Тотальная артропластика коленного сустава с помощью внутрисуставного катетера
Эффективность непрерывной местной инфильтрационной аналгезии внутрисуставных катетеров для облегчения боли при тотальной замене коленного сустава
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором оцениваются три группы. Группы:
Группа 1 (контрольная): Субъекты, которые получают только существующий стандартный протокол мультимодального лечения боли и не получают послеоперационный внутрисуставной катетер.
Группа 2 (исследовательское лечение/вмешательство): Субъекты, получающие внутрисуставной катетерный насос марки 1 с существующим стандартным протоколом мультимодального лечения боли в ближайшем послеоперационном периоде.
Группа 3 (исследуемое лечение/вмешательство): Субъекты, которые получают новый внутрисуставной катетерный насос марки 2 с существующим стандартным протоколом мультимодального лечения боли в ближайшем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение влияния одной из двух непрерывных местных инфильтрационных аналгезий (внутрисуставных катетерных устройств) на оценку послеоперационной боли у пациентов после первичного одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению с отсутствием добавления внутрисуставного катетера (IART). после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Исследователи предполагают, что если пациенты, перенесшие первичную одностороннюю операцию ТКА, получат внутрисуставное катетерное устройство, которое непрерывно обеспечивает местную инфильтрационную анальгезию в послеоперационном периоде, то их показатели послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале уменьшатся. Вторичные цели будут включать определение роли использования интраоперационного жгута при послеоперационной боли в бедре по сравнению с коленом и количественную оценку объема дополнительного послеоперационного общения с пациентом, связанного с внутрисуставным катетерным устройством.
Предыдущая литература демонстрирует противоречивые результаты о влиянии постоянной местной инфильтрационной анальгезии на послеоперационное обезболивание после ТКА. Предлагаемое исследование включает в себя хорошо спланированное и существенно мощное исследование для прямого сравнения показателей послеоперационной боли у пациентов с использованием внутрисуставного катетера и без него, что обеспечит дополнительные доказательства и ясность в литературе.
Если внутрисуставной катетер обеспечит значительное снижение послеоперационной боли, это принесет прямую пользу пациентам, перенесшим операцию ТКА. Уменьшение послеоперационной боли позволяет повысить комфорт пациента и ускорить функциональную реабилитацию колена после операции, что способствует более быстрому восстановлению. Благоприятное исследование внутрисуставного катетера, в дополнение к предыдущей литературе по непрерывной местной инфильтрационной анальгезии, может изменить предыдущие стандарты лечения после операции ТКА, добавив внутрисуставной катетер или аналогичные устройства в качестве доказательного лечения при мультимодальном лечении. протоколы боли. Если установлено, что внутрисуставной катетер не обеспечивает клинически значимого уменьшения послеоперационной боли, то эти устройства не приносят существенной пользы пациенту, и хирурги-ортопеды могут прекратить их назначение. Операция ТКА станет более рентабельной, поскольку больше не будут взиматься дополнительные расходы, связанные с внутрисуставным катетерным устройством. Внутрисуставная катетерная внутрисуставная помпа пациента имеет редкий, но небольшой риск заражения за счет портала из внешней среды в коленный сустав. Этот дополнительный риск инфицирования катетера будет устранен, если в будущем использование внутрисуставного катетерного устройства прекратится.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую амбулаторную одностороннюю ТКА в хирургическом центре Маллард-Крик
- Субъекты ≥ 18 лет или возраста
- Субъекты, желающие и способные предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Субъекты, которым показано использование внутрисуставной катетерной насосной системы.
Критерии исключения:
- Субъекты < 18 лет
- Субъекты с историей хронической боли, нейропатической боли или в настоящее время участвующие в соглашении о лечении боли.
- Субъекты, подвергающиеся двусторонней ТКА
- Субъекты, принимающие опиатные обезболивающие перед операцией в течение 6 недель после операции.
- Субъекты с аллергией на какие-либо компоненты или лечебные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Отсутствие послеоперационного внутрисуставного катетера
Субъекты, которые получают ТОЛЬКО существующий стандарт мультимодального протокола лечения боли (SOC) и НЕ получают послеоперационный внутрисуставной катетер.
|
Никаких изменений в том, что произойдет за пределами исследования.
|
|
Активный компаратор: Внутрисуставной катетер BRAND 1
Субъекты, которые получают внутрисуставную катетерную помпу BRAND 1 с существующим мультимодальным протоколом обезболивания SOC в ближайшем послеоперационном периоде.
|
Внутрисуставная катетерная помпа с существующим стандартным мультимодальным протоколом лечения боли в ближайшем послеоперационном периоде
|
|
Активный компаратор: Внутрисуставной катетер МАРКА 2
Субъекты, которые получают новый внутрисуставной катетерный насос BRAND 2 с существующим протоколом мультимодального обезболивания SOC в ближайшем послеоперационном периоде.
|
Внутрисуставная катетерная помпа с существующим стандартным мультимодальным протоколом лечения боли в ближайшем послеоперационном периоде
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 2 дня после операции, 2 недели после операции
|
Числовая шкала оценки боли (шкала от 0 до 10, где 10 — хуже)
|
2 дня после операции, 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита при замене сустава (KOOS Jr.)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
КООС младший.
Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 означает полную инвалидность колена, а 100 означает идеальное здоровье колена.
|
6 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип анестезии
Временное ограничение: во время операции
|
вид анестезии, используемой во время процедуры
|
во время операции
|
|
время жгута
Временное ограничение: во время операции
|
как долго использовался жгут во время процедуры
|
во время операции
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: до операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
диапазон движений колена
|
до операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S, Callaghan JJ. Differences in short-term complications between spinal and general anesthesia for primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 6;95(3):193-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01682.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Horlocker TT. Pain management in total joint arthroplasty: a historical review. Orthopedics. 2010 Sep;33(9 Suppl):14-9. doi: 10.3928/01477447-20100722-65.
- Soffin EM, Memtsoudis SG. Anesthesia and analgesia for total knee arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1406-1412. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12383-2. Epub 2018 May 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONC005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .