Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z chóru dla starszych dorosłych z nieleczonym ubytkiem słuchu (WP2)

13 września 2025 zaktualizowane przez: Frank Russo, Toronto Metropolitan University

Mowa w hałasie, zmienność psychospołeczna i zmienność tętna Wyniki grupowego śpiewu lub interwencji klubu audiobooków dla starszych dorosłych z nieleczonym ubytkiem słuchu: wieloośrodkowe badanie projektu SingWell, randomizowane, kontrolowane badanie.

Nieleczona utrata słuchu związana z wiekiem jest bardzo powszechna wśród osób starszych i charakteryzuje się negatywnymi konsekwencjami dla percepcji mowy w hałasie i dobrostanu psychospołecznego. Istnieją obiecujące dowody na to, że śpiew grupowy może poprawić percepcję mowy w hałasie i dobrostan psychospołeczny. Brakuje jednak solidnych dowodów, głównie ze względu na fakt, że literatura opiera się na małych próbach, badaniach w jednym ośrodku i braku randomizowanych, kontrolowanych badań. Dlatego też, aby rozwiać te obawy, w niniejszym badaniu projektu SingWell zastosowano metodę randomizowanego, kontrolowanego badania o odpowiedniej wielkości, obejmującego wiele ośrodków i solidną, zaplanowaną wcześniej analizę statystyczną.

Celem badania jest sprawdzenie, czy śpiewanie w grupie może poprawić percepcję mowy w hałasie i dobrostan psychospołeczny u osób starszych z nieleczonym ubytkiem słuchu.

Badacze zaprojektowali międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać korzyści płynące ze śpiewu grupowego dla dorosłych w wieku 60 lat i starszych z nieleczonym ubytkiem słuchu. Po przejściu procesu sprawdzania kwalifikowalności i wypełnieniu formularza informacji i zgody badacze zamierzają zrekrutować 210 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do udziału w zajęciach ze śpiewu grupowego lub w klubie audiobooków (grupa kontrolna) na 12-tygodniowy okres szkoleniowy. W badaniu zastosowano wiele punktów czasowych do testowania, które można ogólnie podzielić na makro (tj. pomiary przed i po pomiarach w ciągu 12 tygodni) lub mikropunkty (tj. pomiary przed i po cotygodniowych sesjach treningowych). Pomiary makro obejmują behawioralne pomiary percepcji mowy i muzyki oraz kwestionariusze psychospołeczne. Mikromiary obejmują kwestionariusze psychospołeczne i zmienność rytmu serca.

Badacze wysuwają hipotezę, że śpiewanie grupowe może skuteczniej poprawiać percepcję mowy i wyniki psychospołeczne u starszych osób dorosłych z nieleczonym ubytkiem słuchu – bardziej niż u uczestników grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kay F Wright-Whyte, MSc
  • Numer telefonu: 554989 4169795000
  • E-mail: kww@torontomu.ca

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 60 lat i starsi;
  2. Obustronny ubytek słuchu od łagodnego do umiarkowanego (poziom słyszenia 20–49 dB), mierzony za pomocą średniej wartości czystych tonów w czterech częstotliwościach w obu uszach (4FPTA) mierzonej przy 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz i 4000 Hz;
  3. Nieleczony ubytek słuchu (tzn. uczestnikom nie wolno obecnie używać aparatu słuchowego, implantu ślimakowego ani urządzenia wspomagającego słyszenie);
  4. Brak znaczących zaburzeń funkcji poznawczych, które należy ocenić za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej dla osób z upośledzeniem słuchu (MoCA-H), w przypadku uczestników wymagających wyniku ≥ 24;
  5. Nie używaj rozruszników serca ani środków/leków antyarytmicznych;
  6. W ciągu ostatniego roku nie uczestniczyłem obecnie w regularnej, aktywnej nauce muzyki (np. w chórze, formalnych szkoleniach muzycznych) ani w klubach audiobooków; I
  7. Znajomość języka wystarczająca do zrozumienia i uzupełnienia materiałów testowych. Uwaga: wszystkie materiały będą prezentowane w formie pisemnej i/lub ustnej w języku angielskim w placówkach zlokalizowanych w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i Australii; holenderski w siedzibie w Holandii; i niemieckim w siedzibie w Niemczech.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śpiewanie grupowe
12-tygodniowy program śpiewu grupowego składający się z 1,5 godziny nauczania chóru osobistego tygodniowo.
Behawioralne: Audiobook Club
12-tygodniowy program klubowy Audiobook składający się z 1,5 godziny dyskusji osobiście na tydzień.
Aktywny komparator: Audiobook Club
12-tygodniowy program grupowy składający się z 1,5 godziny osobistej dyskusji klubu audiobooków na tydzień.
Behawioralne: Śpiewanie grupowe
12-tygodniowy program chóru składający się z 1,5 godziny instrukcji osobiście na tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja mowy w hałasie
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Matryca odpowiedzi współrzędnych (CRM) generuje stosunek sygnału do szumu (SNR). Niższy współczynnik SNR wskazuje na lepszą percepcję mowy w hałasie.
Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Emocjonalna percepcja mowy
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
EmoHI oblicza się jako średnią trafność prawidłowych odpowiedzi wyrażoną w procentach (0 do 100%).
Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Jakość życia/wellness
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
12-elementowa krótka ankieta w wersji 2 (SF-12v2) z badania wyników medycznych (MOS) generuje podsumowanie fizyczne i psychiczne jakości życia pacjenta. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zapewnia wynik od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji.
Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Skala Zbiorowej Samooceny (CSES) składa się z czterech skal: samoocena członkostwa, prywatna zbiorowa samoocena, publiczna zbiorowa samoocena i znaczenie dla tożsamości. Każda skala oceniana jest w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom samooceny.
Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Połączenia społeczne
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Zrewidowana Skala Powiązań Społecznych (SCS-R) uzyskuje łącznie od 8 do 48 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom powiązań społecznych.
Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Percepcja wysokości
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Zadanie Limen różnicy częstotliwości (FDL) ocenia próg percepcji wysokości tonu. Niższy próg wskazuje na lepsze możliwości percepcji wysokości tonu.
Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Percepcja rytmu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Test wyrównania uderzeń (BAT) mierzy dokładność percepcji rytmu w zakresie od 0 do 100%.
Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Percepcja barwy
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Test tętnienia modulowanego widmowo w czasie (SMRT) jest zastępczą miarą percepcji barwy. Generuje próg na podstawie wydajności. Wyższy próg tętnienia na oktawę wskazuje na lepszą percepcję widmowo-czasową (barwę).
Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Percepcja muzyki na wyższym poziomie
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Zadanie Music-in-Noise (MINT) to zadanie segregacji strumienia słuchowego, które jest zastępczą miarą percepcji muzyki na wyższym poziomie. Ocenia się go jako prawidłową proporcję w przedziale od 0 do 1.
Punkt początkowy i zakończenie (tydzień 0 i tydzień 13)
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Przed i po sesji (tydzień 2, 7, 11)
Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) składa się z miary wyniku pozytywnego i negatywnego; każdy od 10 do 50. W przypadku skali pozytywnej wyższy wynik oznacza wyższy poziom pozytywnego afektu. W przypadku skali negatywnej niższy wynik oznacza niższy poziom negatywnego afektu.
Przed i po sesji (tydzień 2, 7, 11)
Niepokój i dyskomfort
Ramy czasowe: Przed i po sesji (tydzień 2, 7, 11)
Skala Subiektywnych Jednostek Dyskomfortu (SUDS) zawiera się w przedziale od 0 do 100 i zawiera opisowe punkty kontrolne. 0 = „bez niepokoju, spokojny, zrelaksowany”; 25 = „łagodny niepokój, czujność, zdolność radzenia sobie”; 50 = „umiarkowany niepokój, pewne problemy z koncentracją”; 75 = „silny niepokój, myśli o opuszczeniu”; i 100 = „bardzo silny lęk, najgorszy w historii”.
Przed i po sesji (tydzień 2, 7, 11)
Bliskość społeczna
Ramy czasowe: Przed i po sesji (tydzień 2, 7, 11)
Włączenie innych do skali Ja (IOS) oceniane jest w przedziale od 1 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza większą bliskość społeczną.
Przed i po sesji (tydzień 2, 7, 11)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna i więzi społeczne
Ramy czasowe: Przed i po sesji (tydzień 2, 7, 11)
Zmienność tętna (HRV) jest zastępczą miarą więzi społecznych. Oczekuje się, że wyższe HRV będzie powiązane z wyższym poziomem więzi społecznych.
Przed i po sesji (tydzień 2, 7, 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Współpracownicy

University of Nottingham
University of Southern California
University of Groningen
Flinders University
Memorial University of Newfoundland
Concordia University, Montreal
University of Oldenburg
The Bionics Institute of Australia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Multisite HL 2024-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj