- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06580899
Intraartikuläre Katheter-Total-Knieendoprothetik
Wirksamkeit von intraartikulären Kathetern mit kontinuierlicher lokaler Infiltrationsanalgesie zur Schmerzlinderung beim vollständigen Knieersatz
Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie, in der drei Gruppen bewertet werden. Die Gruppen sind:
Gruppe 1 (Kontrolle): Probanden, die nur das bestehende multimodale Standard-Schmerzbehandlungsprotokoll erhalten und keinen postoperativen intraartikulären Katheter erhalten.
Gruppe 2 (Prüfbehandlung/Intervention): Probanden, die die intraartikuläre Katheterpumpe der Marke 1 mit dem bestehenden multimodalen Standard-Schmerzbehandlungsprotokoll in der unmittelbaren postoperativen Phase erhalten.
Gruppe 3 (Prüfbehandlung/Intervention): Probanden, die unmittelbar nach der Operation die neuere intraartikuläre Katheterpumpe der Marke 2 mit dem bestehenden multimodalen Standard-Schmerzbehandlungsprotokoll erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer von zwei kontinuierlichen lokalen Infiltrationsanalgesie (intraartikuläres Kathetergerät) auf die postoperativen Schmerzwerte des Patienten nach primärer einseitiger Knieendoprothetik im Vergleich zu keinem Zusatz eines intraartikulären (IART) Katheters nach einer Knieendoprothetik (TKA). Die Forscher gehen davon aus, dass, wenn Patienten, die sich einer primären einseitigen TKA-Operation unterziehen, ein intraartikuläres Kathetergerät erhalten, das in der postoperativen Phase kontinuierlich lokale Infiltrationsanalgesie liefert, dann sinken ihre postoperativen Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung der Rolle der intraoperativen Verwendung von Tourniquets bei postoperativen Schmerzen im Oberschenkel gegenüber dem Knie und die Quantifizierung des Umfangs zusätzlicher postoperativer Patientenkommunikation im Zusammenhang mit dem intraartikulären Kathetergerät.
Frühere Literatur zeigt widersprüchliche Ergebnisse zu den Auswirkungen einer kontinuierlichen lokalen Infiltrationsanalgesie auf die postoperative Schmerzbehandlung nach TKA. Die vorgeschlagene Studie umfasst eine gut konzipierte und fundierte Studie zum direkten Vergleich der postoperativen Schmerzwerte des Patienten mit und ohne Verwendung eines intraartikulären Kathetergeräts, was der Literatur zusätzliche Beweise und Klarheit liefern wird.
Wenn festgestellt wird, dass der intraartikuläre Katheter die postoperativen Schmerzen deutlich reduziert, kommt dies den Patienten, die sich einer TKA-Operation unterziehen, direkt zugute. Eine Verringerung der postoperativen Schmerzen ermöglicht einen höheren Patientenkomfort und eine frühere funktionelle Knierehabilitation nach der Operation, was beides eine schnellere Genesung fördert. Eine positive intraartikuläre Katheterstudie, zusätzlich zur bisherigen Literatur zur kontinuierlichen lokalen Infiltrationsanalgesie, hat das Potenzial, den bisherigen Behandlungsstandard nach einer TKA-Operation zu ändern und einen intraartikulären Katheter oder ähnliche Geräte als evidenzbasierte multimodale Behandlung hinzuzufügen Schmerzprotokolle. Wenn festgestellt wird, dass der intraartikuläre Katheter keine klinisch signifikante Linderung der postoperativen Schmerzen bewirkt, haben diese Geräte keinen wesentlichen Nutzen für den Patienten und orthopädische Chirurgen können auf die Verschreibung verzichten. Die TKA-Operation würde kostengünstiger werden, da die mit dem intraartikulären Kathetergerät verbundenen zusätzlichen Kosten nicht mehr berechnet werden. Bei der intraartikulären intraartikulären Katheter-Patientenpumpe besteht aufgrund des Portals von der Außenumgebung zum Kniegelenk ein seltenes, aber geringes Infektionsrisiko. Dieses zusätzliche Risiko einer Katheterinfektion wird beseitigt, wenn die zukünftige Verwendung des intraartikulären Kathetergeräts nachlässt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Mallard Creek Surgery Center einer elektiven ambulanten einseitigen TKA unterziehen
- Probanden ≥ 18 Jahre oder älter
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
- Probanden, bei denen die Verwendung eines intraartikulären Katheterpumpensystems angezeigt ist
Ausschlusskriterien:
- Probanden < 18 Jahre alt
- Probanden mit chronischen Schmerzen oder neuropathischen Schmerzen in der Vorgeschichte oder Personen, die derzeit an einem Schmerzbehandlungsvertrag teilnehmen
- Probanden, die sich einer bilateralen TKA unterziehen
- Probanden, die präoperativ innerhalb von 6 Wochen nach dem Operationsdatum Opiat-Schmerzmittel einnehmen.
- Personen, die gegen Bestandteile oder Behandlungsmedikamente allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kein postoperativer intraartikulärer Katheter
Probanden, die NUR das bestehende multimodale Schmerzmanagementprotokoll (Standard of Care, SOC) erhalten und KEINEN postoperativen intraartikulären Katheter erhalten.
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Keine Änderungen an dem, was außerhalb der Studie passieren würde.
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Aktiver Komparator: Intraartikulärer Katheter der Marke 1
Probanden, die unmittelbar nach der Operation die intraartikuläre Katheterpumpe BRAND 1 mit dem bestehenden multimodalen SOC-Schmerzbehandlungsprotokoll erhalten.
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Intraartikuläre Katheterpumpe mit bestehendem multimodalem Standardprotokoll zur Schmerzbehandlung in der unmittelbaren postoperativen Phase
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Aktiver Komparator: Intraartikulärer Katheter der Marke BRAND 2
Probanden, die unmittelbar nach der Operation die neuere intraartikuläre Katheterpumpe BRAND 2 mit dem bestehenden multimodalen SOC-Schmerzbehandlungsprotokoll erhalten.
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Intraartikuläre Katheterpumpe mit bestehendem multimodalem Standardprotokoll zur Schmerzbehandlung in der unmittelbaren postoperativen Phase
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ, 2 Wochen postoperativ
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Numerische Schmerzbewertungsskala (Skala von 0 bis 10, wobei 10 schlechter ist)
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2 Tage postoperativ, 2 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzung und Arthrose-Ergebnisscore für Gelenkersatz (KOOS Jr.)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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KOOS Jr.
Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht
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6 Wochen postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anästhesietyp
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Art der während des Eingriffs verwendeten Anästhesie
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zum Zeitpunkt der Operation
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Tourniquet-Zeiten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Wie lange wurde während des Eingriffs ein Tourniquet verwendet?
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zum Zeitpunkt der Operation
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Bewegungsbereich
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ
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Bewegungsfreiheit des Knies
|
präoperativ, 2 Wochen postoperativ, 6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S, Callaghan JJ. Differences in short-term complications between spinal and general anesthesia for primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 6;95(3):193-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01682.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Horlocker TT. Pain management in total joint arthroplasty: a historical review. Orthopedics. 2010 Sep;33(9 Suppl):14-9. doi: 10.3928/01477447-20100722-65.
- Soffin EM, Memtsoudis SG. Anesthesia and analgesia for total knee arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1406-1412. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12383-2. Epub 2018 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONC005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
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Tergooi Medical CenterReinier Haga Orthopedisch Centrum; JointResearchNoch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Hüftendoprothetik, totalNiederlande
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Noch keine Rekrutierung
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TC Erciyes UniversityRekrutierungKnieendoprothetik, totalTürkei (türkiye)
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Lovisenberg Diakonale HospitalRekrutierungKnieendoprothetik, totalNorwegen
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Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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Clinique du Sport, Bordeaux MérignacRekrutierungHüftendoprothetik, totalFrankreich
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