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Artroplastia total de rodilla con catéter intraarticular

31 de marzo de 2026 actualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Efectividad de los catéteres intraarticulares de analgesia de infiltración local continua para el alivio del dolor en el reemplazo total de rodilla

Este es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que evalúa tres grupos. Los grupos son:

Grupo 1 (Control): Sujetos que reciben solo el protocolo de manejo del dolor multimodal estándar de atención existente y no reciben catéter intraarticular posoperatorio.

Grupo 2 (Tratamiento/Intervención en investigación): Sujetos que reciben la bomba de catéter intraarticular marca 1 con protocolo de manejo del dolor multimodal estándar de atención existente en el período posoperatorio inmediato.

Grupo 3 (Tratamiento/Intervención en investigación): Sujetos que reciben la bomba de catéter intraarticular 2 de marca más nueva con protocolo de manejo del dolor multimodal estándar de atención existente en el período posoperatorio inmediato.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar los efectos de una de dos analgesia de infiltración local continua (dispositivo de catéter intraarticular) en las puntuaciones de dolor posoperatorio del paciente después de una artroplastia total de rodilla unilateral primaria en comparación con ninguna adición de un catéter intraarticular (IART) después de una artroplastia total de rodilla (ATR). Los investigadores plantean la hipótesis de que si los pacientes sometidos a ATR unilateral primaria reciben un catéter intraarticular dispositivo que administra analgesia de infiltración local de forma continua en el período posoperatorio, entonces sus puntuaciones de dolor posoperatorio en la escala analógica visual disminuirán. Los objetivos secundarios incluirán determinar la función del uso de torniquete intraoperatorio en el muslo versus dolor posoperatorio de rodilla y cuantificar la cantidad de comunicación postoperatoria adicional con el paciente relacionada con el dispositivo de catéter intraarticular.

La literatura anterior demuestra resultados contradictorios sobre los efectos de la analgesia de infiltración local continua en el manejo del dolor posoperatorio después de una ATR. El estudio propuesto incorpora un estudio bien diseñado y sustancialmente potenciado para comparar directamente las puntuaciones de dolor posoperatorio del paciente con y sin el uso de un dispositivo de catéter intraarticular, que proporcionará evidencia y claridad adicionales a la literatura.

Si se determina que el catéter intraarticular proporciona reducciones significativas en el dolor posoperatorio, esto beneficia directamente a los pacientes sometidos a cirugía de ATR. La disminución del dolor posoperatorio permite una mayor comodidad del paciente y una rehabilitación funcional más temprana de la rodilla después de la cirugía, lo que promueve una recuperación más rápida. Un estudio favorable con catéter intraarticular, además de la literatura previa sobre analgesia de infiltración local continua, tiene el potencial de cambiar el estándar de atención anterior después de la cirugía de ATR para agregar un catéter intraarticular o dispositivos similares como tratamiento basado en evidencia en multimodal. protocolos de dolor. Si se determina que el catéter intraarticular no proporciona reducciones clínicamente significativas en el dolor posoperatorio, entonces estos dispositivos no tienen ningún beneficio sustancial para el paciente y los cirujanos ortopédicos pueden dejar de prescribirlos. La cirugía de ATR sería más rentable ya que ya no se cobrará el costo adicional asociado con el dispositivo de catéter intraarticular. La bomba de paciente con catéter intraarticular intraarticular tiene un riesgo poco común, pero pequeño, de infección debido al portal desde el entorno externo hasta la articulación de la rodilla. Este riesgo adicional de infección del catéter se eliminará si disminuye el uso futuro del dispositivo de catéter intraarticular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a ATR unilateral electiva ambulatoria en Mallard Creek Surgery Center
  2. Sujetos ≥ 18 años o edad
  3. Sujetos que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
  4. Sujetos que estén indicados para utilizar un sistema de bomba de catéter intraarticular.

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos < 18 años
  2. Sujetos con antecedentes de dolor crónico, dolor neuropático o actualmente inscritos en un acuerdo de manejo del dolor.
  3. Sujetos sometidos a ATR bilateral
  4. Sujetos que toman analgésicos opiáceos antes de la operación dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha de la cirugía.
  5. Sujetos alérgicos a cualquier componente o medicamento de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sin catéter intraarticular posoperatorio
Sujetos que reciben SÓLO el protocolo de manejo del dolor multimodal estándar de atención (SOC) existente y NO reciben catéter intraarticular posoperatorio.
No hay cambios en lo que ocurriría fuera del estudio.
Comparador activo: MARCA 1 catéter intraarticular
Sujetos que reciben la bomba de catéter intraarticular MARCA 1 con protocolo de manejo del dolor multimodal SOC existente en el período postoperatorio inmediato.
Bomba de catéter intraarticular con protocolo de tratamiento del dolor multimodal estándar existente en el período posoperatorio inmediato
Comparador activo: Catéter intraarticular MARCA 2
Sujetos que reciben la nueva bomba de catéter intraarticular MARCA 2 con protocolo de manejo del dolor multimodal SOC existente en el período posoperatorio inmediato.
Bomba de catéter intraarticular con protocolo de tratamiento del dolor multimodal estándar existente en el período posoperatorio inmediato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorio, 2 semanas postoperatorio
Escala numérica de calificación del dolor (escala de 0 a 10, donde 10 es peor)
2 días postoperatorio, 2 semanas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones (KOOS Jr.)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatoria
KOOS Jr. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
6 semanas postoperatoria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de anestesia
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
tipo de anestesia utilizada durante el procedimiento
en el momento de la cirugía
tiempos de torniquete
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
¿Cuánto tiempo se usó un torniquete durante el procedimiento?
en el momento de la cirugía
rango de movimiento
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 semanas postoperatorio, 6 semanas postoperatorio
rango de movimiento de la rodilla
preoperatorio, 2 semanas postoperatorio, 6 semanas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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