- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06580899
Artroplastia total de rodilla con catéter intraarticular
Efectividad de los catéteres intraarticulares de analgesia de infiltración local continua para el alivio del dolor en el reemplazo total de rodilla
Este es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que evalúa tres grupos. Los grupos son:
Grupo 1 (Control): Sujetos que reciben solo el protocolo de manejo del dolor multimodal estándar de atención existente y no reciben catéter intraarticular posoperatorio.
Grupo 2 (Tratamiento/Intervención en investigación): Sujetos que reciben la bomba de catéter intraarticular marca 1 con protocolo de manejo del dolor multimodal estándar de atención existente en el período posoperatorio inmediato.
Grupo 3 (Tratamiento/Intervención en investigación): Sujetos que reciben la bomba de catéter intraarticular 2 de marca más nueva con protocolo de manejo del dolor multimodal estándar de atención existente en el período posoperatorio inmediato.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar los efectos de una de dos analgesia de infiltración local continua (dispositivo de catéter intraarticular) en las puntuaciones de dolor posoperatorio del paciente después de una artroplastia total de rodilla unilateral primaria en comparación con ninguna adición de un catéter intraarticular (IART) después de una artroplastia total de rodilla (ATR). Los investigadores plantean la hipótesis de que si los pacientes sometidos a ATR unilateral primaria reciben un catéter intraarticular dispositivo que administra analgesia de infiltración local de forma continua en el período posoperatorio, entonces sus puntuaciones de dolor posoperatorio en la escala analógica visual disminuirán. Los objetivos secundarios incluirán determinar la función del uso de torniquete intraoperatorio en el muslo versus dolor posoperatorio de rodilla y cuantificar la cantidad de comunicación postoperatoria adicional con el paciente relacionada con el dispositivo de catéter intraarticular.
La literatura anterior demuestra resultados contradictorios sobre los efectos de la analgesia de infiltración local continua en el manejo del dolor posoperatorio después de una ATR. El estudio propuesto incorpora un estudio bien diseñado y sustancialmente potenciado para comparar directamente las puntuaciones de dolor posoperatorio del paciente con y sin el uso de un dispositivo de catéter intraarticular, que proporcionará evidencia y claridad adicionales a la literatura.
Si se determina que el catéter intraarticular proporciona reducciones significativas en el dolor posoperatorio, esto beneficia directamente a los pacientes sometidos a cirugía de ATR. La disminución del dolor posoperatorio permite una mayor comodidad del paciente y una rehabilitación funcional más temprana de la rodilla después de la cirugía, lo que promueve una recuperación más rápida. Un estudio favorable con catéter intraarticular, además de la literatura previa sobre analgesia de infiltración local continua, tiene el potencial de cambiar el estándar de atención anterior después de la cirugía de ATR para agregar un catéter intraarticular o dispositivos similares como tratamiento basado en evidencia en multimodal. protocolos de dolor. Si se determina que el catéter intraarticular no proporciona reducciones clínicamente significativas en el dolor posoperatorio, entonces estos dispositivos no tienen ningún beneficio sustancial para el paciente y los cirujanos ortopédicos pueden dejar de prescribirlos. La cirugía de ATR sería más rentable ya que ya no se cobrará el costo adicional asociado con el dispositivo de catéter intraarticular. La bomba de paciente con catéter intraarticular intraarticular tiene un riesgo poco común, pero pequeño, de infección debido al portal desde el entorno externo hasta la articulación de la rodilla. Este riesgo adicional de infección del catéter se eliminará si disminuye el uso futuro del dispositivo de catéter intraarticular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ATR unilateral electiva ambulatoria en Mallard Creek Surgery Center
- Sujetos ≥ 18 años o edad
- Sujetos que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Sujetos que estén indicados para utilizar un sistema de bomba de catéter intraarticular.
Criterios de exclusión:
- Sujetos < 18 años
- Sujetos con antecedentes de dolor crónico, dolor neuropático o actualmente inscritos en un acuerdo de manejo del dolor.
- Sujetos sometidos a ATR bilateral
- Sujetos que toman analgésicos opiáceos antes de la operación dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha de la cirugía.
- Sujetos alérgicos a cualquier componente o medicamento de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin catéter intraarticular posoperatorio
Sujetos que reciben SÓLO el protocolo de manejo del dolor multimodal estándar de atención (SOC) existente y NO reciben catéter intraarticular posoperatorio.
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No hay cambios en lo que ocurriría fuera del estudio.
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Comparador activo: MARCA 1 catéter intraarticular
Sujetos que reciben la bomba de catéter intraarticular MARCA 1 con protocolo de manejo del dolor multimodal SOC existente en el período postoperatorio inmediato.
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Bomba de catéter intraarticular con protocolo de tratamiento del dolor multimodal estándar existente en el período posoperatorio inmediato
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Comparador activo: Catéter intraarticular MARCA 2
Sujetos que reciben la nueva bomba de catéter intraarticular MARCA 2 con protocolo de manejo del dolor multimodal SOC existente en el período posoperatorio inmediato.
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Bomba de catéter intraarticular con protocolo de tratamiento del dolor multimodal estándar existente en el período posoperatorio inmediato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorio, 2 semanas postoperatorio
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Escala numérica de calificación del dolor (escala de 0 a 10, donde 10 es peor)
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2 días postoperatorio, 2 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones (KOOS Jr.)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatoria
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KOOS Jr.
La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
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6 semanas postoperatoria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de anestesia
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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tipo de anestesia utilizada durante el procedimiento
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en el momento de la cirugía
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tiempos de torniquete
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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¿Cuánto tiempo se usó un torniquete durante el procedimiento?
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en el momento de la cirugía
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rango de movimiento
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 semanas postoperatorio, 6 semanas postoperatorio
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rango de movimiento de la rodilla
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preoperatorio, 2 semanas postoperatorio, 6 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S, Callaghan JJ. Differences in short-term complications between spinal and general anesthesia for primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 6;95(3):193-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01682.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Horlocker TT. Pain management in total joint arthroplasty: a historical review. Orthopedics. 2010 Sep;33(9 Suppl):14-9. doi: 10.3928/01477447-20100722-65.
- Soffin EM, Memtsoudis SG. Anesthesia and analgesia for total knee arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1406-1412. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12383-2. Epub 2018 May 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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