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Arthroplastie totale du genou par cathéter intra-articulaire

31 mars 2026 mis à jour par: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Efficacité des cathéters intra-articulaires d'analgésie par infiltration locale continue pour le soulagement de la douleur lors d'une arthroplastie totale du genou

Il s'agit d'un essai clinique prospectif et randomisé évaluant trois groupes. Les groupes sont :

Groupe 1 (Contrôle) : Sujets qui reçoivent uniquement le protocole de gestion multimodale de la douleur standard existant et ne reçoivent pas de cathéter intra-articulaire postopératoire.

Groupe 2 (Traitement/Intervention expérimental) : Sujets qui reçoivent la pompe à cathéter intra-articulaire de marque 1 avec protocole de gestion de la douleur multimodale standard de soins existant dans la période postopératoire immédiate.

Groupe 3 (Traitement/Intervention expérimental) : Sujets qui reçoivent la nouvelle pompe à cathéter intra-articulaire de marque 2 avec protocole de gestion de la douleur multimodale standard de soins existant dans la période postopératoire immédiate.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'une des deux analgésie d'infiltration locale continue (dispositif de cathéter intra-articulaire) sur les scores de douleur postopératoire du patient après une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou par rapport à l'absence d'ajout d'un cathéter intra-articulaire (IART) après arthroplastie totale du genou (PTG). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que si les patients subissant une chirurgie PTG unilatérale primaire reçoivent un dispositif de cathéter intra-articulaire qui délivre en continu une analgésie d'infiltration locale pendant la période postopératoire, alors leurs scores de douleur postopératoire sur l'échelle visuelle analogique diminueront. Les objectifs secondaires comprendront la détermination du rôle de l'utilisation peropératoire du garrot sur la douleur postopératoire de la cuisse par rapport au genou et la quantification de la quantité de communication postopératoire supplémentaire avec le patient liée au dispositif de cathéter intra-articulaire.

La littérature antérieure démontre des résultats contradictoires sur les effets de l'analgésie locale continue par infiltration sur la gestion de la douleur postopératoire après une PTG. L'étude proposée intègre une étude bien conçue et substantiellement puissante pour comparer directement les scores de douleur postopératoire des patients avec et sans l'utilisation d'un cathéter intra-articulaire, ce qui fournira des preuves supplémentaires et de la clarté à la littérature.

S’il est déterminé que le cathéter intra-articulaire permet de réduire de manière significative la douleur postopératoire, cela profite directement aux patients subissant une chirurgie PTG. La diminution de la douleur postopératoire permet un confort accru du patient et une rééducation fonctionnelle plus précoce du genou après une intervention chirurgicale, ce qui favorise une récupération plus rapide. Une étude favorable sur le cathéter intra-articulaire, en plus de la littérature précédente sur l'analgésie par infiltration locale continue, a le potentiel de modifier la norme de soins précédente après une chirurgie PTG pour ajouter un cathéter intra-articulaire ou des dispositifs similaires comme traitement fondé sur des preuves en multimodal. protocoles contre la douleur. S'il est déterminé que le cathéter intra-articulaire ne permet pas de réduction cliniquement significative de la douleur postopératoire, alors ces dispositifs ne présentent aucun avantage substantiel pour le patient et les chirurgiens orthopédistes peuvent cesser de les prescrire. La chirurgie PTG deviendrait plus rentable puisque le coût supplémentaire associé au dispositif de cathéter intra-articulaire ne serait plus facturé. La pompe patient à cathéter intra-articulaire intra-articulaire présente un risque d'infection rare mais faible en raison du portail allant de l'environnement externe à l'articulation du genou. Ce risque supplémentaire d'infection du cathéter sera éliminé si l'utilisation future du dispositif de cathéter intra-articulaire diminue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients subissant une PTG unilatérale ambulatoire élective au Mallard Creek Surgery Center
  2. Sujets ≥ 18 ans ou âge
  3. Sujets disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
  4. Sujets qui doivent utiliser un système de pompe à cathéter intra-articulaire

Critères d'exclusion :

  1. Sujets < 18 ans
  2. Sujets ayant des antécédents de douleur chronique, de douleur neuropathique ou actuellement inscrits dans un accord de gestion de la douleur
  3. Sujets subissant une PTG bilatérale
  4. Sujets prenant des analgésiques opiacés en préopératoire dans les 6 semaines suivant la date de l'intervention chirurgicale.
  5. Sujets allergiques à des composants ou à des médicaments de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pas de cathéter intra-articulaire postopératoire
Sujets qui reçoivent UNIQUEMENT le protocole multimodal de gestion de la douleur standard de soins (SOC) existant et NE reçoivent PAS de cathéter intra-articulaire postopératoire.
Aucun changement par rapport à ce qui se produirait en dehors de l'étude.
Comparateur actif: Cathéter intra-articulaire MARQUE 1
Sujets qui reçoivent la pompe à cathéter intra-articulaire BRAND 1 avec le protocole multimodal de gestion de la douleur SOC existant dans la période postopératoire immédiate.
Pompe à cathéter intra-articulaire avec protocole de gestion multimodale de la douleur standard existant dans la période postopératoire immédiate
Comparateur actif: Cathéter intra-articulaire BRAND 2
Sujets qui reçoivent la nouvelle pompe à cathéter intra-articulaire BRAND 2 avec le protocole multimodal de gestion de la douleur SOC existant dans la période postopératoire immédiate.
Pompe à cathéter intra-articulaire avec protocole de gestion multimodale de la douleur standard existant dans la période postopératoire immédiate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 2 jours postopératoires, 2 semaines postopératoires
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (échelle de 0 à 10, 10 étant pire)
2 jours postopératoires, 2 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose pour l'arthroplastie (KOOS Jr.)
Délai: 6 semaines postopératoire
KOOS Jr. Le score d'intervalle va de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une parfaite santé du genou.
6 semaines postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type d'anesthésie
Délai: au moment de la chirurgie
type d'anesthésie utilisé pendant la procédure
au moment de la chirurgie
temps de garrot
Délai: au moment de la chirurgie
combien de temps un garrot a-t-il été utilisé pendant la procédure
au moment de la chirurgie
amplitude de mouvement
Délai: préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires
amplitude de mouvement du genou
préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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