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Artroplastica totale del ginocchio con catetere intrarticolare

31 marzo 2026 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Efficacia dei cateteri intrarticolari per l'infiltrazione locale continua per l'analgesia nel sollievo dal dolore nella sostituzione totale del ginocchio

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato che valuta tre gruppi. I gruppi sono:

Gruppo 1 (controllo): soggetti che ricevono solo il protocollo di gestione del dolore multimodale standard esistente e non ricevono un catetere intrarticolare postoperatorio.

Gruppo 2 (trattamento/intervento sperimentale): soggetti che ricevono la pompa con catetere intrarticolare di marca 1 con il protocollo di gestione del dolore multimodale standard esistente nell'immediato periodo postoperatorio.

Gruppo 3 (trattamento/intervento sperimentale): soggetti che ricevono la nuova pompa con catetere intrarticolare di marca 2 con il protocollo di gestione del dolore multimodale standard esistente nell'immediato periodo post-operatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di una delle due analgesie di infiltrazione locale continua (catetere intra-articolare) sui punteggi del dolore postoperatorio del paziente dopo artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio rispetto all'assenza di aggiunta di un catetere intra-articolare (IART) post-artroplastica totale del ginocchio (TKA). I ricercatori ipotizzano che se i pazienti sottoposti a intervento chirurgico primario unilaterale per TKA ricevono un dispositivo con catetere intrarticolare che fornisce continuamente analgesia di infiltrazione locale nel periodo postoperatorio, i punteggi del dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva diminuiranno. Gli obiettivi secondari includeranno la determinazione del ruolo dell'uso del laccio emostatico intraoperatorio sul dolore postoperatorio della coscia rispetto al ginocchio e la quantificazione della quantità di comunicazione postoperatoria aggiuntiva con il paziente correlata al dispositivo catetere intra-articolare.

La letteratura precedente dimostra risultati contrastanti sugli effetti dell’analgesia di infiltrazione locale continua sulla gestione del dolore postoperatorio dopo TKA. Lo studio proposto incorpora uno studio ben progettato e sostanzialmente potente per confrontare direttamente i punteggi del dolore postoperatorio dei pazienti con e senza l'uso di un dispositivo catetere intrarticolare, che fornirà ulteriori prove e chiarezza alla letteratura.

Se si ritiene che il catetere intrarticolare fornisca riduzioni significative del dolore postoperatorio, ciò avvantaggerà direttamente i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per TKA. La diminuzione del dolore postoperatorio consente un maggiore comfort del paziente e una più rapida riabilitazione funzionale del ginocchio dopo l'intervento chirurgico, entrambi i quali promuovono un recupero più rapido. Uno studio favorevole sul catetere intra-articolare, in aggiunta alla precedente letteratura sull’analgesia da infiltrazione locale continua, ha il potenziale di modificare il precedente standard di cura dopo l’intervento chirurgico per TKA per aggiungere un catetere intra-articolare o dispositivi simili come trattamento basato sull’evidenza in ambito multimodale. protocolli del dolore. Se si determina che il catetere intra-articolare non fornisce riduzioni clinicamente significative del dolore postoperatorio, allora questi dispositivi non apportano alcun beneficio sostanziale al paziente e i chirurghi ortopedici possono smettere di prescriverli. La chirurgia TKA diventerebbe più conveniente in quanto non verrà più addebitato il costo aggiuntivo associato al catetere intrarticolare. La pompa paziente con catetere intraarticolare intraarticolare presenta un raro ma piccolo rischio di infezione a causa del passaggio dall'ambiente esterno all'articolazione del ginocchio. Questo ulteriore rischio di infezione del catetere verrà eliminato se l'uso futuro del dispositivo catetere intrarticolare diminuirà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a TKA unilaterale ambulatoriale elettivo presso il Mallard Creek Surgery Center
  2. Soggetti di età ≥ 18 anni
  3. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  4. Soggetti a cui è indicato l'uso di un sistema di pompa con catetere intrarticolare

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età < 18 anni
  2. Soggetti con storia di dolore cronico, dolore neuropatico o attualmente arruolati in un accordo di gestione del dolore
  3. Soggetti sottoposti a TKA bilaterale
  4. Soggetti che assumevano farmaci antidolorifici oppiacei prima dell'intervento entro 6 settimane dalla data dell'intervento.
  5. Soggetti allergici a qualsiasi componente o farmaco terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessun catetere intrarticolare postoperatorio
Soggetti che ricevono SOLO il protocollo multimodale di gestione del dolore standard di cura (SOC) esistente e NON ricevono un catetere intrarticolare postoperatorio.
Nessuna modifica rispetto a ciò che accadrebbe al di fuori dello studio.
Comparatore attivo: MARCA 1 catetere intrarticolare
Soggetti che ricevono la pompa con catetere intrarticolare BRAND 1 con il protocollo SOC multimodale di gestione del dolore esistente nell'immediato periodo postoperatorio.
Pompa per catetere intrarticolare con protocollo di gestione del dolore multimodale standard esistente nell'immediato periodo postoperatorio
Comparatore attivo: Catetere intrarticolare MARCA 2
Soggetti che ricevono la nuova pompa catetere intrarticolare BRAND 2 con il protocollo SOC multimodale di gestione del dolore esistente nell'immediato periodo postoperatorio.
Pompa per catetere intrarticolare con protocollo di gestione del dolore multimodale standard esistente nell'immediato periodo postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore (scala 0-10 dove 10 è peggiore)
2 giorni dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi per la sostituzione dell'articolazione (KOOS Jr.)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
KOOS Jr. Il punteggio dell'intervallo varia da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio
6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di anestesia
Lasso di tempo: al momento dell'intervento chirurgico
tipo di anestesia utilizzata durante la procedura
al momento dell'intervento chirurgico
tempi del laccio emostatico
Lasso di tempo: al momento dell'intervento chirurgico
per quanto tempo è stato utilizzato il laccio emostatico durante la procedura
al momento dell'intervento chirurgico
gamma di movimento
Lasso di tempo: preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
range di movimento del ginocchio
preoperatorio, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Prove cliniche su Trattamento standard di cura di routine

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