- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06580834
신생아 뇌 테스트(NBT) (NBT)
신생아 뇌 테스트(NBT): 자동화된 AI 평가를 사용한 신생아 뇌 기능 평가, 1단계 타당성 조사
전체 프로젝트의 목표는 자동화된 AI 평가를 통해 출생 시 유아의 비정상적인 뇌 활동을 감지하는 새로운 플랫폼인 신생아 뇌 테스트(NBT)를 개발하는 것입니다. 해석하기 쉬운 결과는 15분 이내에 제공되므로 비정상적인 뇌 기능이 감지되면 의료진이 즉시 후속 조치를 취할 수 있습니다.
NBT는 연구를 후원하는 INFANT의 연구 파트너인 CergenX(UCC Spinout 회사)에 의해 개발되었습니다. INFANT는 프로젝트의 임상적 측면을 담당하며 장치에 대한 타당성 조사는 물론 더 큰 규모의 핵심 조사를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EEG 활동은 두피에 4개의 전극이 있는 표준 CE 표시 휴대용 EEG 증폭기를 사용하여 기록됩니다. 테스트는 태블릿을 사용하여 제어됩니다. 캡처된 파형은 NBT 인공 지능(AI) 알고리즘이 EEG 활동을 분석하고 데이터를 분석하여 테스트가 성공적으로 완료되었는지 여부를 결정하는 클라우드로 전송됩니다. 테스트를 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다. 이 장치는 만삭아의 EEG 데이터로 훈련되었습니다. 이는 진단 테스트가 아니며 단순히 스크리너입니다.
NBT 테스트 중에 수집된 EEG 및 익명화된 환자 데이터는 NBT 보안 AWS 인프라에서 처리 및 저장됩니다. 타당성 조사 중에는 임상 실습에 영향을 미치지 않기 위해 장치의 결과(EEG 판독 또는 AI 알고리즘 결과)가 연구팀에 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cork, 아일랜드, T12 YE02
- Cork University Maternity Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 신생아≥ 37주 및 ≤45주 재태 연령
- 부모 동의
제외 기준:
- 두부 외상이나 두피 피부 손상이 있는 모든 유아
- 사전 동의를 얻지 못했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
신생아 집중 치료실
모집 된 아기의 50%가 신생아 집중 치료실에서 나올 것입니다.
모든 신생아 ≥ 37 및 ≤ 45 주 임신 연령은 두피에 머리 외상이나 피부가 부러지지 않는 NBT 연구에 적합합니다.
|
뇌 손상을 평가하기 위해 클라우드 기반 알고리즘이있는 EEG 앰프를 사용한 짧은 EEG 기록.
|
|
출신 후 와드
모집 된 아기의 50%가 산후 병동에서 나올 것입니다.
모든 신생아 ≥ 37 및 ≤ 45 주 임신 연령은 두피에 머리 외상이나 피부가 부러지지 않는 NBT 연구에 적합합니다.
|
뇌 손상을 평가하기 위해 클라우드 기반 알고리즘이있는 EEG 앰프를 사용한 짧은 EEG 기록.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시도된 기록의 80%에 대해 첫 번째 시도에서 장치에 대해 허용 가능한 EEG 기록을 얻을 수 있는지 평가
기간: 1일차
|
첫 번째 시도에서 최소 80%의 유아에서 좋은 품질의 기록이 달성되면 장치의 타당성이 달성됩니다. 즉, 성공률이 80% 미만이면 장치가 타당하지 않습니다. 만족스러운 검토를 위해 기술적 품질 측면에서 허용되는 EEG:
EEG의 '대부분'(50%+)은 인공물이 없고 읽을 수 있어야 합니다. |
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 시도에서 유아에 대해 좋은 품질의 기록을 얻은 경우 평가를 완료하는 데 걸리는 시간(위와 같음)
기간: 1일차
|
|
1일차
|
|
첫 번째 시도에서 유아에 대한 좋은 품질의 기록을 얻지 못한 경우 평가(위와 같이)를 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 1일차
|
|
1일차
|
|
좋은 품질의 녹음이 이루어지기까지 사용자의 시도 횟수(최대 3회 시도)
기간: 1일차
|
녹음 시도에 실패한 횟수입니다.
실패한 기록은 태블릿에서 결과를 얻을 수 없는 경우입니다.
|
1일차
|
|
녹음 및 인터뷰 중에 수집된 데이터에서 파생된 장치 및 절차의 유용성에 대한 의료 만족도를 평가합니다.
기간: 인터뷰는 10주 후, 20주 후, 연구가 종료될 때(최대 30주) 연구자와 진행됩니다.
|
의료 전문가의 기기 만족도에 대한 정보는 작성된 SUS(시스템 사용성 척도) 설문지를 통해 수집됩니다.
또한 사전 정의된 질문을 사용하여 의료 전문가와 인터뷰를 실시하여 장치 사용에 대한 추가 지식과 정보를 얻습니다.
|
인터뷰는 10주 후, 20주 후, 연구가 종료될 때(최대 30주) 연구자와 진행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .