- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06580899
Artroplastica totale del ginocchio con catetere intrarticolare
Efficacia dei cateteri intrarticolari per l'infiltrazione locale continua per l'analgesia nel sollievo dal dolore nella sostituzione totale del ginocchio
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato che valuta tre gruppi. I gruppi sono:
Gruppo 1 (controllo): soggetti che ricevono solo il protocollo di gestione del dolore multimodale standard esistente e non ricevono un catetere intrarticolare postoperatorio.
Gruppo 2 (trattamento/intervento sperimentale): soggetti che ricevono la pompa con catetere intrarticolare di marca 1 con il protocollo di gestione del dolore multimodale standard esistente nell'immediato periodo postoperatorio.
Gruppo 3 (trattamento/intervento sperimentale): soggetti che ricevono la nuova pompa con catetere intrarticolare di marca 2 con il protocollo di gestione del dolore multimodale standard esistente nell'immediato periodo post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di una delle due analgesie di infiltrazione locale continua (catetere intra-articolare) sui punteggi del dolore postoperatorio del paziente dopo artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio rispetto all'assenza di aggiunta di un catetere intra-articolare (IART) post-artroplastica totale del ginocchio (TKA). I ricercatori ipotizzano che se i pazienti sottoposti a intervento chirurgico primario unilaterale per TKA ricevono un dispositivo con catetere intrarticolare che fornisce continuamente analgesia di infiltrazione locale nel periodo postoperatorio, i punteggi del dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva diminuiranno. Gli obiettivi secondari includeranno la determinazione del ruolo dell'uso del laccio emostatico intraoperatorio sul dolore postoperatorio della coscia rispetto al ginocchio e la quantificazione della quantità di comunicazione postoperatoria aggiuntiva con il paziente correlata al dispositivo catetere intra-articolare.
La letteratura precedente dimostra risultati contrastanti sugli effetti dell’analgesia di infiltrazione locale continua sulla gestione del dolore postoperatorio dopo TKA. Lo studio proposto incorpora uno studio ben progettato e sostanzialmente potente per confrontare direttamente i punteggi del dolore postoperatorio dei pazienti con e senza l'uso di un dispositivo catetere intrarticolare, che fornirà ulteriori prove e chiarezza alla letteratura.
Se si ritiene che il catetere intrarticolare fornisca riduzioni significative del dolore postoperatorio, ciò avvantaggerà direttamente i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per TKA. La diminuzione del dolore postoperatorio consente un maggiore comfort del paziente e una più rapida riabilitazione funzionale del ginocchio dopo l'intervento chirurgico, entrambi i quali promuovono un recupero più rapido. Uno studio favorevole sul catetere intra-articolare, in aggiunta alla precedente letteratura sull’analgesia da infiltrazione locale continua, ha il potenziale di modificare il precedente standard di cura dopo l’intervento chirurgico per TKA per aggiungere un catetere intra-articolare o dispositivi simili come trattamento basato sull’evidenza in ambito multimodale. protocolli del dolore. Se si determina che il catetere intra-articolare non fornisce riduzioni clinicamente significative del dolore postoperatorio, allora questi dispositivi non apportano alcun beneficio sostanziale al paziente e i chirurghi ortopedici possono smettere di prescriverli. La chirurgia TKA diventerebbe più conveniente in quanto non verrà più addebitato il costo aggiuntivo associato al catetere intrarticolare. La pompa paziente con catetere intraarticolare intraarticolare presenta un raro ma piccolo rischio di infezione a causa del passaggio dall'ambiente esterno all'articolazione del ginocchio. Questo ulteriore rischio di infezione del catetere verrà eliminato se l'uso futuro del dispositivo catetere intrarticolare diminuirà.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a TKA unilaterale ambulatoriale elettivo presso il Mallard Creek Surgery Center
- Soggetti di età ≥ 18 anni
- Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
- Soggetti a cui è indicato l'uso di un sistema di pompa con catetere intrarticolare
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età < 18 anni
- Soggetti con storia di dolore cronico, dolore neuropatico o attualmente arruolati in un accordo di gestione del dolore
- Soggetti sottoposti a TKA bilaterale
- Soggetti che assumevano farmaci antidolorifici oppiacei prima dell'intervento entro 6 settimane dalla data dell'intervento.
- Soggetti allergici a qualsiasi componente o farmaco terapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Nessun catetere intrarticolare postoperatorio
Soggetti che ricevono SOLO il protocollo multimodale di gestione del dolore standard di cura (SOC) esistente e NON ricevono un catetere intrarticolare postoperatorio.
|
Nessuna modifica rispetto a ciò che accadrebbe al di fuori dello studio.
|
|
Comparatore attivo: MARCA 1 catetere intrarticolare
Soggetti che ricevono la pompa con catetere intrarticolare BRAND 1 con il protocollo SOC multimodale di gestione del dolore esistente nell'immediato periodo postoperatorio.
|
Pompa per catetere intrarticolare con protocollo di gestione del dolore multimodale standard esistente nell'immediato periodo postoperatorio
|
|
Comparatore attivo: Catetere intrarticolare MARCA 2
Soggetti che ricevono la nuova pompa catetere intrarticolare BRAND 2 con il protocollo SOC multimodale di gestione del dolore esistente nell'immediato periodo postoperatorio.
|
Pompa per catetere intrarticolare con protocollo di gestione del dolore multimodale standard esistente nell'immediato periodo postoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
|
Scala numerica di valutazione del dolore (scala 0-10 dove 10 è peggiore)
|
2 giorni dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi per la sostituzione dell'articolazione (KOOS Jr.)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
KOOS Jr.
Il punteggio dell'intervallo varia da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tipo di anestesia
Lasso di tempo: al momento dell'intervento chirurgico
|
tipo di anestesia utilizzata durante la procedura
|
al momento dell'intervento chirurgico
|
|
tempi del laccio emostatico
Lasso di tempo: al momento dell'intervento chirurgico
|
per quanto tempo è stato utilizzato il laccio emostatico durante la procedura
|
al momento dell'intervento chirurgico
|
|
gamma di movimento
Lasso di tempo: preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
|
range di movimento del ginocchio
|
preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S, Callaghan JJ. Differences in short-term complications between spinal and general anesthesia for primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 6;95(3):193-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01682.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Horlocker TT. Pain management in total joint arthroplasty: a historical review. Orthopedics. 2010 Sep;33(9 Suppl):14-9. doi: 10.3928/01477447-20100722-65.
- Soffin EM, Memtsoudis SG. Anesthesia and analgesia for total knee arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1406-1412. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12383-2. Epub 2018 May 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONC005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio
-
University of GroningenCompletato
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamentoSpondiloartrite (SpA) | Risonanza magnetica total body (WBMRI)Cina
Prove cliniche su Trattamento standard di cura di routine
-
RWTH Aachen UniversityBiotestReclutamentoSepsi | Shock settico | PeritoniteGermania, Austria
-
Summa Therapeutics, LLCNon ancora reclutamentoMalattia arteriosa periferica sotto il ginocchio | Malattia arteriosa periferica, Rutherford 4 e 5 con possibilità di migliorare la vascolarizzazioneStati Uniti
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryReclutamento
-
Western UniversityNon ancora reclutamento
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoSviluppo di un programma di formazione elettrica per migliorare la mobilità nei veterani più anzianiDecondizionamento fisico | Declino della mobilitàStati Uniti
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)ReclutamentoDepressione | Ansia | HIVStati Uniti
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)Regno Unito
-
University of MiamiCompletatoStato d'ansiaStati Uniti
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationReclutamentoFlutter atriale | Fibrillazione atriale (FA)Canada, Stati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti