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관절내 카테터 슬관절 전치환술

2026년 3월 31일 업데이트: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

슬관절 전치환술의 통증 완화를 위한 지속적인 국소 침윤 진통제 관절내 카테터의 효과

이것은 세 그룹을 평가하는 전향적, 무작위 임상 시험입니다. 그룹은 다음과 같습니다.

그룹 1(대조군): 기존 표준 치료 다중 모드 통증 관리 프로토콜만 받고 수술 후 관절내 카테터를 받지 않은 피험자.

그룹 2(조사 치료/중재): 수술 직후에 기존의 표준 치료 복합 통증 관리 프로토콜과 함께 브랜드 1 관절내 카테터 펌프를 받은 피험자.

그룹 3(조사 치료/중재): 수술 직후에 기존의 표준 치료 다중 모드 통증 관리 프로토콜을 사용하여 최신 브랜드 2 관절내 카테터 펌프를 받은 피험자.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 관절 내(IART) 카테터를 추가하지 않은 것과 비교하여 일차 일측 슬관절 전치환술 후 환자의 수술 후 통증 점수에 대한 두 가지 연속 국소 침윤 진통제(관절 내 카테터 장치) 중 하나의 효과를 확인하는 것입니다. 슬관절 전치환술(TKA) 후. 연구자들은 일차 일측 TKA 수술을 받는 환자가 수술 후 국소 침윤 진통제를 지속적으로 전달하는 관절내 카테터 장치를 받으면 시각적 아날로그 척도의 수술 후 통증 점수가 감소할 것이라고 가정합니다. 이차 목표에는 허벅지 대 무릎 수술 후 통증에 대한 수술 중 지혈대 사용의 역할을 결정하고 관절 내 카테터 장치와 관련된 추가 수술 후 환자 의사 소통의 양을 정량화하는 것이 포함됩니다.

이전 문헌은 TKA 이후 수술 후 통증 관리에 대한 지속적인 국소 침윤 진통의 효과에 대해 상충되는 결과를 보여줍니다. 제안된 연구에는 관절 내 카테터 장치를 사용하거나 사용하지 않은 상태에서 환자의 수술 후 통증 점수를 직접 비교하기 위한 잘 설계되고 실질적으로 강력한 연구 결과가 포함되어 있어 문헌에 대한 추가 증거와 명확성을 제공할 것입니다.

관절내 카테터가 수술 후 통증을 의미 있게 감소시키는 것으로 판단되면 이는 TKA 수술을 받는 환자에게 직접적인 이점이 됩니다. 수술 후 통증이 감소하면 환자의 편안함이 향상되고 수술 후 조기 기능적 무릎 재활이 가능해지며 두 가지 모두 빠른 회복을 촉진합니다. 지속적인 국소 침윤 진통에 대한 이전 문헌 외에도 유리한 관절 내 카테터 연구는 TKA 수술 후 이전의 치료 표준을 변경하여 다중 모드의 증거 기반 치료로 관절 내 카테터 또는 유사한 장치를 추가할 가능성이 있습니다. 통증 프로토콜. 관절 내 카테터가 수술 후 통증을 임상적으로 크게 감소시키지 못하는 것으로 판단되면 이러한 장치는 환자에게 실질적인 이점이 없으며 정형외과 의사는 해당 장치의 처방을 중단할 수 있습니다. TKA 수술은 관절내 카테터 장치와 관련된 추가 비용이 더 이상 부과되지 않으므로 더욱 비용 효율적이 될 것입니다. 관절내 카테터 환자용 펌프는 외부환경에서 무릎관절까지의 문이 있어 감염의 위험은 드물지만 작습니다. 향후 관절내 카테터 장치 사용이 줄어들면 이러한 추가적인 카테터 감염 위험이 제거됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Mallard Creek 수술 센터에서 선택적 외래 편측 TKA를 받고 있는 환자
  2. 18세 이상 대상
  3. 본 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
  4. 관절내 카테터 펌프 시스템을 사용하도록 지시받은 피험자

제외 기준:

  1. 18세 미만 대상
  2. 만성통증, 신경병증성 통증의 병력이 있거나 현재 통증관리계약을 체결하고 있는 자
  3. 양측 TKA를 받는 피험자
  4. 수술일로부터 6주 이내에 수술 전 아편성 진통제를 복용하고 있는 피험자.
  5. 모든 구성 요소 또는 치료 약물에 알레르기가 있는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술 후 관절내 카테터 없음
기존 SOC(표준 치료) 다중 모드 통증 관리 프로토콜만 받고 수술 후 관절내 카테터를 받지 않는 피험자.
연구 외부에서 일어나는 일에는 변화가 없습니다.
활성 비교기: 브랜드 1 관절내 카테터
수술 직후에 기존 SOC 복합 통증 관리 프로토콜을 갖춘 BRAND 1 관절내 카테터 펌프를 받은 피험자.
수술 직후에 기존의 표준 치료 다중 모드 통증 관리 프로토콜을 갖춘 관절내 카테터 펌프
활성 비교기: 브랜드 2 관절내 카테터
수술 직후에 기존 SOC 복합 통증 관리 프로토콜을 갖춘 최신 BRAND 2 관절내 카테터 펌프를 받은 피험자.
수술 직후에 기존의 표준 치료 다중 모드 통증 관리 프로토콜을 갖춘 관절내 카테터 펌프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도
기간: 수술 후 2일, 수술 후 2주
숫자 통증 평가 척도(0~10 척도, 10이 더 심함)
수술 후 2일, 수술 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS Jr.)
기간: 수술 후 6주
코스 주니어 간격 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다.
수술 후 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 유형
기간: 수술할 때
시술 중 사용되는 마취 유형
수술할 때
지혈대 시간
기간: 수술할 때
시술 중 지혈대는 얼마나 오래 사용되었나요?
수술할 때
운동 범위
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주
무릎 가동범위
수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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