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Artroplastia total do joelho com cateter intra-articular

31 de março de 2026 atualizado por: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Eficácia de cateteres intra-articulares de analgesia de infiltração local contínua para alívio da dor na substituição total do joelho

Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado avaliando três grupos. Os grupos são:

Grupo 1 (Controle): Indivíduos que recebem apenas o protocolo multimodal padrão de tratamento da dor existente e não recebem cateter intra-articular pós-operatório.

Grupo 2 (Tratamento/Intervenção Investigacional): Indivíduos que recebem a bomba de cateter intra-articular marca 1 com protocolo multimodal padrão de tratamento da dor existente no período pós-operatório imediato.

Grupo 3 (Tratamento/Intervenção Investigacional): Indivíduos que recebem a bomba de cateter intra-articular da marca 2 mais recente com o protocolo multimodal padrão de tratamento da dor existente no período pós-operatório imediato.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de uma de duas analgesia de infiltração local contínua (dispositivo de cateter intra-articular) nos escores de dor pós-operatória do paciente após artroplastia total unilateral primária do joelho em comparação com nenhuma adição de um cateter intra-articular (IART) pós artroplastia total do joelho (ATJ). Os investigadores levantam a hipótese de que se os pacientes submetidos à cirurgia primária unilateral de ATJ receberem um dispositivo de cateter intra-articular que fornece continuamente analgesia por infiltração local no período pós-operatório, então seus escores de dor pós-operatória na escala visual analógica diminuirão. Os objetivos secundários incluirão determinar o papel do uso de torniquete intraoperatório na dor pós-operatória da coxa versus joelho e quantificar a quantidade de comunicação pós-operatória adicional do paciente relacionada ao dispositivo de cateter intra-articular.

A literatura anterior demonstra resultados conflitantes sobre os efeitos da analgesia por infiltração local contínua no manejo da dor pós-operatória após ATJ. O estudo proposto incorpora um estudo bem desenhado e substancialmente poderoso para comparar diretamente os escores de dor pós-operatória do paciente com e sem o uso de um dispositivo de cateter intra-articular, o que fornecerá evidências adicionais e clareza à literatura.

Se for determinado que o cateter intra-articular proporciona reduções significativas na dor pós-operatória, isso beneficia diretamente os pacientes submetidos à cirurgia de ATJ. A diminuição da dor pós-operatória permite maior conforto do paciente e reabilitação funcional mais precoce do joelho após a cirurgia, ambos promovendo uma recuperação mais rápida. Um estudo favorável sobre cateter intra-articular, além da literatura anterior sobre analgesia por infiltração local contínua, tem o potencial de mudar o padrão anterior de atendimento após cirurgia de ATJ para adicionar cateter intra-articular ou dispositivos similares como tratamento baseado em evidências em pacientes multimodais. protocolos de dor. Se for determinado que o cateter intra-articular não proporciona reduções clinicamente significativas na dor pós-operatória, então esses dispositivos não trazem nenhum benefício substancial para o paciente e os cirurgiões ortopédicos podem parar de prescrevê-los. A cirurgia de ATJ se tornaria mais econômica, pois o custo adicional associado ao dispositivo de cateter intra-articular não seria mais cobrado. A bomba do paciente com cateter intra-articular intra-articular apresenta um risco raro, mas pequeno, de infecção devido ao portal do ambiente externo para a articulação do joelho. Este risco adicional de infecção do cateter será eliminado se o uso futuro do dispositivo de cateter intra-articular diminuir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a ATJ unilateral ambulatorial eletiva no Mallard Creek Surgery Center
  2. Sujeitos ≥ 18 anos ou idade
  3. Sujeitos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo
  4. Indivíduos com indicação de uso de sistema de bomba de cateter intra-articular

Critérios de exclusão:

  1. Sujeitos < 18 anos de idade
  2. Indivíduos com histórico de dor crônica, dor neuropática ou atualmente inscritos em acordo de tratamento da dor
  3. Sujeitos submetidos a ATJ bilateral
  4. Indivíduos que tomam analgésicos opiáceos no pré-operatório dentro de 6 semanas da data da cirurgia.
  5. Indivíduos alérgicos a qualquer componente ou medicamento de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sem cateter intra-articular pós-operatório
Indivíduos que recebem SOMENTE o protocolo multimodal de gerenciamento da dor padrão de tratamento (SOC) existente e NÃO recebem cateter intra-articular pós-operatório.
Nenhuma mudança no que ocorreria fora do estudo.
Comparador Ativo: Cateter intra-articular MARCA 1
Indivíduos que recebem a bomba de cateter intra-articular MARCA 1 com protocolo multimodal SOC de controle da dor existente no período pós-operatório imediato.
Bomba de cateter intra-articular com protocolo multimodal padrão de tratamento da dor existente no período pós-operatório imediato
Comparador Ativo: Cateter intra-articular MARCA 2
Indivíduos que recebem a bomba de cateter intra-articular MARCA 2 mais recente com o protocolo multimodal SOC de gerenciamento da dor existente no período pós-operatório imediato.
Bomba de cateter intra-articular com protocolo multimodal padrão de tratamento da dor existente no período pós-operatório imediato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 2 dias de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório
Escala numérica de avaliação da dor (escala de 0 a 10, onde 10 é pior)
2 dias de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite para substituição de articulação (KOOS Jr.)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
KOOS Jr. A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
6 semanas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de anestesia
Prazo: no momento da cirurgia
tipo de anestesia usada durante o procedimento
no momento da cirurgia
tempos de torniquete
Prazo: no momento da cirurgia
quanto tempo foi usado um torniquete durante o procedimento
no momento da cirurgia
amplitude de movimento
Prazo: pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório
amplitude de movimento do joelho
pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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