Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulært kateter total kneartroplastikk

31. mars 2026 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Effektiviteten av kontinuerlig lokal infiltrasjonsanalgesi intraartikulære katetre for smertelindring ved total kneprotese

Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie som evaluerer tre grupper. Gruppene er:

Gruppe 1 (kontroll): Personer som kun mottar den eksisterende standard-of-care multimodale smertebehandlingsprotokollen og ikke mottar postoperativt intraartikulært kateter.

Gruppe 2 (Undersøkelsesbehandling/intervensjon): Personer som mottar merke 1 intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokoll i den umiddelbare postoperative perioden.

Gruppe 3 (Undersøkelsesbehandling/intervensjon): Personer som mottar den nyere merke 2 intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokoll i den umiddelbare postoperative perioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en av to kontinuerlige lokale infiltrasjonsanalgesier (intraartikulær kateteranordning) på pasientens postoperative smerteskår etter primær unilateral total kneartroplastikk sammenlignet med ingen tillegg av et intraartikulært (IART) kateter post total knearthroplasty (TKA). Etterforskerne antar at hvis pasienter som gjennomgår primær unilateral TKA-kirurgi mottar en intraartikulær kateteranordning som kontinuerlig leverer lokal infiltrasjonsanalgesi i den postoperative perioden, vil deres postoperative smertescore på den visuelle analoge skalaen reduseres. Sekundære mål vil inkludere å bestemme rollen til intraoperativ bruk av tourniquet på lår versus postoperative knesmerter og kvantifisere mengden av ytterligere postoperativ pasientkommunikasjon relatert til den intraartikulære kateteranordningen.

Tidligere litteratur viser motstridende resultater om effekten av kontinuerlig lokal infiltrasjonsanalgesi på postoperativ smertebehandling etter TKA. Den foreslåtte studien inkluderer en godt designet og vesentlig drevet studie for direkte å sammenligne pasientens postoperative smertescore med og uten bruk av en intraartikulær kateteranordning, som vil gi ytterligere bevis og klarhet til litteraturen.

Hvis det intraartikulære kateteret er fast bestemt på å gi meningsfulle reduksjoner i postoperativ smerte, kommer dette direkte til fordel for pasienter som gjennomgår TKA-kirurgi. Redusert postoperativ smerte gir økt pasientkomfort og tidligere funksjonell knerehabilitering etter operasjon, som begge fremmer en raskere restitusjon. En gunstig intraartikulær kateterstudie, i tillegg til tidligere litteratur om kontinuerlig lokal infiltrasjonsanalgesi, har potensial til å endre tidligere behandlingsstandard etter TKA-kirurgi for å legge til intraartikulært kateter eller lignende enheter som en evidensbasert behandling i multimodal behandling. smerteprotokoller. Hvis det er bestemt at det intraartikulære kateteret ikke gir klinisk signifikant reduksjon i postoperativ smerte, har disse enhetene ingen vesentlig fordel for pasienten, og ortopediske kirurger kan slutte å foreskrive dem. TKA-kirurgi vil bli mer kostnadseffektiv ettersom tilleggskostnadene forbundet med den intraartikulære kateteranordningen ikke lenger belastes. Den intraartikulære intraartikulære kateterpasientpumpen har en sjelden, men liten risiko for infeksjon på grunn av portalen fra ytre miljø til kneleddet. Denne ekstra kateterinfeksjonsrisikoen vil bli eliminert hvis fremtidig bruk av den intraartikulære kateteranordningen avtar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår elektiv poliklinisk ensidig TKA ved Mallard Creek Surgery Center
  2. Forsøkspersoner ≥ 18 år eller alder
  3. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  4. Personer som er indisert for å bruke et intraartikulært kateterpumpesystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner < 18 år
  2. Personer med historie med kroniske smerter, nevropatiske smerter, eller for tiden registrert i smertebehandlingsavtale
  3. Personer som gjennomgår bilateral TKA
  4. Pasienter som tar smertestillende opiatmedisiner preoperativt innen 6 uker etter operasjonsdato.
  5. Personer som er allergiske mot noen komponenter eller behandlingsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ingen postoperativt intraartikulært kateter
Personer som KUN mottar den eksisterende standardbehandlingen (SOC) multimodal smertebehandlingsprotokoll og IKKE mottar postoperativt intraartikulært kateter.
Ingen endringer i det som ville skje utenfor studien.
Aktiv komparator: MERKE 1 intraartikulært kateter
Personer som mottar BRAND 1 intraartikulær kateterpumpe med eksisterende SOC multimodal smertebehandlingsprotokoll umiddelbart etter operasjonen.
Intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokoll i umiddelbar postoperasjonsperiode
Aktiv komparator: BRAND 2 intraartikulært kateter
Personer som mottar den nyere BRAND 2 intraartikulære kateterpumpen med eksisterende SOC multimodal smertebehandlingsprotokoll umiddelbart etter operasjonen.
Intraartikulær kateterpumpe med eksisterende standard-of-care multimodal smertebehandlingsprotokoll i umiddelbar postoperasjonsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 dager postoperativt, 2 uker postoperativt
Numerisk smertevurderingsskala (0-10 skala hvor 10 er dårligere)
2 dager postoperativt, 2 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og utfallspoeng for slitasjegikt for ledderstatning (KOOS Jr.)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
KOOS Jr. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse
6 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesi type
Tidsramme: ved operasjonen
type anestesi som brukes under prosedyren
ved operasjonen
turneringstider
Tidsramme: ved operasjonen
hvor lenge ble en turniquet brukt under prosedyren
ved operasjonen
bevegelsesområde
Tidsramme: preoperativt, 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt
kneets bevegelsesområde
preoperativt, 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere