spädbarn vid födseln genom en automatiserad AI-bedömning. Lätttolkade resultat, som tillhandahålls på mindre än 15 minuter, möjliggör omedelbar uppföljning av ett medicinskt team när onormal hjärnfunktion upptäcks.
NBT har utvecklats av INFANTs studiepartner CergenX (UCC Spinout company), som sponsrar studien. INFANT ansvarar för den kliniska aspekten av projektet och kommer att genomföra en förstudie av enheten samt en större pivotal undersökning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
EEG-aktivitet kommer att registreras med den vanliga CE-märkta bärbara EEG-förstärkaren med fyra elektroder på hårbotten. Testet kommer att kontrolleras med en surfplatta. De fångade vågformerna kommer att skickas till molnet där NBT Artificial Intelligence (AI)-algoritmen analyserar EEG-aktivitet, analyserar data och avgör om testet slutfördes eller inte. Testet tar cirka 15 minuter att genomföra. Enheten har tränats med EEG-data från fullgångna spädbarn. Det är inte ett diagnostiskt test, bara en screener.
EEG och anonymiserade patientdata som samlas in under NBT-testet kommer att behandlas och lagras i NBT-säkra AWS-infrastrukturen. Under förstudien kommer resultatet (EEG-avläsning eller resultat av AI-algoritm) från enheten inte att vara tillgängligt för forskargruppen för att inte påverka klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland, T12 YE02
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda ≥ 37 och ≤ 45 veckors graviditetsålder
- Förälders informerade samtycke
Uteslutningskriterier:
- Alla spädbarn med huvudtrauma eller trasig hud i hårbotten
- Informerat samtycke har inte erhållits.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neonatal intensivvård
50% av de rekryterade bebisarna kommer från den nyfödda intensivvården.
Alla termiska nyfödda ≥ 37 och ≤ 45 veckor korrigerad graviditetsålder är berättigade till NBT -studien som inte har huvudtrauma eller trasig hud i hårbotten.
|
Kort EEG -inspelning med EEG -förstärkare med molnbaserad algoritm för att bedöma hjärnskada.
|
|
Efter Natal Ward
50% av de rekryterade barnen kommer från Post Natal Ward.
Alla termiska nyfödda ≥ 37 och ≤ 45 veckor korrigerad graviditetsålder är berättigade till NBT -studien som inte har huvudtrauma eller trasig hud i hårbotten.
|
Kort EEG -inspelning med EEG -förstärkare med molnbaserad algoritm för att bedöma hjärnskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma om en acceptabel EEG-registrering kan uppnås för enheten vid det första försöket för 80 % av försöken till inspelningar
Tidsram: Dag 1
|
Enhetens genomförbarhet uppnås om en inspelning av god kvalitet vid första försöket uppnås hos minst 80 % av spädbarnen, dvs. enheten är inte genomförbar om framgångsfrekvensen är <80 %. Acceptabelt EEG när det gäller teknisk kvalitet för tillfredsställande granskning:
En "majoritet" (50%+) av EEG bör vara artefaktfri och läsbar. |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid det tar att slutföra bedömningen (enligt ovan) när en inspelning av god kvalitet erhålls för ett spädbarn vid första försöket
Tidsram: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Tid det tar att slutföra bedömningen (enligt ovan) när en inspelning av god kvalitet INTE erhålls för ett spädbarn vid första försöket.
Tidsram: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Antal försök av en användare innan en inspelning av god kvalitet uppnås (max 3 försök)
Tidsram: Dag 1
|
En räkning av de misslyckade försöken att göra en inspelning.
En misslyckad inspelning är där inga resultat erhålls från surfplattan
|
Dag 1
|
|
Bedömning av sjukvårdens tillfredsställelse med användbarheten av enheten och proceduren härledd från data som samlats in under inspelningar och intervjuer.
Tidsram: Intervjuerna kommer att genomföras med forskarna efter 10 veckor, efter 20 veckor och i slutet av studien - upp till 30 veckor
|
Information om sjukvårdspersonalens tillfredsställelse med enheten kommer att samlas in med hjälp av ifyllda System Useability Scale (SUS) frågeformulär.
Intervjuer kommer också att genomföras med vårdpersonal med hjälp av fördefinierade frågor för att få ytterligare kunskap och information om användningen av enheten.
|
Intervjuerna kommer att genomföras med forskarna efter 10 veckor, efter 20 veckor och i slutet av studien - upp till 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECM 4 (tt) 05/12/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .