- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06580899
Arthroplastie totale du genou par cathéter intra-articulaire
Efficacité des cathéters intra-articulaires d'analgésie par infiltration locale continue pour le soulagement de la douleur lors d'une arthroplastie totale du genou
Il s'agit d'un essai clinique prospectif et randomisé évaluant trois groupes. Les groupes sont :
Groupe 1 (Contrôle) : Sujets qui reçoivent uniquement le protocole de gestion multimodale de la douleur standard existant et ne reçoivent pas de cathéter intra-articulaire postopératoire.
Groupe 2 (Traitement/Intervention expérimental) : Sujets qui reçoivent la pompe à cathéter intra-articulaire de marque 1 avec protocole de gestion de la douleur multimodale standard de soins existant dans la période postopératoire immédiate.
Groupe 3 (Traitement/Intervention expérimental) : Sujets qui reçoivent la nouvelle pompe à cathéter intra-articulaire de marque 2 avec protocole de gestion de la douleur multimodale standard de soins existant dans la période postopératoire immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'une des deux analgésie d'infiltration locale continue (dispositif de cathéter intra-articulaire) sur les scores de douleur postopératoire du patient après une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou par rapport à l'absence d'ajout d'un cathéter intra-articulaire (IART) après arthroplastie totale du genou (PTG). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que si les patients subissant une chirurgie PTG unilatérale primaire reçoivent un dispositif de cathéter intra-articulaire qui délivre en continu une analgésie d'infiltration locale pendant la période postopératoire, alors leurs scores de douleur postopératoire sur l'échelle visuelle analogique diminueront. Les objectifs secondaires comprendront la détermination du rôle de l'utilisation peropératoire du garrot sur la douleur postopératoire de la cuisse par rapport au genou et la quantification de la quantité de communication postopératoire supplémentaire avec le patient liée au dispositif de cathéter intra-articulaire.
La littérature antérieure démontre des résultats contradictoires sur les effets de l'analgésie locale continue par infiltration sur la gestion de la douleur postopératoire après une PTG. L'étude proposée intègre une étude bien conçue et substantiellement puissante pour comparer directement les scores de douleur postopératoire des patients avec et sans l'utilisation d'un cathéter intra-articulaire, ce qui fournira des preuves supplémentaires et de la clarté à la littérature.
S’il est déterminé que le cathéter intra-articulaire permet de réduire de manière significative la douleur postopératoire, cela profite directement aux patients subissant une chirurgie PTG. La diminution de la douleur postopératoire permet un confort accru du patient et une rééducation fonctionnelle plus précoce du genou après une intervention chirurgicale, ce qui favorise une récupération plus rapide. Une étude favorable sur le cathéter intra-articulaire, en plus de la littérature précédente sur l'analgésie par infiltration locale continue, a le potentiel de modifier la norme de soins précédente après une chirurgie PTG pour ajouter un cathéter intra-articulaire ou des dispositifs similaires comme traitement fondé sur des preuves en multimodal. protocoles contre la douleur. S'il est déterminé que le cathéter intra-articulaire ne permet pas de réduction cliniquement significative de la douleur postopératoire, alors ces dispositifs ne présentent aucun avantage substantiel pour le patient et les chirurgiens orthopédistes peuvent cesser de les prescrire. La chirurgie PTG deviendrait plus rentable puisque le coût supplémentaire associé au dispositif de cathéter intra-articulaire ne serait plus facturé. La pompe patient à cathéter intra-articulaire intra-articulaire présente un risque d'infection rare mais faible en raison du portail allant de l'environnement externe à l'articulation du genou. Ce risque supplémentaire d'infection du cathéter sera éliminé si l'utilisation future du dispositif de cathéter intra-articulaire diminue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients subissant une PTG unilatérale ambulatoire élective au Mallard Creek Surgery Center
- Sujets ≥ 18 ans ou âge
- Sujets disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
- Sujets qui doivent utiliser un système de pompe à cathéter intra-articulaire
Critères d'exclusion :
- Sujets < 18 ans
- Sujets ayant des antécédents de douleur chronique, de douleur neuropathique ou actuellement inscrits dans un accord de gestion de la douleur
- Sujets subissant une PTG bilatérale
- Sujets prenant des analgésiques opiacés en préopératoire dans les 6 semaines suivant la date de l'intervention chirurgicale.
- Sujets allergiques à des composants ou à des médicaments de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Pas de cathéter intra-articulaire postopératoire
Sujets qui reçoivent UNIQUEMENT le protocole multimodal de gestion de la douleur standard de soins (SOC) existant et NE reçoivent PAS de cathéter intra-articulaire postopératoire.
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Aucun changement par rapport à ce qui se produirait en dehors de l'étude.
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Comparateur actif: Cathéter intra-articulaire MARQUE 1
Sujets qui reçoivent la pompe à cathéter intra-articulaire BRAND 1 avec le protocole multimodal de gestion de la douleur SOC existant dans la période postopératoire immédiate.
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Pompe à cathéter intra-articulaire avec protocole de gestion multimodale de la douleur standard existant dans la période postopératoire immédiate
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Comparateur actif: Cathéter intra-articulaire BRAND 2
Sujets qui reçoivent la nouvelle pompe à cathéter intra-articulaire BRAND 2 avec le protocole multimodal de gestion de la douleur SOC existant dans la période postopératoire immédiate.
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Pompe à cathéter intra-articulaire avec protocole de gestion multimodale de la douleur standard existant dans la période postopératoire immédiate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 2 jours postopératoires, 2 semaines postopératoires
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (échelle de 0 à 10, 10 étant pire)
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2 jours postopératoires, 2 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose pour l'arthroplastie (KOOS Jr.)
Délai: 6 semaines postopératoire
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KOOS Jr.
Le score d'intervalle va de 0 à 100, où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une parfaite santé du genou.
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6 semaines postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type d'anesthésie
Délai: au moment de la chirurgie
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type d'anesthésie utilisé pendant la procédure
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au moment de la chirurgie
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temps de garrot
Délai: au moment de la chirurgie
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combien de temps un garrot a-t-il été utilisé pendant la procédure
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au moment de la chirurgie
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amplitude de mouvement
Délai: préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires
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amplitude de mouvement du genou
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préopératoire, 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S, Callaghan JJ. Differences in short-term complications between spinal and general anesthesia for primary total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2013 Feb 6;95(3):193-9. doi: 10.2106/JBJS.K.01682.
- Gunaratne R, Pratt DN, Banda J, Fick DP, Khan RJK, Robertson BW. Patient Dissatisfaction Following Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review of the Literature. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3854-3860. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.021. Epub 2017 Jul 21.
- Li JW, Ma YS, Xiao LK. Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2019 Oct;11(5):755-761. doi: 10.1111/os.12535.
- Horlocker TT. Pain management in total joint arthroplasty: a historical review. Orthopedics. 2010 Sep;33(9 Suppl):14-9. doi: 10.3928/01477447-20100722-65.
- Soffin EM, Memtsoudis SG. Anesthesia and analgesia for total knee arthroplasty. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1406-1412. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12383-2. Epub 2018 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONC005
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