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Vantaggi del coro per gli anziani con perdita dell'udito non indirizzata (WP2)

13 settembre 2025 aggiornato da: Frank Russo, Toronto Metropolitan University

Risultati del parlato nel rumore, della variabilità psicosociale e della frequenza cardiaca del canto di gruppo o degli interventi dei club di audiolibri per gli anziani con perdita dell'udito non indirizzata: uno studio controllato randomizzato multisito del progetto SingWell.

La perdita dell’udito legata all’età non affrontata è molto diffusa tra gli anziani, caratterizzata da conseguenze negative sulla percezione del parlato nel rumore e sul benessere psicosociale. Esistono prove promettenti che il canto di gruppo può migliorare la percezione del parlato nel rumore e il benessere psicosociale. Tuttavia, mancano prove solide, principalmente a causa della letteratura basata su campioni di piccole dimensioni, studi su singoli siti e sulla mancanza di studi randomizzati e controllati. Pertanto, per affrontare queste preoccupazioni, questo studio del progetto SingWell utilizza un approccio di sperimentazione controllata randomizzata, multisito, di dimensioni adeguate del campione, con una solida analisi statistica prepianificata.

L’obiettivo dello studio è esplorare se il canto di gruppo può migliorare la percezione del parlato nel rumore e il benessere psicosociale degli anziani con perdita dell’udito non affrontata.

I ricercatori hanno progettato uno studio internazionale, multisito, randomizzato e controllato per esplorare i benefici del canto di gruppo per adulti di età pari o superiore a 60 anni con perdita dell’udito non affrontata. Dopo essere stati sottoposti a un processo di screening di idoneità e aver completato un modulo di informazione e consenso, i ricercatori intendono reclutare 210 partecipanti che verranno assegnati in modo casuale al canto di gruppo o all'intervento di un club di audiolibri (gruppo di controllo) per un periodo di formazione di 12 settimane. Lo studio prevede più punti temporali per i test, che sono generalmente classificati come macro (ovvero, pre e post-misure nelle 12 settimane) o micro punti temporali (ovvero, pre e post-misure durante una sessione di allenamento settimanale). Le misure macro includono misure comportamentali della percezione del parlato e della musica e questionari psicosociali. Le micromisure includono questionari psicosociali e variabilità della frequenza cardiaca.

I ricercatori ipotizzano che il canto di gruppo possa essere efficace nel migliorare la percezione del parlato e i risultati psicosociali per gli anziani con perdita dell’udito non affrontata, più dei partecipanti al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kay F Wright-Whyte, MSc
  • Numero di telefono: 554989 4169795000
  • Email: kww@torontomu.ca

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 60 anni;
  2. Perdita uditiva bilaterale da lieve a moderata (livello uditivo 20-49 dB), misurata utilizzando la media dei toni puri a quattro frequenze su entrambe le orecchie (4FPTA) misurata a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz;
  3. Perdita dell'udito non indirizzata (ovvero, i partecipanti non devono attualmente utilizzare un apparecchio acustico, un impianto cocleare o un dispositivo di ascolto assistito);
  4. Nessun deterioramento cognitivo significativo, da valutare con il Montreal Cognitive Assessment per persone con problemi di udito (MoCA-H), con partecipanti che richiedono un punteggio ≥ 24;
  5. Non utilizzare pacemaker o agenti/farmaci antiaritmici;
  6. Non partecipare attualmente a regolari corsi di apprendimento musicale attivo (ad esempio, coro, formazione musicale formale) o a club di audiolibri nell'ultimo anno; E
  7. Capacità linguistica sufficiente per comprendere e completare i materiali del test. Nota: tutti i materiali saranno presentati scritti e/o oralmente in inglese presso le sedi situate in Canada, Stati Uniti d'America e Australia; olandese nella sede olandese; e tedesco nel sito tedesco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canto di gruppo
Programma di canto del gruppo di 12 settimane composto da 1,5 ore di istruzione di coro di persona a settimana.
Comportamentale: AudioBook Club
Programma di AudioBook Club di 12 settimane composto da 1,5 ore di discussione di persona a settimana.
Comparatore attivo: AudioBook Club
Programma di gruppo di 12 settimane composto da 1,5 ore di discussione di Audiobook Club di persona a settimana.
Comportamentale: Canto di gruppo
Programma di coro di 12 settimane composto da 1,5 ore di istruzione di persona a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del parlato nel rumore
Lasso di tempo: Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
La matrice di risposta delle coordinate (CRM) genera il rapporto segnale-rumore (SNR). Un SNR più basso è indicativo di una migliore percezione del parlato nel rumore.
Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
Percezione emotiva del linguaggio
Lasso di tempo: Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
L'EmoHI viene calcolato come accuratezza media delle risposte corrette in percentuale (da 0 a 100%).
Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
Qualità della vita/benessere
Lasso di tempo: Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
La versione 2 del sondaggio in formato breve composto da 12 elementi (SF-12v2) del Medical Outcomes Study (MOS) genera un riepilogo fisico e un riepilogo mentale della qualità della vita del paziente. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) fornisce un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di ansia o depressione.
Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
Autostima
Lasso di tempo: Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
La scala dell’autostima collettiva (CSES) è composta da quattro scale: autostima dei membri, autostima collettiva privata, autostima collettiva pubblica e importanza per l’identità. Ciascuna scala ha un punteggio compreso tra 1 e 7, con un punteggio più alto che indica alti livelli di autostima.
Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
Connessione sociale
Lasso di tempo: Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
La rivista Social Connectedness Scale (SCS-R) ottiene un punteggio totale compreso tra 8 e 48 punti, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di connessione sociale.
Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
Percezione dell'altezza
Lasso di tempo: Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
L'attività Frequency Difference Limen (FDL) valuta la soglia di percezione dell'altezza. Una soglia più bassa indica migliori capacità di percezione del tono.
Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
Percezione del ritmo
Lasso di tempo: Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
Il Beat Alignment Test (BAT) misura la precisione della percezione del ritmo tra 0 e 100%.
Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
Percezione del timbro
Lasso di tempo: Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
Il test dell'ondulazione modulata spettrale-temporalmente (SMRT) è una misura proxy della percezione timbrica. Genera una soglia basata sulle prestazioni. Una soglia di ondulazione per ottava più elevata è indicativa di una migliore percezione spettro-temporale (timbro).
Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
Percezione musicale di livello superiore
Lasso di tempo: Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
Il Music-in-Noise Task (MINT) è un compito di segregazione del flusso uditivo che è una misura proxy della percezione musicale di livello superiore. Viene valutato come proporzione corretta tra 0 e 1.
Baseline e completamento (settimana 0 e settimana 13)
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Pre e post sessione (settimana 2, 7, 11)
Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) consiste in una misura di risultato positivo e negativo; ciascuno compreso tra 10 e 50. Per la scala positiva, un punteggio più alto rappresenta livelli più elevati di affetto positivo. Nella scala negativa, un punteggio più basso rappresenta livelli più bassi di affetti negativi.
Pre e post sessione (settimana 2, 7, 11)
Ansia e disagio
Lasso di tempo: Pre e post sessione (settimana 2, 7, 11)
La scala delle unità soggettive di disagio (SUDS) ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con punti di ancoraggio descrittivi. 0 = "nessuna ansia, calmo, rilassato"; 25 = "lieve ansia, vigile, in grado di farcela"; 50 = "ansia moderata, qualche difficoltà di concentrazione"; 75 = "forte ansia, pensieri di partenza"; e 100 = "ansia molto grave, la peggiore mai sperimentata".
Pre e post sessione (settimana 2, 7, 11)
Vicinanza sociale
Lasso di tempo: Pre e post sessione (settimana 2, 7, 11)
L'inclusione dell'altro nella scala del sé (IOS) ha un punteggio compreso tra 1 e 7, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore vicinanza sociale.
Pre e post sessione (settimana 2, 7, 11)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca e legame sociale
Lasso di tempo: Pre e post sessione (settimana 2, 7, 11)
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è una misura proxy del legame sociale. Si prevede che un HRV più elevato sia associato a livelli più elevati di legame sociale.
Pre e post sessione (settimana 2, 7, 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Collaboratori

University of Nottingham
University of Southern California
University of Groningen
Flinders University
Memorial University of Newfoundland
Concordia University, Montreal
University of Oldenburg
The Bionics Institute of Australia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Multisite HL 2024-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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