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未治療の難聴を持つ高齢者のための合唱団の利点 (WP2)

2025年9月13日 更新者：Frank Russo、Toronto Metropolitan University

対処されていない難聴のある高齢者に対する集団歌唱またはオーディオブッククラブ介入の騒音下でのスピーチ、心理社会的および心拍数の変動の結果: SingWell プロジェクトのマルチサイト、ランダム化比較試験。

加齢に伴う難聴は放置されておらず、高齢者の間で非常に蔓延しており、その代表例が騒音下での音声認識や心理社会的健康への悪影響です。 グループで歌うと、騒音下での音声認識と心理社会的幸福度が向上する可能性があるという有望な証拠があります。 しかし、主に文献が小規模なサンプルサイズ、単一施設での研究、およびランダム化比較試験の欠如に基づいているため、確固たる証拠が不足しています。 したがって、これらの懸念に対処するために、このシングウェルプロジェクトの研究では、適切なサンプルサイズ、マルチサイト、ランダム化比較試験のアプローチと、事前に計画された堅牢な統計分析が利用されています。

研究の目的は、グループで歌うことが、未治療の難聴を持つ高齢者の騒音下での音声認識と心理社会的幸福を改善できるかどうかを調査することです。

研究者らは、難聴が治療されていない60歳以上の成人を対象に集団で歌うことの利点を調査するために、国際的な多施設ランダム化比較試験を計画した。 適格性審査プロセスを受け、情報と同意書に記入した後、研究者らは 210 人の参加者を募集し、12 週間のトレーニング期間中にグループで歌うかオーディオブック クラブ (対照グループ) の介入のいずれかにランダムに割り当てられる予定です。 この研究にはテストのための複数の時点があり、マクロ (つまり、12 週間にわたる測定前および測定後) またはミクロな時点 (つまり、毎週のトレーニング セッションにわたる測定前および測定後) に大別されます。 マクロ測定には、音声および音楽の知覚に関する行動測定、および心理社会的アンケートが含まれます。 ミクロな測定には、心理社会的アンケートや心拍数の変動が含まれます。

研究者らは、集団で歌うことは、難聴が治療されていない高齢者の言語知覚と心理社会的転帰を改善するのに効果的であり、対照群の参加者より効果があるのではないかと仮説を立てている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kay F Wright-Whyte, MSc
  • 電話番号：554989 4169795000
  • メール：kww@torontomu.ca

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • まだ募集していません
        • Brain and Creativity Institute, University of Southern California
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 AB
  • オーストラリア
    • South Australia
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5S7
        • まだ募集していません
        • Memorial University of Newfoundland
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 2K3
        • 募集
        • Toronto Metropolitan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kay F Wright-Whyte, MSc
          • 電話番号：554989 4169795000
          • メール：kww@torontomu.ca
    • Quebec
  • ドイツ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 60歳以上の成人。
  2. 両側の軽度から中等度の難聴（聴力レベル 20 ～ 49 dB）。500 Hz、1000 Hz、2000 Hz、および 4000 Hz で測定した両耳の 4 周波数純音平均（4FPTA）を使用して測定。
  3. 対処されていない難聴（つまり、参加者は現在補聴器、人工内耳、または補助聴取装置を使用してはなりません）。
  4. 重大な認知障害はなく、聴覚障害のある人のためのモントリオール認知評価 (MoCA-H) で評価され、参加者はスコア 24 以上を必要とします。
  5. ペースメーカーや抗不整脈剤/薬剤を使用しないでください。
  6. 現在、過去 1 年間に定期的なアクティブな音楽学習 (合唱団、正式な音楽トレーニングなど) またはオーディオブック クラブに参加していない。そして
  7. 試験内容を理解し、完了するのに十分な言語能力。 注: すべての資料は、カナダ、アメリカ合衆国、オーストラリアにあるサイトでは英語で書面および/または音声で提示されます。オランダのサイトではオランダ語。ドイツのサイトではドイツ語。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループの歌
週あたり1.5時間の対面合唱団で構成される12週間のグループ歌唱プログラム。
行動：オーディオブッククラブ
週あたり1.5時間の対面議論で構成される12週間のオーディオブッククラブプログラム。
アクティブコンパレータ：オーディオブッククラブ
1週間あたり1.5時間の対面オーディオブッククラブの議論で構成される12週間のグループプログラム。
行動：グループの歌
週あたり1.5時間の対面指導で構成される12週間の合唱プログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
騒音下での音声認識
時間枠：ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
座標応答マトリックス (CRM) は信号対雑音比 (SNR) を生成します。 SNR が低いほど、騒音下での音声認識が良好であることを示します。
ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
感情的な音声認識
時間枠：ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
EmoHI は、正解の平均精度をパーセンテージ (0 ～ 100%) として計算します。
ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
生活の質/健康
時間枠：ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
Medical Outcomes Study (MOS) の 12 項目の短形式調査バージョン 2 (SF-12v2) は、患者の生活の質に関する身体的概要と精神的概要を生成します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は健康レベルが最も低く、100 は健康レベルが最も高いことを示します。
ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
不安とうつ病
時間枠：ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は 0 ～ 21 のスコアを提供し、スコアが高いほど不安またはうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
自尊心
時間枠：ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
集団的自尊心尺度 (CSES) は、メンバーシップの自尊心、私的集団的自尊心、公的集団的自尊心、アイデンティティの重要性の 4 つの尺度で構成されています。 各スケールは 1 ～ 7 でスコア付けされ、スコアが高いほど自尊心のレベルが高いことを示します。
ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
社会的なつながり
時間枠：ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
改訂された社会的つながりスケール (SCS-R) は、合計 8 ～ 48 ポイントでスコア付けされ、スコアが高いほど社会的つながりのレベルが高いことを示します。
ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
ピッチ知覚
時間枠：ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
Frequency Difference Limen (FDL) タスクは、ピッチ知覚のしきい値を評価します。 閾値が低いほど、ピッチ知覚能力が優れていることを示します。
ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
リズム感
時間枠：ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
ビート アライメント テスト (BAT) は、リズム認識の精度を 0 ～ 100% で測定します。
ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
音色の知覚
時間枠：ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
スペクトル時間変調リップル テスト (SMRT) は、音色知覚の代理測定です。 パフォーマンスに基づいてしきい値を生成します。 オクターブあたりのリップルのしきい値が高いほど、分光時間 (音色) 知覚が優れていることを示します。
ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
より高いレベルの音楽認識
時間枠：ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
Music-in-Noise タスク (MINT) は、より高いレベルの音楽知覚の代理尺度である聴覚ストリーム分離タスクです。 0 と 1 の間の正解率としてスコアが付けられます。
ベースラインと完了 (0 週目と 13 週目)
ポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠：セッション前およびセッション後（第 2、7、11 週目）
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS) は、ポジティブおよびネガティブな結果の尺度で構成されます。それぞれ 10 ～ 50 の範囲です。 ポジティブなスケールでは、スコアが高いほどポジティブな感情のレベルが高いことを表します。 負のスケールでは、スコアが低いほど、負の感情のレベルが低いことを表します。
セッション前およびセッション後（第 2、7、11 週目）
不安と不快感
時間枠：セッション前およびセッション後（第 2、7、11 週目）
主観的不快単位スケール (SUDS) は、説明的なアンカー ポイントを使用して 0 ～ 100 でスコア付けされます。 0 = 「不安がなく、穏やかで、リラックスしている」; 25 = 「軽い不安、警戒心、対処できる」。 50 = 「中程度の不安、多少の集中力の低下」。 75 = 「重度の不安、退職の考え」; 100 = 「非常に重度の不安、これまでに経験した中で最悪」。
セッション前およびセッション後（第 2、7、11 週目）
社会的な親密さ
時間枠：セッション前およびセッション後（第 2、7、11 週目）
自己スケール (IOS) における他者の包含度は 1 ～ 7 でスコア付けされ、スコアが高いほど社会的な親密さがより高くなります。
セッション前およびセッション後（第 2、7、11 週目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変動と社会的絆
時間枠：セッション前およびセッション後（第 2、7、11 週目）
心拍数変動 (HRV) は、社会的絆の代用尺度です。 より高い HRV は、より高いレベルの社会的絆と関連していると予想されます。
セッション前およびセッション後（第 2、7、11 週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Toronto Metropolitan University

協力者

University of Nottingham
University of Southern California
University of Groningen
Flinders University
Memorial University of Newfoundland
Concordia University, Montreal
University of Oldenburg
The Bionics Institute of Australia

捜査官

  • スタディディレクター：Frank Russo, PhD、Toronto Metropolitan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月13日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Multisite HL 2024-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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