- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06580899
Intraartikulär kateter Total knäprotesplastik
Effektiviteten av kontinuerlig lokal infiltration Analgesi intraartikulära katetrar för smärtlindring vid total knäprotes
Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning som utvärderar tre grupper. Grupperna är:
Grupp 1 (Kontroll): Försökspersoner som endast får det befintliga standardiserade multimodala smärtbehandlingsprotokollet och inte får postoperativ intraartikulär kateter.
Grupp 2 (undersökningsbehandling/intervention): Försökspersoner som får märke 1 intraartikulär kateterpump med befintligt standardiserat multimodalt smärthanteringsprotokoll under den omedelbara postoperativa perioden.
Grupp 3 (undersökningsbehandling/intervention): Försökspersoner som får den nyare varumärket 2 intraartikulär kateterpump med befintligt standardiserat multimodalt smärthanteringsprotokoll under den omedelbara postoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en av två kontinuerliga lokala infiltrationsanalgesier (intraartikulär kateteranordning) på patientens postoperativa smärtpoäng efter primär unilateral total knäledsprotes i jämförelse med inget tillägg av en intraartikulär (IART) kateter efter total knäprotesplastik (TKA). Utredarna antar att om patienter som genomgår primär unilateral TKA-kirurgi får en intraartikulär kateteranordning som kontinuerligt ger lokal infiltrationsanalgesi under den postoperativa perioden, så kommer deras postoperativa smärtpoäng på den visuella analoga skalan att minska. Sekundära mål kommer att inkludera att bestämma rollen av intraoperativ användning av tourniquet på lår kontra knä postoperativ smärta och kvantifiera mängden ytterligare postoperativ patientkommunikation relaterad till den intraartikulära kateteranordningen.
Tidigare litteratur visar motstridiga resultat om effekterna av kontinuerlig lokal infiltrationsanalgesi på postoperativ smärtbehandling efter TKA. Den föreslagna studien innehåller en väldesignad och väsentligt kraftfull studie för att direkt jämföra patientens postoperativa smärtpoäng med och utan användning av en intraartikulär kateteranordning, vilket kommer att ge ytterligare bevis och klarhet till litteraturen.
Om den intraartikulära katetern är fast besluten att ge en meningsfull minskning av postoperativ smärta, gynnar detta direkt patienter som genomgår TKA-kirurgi. Minskad postoperativ smärta möjliggör ökad patientkomfort och tidigare funktionell knätrehabilitering efter operation, vilket båda främjar en snabbare återhämtning. En gynnsam intraartikulär kateterstudie, utöver den tidigare litteraturen om kontinuerlig lokal infiltrationsanalgesi, har potential att ändra den tidigare standarden för vård efter TKA-kirurgi för att lägga till intraartikulär kateter eller liknande anordningar som en evidensbaserad behandling i multimodal smärtprotokoll. Om den intraartikulära katetern är fast besluten att inte ge kliniskt signifikanta minskningar av postoperativ smärta, har dessa anordningar ingen väsentlig fördel för patienten och ortopediska kirurger kan sluta förskriva dem. TKA-kirurgi skulle bli mer kostnadseffektiv eftersom merkostnaden förknippad med den intraartikulära kateteranordningen inte längre kommer att debiteras. Den intraartikulära intraartikulära kateterpatientpumpen har en sällsynt men liten risk för infektion på grund av portalen från den yttre miljön till knäleden. Denna ytterligare kateterinfektionsrisk kommer att elimineras om framtida användning av den intraartikulära kateteranordningen avtar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv poliklinisk ensidig TKA vid Mallard Creek Surgery Center
- Försökspersoner ≥ 18 år eller ålder
- Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie
- Försökspersoner som är indikerade att använda ett intraartikulärt kateterpumpsystem
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner < 18 år
- Försökspersoner med en historia av kronisk smärta, neuropatisk smärta eller för närvarande inskrivna i smärtbehandlingsavtal
- Försökspersoner som genomgår bilateral TKA
- Försökspersoner som tar smärtstillande opiatmedicin preoperativt inom 6 veckor efter operationsdatum.
- Patienter som är allergiska mot några komponenter eller behandlingsmediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ingen postoperativ intraartikulär kateter
Försökspersoner som ENDAST får det befintliga standardbehandlingsprotokollet (SOC) multimodalt smärtbehandlingsprotokoll och som INTE får postoperativ intraartikulär kateter.
|
Inga förändringar av vad som skulle ske utanför studien.
|
|
Aktiv komparator: MÄRKE 1 intraartikulär kateter
Försökspersoner som får BRAND 1 intraartikulär kateterpump med befintligt SOC multimodalt smärthanteringsprotokoll under den omedelbara postoperationen.
|
Intraartikulär kateterpump med befintligt standardiserat multimodalt smärthanteringsprotokoll under omedelbar postoperation
|
|
Aktiv komparator: MÄRKE 2 intraartikulär kateter
Försökspersoner som får den nyare BRAND 2 intraartikulära kateterpumpen med befintligt SOC multimodalt smärthanteringsprotokoll omedelbart efter operationen.
|
Intraartikulär kateterpump med befintligt standardiserat multimodalt smärthanteringsprotokoll under omedelbar postoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 2 dagar efter operation, 2 veckor efter operation
|
Numerisk smärtskala (skala 0-10 där 10 är sämre)
|
2 dagar efter operation, 2 veckor efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultatresultat för artros för ledersättning (KOOS Jr.)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
KOOS Jr.
Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa
|
6 veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestesi typ
Tidsram: vid operationstillfället
|
typ av anestesi som används under proceduren
|
vid operationstillfället
|
|
turneringstider
Tidsram: vid operationstillfället
|
hur länge användes en stämpel under proceduren
|
vid operationstillfället
|
|
rörelseomfång
Tidsram: preoperativt, 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt
|
knäets rörelseomfång
|
preoperativt, 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S, Callaghan JJ. Differences in short-term complications between spinal and general anesthesia for primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 6;95(3):193-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01682.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Horlocker TT. Pain management in total joint arthroplasty: a historical review. Orthopedics. 2010 Sep;33(9 Suppl):14-9. doi: 10.3928/01477447-20100722-65.
- Soffin EM, Memtsoudis SG. Anesthesia and analgesia for total knee arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1406-1412. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12383-2. Epub 2018 May 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONC005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .