Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální artroplastika kolenního nitrokloubního katetru

31. března 2026 aktualizováno: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Účinnost kontinuálních lokálních infiltračních analgetik Intraartikulárních katétrů pro úlevu od bolesti při totální náhradě kolena

Jedná se o prospektivní, randomizovanou klinickou studii hodnotící tři skupiny. Skupiny jsou:

Skupina 1 (kontrola): Subjekty, které dostávají pouze stávající protokol standardní péče o multimodální léčbě bolesti a nedostávají pooperační intraartikulární katétr.

Skupina 2 (vyšetřovací léčba/intervence): Subjekty, které dostávají intraartikulární katetrovou pumpu značky 1 se stávajícím standardním multimodálním protokolem zvládání bolesti v bezprostředním pooperačním období.

Skupina 3 (vyšetřovací léčba/intervence): Subjekty, které dostávají novější intraartikulární katétrovou pumpu značky 2 se stávajícím standardním multimodálním protokolem zvládání bolesti v bezprostředním pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit účinky jedné ze dvou kontinuálních lokální infiltrační analgezie (intraartikulární katetrizační zařízení) na skóre pooperační bolesti pacienta po primární unilaterální totální endoprotéze kolene ve srovnání s nulovým přidáním intraartikulárního (IART) katetru po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Vyšetřovatelé předpokládají, že pokud pacienti podstupující primární jednostrannou operaci TKA dostanou intraartikulární katétr, který v pooperačním období nepřetržitě dodává lokální infiltrační analgezii, pak se jejich skóre pooperační bolesti na vizuální analogové škále sníží. Sekundární cíle budou zahrnovat určení role použití intraoperačního turniketu na pooperační bolest stehna versus kolena a kvantifikaci množství další pooperační komunikace s pacientem související s intraartikulárním katétrovým zařízením.

Předchozí literatura ukazuje protichůdné výsledky o účincích kontinuální lokální infiltrační analgezie na pooperační léčbu bolesti po TKA. Navrhovaná studie zahrnuje dobře navrženou a podstatně výkonnou studii k přímému srovnání skóre pooperační bolesti pacientů s použitím intraartikulárního katétru a bez něj, což poskytne další důkazy a jasnost literatuře.

Pokud je určeno, že intraartikulární katétr poskytuje významné snížení pooperační bolesti, přináší to přímý prospěch pacientům podstupujícím operaci TKA. Snížení pooperační bolesti umožňuje zvýšení komfortu pacienta a dřívější funkční rehabilitaci kolena po operaci, což obojí podporuje rychlejší zotavení. Příznivá studie intraartikulárního katétru, kromě předchozí literatury o kontinuální lokální infiltrační analgezii, má potenciál změnit předchozí standard péče po operaci TKA a přidat intraartikulární katétr nebo podobná zařízení jako léčbu založenou na důkazech v multimodální protokoly bolesti. Pokud se zjistí, že intraartikulární katétr neposkytuje klinicky významné snížení pooperační bolesti, pak tato zařízení nemají pro pacienta žádný podstatný přínos a ortopedi je mohou přestat předepisovat. Operace TKA by se stala nákladově efektivnější, protože dodatečné náklady spojené s intraartikulárním katétrovým zařízením již nebudou účtovány. Pacientská pumpa intraartikulárního intraartikulárního katétru má vzácné, ale malé riziko infekce díky portálu z vnějšího prostředí do kolenního kloubu. Toto další riziko infekce katetru bude eliminováno, pokud budoucí používání intraartikulárního katetrizačního zařízení odezní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti podstupující elektivní ambulantní jednostrannou TKA v ​​Mallard Creek Surgery Center
  2. Subjekty ≥ 18 let nebo věk
  3. Subjekty ochotné a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  4. Subjekty, u kterých je indikováno použití intraartikulárního katetrizačního pumpového systému

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty ve věku < 18 let
  2. Subjekty s anamnézou chronické bolesti, neuropatické bolesti nebo v současné době zařazené do dohody o léčbě bolesti
  3. Subjekty podstupující bilaterální TKA
  4. Subjekty užívající opiátové léky proti bolesti před operací do 6 týdnů od data operace.
  5. Subjekty alergické na jakékoli složky nebo léčebné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádný pooperační intraartikulární katétr
Subjekty, které dostávají POUZE stávající protokol standardní péče (SOC) multimodální léčby bolesti a NEDOSTANOU pooperační intraartikulární katétr.
Jiný: Rutinní standardní péče
Žádné změny toho, co by se dělo mimo studii.
Aktivní komparátor: BRAND 1 intraartikulární katétr
Subjekty, které dostávají intraartikulární katetrovou pumpu BRAND 1 se stávajícím protokolem multimodální léčby bolesti SOC v období bezprostředně po operaci.
Přístroj: Intraartikulární katétr
Intraartikulární katetrizační pumpa se stávajícím standardním protokolem multimodální léčby bolesti v období bezprostředně po operaci
Aktivní komparátor: Intraartikulární katétr BRAND 2
Subjekty, které dostávají novější intraartikulární katetrovou pumpu BRAND 2 se stávajícím protokolem multimodální léčby bolesti SOC v období bezprostředně po operaci.
Přístroj: Intraartikulární katétr
Intraartikulární katetrizační pumpa se stávajícím standardním protokolem multimodální léčby bolesti v období bezprostředně po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 2 dny po operaci, 2 týdny po operaci
Numerická stupnice hodnocení bolesti (0-10 stupnice, kde 10 je horší)
2 dny po operaci, 2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS Jr.)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
KOOS Jr. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena
6 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ anestezie
Časové okno: v době operace
typ anestezie použité během procedury
v době operace
turniketové časy
Časové okno: v době operace
jak dlouho byl během procedury použit turniket
v době operace
rozsah pohybu
Časové okno: předoperačně, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
rozsah pohybu kolena
předoperačně, 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONC005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Rutinní standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit