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关节内导管全膝关节置换术

2026年3月31日 更新者:OrthoCarolina Research Institute, Inc.

关节内导管持续局部浸润镇痛缓解全膝关节置换术疼痛的效果

这是一项评估三组的前瞻性随机临床试验。 这些团体是:

第 1 组(对照):仅接受现有标准护理多模式疼痛管理方案且不接受术后关节内导管的受试者。

第 2 组(研究性治疗/干预):在术后立即接受品牌 1 关节内导管泵和现有标准护理多模式疼痛管理方案的受试者。

第 3 组(研究性治疗/干预):在术后立即接受新品牌 2 关节内导管泵和现有标准护理多模式疼痛管理方案的受试者。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定与不添加关节内 (IART) 导管相比,两种连续局部浸润镇痛(关节内导管装置)中的一种对初次单侧全膝关节置换术后患者术后疼痛评分的影响全膝关节置换术(TKA)后。 研究人员假设,如果接受初次单侧 TKA 手术的患者在术后接受持续提供局部浸润镇痛的关节内导管装置,那么他们的术后视觉模拟评分疼痛评分将会降低。 次要目标包括确定术中使用止血带对大腿与膝盖术后疼痛的作用,并量化与关节内导管装置相关的术后患者额外沟通的数量。

先前的文献表明,关于持续局部浸润镇痛对 TKA 术后疼痛管理的影响,结果相互矛盾。 拟议的研究纳入了一项精心设计且有力的研究,以直接比较使用和不使用关节内导管装置的患者术后疼痛评分,这将为文献提供额外的证据和清晰度。

如果关节内导管被确定能够有效减轻术后疼痛,这将直接使接受 TKA 手术的患者受益。 术后疼痛的减少可以提高患者的舒适度,并在手术后尽早进行膝关节功能康复,这两者都可以促进更快的康复。 除了先前关于持续局部浸润镇痛的文献之外,一项有利的关节内导管研究有可能改变 TKA 手术后的先前护理标准,以添加关节内导管或类似装置作为多模式的循证治疗疼痛协议。 如果关节内导管被确定不能提供临床上显着的术后疼痛减轻,那么这些装置对患者没有实质性的好处,骨科医生可以停止使用它们。 由于不再收取与关节内导管装置相关的额外费用,全膝关节置换手术将变得更具成本效益。 关节内导管患者泵由于从外部环境到膝关节的入口,因此存在罕见但较小的感染风险。 如果未来关节内导管装置的使用减少,这种额外的导管感染风险将被消除。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 在 Mallard Creek 手术中心接受选择性门诊单侧 TKA 的患者
  2. 受试者 ≥ 18 岁或年龄
  3. 受试者愿意并且能够提供书面知情同意书参与本研究
  4. 适合使用关节内导管泵系统的受试者

排除标准:

  1. 受试者年龄 < 18 岁
  2. 有慢性疼痛、神经性疼痛病史或目前已加入疼痛管理协议的受试者
  3. 接受双侧 TKA 的受试者
  4. 受试者在手术日期后 6 周内术前服用阿片类止痛药。
  5. 对任何成分或治疗药物过敏的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:术后无需留置关节内导管
仅接受现有护理标准 (SOC) 多模式疼痛管理方案且不接受术后关节内导管的受试者。
研究之外不会发生任何变化。
有源比较器:BRAND 1 关节内导管
在术后立即接受 BRAND 1 关节内导管泵和现有 SOC 多模式疼痛管理方案的受试者。
在术后立即使用现有标准护理多模式疼痛管理方案的关节内导管泵
有源比较器:BRAND 2 关节内导管
在术后立即接受采用现有 SOC 多模式疼痛管理方案的新型 BRAND 2 关节内导管泵的受试者。
在术后立即使用现有标准护理多模式疼痛管理方案的关节内导管泵

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评定量表
大体时间:术后2天、术后2周
数字疼痛评定量表(0-10 级,其中 10 更差)
术后2天、术后2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和关节置换术的骨关节炎结果评分 (KOOS Jr.)
大体时间:术后6周
小库斯 区间分数范围为 0 到 100,其中 0 代表膝关节完全残疾,100 代表膝关节完美健康
术后6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉类型
大体时间:手术时
手术过程中使用的麻醉类型
手术时
止血带次数
大体时间:手术时
手术过程中使用止血带多长时间
手术时
运动范围
大体时间:术前、术后2周、术后6周
膝关节活动范围
术前、术后2周、术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月14日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月28日

首次发布 (实际的)

2024年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

无 IPD 共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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