Nivelensisäinen katetri polven artroplastia
Jatkuvan paikallisen infiltraatiokiputuksen tehokkuus nivelensisäisten katetrien kivunlievitykseen polven kokonaiskorvauksessa
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kolmea ryhmää. Ryhmät ovat:
Ryhmä 1 (kontrolli): Koehenkilöt, jotka saavat vain olemassa olevan standardin mukaisen multimodaalisen kivunhallintaprotokollan eivätkä saa postoperatiivista nivelensisäistä katetria.
Ryhmä 2 (tutkintava hoito/interventio): Koehenkilöt, jotka saavat tuotemerkin 1 nivelensisäisen katetripumpun olemassa olevan hoidon standardinmukaisen multimodaalisen kivunhallintaprotokollan kanssa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Ryhmä 3 (tutkintava hoito/interventio): Koehenkilöt, jotka saavat uudemman tuotemerkin 2 nivelensisäisen katetripumpun olemassa olevan hoidon standardinmukaisen multimodaalisen kivunhallintaprotokollan kanssa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää jommankumman jatkuvan paikallisen infiltraatiokipulääkkeen (nivelensisäinen katetrilaite) vaikutukset potilaan leikkauksen jälkeisiin kipupisteisiin primaarisen yksipuolisen polven kokonaisartroplastian jälkeen verrattuna siihen, ettei nivelensisäistä (IART) katetria lisätty. polven kokonaisartroplastia (TKA). Tutkijat olettavat, että jos potilaat, joille tehdään primaarinen unilateraalinen TKA-leikkaus, saavat nivelensisäisen katetrilaitteen, joka tuottaa jatkuvasti paikallista infiltraatiokipulääkitystä leikkauksen jälkeisenä aikana, heidän postoperatiivisen kipupisteensä visuaalisella analogisella asteikolla laskee. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen sisäisen kiristyssideen käytön roolin määrittäminen reidessä verrattuna polven leikkauksen jälkeiseen kipuun ja nivelensisäiseen katetrilaitteeseen liittyvän ylimääräisen postoperatiivisen potilasviestinnän määrän määrittäminen.
Aikaisempi kirjallisuus osoittaa ristiriitaisia tuloksia jatkuvan paikallisen infiltraatioanalgesian vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan TKA:n jälkeen. Ehdotettu tutkimus sisältää hyvin suunnitellun ja tehokkaan tutkimuksen, jossa verrataan suoraan potilaan postoperatiivisen kivun pisteitä nivelensisäisen katetrilaitteen kanssa ja ilman sitä, mikä tarjoaa lisätodisteita ja selkeyttä kirjallisuudelle.
Jos nivelensisäisen katetrin on päätetty vähentää merkittävästi postoperatiivista kipua, tämä hyödyttää suoraan potilaita, joille tehdään TKA-leikkaus. Leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen mahdollistaa potilasmukavuuden lisäämisen ja varhaisemman toiminnallisen polven kuntoutuksen leikkauksen jälkeen, jotka molemmat edistävät nopeampaa toipumista. Myönteinen nivelensisäinen katetritutkimus, aiemman jatkuvan paikallisen infiltraatiokipulääkityksen kirjallisuuden lisäksi, voi muuttaa aiempaa hoitotasoa TKA-leikkauksen jälkeen lisäämällä nivelensisäisen katetrin tai vastaavan välineen näyttöön perustuvana hoitona multimodaalisessa hoidossa. kipuprotokollat. Jos nivelensisäinen katetri ei päätä kliinisesti merkitsevästi vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, näistä laitteista ei ole merkittävää hyötyä potilaalle, ja ortopedit voivat lopettaa niiden määräämisen. TKA-leikkauksesta tulisi kustannustehokkaampi, koska nivelensisäiseen katetrilaitteeseen liittyviä lisäkustannuksia ei enää veloiteta. Nivelensisäisellä nivelensisäisellä katetripotilaspumpulla on harvinainen, mutta pieni infektioriski ulkoympäristöstä polviniveleen kulkevan portin vuoksi. Tämä ylimääräinen katetriinfektioriski eliminoituu, jos nivelensisäisen katetrilaitteen tuleva käyttö lakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen avohoito yksipuolinen TKA Mallard Creek Surgery Centerissä
- Koehenkilöt ≥ 18 vuotta tai ikä
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat, joiden on tarkoitus käyttää nivelensisäistä katetripumppujärjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat kohteet
- Koehenkilöt, joilla on ollut kroonista kipua, neuropaattista kipua tai joilla on tällä hetkellä kivunhallintasopimus
- Koehenkilöt, joille tehdään kahdenvälinen TKA
- Koehenkilöt, jotka ottavat opiaattikipulääkettä ennen leikkausta 6 viikon sisällä leikkauspäivästä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia joillekin komponenteille tai hoitolääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei postoperatiivista nivelensisäistä katetria
Koehenkilöt, jotka saavat VAIN nykyisen standardin hoito- (SOC) multimodaalisen kivunhallintaprotokollan ja EIVÄT saa postoperatiivista nivelensisäistä katetria.
|
Ei muutoksia siihen, mitä tapahtuisi tutkimuksen ulkopuolella.
|
|
Active Comparator: BRAND 1 nivelensisäinen katetri
Potilaat, jotka saavat BRAND 1 -nivelkatetripumpun olemassa olevan multimodaalisen SOC-kivunhallintaprotokollan kanssa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Nivelensisäinen katetripumppu, jossa on olemassa oleva hoidon standardi multimodaalinen kivunhallintaprotokolla välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Active Comparator: BRAND 2 nivelensisäinen katetri
Potilaat, jotka saavat uudemman BRAND 2 -nivelkatetripumpun olemassa olevan multimodaalisen SOC-kivunhallintaprotokollan kanssa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Nivelensisäinen katetripumppu, jossa on olemassa oleva hoidon standardi multimodaalinen kivunhallintaprotokolla välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10 asteikko, jossa 10 on huonompi)
|
2 päivää leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS Jr.)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
KOOS Jr.
Intervallipisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian tyyppi
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
toimenpiteen aikana käytetty anestesian tyyppi
|
leikkauksen aikaan
|
|
turnausajat
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
kuinka kauan kiristyssidettä käytettiin toimenpiteen aikana
|
leikkauksen aikaan
|
|
liikerata
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
polven liikerata
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S, Callaghan JJ. Differences in short-term complications between spinal and general anesthesia for primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 6;95(3):193-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01682.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Horlocker TT. Pain management in total joint arthroplasty: a historical review. Orthopedics. 2010 Sep;33(9 Suppl):14-9. doi: 10.3928/01477447-20100722-65.
- Soffin EM, Memtsoudis SG. Anesthesia and analgesia for total knee arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1406-1412. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12383-2. Epub 2018 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONC005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .