- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06580899
Intra-articulaire katheter Totale knieartroplastiek
Effectiviteit van continue lokale infiltratie-analgesie Intra-articulaire katheters voor pijnverlichting bij totale knievervanging
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie waarin drie groepen worden geëvalueerd. De groepen zijn:
Groep 1 (controle): proefpersonen die alleen het bestaande multimodale pijnbeheersingsprotocol volgens de standaardbehandeling ontvangen en geen postoperatieve intra-articulaire katheter ontvangen.
Groep 2 (onderzoeksbehandeling/interventie): proefpersonen die in de onmiddellijke postoperatieve periode de intra-articulaire katheterpomp van het merk 1 ontvangen met een bestaand multimodaal pijnbeheersingsprotocol volgens de standaardzorg.
Groep 3 (onderzoeksbehandeling/interventie): proefpersonen die in de onmiddellijke postoperatieve periode de nieuwere intra-articulaire katheterpomp van het merk 2 ontvangen met een bestaand standaard multimodaal pijnbeheersingsprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van een van de twee continue lokale infiltratie-analgesie (intra-articulair katheterapparaat) op de postoperatieve pijnscores van patiënten na een primaire unilaterale totale knieartroplastiek te bepalen, in vergelijking met het niet toevoegen van een intra-articulaire (IART) katheter. post totale knieartroplastiek (TKA). De onderzoekers veronderstellen dat als patiënten die een primaire unilaterale TKA-operatie ondergaan een intra-articulair katheterapparaat krijgen dat continu lokale infiltratie-analgesie afgeeft in de postoperatieve periode, hun postoperatieve pijnscores op de visueel-analoge schaal zullen afnemen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het bepalen van de rol van intraoperatief gebruik van tourniquets bij postoperatieve pijn in de dij versus de knie en het kwantificeren van de hoeveelheid extra postoperatieve patiëntcommunicatie met betrekking tot het intra-articulaire katheterapparaat.
Eerdere literatuur laat tegenstrijdige resultaten zien over de effecten van continue lokale infiltratie-analgesie op postoperatief pijnmanagement na TKP. Het voorgestelde onderzoek omvat een goed ontworpen en substantieel onderbouwd onderzoek om de postoperatieve pijnscores van patiënten direct te vergelijken met en zonder het gebruik van een intra-articulair katheterapparaat, wat aanvullend bewijs en duidelijkheid voor de literatuur zal opleveren.
Als wordt vastgesteld dat de intra-articulaire katheter een betekenisvolle vermindering van de postoperatieve pijn oplevert, komt dit rechtstreeks ten goede aan patiënten die een TKA-operatie ondergaan. Afname van postoperatieve pijn zorgt voor meer comfort voor de patiënt en snellere functionele knierevalidatie na een operatie, die beide een sneller herstel bevorderen. Een gunstig onderzoek naar intra-articulaire katheters, naast de eerdere literatuur over continue lokale infiltratie-analgesie, heeft het potentieel om de eerdere zorgstandaard na een TKP-operatie te veranderen door intra-articulaire katheters of soortgelijke apparaten toe te voegen als een evidence-based behandeling bij multimodale behandelingen. pijn protocollen. Als wordt vastgesteld dat de intra-articulaire katheter geen klinisch significante vermindering van postoperatieve pijn oplevert, hebben deze apparaten geen substantieel voordeel voor de patiënt en kunnen orthopedisch chirurgen stoppen met het voorschrijven ervan. TKA-chirurgie zou kosteneffectiever worden omdat de extra kosten die verband houden met het intra-articulaire katheterapparaat niet langer in rekening worden gebracht. De intra-articulaire intra-articulaire katheter-patiëntenpomp heeft een zeldzaam, maar klein risico op infectie vanwege de poort van de externe omgeving naar het kniegewricht. Dit extra risico op katheterinfectie zal worden geëlimineerd als het toekomstige gebruik van het intra-articulaire katheterapparaat afneemt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve poliklinische unilaterale TKA ondergaan in het Mallard Creek Surgery Center
- Onderwerpen ≥ 18 jaar of ouder
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- Proefpersonen bij wie de indicatie is dat zij een intra-articulair katheterpompsysteem moeten gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen < 18 jaar
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische pijn of neuropathische pijn, of die momenteel zijn ingeschreven voor een pijnbehandelingsovereenkomst
- Proefpersonen die een bilaterale TKA ondergaan
- Proefpersonen die preoperatief opiaatpijnmedicatie gebruiken binnen 6 weken na de operatiedatum.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor componenten of behandelingsmedicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen postoperatieve intra-articulaire katheter
Proefpersonen die ALLEEN het bestaande multimodale pijnbeheersingsprotocol (Standard of Care, SOC) ontvangen en GEEN postoperatieve intra-articulaire katheter ontvangen.
|
Er verandert niets aan wat er buiten het onderzoek zou gebeuren.
|
|
Actieve vergelijker: MERK 1 intra-articulaire katheter
Proefpersonen die in de onmiddellijke postoperatieve periode de BRAND 1 intra-articulaire katheterpomp met bestaand SOC multimodaal pijnbeheersingsprotocol ontvangen.
|
Intra-articulaire katheterpomp met bestaand standaard multimodaal pijnbeheersingsprotocol in de onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
Actieve vergelijker: MERK 2 intra-articulaire katheter
Proefpersonen die in de onmiddellijke postoperatieve periode de nieuwere BRAND 2 intra-articulaire katheterpomp met bestaand SOC multimodaal pijnbeheersingsprotocol ontvangen.
|
Intra-articulaire katheterpomp met bestaand standaard multimodaal pijnbeheersingsprotocol in de onmiddellijke postoperatieve periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief, 2 weken postoperatief
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (schaal van 0-10, waarbij 10 erger is)
|
2 dagen postoperatief, 2 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS Jr.)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
KOOS Jr.
De intervalscore loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een totale knieblessure en 100 voor een perfecte kniegezondheid.
|
6 weken postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anesthesietype
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
type anesthesie dat tijdens de procedure wordt gebruikt
|
op het moment van de operatie
|
|
tourniquet tijden
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
hoe lang werd een tourniquet gebruikt tijdens de procedure?
|
op het moment van de operatie
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief
|
bewegingsbereik van de knie
|
preoperatief, 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S, Callaghan JJ. Differences in short-term complications between spinal and general anesthesia for primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 6;95(3):193-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01682.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Horlocker TT. Pain management in total joint arthroplasty: a historical review. Orthopedics. 2010 Sep;33(9 Suppl):14-9. doi: 10.3928/01477447-20100722-65.
- Soffin EM, Memtsoudis SG. Anesthesia and analgesia for total knee arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1406-1412. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12383-2. Epub 2018 May 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONC005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .