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関節内カテーテル人工膝関節全置換術

2026年3月31日 更新者:OrthoCarolina Research Institute, Inc.

人工膝関節全置換術における疼痛緩和のための持続的局所浸潤鎮痛関節内カテーテルの有効性

これは、3 つのグループを評価する前向きランダム化臨床試験です。 グループは次のとおりです。

グループ 1 (対照): 既存の標準治療の集学的疼痛管理プロトコルのみを受け、術後の関節内カテーテルを受けない被験者。

グループ 2 (調査治療/介入): 術直後の期間に既存の標準治療の集学的疼痛管理プロトコルを使用してブランド 1 の関節内カテーテル ポンプを受ける被験者。

グループ 3 (調査治療/介入): 術直後の期間に、既存の標準治療の集学的疼痛管理プロトコールを備えた新しいブランド 2 関節内カテーテル ポンプを受ける被験者。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、関節内 (IART) カテーテルを追加しない場合と比較して、一次片側人工膝関節置換術後の患者の術後疼痛スコアに及ぼす 2 つの連続局所浸潤鎮痛法 (関節内カテーテル装置) のうち 1 つの効果を判定することです。人工膝関節全置換術(TKA)後。 研究者らは、初回の片側TKA手術を受ける患者が、術後期間に継続的に局所浸潤鎮痛をもたらす関節内カテーテル装置を受ければ、視覚的アナログスケールでの術後の疼痛スコアが減少すると仮説を立てている。 第 2 の目的には、大腿部と膝の術後疼痛に対する術中の止血帯の使用の役割を決定すること、および関節内カテーテル装置に関連する追加の術後の患者コミュニケーションの量を定量化することが含まれます。

以前の文献では、TKA後の術後疼痛管理に対する持続的な局所浸潤鎮痛の効果について矛盾した結果が実証されています。 提案された研究には、関節内カテーテル装置を使用した場合と使用しない場合で患者の術後疼痛スコアを直接比較するための、適切に設計された実質的に強力な研究が組み込まれており、文献に追加の証拠と明確さを提供します。

関節内カテーテルが術後の痛みを有意に軽減すると判断された場合、これは TKA 手術を受ける患者に直接利益をもたらします。 術後の痛みが軽減されることで、患者の快適さが増し、術後の早期の機能的な膝のリハビリテーションが可能になり、どちらもより早い回復を促進します。 持続的局所浸潤鎮痛に関するこれまでの文献に加え、良好な関節内カテーテル研究は、TKA手術後のこれまでの標準治療を変更し、集学的治療における科学的根拠に基づいた治療法として関節内カテーテルまたは同様の器具を追加する可能性を秘めています。痛みのプロトコル。 関節内カテーテルが臨床的に術後疼痛の臨床的に有意な軽減をもたらさないと判断された場合、これらの器具は患者にとって実質的な利益がなく、整形外科医はその処方を中止することができます。 関節内カテーテル装置に関連する追加費用が請求されなくなるため、TKA 手術の費用対効果はさらに高まります。 関節内カテーテル患者ポンプには、外部環境から膝関節への入り口があるため、まれではありますが、感染のリスクがわずかにあります。 今後関節内カテーテル装置の使用が静まれば、この追加のカテーテル感染リスクは排除されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. マラードクリーク手術センターで選択的外来片側TKAを受ける患者
  2. 18歳以上の被験者
  3. この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者
  4. 関節内カテーテルポンプシステムの使用を指示されている被験者

除外基準:

  1. 対象者 < 18歳
  2. 慢性疼痛、神経因性疼痛の既往歴がある被験者、または現在疼痛管理契約に加入している被験者
  3. 両側TKAを受けている被験者
  4. -手術日から6週間以内に術前にアヘン系鎮痛薬を服用している被験者。
  5. 成分または治療薬に対してアレルギーのある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:術後の関節内カテーテルなし
既存の標準治療(SOC)の集学的疼痛管理プロトコルのみを受け、術後の関節内カテーテルを受けない被験者。
研究外で起こることに変更はありません。
アクティブコンパレータ:ブランド 1 関節内カテーテル
術後すぐに既存のSOCマルチモーダル疼痛管理プロトコルを備えたBRAND 1関節内カテーテルポンプを受ける被験者。
術後すぐの既存の標準治療の集学的疼痛管理プロトコルを備えた関節内カテーテル ポンプ
アクティブコンパレータ:ブランド 2 関節内カテーテル
術後すぐに既存のSOCマルチモーダル疼痛管理プロトコルを備えた新しいBRAND 2関節内カテーテルポンプを受ける被験者。
術後すぐの既存の標準治療の集学的疼痛管理プロトコルを備えた関節内カテーテル ポンプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みの評価スケール
時間枠:術後2日、術後2週間
数値による痛みの評価スケール (0 ~ 10 のスケール、10 がより悪い)
術後2日、術後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節置換術の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS Jr.)
時間枠:術後6週間
クースジュニア 間隔スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
術後6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の種類
時間枠:手術時
手術中に使用される麻酔の種類
手術時
止血帯の回数
時間枠:手術時
手術中に止血帯を使用した時間はどれくらいでしたか
手術時
可動範囲
時間枠:術前、術後2週間、術後6週間
膝の可動範囲
術前、術後2週間、術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月14日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 共有なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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