Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody sboru pro starší dospělé s neadresnou ztrátou sluchu (WP2)

13. září 2025 aktualizováno: Frank Russo, Toronto Metropolitan University

Výsledky intervencí skupinového zpěvu nebo klubů audioknih pro starší dospělé s neadresnou ztrátou sluchu, psychosociální projevy a variabilita srdeční frekvence řeči v hluku: multisite projektu SingWell, randomizovaná kontrolovaná studie.

Neřešená ztráta sluchu související s věkem je velmi rozšířená mezi staršími dospělými, pro kterou jsou typické negativní důsledky pro vnímání řeči v hluku a psychosociální pohodu. Existují slibné důkazy, že skupinový zpěv může zlepšit vnímání řeči v hluku a psychosociální pohodu. Existuje však nedostatek spolehlivých důkazů, především kvůli literatuře, která je založena na malých velikostech vzorků, studiích na jednom místě a nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií. K vyřešení těchto obav tedy tato studie projektu SingWell využívá vhodnou velikost vzorku, multimístní, randomizovanou kontrolovanou studii s robustní předem plánovanou statistickou analýzou.

Cílem studie je prozkoumat, zda může skupinový zpěv zlepšit vnímání řeči v hluku a psychosociální pohodu u starších dospělých s neřešenou ztrátou sluchu.

Výzkumníci navrhli mezinárodní, vícemístnou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali výhody skupinového zpěvu pro dospělé ve věku 60 let a starší s neřešenou ztrátou sluchu. Poté, co projdou procesem prověřování způsobilosti a vyplní formulář s informacemi a souhlasem, mají vyšetřovatelé v úmyslu naverbovat 210 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni buď do skupinového zpěvu, nebo do intervence audioknižního klubu (kontrolní skupina) na tréninkové období 12 týdnů. Studie má několik časových bodů pro testování, které jsou obecně kategorizovány jako makro (tj. před a po měření v průběhu 12 týdnů) nebo mikro časové body (tj. před a po měření během týdenního tréninku). Makro opatření zahrnují behaviorální měření vnímání řeči a hudby a psychosociální dotazníky. Mikroměřidla zahrnují psychosociální dotazníky a variabilitu srdeční frekvence.

Vyšetřovatelé předpokládají, že skupinový zpěv může být účinný při zlepšování vnímání řeči a psychosociálních výsledků u starších dospělých s neřešenou ztrátou sluchu – více než u účastníků v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kay F Wright-Whyte, MSc
  • Telefonní číslo: 554989 4169795000
  • E-mail: kww@torontomu.ca

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 60 let a starší;
  2. Bilaterální mírná až středně těžká ztráta sluchu (úroveň sluchu 20–49 dB), měřená pomocí čtyřfrekvenčního průměru čistého tónu přes obě uši (4FPTA) měřeného při 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz a 4000 Hz;
  3. Neřešená ztráta sluchu (tj. účastníci nesmí v současné době používat naslouchátko, kochleární implantát nebo pomocné naslouchací zařízení);
  4. Žádné významné kognitivní poškození, které bude hodnoceno Montrealským kognitivním hodnocením pro osoby se sluchovým postižením (MoCA-H), přičemž účastníci vyžadují skóre ≥ 24;
  5. Nepoužívejte kardiostimulátor nebo antiarytmika/léky;
  6. v současné době se v posledním roce neúčastníte pravidelného aktivního hudebního vzdělávání (např. sbor, formální hudební školení) nebo audioknih; a
  7. Dostatečná jazyková kapacita k porozumění a vyplnění testovacích materiálů. Poznámka: všechny materiály budou prezentovány písemně a/nebo sluchově v angličtině na místech v Kanadě, Spojených státech amerických a Austrálii; nizozemština na stránkách Nizozemska; a němčinu na stránkách Německo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinový zpěv
12týdenní skupinový zpěvák sestávající z 1,5 hodiny výuky osobního sboru týdně.
Behaviorální: Audiobook Club
12 týdenní klubový program Audiokok Club sestávající z 1,5 hodiny osobní diskuse týdně.
Aktivní komparátor: Audiobook Club
12týdenní skupinový program sestávající z 1,5 hodiny diskuse pro audioknihu týdně.
Behaviorální: Skupinový zpěv
12týdenní program sboru sestávající z 1,5 hodiny osobní výuky týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání řeči v šumu
Časové okno: Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Coordinate Response Matrix (CRM) generuje odstup signálu od šumu (SNR). Nižší SNR svědčí o lepším vnímání řeči v šumu.
Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Emocionální vnímání řeči
Časové okno: Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
EmoHI se vypočítá jako průměrná přesnost správných odpovědí v procentech (0 až 100 %).
Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Kvalita života/wellness
Časové okno: Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
12položkový krátký dotazník verze 2 (SF-12v2) ze Studie lékařských výsledků (MOS) generuje fyzické shrnutí a duševní shrnutí kvality života pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) poskytuje skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Škála kolektivního sebehodnocení (CSES) se skládá ze čtyř škál: Členská sebeúcta, Soukromá kolektivní sebeúcta, Veřejná kolektivní sebeúcta a Důležitost pro identitu. Každá škála je hodnocena mezi 1 a 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň sebeúcty.
Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Sociální propojenost
Časové okno: Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Revidovaná škála sociální propojenosti (SCS-R) je celkově hodnocena mezi 8 a 48 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociální propojenosti.
Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Vnímání výšky tónu
Časové okno: Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Úloha FDL (Frequency Difference Limen) vyhodnocuje práh vnímání výšky tónu. Nižší práh indikuje lepší schopnosti vnímání výšky tónu.
Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Vnímání rytmu
Časové okno: Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Beat Alignment Test (BAT) měří přesnost vnímání rytmu mezi 0 a 100 %.
Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Vnímání zabarvení
Časové okno: Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Spektrálně-časově modulovaný Ripple Test (SMRT) je zástupným měřítkem vnímání zabarvení. Generuje práh na základě výkonu. Vyšší práh zvlnění na oktávu ukazuje na lepší spektro-časové (zabarvení) vnímání.
Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Vnímání hudby na vyšší úrovni
Časové okno: Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Music-in-Noise Task (MINT) je úkol segregace poslechového proudu, který je zástupným měřítkem vnímání hudby na vyšší úrovni. Boduje se jako správný poměr mezi 0 a 1.
Výchozí stav a dokončení (týden 0 a týden 13)
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Před a po relaci (2., 7., 11. týden)
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) se skládá z měření pozitivních a negativních výsledků; každý v rozmezí 10 až 50. U pozitivní škály znamená vyšší skóre vyšší úrovně pozitivního vlivu. Na jedné negativní škále představuje nižší skóre nižší úrovně negativního vlivu.
Před a po relaci (2., 7., 11. týden)
Úzkost a nepohodlí
Časové okno: Před a po relaci (2., 7., 11. týden)
Subjective Units of Discomfort Scale (SUDS) je hodnocena mezi 0 a 100, s popisnými kotevními body. 0 = "žádná úzkost, klidná, uvolněná"; 25 = "mírná úzkost, ostražitý, schopný vyrovnat se"; 50 = "střední úzkost, určité potíže se soustředěním"; 75 = "těžká úzkost, myšlenky na odchod"; a 100 = "velmi těžká úzkost, vůbec nejhorší".
Před a po relaci (2., 7., 11. týden)
Sociální blízkost
Časové okno: Před a po relaci (2., 7., 11. týden)
Zahrnutí ostatních do vlastní škály (IOS) je hodnoceno mezi 1 a 7, přičemž vyšší skóre představuje větší sociální blízkost.
Před a po relaci (2., 7., 11. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence a sociální vazba
Časové okno: Před a po relaci (2., 7., 11. týden)
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je zástupným měřítkem sociální vazby. Předpokládá se, že vyšší HRV bude spojeno s vyšší úrovní sociálních vazeb.
Před a po relaci (2., 7., 11. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toronto Metropolitan University

Spolupracovníci

University of Nottingham
University of Southern California
University of Groningen
Flinders University
Memorial University of Newfoundland
Concordia University, Montreal
University of Oldenburg
The Bionics Institute of Australia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Multisite HL 2024-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Audiobook Club

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit