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Intraartikuläre Katheter-Total-Knieendoprothetik

31. März 2026 aktualisiert von: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Wirksamkeit von intraartikulären Kathetern mit kontinuierlicher lokaler Infiltrationsanalgesie zur Schmerzlinderung beim vollständigen Knieersatz

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie, in der drei Gruppen bewertet werden. Die Gruppen sind:

Gruppe 1 (Kontrolle): Probanden, die nur das bestehende multimodale Standard-Schmerzbehandlungsprotokoll erhalten und keinen postoperativen intraartikulären Katheter erhalten.

Gruppe 2 (Prüfbehandlung/Intervention): Probanden, die die intraartikuläre Katheterpumpe der Marke 1 mit dem bestehenden multimodalen Standard-Schmerzbehandlungsprotokoll in der unmittelbaren postoperativen Phase erhalten.

Gruppe 3 (Prüfbehandlung/Intervention): Probanden, die unmittelbar nach der Operation die neuere intraartikuläre Katheterpumpe der Marke 2 mit dem bestehenden multimodalen Standard-Schmerzbehandlungsprotokoll erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer von zwei kontinuierlichen lokalen Infiltrationsanalgesie (intraartikuläres Kathetergerät) auf die postoperativen Schmerzwerte des Patienten nach primärer einseitiger Knieendoprothetik im Vergleich zu keinem Zusatz eines intraartikulären (IART) Katheters nach einer Knieendoprothetik (TKA). Die Forscher gehen davon aus, dass, wenn Patienten, die sich einer primären einseitigen TKA-Operation unterziehen, ein intraartikuläres Kathetergerät erhalten, das in der postoperativen Phase kontinuierlich lokale Infiltrationsanalgesie liefert, dann sinken ihre postoperativen Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung der Rolle der intraoperativen Verwendung von Tourniquets bei postoperativen Schmerzen im Oberschenkel gegenüber dem Knie und die Quantifizierung des Umfangs zusätzlicher postoperativer Patientenkommunikation im Zusammenhang mit dem intraartikulären Kathetergerät.

Frühere Literatur zeigt widersprüchliche Ergebnisse zu den Auswirkungen einer kontinuierlichen lokalen Infiltrationsanalgesie auf die postoperative Schmerzbehandlung nach TKA. Die vorgeschlagene Studie umfasst eine gut konzipierte und fundierte Studie zum direkten Vergleich der postoperativen Schmerzwerte des Patienten mit und ohne Verwendung eines intraartikulären Kathetergeräts, was der Literatur zusätzliche Beweise und Klarheit liefern wird.

Wenn festgestellt wird, dass der intraartikuläre Katheter die postoperativen Schmerzen deutlich reduziert, kommt dies den Patienten, die sich einer TKA-Operation unterziehen, direkt zugute. Eine Verringerung der postoperativen Schmerzen ermöglicht einen höheren Patientenkomfort und eine frühere funktionelle Knierehabilitation nach der Operation, was beides eine schnellere Genesung fördert. Eine positive intraartikuläre Katheterstudie, zusätzlich zur bisherigen Literatur zur kontinuierlichen lokalen Infiltrationsanalgesie, hat das Potenzial, den bisherigen Behandlungsstandard nach einer TKA-Operation zu ändern und einen intraartikulären Katheter oder ähnliche Geräte als evidenzbasierte multimodale Behandlung hinzuzufügen Schmerzprotokolle. Wenn festgestellt wird, dass der intraartikuläre Katheter keine klinisch signifikante Linderung der postoperativen Schmerzen bewirkt, haben diese Geräte keinen wesentlichen Nutzen für den Patienten und orthopädische Chirurgen können auf die Verschreibung verzichten. Die TKA-Operation würde kostengünstiger werden, da die mit dem intraartikulären Kathetergerät verbundenen zusätzlichen Kosten nicht mehr berechnet werden. Bei der intraartikulären intraartikulären Katheter-Patientenpumpe besteht aufgrund des Portals von der Außenumgebung zum Kniegelenk ein seltenes, aber geringes Infektionsrisiko. Dieses zusätzliche Risiko einer Katheterinfektion wird beseitigt, wenn die zukünftige Verwendung des intraartikulären Kathetergeräts nachlässt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich im Mallard Creek Surgery Center einer elektiven ambulanten einseitigen TKA unterziehen
  2. Probanden ≥ 18 Jahre oder älter
  3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  4. Probanden, bei denen die Verwendung eines intraartikulären Katheterpumpensystems angezeigt ist

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden < 18 Jahre alt
  2. Probanden mit chronischen Schmerzen oder neuropathischen Schmerzen in der Vorgeschichte oder Personen, die derzeit an einem Schmerzbehandlungsvertrag teilnehmen
  3. Probanden, die sich einer bilateralen TKA unterziehen
  4. Probanden, die präoperativ innerhalb von 6 Wochen nach dem Operationsdatum Opiat-Schmerzmittel einnehmen.
  5. Personen, die gegen Bestandteile oder Behandlungsmedikamente allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kein postoperativer intraartikulärer Katheter
Probanden, die NUR das bestehende multimodale Schmerzmanagementprotokoll (Standard of Care, SOC) erhalten und KEINEN postoperativen intraartikulären Katheter erhalten.
Keine Änderungen an dem, was außerhalb der Studie passieren würde.
Aktiver Komparator: Intraartikulärer Katheter der Marke 1
Probanden, die unmittelbar nach der Operation die intraartikuläre Katheterpumpe BRAND 1 mit dem bestehenden multimodalen SOC-Schmerzbehandlungsprotokoll erhalten.
Intraartikuläre Katheterpumpe mit bestehendem multimodalem Standardprotokoll zur Schmerzbehandlung in der unmittelbaren postoperativen Phase
Aktiver Komparator: Intraartikulärer Katheter der Marke BRAND 2
Probanden, die unmittelbar nach der Operation die neuere intraartikuläre Katheterpumpe BRAND 2 mit dem bestehenden multimodalen SOC-Schmerzbehandlungsprotokoll erhalten.
Intraartikuläre Katheterpumpe mit bestehendem multimodalem Standardprotokoll zur Schmerzbehandlung in der unmittelbaren postoperativen Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ, 2 Wochen postoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala (Skala von 0 bis 10, wobei 10 schlechter ist)
2 Tage postoperativ, 2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnisscore für Gelenkersatz (KOOS Jr.)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
KOOS Jr. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht
6 Wochen postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesietyp
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Art der während des Eingriffs verwendeten Anästhesie
zum Zeitpunkt der Operation
Tourniquet-Zeiten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Wie lange wurde während des Eingriffs ein Tourniquet verwendet?
zum Zeitpunkt der Operation
Bewegungsbereich
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ
Bewegungsfreiheit des Knies
präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine IPD-Freigabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Klinische Studien zur Routinemäßige Standardbehandlung

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