Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulär kateter Total knäprotesplastik

31 mars 2026 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Effektiviteten av kontinuerlig lokal infiltration Analgesi intraartikulära katetrar för smärtlindring vid total knäprotes

Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning som utvärderar tre grupper. Grupperna är:

Grupp 1 (Kontroll): Försökspersoner som endast får det befintliga standardiserade multimodala smärtbehandlingsprotokollet och inte får postoperativ intraartikulär kateter.

Grupp 2 (undersökningsbehandling/intervention): Försökspersoner som får märke 1 intraartikulär kateterpump med befintligt standardiserat multimodalt smärthanteringsprotokoll under den omedelbara postoperativa perioden.

Grupp 3 (undersökningsbehandling/intervention): Försökspersoner som får den nyare varumärket 2 intraartikulär kateterpump med befintligt standardiserat multimodalt smärthanteringsprotokoll under den omedelbara postoperativa perioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av en av två kontinuerliga lokala infiltrationsanalgesier (intraartikulär kateteranordning) på patientens postoperativa smärtpoäng efter primär unilateral total knäledsprotes i jämförelse med inget tillägg av en intraartikulär (IART) kateter efter total knäprotesplastik (TKA). Utredarna antar att om patienter som genomgår primär unilateral TKA-kirurgi får en intraartikulär kateteranordning som kontinuerligt ger lokal infiltrationsanalgesi under den postoperativa perioden, så kommer deras postoperativa smärtpoäng på den visuella analoga skalan att minska. Sekundära mål kommer att inkludera att bestämma rollen av intraoperativ användning av tourniquet på lår kontra knä postoperativ smärta och kvantifiera mängden ytterligare postoperativ patientkommunikation relaterad till den intraartikulära kateteranordningen.

Tidigare litteratur visar motstridiga resultat om effekterna av kontinuerlig lokal infiltrationsanalgesi på postoperativ smärtbehandling efter TKA. Den föreslagna studien innehåller en väldesignad och väsentligt kraftfull studie för att direkt jämföra patientens postoperativa smärtpoäng med och utan användning av en intraartikulär kateteranordning, vilket kommer att ge ytterligare bevis och klarhet till litteraturen.

Om den intraartikulära katetern är fast besluten att ge en meningsfull minskning av postoperativ smärta, gynnar detta direkt patienter som genomgår TKA-kirurgi. Minskad postoperativ smärta möjliggör ökad patientkomfort och tidigare funktionell knätrehabilitering efter operation, vilket båda främjar en snabbare återhämtning. En gynnsam intraartikulär kateterstudie, utöver den tidigare litteraturen om kontinuerlig lokal infiltrationsanalgesi, har potential att ändra den tidigare standarden för vård efter TKA-kirurgi för att lägga till intraartikulär kateter eller liknande anordningar som en evidensbaserad behandling i multimodal smärtprotokoll. Om den intraartikulära katetern är fast besluten att inte ge kliniskt signifikanta minskningar av postoperativ smärta, har dessa anordningar ingen väsentlig fördel för patienten och ortopediska kirurger kan sluta förskriva dem. TKA-kirurgi skulle bli mer kostnadseffektiv eftersom merkostnaden förknippad med den intraartikulära kateteranordningen inte längre kommer att debiteras. Den intraartikulära intraartikulära kateterpatientpumpen har en sällsynt men liten risk för infektion på grund av portalen från den yttre miljön till knäleden. Denna ytterligare kateterinfektionsrisk kommer att elimineras om framtida användning av den intraartikulära kateteranordningen avtar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår elektiv poliklinisk ensidig TKA vid Mallard Creek Surgery Center
  2. Försökspersoner ≥ 18 år eller ålder
  3. Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie
  4. Försökspersoner som är indikerade att använda ett intraartikulärt kateterpumpsystem

Uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner < 18 år
  2. Försökspersoner med en historia av kronisk smärta, neuropatisk smärta eller för närvarande inskrivna i smärtbehandlingsavtal
  3. Försökspersoner som genomgår bilateral TKA
  4. Försökspersoner som tar smärtstillande opiatmedicin preoperativt inom 6 veckor efter operationsdatum.
  5. Patienter som är allergiska mot några komponenter eller behandlingsmediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ingen postoperativ intraartikulär kateter
Försökspersoner som ENDAST får det befintliga standardbehandlingsprotokollet (SOC) multimodalt smärtbehandlingsprotokoll och som INTE får postoperativ intraartikulär kateter.
Inga förändringar av vad som skulle ske utanför studien.
Aktiv komparator: MÄRKE 1 intraartikulär kateter
Försökspersoner som får BRAND 1 intraartikulär kateterpump med befintligt SOC multimodalt smärthanteringsprotokoll under den omedelbara postoperationen.
Intraartikulär kateterpump med befintligt standardiserat multimodalt smärthanteringsprotokoll under omedelbar postoperation
Aktiv komparator: MÄRKE 2 intraartikulär kateter
Försökspersoner som får den nyare BRAND 2 intraartikulära kateterpumpen med befintligt SOC multimodalt smärthanteringsprotokoll omedelbart efter operationen.
Intraartikulär kateterpump med befintligt standardiserat multimodalt smärthanteringsprotokoll under omedelbar postoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: 2 dagar efter operation, 2 veckor efter operation
Numerisk smärtskala (skala 0-10 där 10 är sämre)
2 dagar efter operation, 2 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och resultatresultat för artros för ledersättning (KOOS Jr.)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
KOOS Jr. Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa
6 veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anestesi typ
Tidsram: vid operationstillfället
typ av anestesi som används under proceduren
vid operationstillfället
turneringstider
Tidsram: vid operationstillfället
hur länge användes en stämpel under proceduren
vid operationstillfället
rörelseomfång
Tidsram: preoperativt, 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt
knäets rörelseomfång
preoperativt, 2 veckor postoperativt, 6 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-delning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera