- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06580899
Artroplastia total do joelho com cateter intra-articular
Eficácia de cateteres intra-articulares de analgesia de infiltração local contínua para alívio da dor na substituição total do joelho
Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado avaliando três grupos. Os grupos são:
Grupo 1 (Controle): Indivíduos que recebem apenas o protocolo multimodal padrão de tratamento da dor existente e não recebem cateter intra-articular pós-operatório.
Grupo 2 (Tratamento/Intervenção Investigacional): Indivíduos que recebem a bomba de cateter intra-articular marca 1 com protocolo multimodal padrão de tratamento da dor existente no período pós-operatório imediato.
Grupo 3 (Tratamento/Intervenção Investigacional): Indivíduos que recebem a bomba de cateter intra-articular da marca 2 mais recente com o protocolo multimodal padrão de tratamento da dor existente no período pós-operatório imediato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de uma de duas analgesia de infiltração local contínua (dispositivo de cateter intra-articular) nos escores de dor pós-operatória do paciente após artroplastia total unilateral primária do joelho em comparação com nenhuma adição de um cateter intra-articular (IART) pós artroplastia total do joelho (ATJ). Os investigadores levantam a hipótese de que se os pacientes submetidos à cirurgia primária unilateral de ATJ receberem um dispositivo de cateter intra-articular que fornece continuamente analgesia por infiltração local no período pós-operatório, então seus escores de dor pós-operatória na escala visual analógica diminuirão. Os objetivos secundários incluirão determinar o papel do uso de torniquete intraoperatório na dor pós-operatória da coxa versus joelho e quantificar a quantidade de comunicação pós-operatória adicional do paciente relacionada ao dispositivo de cateter intra-articular.
A literatura anterior demonstra resultados conflitantes sobre os efeitos da analgesia por infiltração local contínua no manejo da dor pós-operatória após ATJ. O estudo proposto incorpora um estudo bem desenhado e substancialmente poderoso para comparar diretamente os escores de dor pós-operatória do paciente com e sem o uso de um dispositivo de cateter intra-articular, o que fornecerá evidências adicionais e clareza à literatura.
Se for determinado que o cateter intra-articular proporciona reduções significativas na dor pós-operatória, isso beneficia diretamente os pacientes submetidos à cirurgia de ATJ. A diminuição da dor pós-operatória permite maior conforto do paciente e reabilitação funcional mais precoce do joelho após a cirurgia, ambos promovendo uma recuperação mais rápida. Um estudo favorável sobre cateter intra-articular, além da literatura anterior sobre analgesia por infiltração local contínua, tem o potencial de mudar o padrão anterior de atendimento após cirurgia de ATJ para adicionar cateter intra-articular ou dispositivos similares como tratamento baseado em evidências em pacientes multimodais. protocolos de dor. Se for determinado que o cateter intra-articular não proporciona reduções clinicamente significativas na dor pós-operatória, então esses dispositivos não trazem nenhum benefício substancial para o paciente e os cirurgiões ortopédicos podem parar de prescrevê-los. A cirurgia de ATJ se tornaria mais econômica, pois o custo adicional associado ao dispositivo de cateter intra-articular não seria mais cobrado. A bomba do paciente com cateter intra-articular intra-articular apresenta um risco raro, mas pequeno, de infecção devido ao portal do ambiente externo para a articulação do joelho. Este risco adicional de infecção do cateter será eliminado se o uso futuro do dispositivo de cateter intra-articular diminuir.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a ATJ unilateral ambulatorial eletiva no Mallard Creek Surgery Center
- Sujeitos ≥ 18 anos ou idade
- Sujeitos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- Indivíduos com indicação de uso de sistema de bomba de cateter intra-articular
Critérios de exclusão:
- Sujeitos < 18 anos de idade
- Indivíduos com histórico de dor crônica, dor neuropática ou atualmente inscritos em acordo de tratamento da dor
- Sujeitos submetidos a ATJ bilateral
- Indivíduos que tomam analgésicos opiáceos no pré-operatório dentro de 6 semanas da data da cirurgia.
- Indivíduos alérgicos a qualquer componente ou medicamento de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sem cateter intra-articular pós-operatório
Indivíduos que recebem SOMENTE o protocolo multimodal de gerenciamento da dor padrão de tratamento (SOC) existente e NÃO recebem cateter intra-articular pós-operatório.
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Nenhuma mudança no que ocorreria fora do estudo.
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Comparador Ativo: Cateter intra-articular MARCA 1
Indivíduos que recebem a bomba de cateter intra-articular MARCA 1 com protocolo multimodal SOC de controle da dor existente no período pós-operatório imediato.
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Bomba de cateter intra-articular com protocolo multimodal padrão de tratamento da dor existente no período pós-operatório imediato
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Comparador Ativo: Cateter intra-articular MARCA 2
Indivíduos que recebem a bomba de cateter intra-articular MARCA 2 mais recente com o protocolo multimodal SOC de gerenciamento da dor existente no período pós-operatório imediato.
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Bomba de cateter intra-articular com protocolo multimodal padrão de tratamento da dor existente no período pós-operatório imediato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 2 dias de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório
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Escala numérica de avaliação da dor (escala de 0 a 10, onde 10 é pior)
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2 dias de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite para substituição de articulação (KOOS Jr.)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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KOOS Jr.
A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
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6 semanas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de anestesia
Prazo: no momento da cirurgia
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tipo de anestesia usada durante o procedimento
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no momento da cirurgia
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tempos de torniquete
Prazo: no momento da cirurgia
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quanto tempo foi usado um torniquete durante o procedimento
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no momento da cirurgia
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amplitude de movimento
Prazo: pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório
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amplitude de movimento do joelho
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pré-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S, Callaghan JJ. Differences in short-term complications between spinal and general anesthesia for primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 6;95(3):193-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01682.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Horlocker TT. Pain management in total joint arthroplasty: a historical review. Orthopedics. 2010 Sep;33(9 Suppl):14-9. doi: 10.3928/01477447-20100722-65.
- Soffin EM, Memtsoudis SG. Anesthesia and analgesia for total knee arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1406-1412. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12383-2. Epub 2018 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONC005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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