- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06580899
Intraartikulært kateter total kneartroplastikk
Effektiviteten av kontinuerlig lokal infiltrasjonsanalgesi intraartikulære katetre for smertelindring ved total kneprotese
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie som evaluerer tre grupper. Gruppene er:
Gruppe 1 (kontroll): Personer som kun mottar den eksisterende standard-of-care multimodale smertebehandlingsprotokollen og ikke mottar postoperativt intraartikulært kateter.
Gruppe 2 (Undersøkelsesbehandling/intervensjon): Personer som mottar merke 1 intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokoll i den umiddelbare postoperative perioden.
Gruppe 3 (Undersøkelsesbehandling/intervensjon): Personer som mottar den nyere merke 2 intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokoll i den umiddelbare postoperative perioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en av to kontinuerlige lokale infiltrasjonsanalgesier (intraartikulær kateteranordning) på pasientens postoperative smerteskår etter primær unilateral total kneartroplastikk sammenlignet med ingen tillegg av et intraartikulært (IART) kateter post total knearthroplasty (TKA). Etterforskerne antar at hvis pasienter som gjennomgår primær unilateral TKA-kirurgi mottar en intraartikulær kateteranordning som kontinuerlig leverer lokal infiltrasjonsanalgesi i den postoperative perioden, vil deres postoperative smertescore på den visuelle analoge skalaen reduseres. Sekundære mål vil inkludere å bestemme rollen til intraoperativ bruk av tourniquet på lår versus postoperative knesmerter og kvantifisere mengden av ytterligere postoperativ pasientkommunikasjon relatert til den intraartikulære kateteranordningen.
Tidligere litteratur viser motstridende resultater om effekten av kontinuerlig lokal infiltrasjonsanalgesi på postoperativ smertebehandling etter TKA. Den foreslåtte studien inkluderer en godt designet og vesentlig drevet studie for direkte å sammenligne pasientens postoperative smertescore med og uten bruk av en intraartikulær kateteranordning, som vil gi ytterligere bevis og klarhet til litteraturen.
Hvis det intraartikulære kateteret er fast bestemt på å gi meningsfulle reduksjoner i postoperativ smerte, kommer dette direkte til fordel for pasienter som gjennomgår TKA-kirurgi. Redusert postoperativ smerte gir økt pasientkomfort og tidligere funksjonell knerehabilitering etter operasjon, som begge fremmer en raskere restitusjon. En gunstig intraartikulær kateterstudie, i tillegg til tidligere litteratur om kontinuerlig lokal infiltrasjonsanalgesi, har potensial til å endre tidligere behandlingsstandard etter TKA-kirurgi for å legge til intraartikulært kateter eller lignende enheter som en evidensbasert behandling i multimodal behandling. smerteprotokoller. Hvis det er bestemt at det intraartikulære kateteret ikke gir klinisk signifikant reduksjon i postoperativ smerte, har disse enhetene ingen vesentlig fordel for pasienten, og ortopediske kirurger kan slutte å foreskrive dem. TKA-kirurgi vil bli mer kostnadseffektiv ettersom tilleggskostnadene forbundet med den intraartikulære kateteranordningen ikke lenger belastes. Den intraartikulære intraartikulære kateterpasientpumpen har en sjelden, men liten risiko for infeksjon på grunn av portalen fra ytre miljø til kneleddet. Denne ekstra kateterinfeksjonsrisikoen vil bli eliminert hvis fremtidig bruk av den intraartikulære kateteranordningen avtar.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv poliklinisk ensidig TKA ved Mallard Creek Surgery Center
- Forsøkspersoner ≥ 18 år eller alder
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
- Personer som er indisert for å bruke et intraartikulært kateterpumpesystem
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner < 18 år
- Personer med historie med kroniske smerter, nevropatiske smerter, eller for tiden registrert i smertebehandlingsavtale
- Personer som gjennomgår bilateral TKA
- Pasienter som tar smertestillende opiatmedisiner preoperativt innen 6 uker etter operasjonsdato.
- Personer som er allergiske mot noen komponenter eller behandlingsmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen postoperativt intraartikulært kateter
Personer som KUN mottar den eksisterende standardbehandlingen (SOC) multimodal smertebehandlingsprotokoll og IKKE mottar postoperativt intraartikulært kateter.
|
Ingen endringer i det som ville skje utenfor studien.
|
|
Aktiv komparator: MERKE 1 intraartikulært kateter
Personer som mottar BRAND 1 intraartikulær kateterpumpe med eksisterende SOC multimodal smertebehandlingsprotokoll umiddelbart etter operasjonen.
|
Intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokoll i umiddelbar postoperasjonsperiode
|
|
Aktiv komparator: BRAND 2 intraartikulært kateter
Personer som mottar den nyere BRAND 2 intraartikulære kateterpumpen med eksisterende SOC multimodal smertebehandlingsprotokoll umiddelbart etter operasjonen.
|
Intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokoll i umiddelbar postoperasjonsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 dager postoperativt, 2 uker postoperativt
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10 skala hvor 10 er dårligere)
|
2 dager postoperativt, 2 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og utfallspoeng for slitasjegikt for ledderstatning (KOOS Jr.)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
KOOS Jr.
Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse
|
6 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesi type
Tidsramme: ved operasjonen
|
type anestesi som brukes under prosedyren
|
ved operasjonen
|
|
turneringstider
Tidsramme: ved operasjonen
|
hvor lenge ble en turniquet brukt under prosedyren
|
ved operasjonen
|
|
bevegelsesområde
Tidsramme: preoperativt, 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt
|
kneets bevegelsesområde
|
preoperativt, 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S, Callaghan JJ. Differences in short-term complications between spinal and general anesthesia for primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 6;95(3):193-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01682.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Horlocker TT. Pain management in total joint arthroplasty: a historical review. Orthopedics. 2010 Sep;33(9 Suppl):14-9. doi: 10.3928/01477447-20100722-65.
- Soffin EM, Memtsoudis SG. Anesthesia and analgesia for total knee arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1406-1412. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12383-2. Epub 2018 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONC005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .