Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire katheter Totale knieartroplastiek

31 maart 2026 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Effectiviteit van continue lokale infiltratie-analgesie Intra-articulaire katheters voor pijnverlichting bij totale knievervanging

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin drie groepen worden geëvalueerd. De groepen zijn:

Groep 1 (controle): proefpersonen die alleen het bestaande multimodale pijnbeheersingsprotocol volgens de standaardbehandeling ontvangen en geen postoperatieve intra-articulaire katheter ontvangen.

Groep 2 (onderzoeksbehandeling/interventie): proefpersonen die in de onmiddellijke postoperatieve periode de intra-articulaire katheterpomp van het merk 1 ontvangen met een bestaand multimodaal pijnbeheersingsprotocol volgens de standaardzorg.

Groep 3 (onderzoeksbehandeling/interventie): proefpersonen die in de onmiddellijke postoperatieve periode de nieuwere intra-articulaire katheterpomp van het merk 2 ontvangen met een bestaand standaard multimodaal pijnbeheersingsprotocol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om de effecten van een van de twee continue lokale infiltratie-analgesie (intra-articulair katheterapparaat) op de postoperatieve pijnscores van patiënten na een primaire unilaterale totale knieartroplastiek te bepalen, in vergelijking met het niet toevoegen van een intra-articulaire (IART) katheter. post totale knieartroplastiek (TKA). De onderzoekers veronderstellen dat als patiënten die een primaire unilaterale TKA-operatie ondergaan een intra-articulair katheterapparaat krijgen dat continu lokale infiltratie-analgesie afgeeft in de postoperatieve periode, hun postoperatieve pijnscores op de visueel-analoge schaal zullen afnemen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het bepalen van de rol van intraoperatief gebruik van tourniquets bij postoperatieve pijn in de dij versus de knie en het kwantificeren van de hoeveelheid extra postoperatieve patiëntcommunicatie met betrekking tot het intra-articulaire katheterapparaat.

Eerdere literatuur laat tegenstrijdige resultaten zien over de effecten van continue lokale infiltratie-analgesie op postoperatief pijnmanagement na TKP. Het voorgestelde onderzoek omvat een goed ontworpen en substantieel onderbouwd onderzoek om de postoperatieve pijnscores van patiënten direct te vergelijken met en zonder het gebruik van een intra-articulair katheterapparaat, wat aanvullend bewijs en duidelijkheid voor de literatuur zal opleveren.

Als wordt vastgesteld dat de intra-articulaire katheter een betekenisvolle vermindering van de postoperatieve pijn oplevert, komt dit rechtstreeks ten goede aan patiënten die een TKA-operatie ondergaan. Afname van postoperatieve pijn zorgt voor meer comfort voor de patiënt en snellere functionele knierevalidatie na een operatie, die beide een sneller herstel bevorderen. Een gunstig onderzoek naar intra-articulaire katheters, naast de eerdere literatuur over continue lokale infiltratie-analgesie, heeft het potentieel om de eerdere zorgstandaard na een TKP-operatie te veranderen door intra-articulaire katheters of soortgelijke apparaten toe te voegen als een evidence-based behandeling bij multimodale behandelingen. pijn protocollen. Als wordt vastgesteld dat de intra-articulaire katheter geen klinisch significante vermindering van postoperatieve pijn oplevert, hebben deze apparaten geen substantieel voordeel voor de patiënt en kunnen orthopedisch chirurgen stoppen met het voorschrijven ervan. TKA-chirurgie zou kosteneffectiever worden omdat de extra kosten die verband houden met het intra-articulaire katheterapparaat niet langer in rekening worden gebracht. De intra-articulaire intra-articulaire katheter-patiëntenpomp heeft een zeldzaam, maar klein risico op infectie vanwege de poort van de externe omgeving naar het kniegewricht. Dit extra risico op katheterinfectie zal worden geëlimineerd als het toekomstige gebruik van het intra-articulaire katheterapparaat afneemt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een electieve poliklinische unilaterale TKA ondergaan in het Mallard Creek Surgery Center
  2. Onderwerpen ≥ 18 jaar of ouder
  3. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
  4. Proefpersonen bij wie de indicatie is dat zij een intra-articulair katheterpompsysteem moeten gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen < 18 jaar
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische pijn of neuropathische pijn, of die momenteel zijn ingeschreven voor een pijnbehandelingsovereenkomst
  3. Proefpersonen die een bilaterale TKA ondergaan
  4. Proefpersonen die preoperatief opiaatpijnmedicatie gebruiken binnen 6 weken na de operatiedatum.
  5. Onderwerpen die allergisch zijn voor componenten of behandelingsmedicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen postoperatieve intra-articulaire katheter
Proefpersonen die ALLEEN het bestaande multimodale pijnbeheersingsprotocol (Standard of Care, SOC) ontvangen en GEEN postoperatieve intra-articulaire katheter ontvangen.
Er verandert niets aan wat er buiten het onderzoek zou gebeuren.
Actieve vergelijker: MERK 1 intra-articulaire katheter
Proefpersonen die in de onmiddellijke postoperatieve periode de BRAND 1 intra-articulaire katheterpomp met bestaand SOC multimodaal pijnbeheersingsprotocol ontvangen.
Intra-articulaire katheterpomp met bestaand standaard multimodaal pijnbeheersingsprotocol in de onmiddellijke postoperatieve periode
Actieve vergelijker: MERK 2 intra-articulaire katheter
Proefpersonen die in de onmiddellijke postoperatieve periode de nieuwere BRAND 2 intra-articulaire katheterpomp met bestaand SOC multimodaal pijnbeheersingsprotocol ontvangen.
Intra-articulaire katheterpomp met bestaand standaard multimodaal pijnbeheersingsprotocol in de onmiddellijke postoperatieve periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief, 2 weken postoperatief
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (schaal van 0-10, waarbij 10 erger is)
2 dagen postoperatief, 2 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en artrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS Jr.)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
KOOS Jr. De intervalscore loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een totale knieblessure en 100 voor een perfecte kniegezondheid.
6 weken postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anesthesietype
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
type anesthesie dat tijdens de procedure wordt gebruikt
op het moment van de operatie
tourniquet tijden
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
hoe lang werd een tourniquet gebruikt tijdens de procedure?
op het moment van de operatie
bewegingsbereik
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief
bewegingsbereik van de knie
preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD-deling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren