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신생아 뇌 테스트(NBT) (NBT)

2025년 4월 8일 업데이트: Professor Geraldine Boylan

신생아 뇌 테스트(NBT): 자동화된 AI 평가를 사용한 신생아 뇌 기능 평가, 1단계 타당성 조사

전체 프로젝트의 목표는 자동화된 AI 평가를 통해 출생 시 유아의 비정상적인 뇌 활동을 감지하는 새로운 플랫폼인 신생아 뇌 테스트(NBT)를 개발하는 것입니다. 해석하기 쉬운 결과는 15분 이내에 제공되므로 비정상적인 뇌 기능이 감지되면 의료진이 즉시 후속 조치를 취할 수 있습니다.

NBT는 연구를 후원하는 INFANT의 연구 파트너인 CergenX(UCC Spinout 회사)에 의해 개발되었습니다. INFANT는 프로젝트의 임상적 측면을 담당하며 장치에 대한 타당성 조사는 물론 더 큰 규모의 핵심 조사를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

EEG 활동은 두피에 4개의 전극이 있는 표준 CE 표시 휴대용 EEG 증폭기를 사용하여 기록됩니다. 테스트는 태블릿을 사용하여 제어됩니다. 캡처된 파형은 NBT 인공 지능(AI) 알고리즘이 EEG 활동을 분석하고 데이터를 분석하여 테스트가 성공적으로 완료되었는지 여부를 결정하는 클라우드로 전송됩니다. 테스트를 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다. 이 장치는 만삭아의 EEG 데이터로 훈련되었습니다. 이는 진단 테스트가 아니며 단순히 스크리너입니다.

NBT 테스트 중에 수집된 EEG 및 익명화된 환자 데이터는 NBT 보안 AWS 인프라에서 처리 및 저장됩니다. 타당성 조사 중에는 임상 실습에 영향을 미치지 않기 위해 장치의 결과(EEG 판독 또는 AI 알고리즘 결과)가 연구팀에 제공되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

93

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cork, 아일랜드, T12 YE02
        • Cork University Maternity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위의 선발 기준을 충족하는 총 90명의 아기를 모집합니다. 45명은 신생아 집중 치료실에서, 45명은 산후 병동에서

설명

포함 기준:

  • 모든 신생아≥ 37주 및 ≤45주 재태 연령
  • 부모 동의

제외 기준:

  • 두부 외상이나 두피 피부 손상이 있는 모든 유아
  • 사전 동의를 얻지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신생아 집중 치료실
모집 된 아기의 50%가 신생아 집중 치료실에서 나올 것입니다. 모든 신생아 ≥ 37 및 ≤ 45 주 임신 연령은 두피에 머리 외상이나 피부가 부러지지 않는 NBT 연구에 적합합니다.
뇌 손상을 평가하기 위해 클라우드 기반 알고리즘이있는 EEG 앰프를 사용한 짧은 EEG 기록.
출신 후 와드
모집 된 아기의 50%가 산후 병동에서 나올 것입니다. 모든 신생아 ≥ 37 및 ≤ 45 주 임신 연령은 두피에 머리 외상이나 피부가 부러지지 않는 NBT 연구에 적합합니다.
뇌 손상을 평가하기 위해 클라우드 기반 알고리즘이있는 EEG 앰프를 사용한 짧은 EEG 기록.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시도된 기록의 80%에 대해 첫 번째 시도에서 장치에 대해 허용 가능한 EEG 기록을 얻을 수 있는지 평가
기간: 1일차

첫 번째 시도에서 최소 80%의 유아에서 좋은 품질의 기록이 달성되면 장치의 타당성이 달성됩니다. 즉, 성공률이 80% 미만이면 장치가 타당하지 않습니다.

만족스러운 검토를 위해 기술적 품질 측면에서 허용되는 EEG:

  • 녹음은 뇌 활동을 명확하게 기록해야 합니다. 전극이 제대로 부착되지 않거나 분리된 경우 EEG 채널은 허용되지 않는 지속적인 높은 진폭/혼돈 아티팩트를 표시할 가능성이 높습니다.
  • 만삭아의 뇌 활동에는 25~150μV 범위의 진폭을 갖는 혼합 주파수 성분(델타, 세타, 알파 활동)의 지속적인 활동이 포함되어야 합니다.
  • EEG는 높은 전극 임피던스로 인해 지속적인 50Hz로 인해 손상되어서는 안 되며, 이로 인해 기록을 읽을 수 없게 됩니다.

EEG의 '대부분'(50%+)은 인공물이 없고 읽을 수 있어야 합니다.

1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 시도에서 유아에 대해 좋은 품질의 기록을 얻은 경우 평가를 완료하는 데 걸리는 시간(위와 같음)
기간: 1일차
  • A - 장치를 설정하고 전극을 부착하는 데 걸리는 시간입니다.
  • B - 전극 적용부터 장치 시작까지 걸린 시간;
  • C - 장치에서 시작을 누른 후 결과를 얻을 때까지의 시간입니다.
  • D - 얻은 결과부터 전극 제거까지의 시간
  • 총 시간은 위와 같습니다. (A+B+C+D)
1일차
첫 번째 시도에서 유아에 대한 좋은 품질의 기록을 얻지 못한 경우 평가(위와 같이)를 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 1일차
  • A - 장치를 설정하고 전극을 부착하는 데 걸리는 시간입니다.
  • B - 전극 적용부터 장치 시작까지 걸린 시간;
  • C - 장치에서 시작을 누른 후 결과를 얻을 때까지의 시간입니다.
  • D - 얻은 결과부터 전극 제거까지의 시간
  • 총 시간은 위와 같습니다. (A+B+C+D)
1일차
좋은 품질의 녹음이 이루어지기까지 사용자의 시도 횟수(최대 3회 시도)
기간: 1일차
녹음 시도에 실패한 횟수입니다. 실패한 기록은 태블릿에서 결과를 얻을 수 없는 경우입니다.
1일차
녹음 및 인터뷰 중에 수집된 데이터에서 파생된 장치 및 절차의 유용성에 대한 의료 만족도를 평가합니다.
기간: 인터뷰는 10주 후, 20주 후, 연구가 종료될 때(최대 30주) 연구자와 진행됩니다.
의료 전문가의 기기 만족도에 대한 정보는 작성된 SUS(시스템 사용성 척도) 설문지를 통해 수집됩니다. 또한 사전 정의된 질문을 사용하여 의료 전문가와 인터뷰를 실시하여 장치 사용에 대한 추가 지식과 정보를 얻습니다.
인터뷰는 10주 후, 20주 후, 연구가 종료될 때(최대 30주) 연구자와 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Geraldine Boylan, Professor, University College Cork INFANT Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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