慢性疼痛およびオピオイド使用障害に対する科学的根拠に基づいた治療へのアクセスの増加: オピオイド治療プログラムの受け入れとコミットメント療法の適応 (OTP-ACT)
2024年8月27日 更新者：Montefiore Medical Center
この研究の包括的な目標は、オピオイド治療プログラム (OTP) において慢性疼痛に対する患者中心の治療を提供することでした。
慢性疼痛（CP）は、OTP に参加するオピオイド使用障害（OUD）患者の間で非常に蔓延しており、OTP 患者の 64% が CP を経験し、37% が重度の CP を報告しています。
OTP 患者は投薬プログラムに頻繁に参加する必要があるため、OTP は疼痛治療を提供する理想的な場所となっています。しかし、OUD 治療を受けている人々を対象とした大規模な全国調査では、プログラムで CP 治療を受けた患者はわずか 3 分の 1 でした。
OUD を患って OTP に参加している人々は非常に疎外されており、複合的な疼痛管理やメンタルヘルス サービスへのアクセスが不足している可能性があります。
CP およびそれに関連する併存疾患 (不安やうつ病など) に対する証拠に基づいた治療を OTP に組み込むことは、広範な影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
証拠に基づいた疼痛介入を提供できるように OTP カウンセラーをトレーニングすることは、疼痛と OUD 治療を統合する理想的な方法と考えられます。 OTP カウンセラーが個人およびグループのカウンセリングを提供するという強い伝統がありますが、通常は薬物使用の回復に焦点を当てています。 CP、不安、うつ病、物質使用障害に対する証拠に基づく介入であるアクセプタンス・アンド・コミットメント療法（ACT）は、初等期出産のための外来ブプレノルフィン治療と組み合わせたグループベースの療法としてIMPOWR-MEセンターで研究されている。ケア設定。 OTP で ACT を正常に配信するには、OTP 設定と患者のニーズを満たすようにその内容と形式を変更する必要があります。 IMPOWR-ME の ACT は、心理学者主導の 12 セッションの介入です。 ACT は一般のファシリテーターによって効果的に提供されており、OTP カウンセラーの多くは実地訓練に慣れています。 しかし、修正可能な障壁の 1 つは、OTP カウンセラーが主に禁欲ベースのモデルに基づいて仕事をしているということであり、これは ACT 原則と矛盾します (つまり、 患者は自分自身の価値観と目標を特定します）。 OTP はグループの運営に長年取り組んできましたが、グループ ACT は、その構造化された逐次的なコンテンツを備えており、自由参加と非構造化ディスカッションという OTP の規範に反する可能性があります。 交通手段や競合する優先事項など、OTP 出席の顕著な障壁も、IMPOWR-ME 試験のような 12 セッションのプロトコルの完了を妨げる可能性があります。
これらの課題に対処するために、調査チームは次のことを行いました。 1) ACT を提供するために OTP カウンセラーを訓練し、継続的な監督を提供しました。 2) ACT 原則を補完するため、OTP カウンセラーのハームリダクションカウンセリング戦略 (患者が特定した目標設定とモニタリング) についての知識と技術スキルを向上させる。 3) ACT の形式とコンテンツを、OTP 患者に文化的に合わせて（言語、概念、比喩を含む）、グループ療法に対する OTP 患者のニーズと好み（セッション数、連続コンテンツの使用）に対応するように調整しました。 OTP 患者とスタッフの視点が取り入れられました。 12 か月にわたるパイロット研究は、次の 3 つの目的で構成されていました。
目的 1: IMPOWR-ME の高強度 ACT 介入を OTP のニーズを満たすように適応させました。 証拠に基づく介入を適応させるための疾病管理予防センター（CDC）の枠組みとベルナルの生態学的妥当性モデルに導かれ、研究チームはIMPOWR-ME ACTチーム、コンテンツ専門家、OTP関係者と協力して修正されたACTプロトコルを開発した。 2 つの関係者スタジオ (1 つは OTP スタッフ、もう 1 つは OTP 患者) から、OTP 患者にとって最適な実現可能性と受容性を実現するために ACT を適応させる方法について意見が提供されました。 IMPOWR-ME ACT チームとコンテンツの専門家とともに、調査チームは関係者スタジオの推奨事項に対処するために ACT の構造とコンテンツを体系的に変更しました。 次に、ACT グループのリーダーとしての役割に興味のある 4 人の OTP カウンセラーが採用され、適応された ACT プロトコルで訓練を受けました。
目的 2: OTP における適応型 ACT の実現可能性と受容性を検討し、OTP カウンセラーによる介入の忠実度を調査する: 2 つの 12 セッション グループのうちの 1 つで、適応型 ACT 介入を試行するために 15 人の患者が募集および登録されました。 実現可能性を評価するために、研究チームは、介入を実施するために必要な時間、スキル、その他のリソースに関するOTP ACTグループリーダーへの綿密なインタビューから得た定性データを使用しました。 介入の受容性を評価するために、研究チームは患者にアンケートと詳細なインタビューを実施し、介入の経験と態度、修正の提案を調査した（N=15）。 研究者チームは、研究終了時の詳細な定性面接中に、ACT グループのリーダーに対する介入の受容性を調査しました (N=3)。 ACT グループ リーダーの ACT 促進と危害軽減原則の主要原則への忠実度は、6 つのビデオ録画されたグループ セッションで評価されました。
この登録の基礎となる目的 3 は、介入前後の患者の非処方箋オピオイド使用、過剰摂取リスク行動、不安、うつ病、疼痛干渉、疼痛の壊滅的変化、および疼痛受容の変化を調べるために実施されました。 研究チームは、臨床転帰の変化を評価するために、ACT介入の完了時にベースラインおよびフォローアップのアンケートを実施した。 これらの目的が完了すると、OTP の CP および OUD に対するグループベースの ACT のマニュアルと、OTP での ACT の提供の実現可能性と受け入れ可能性に関するデータが提供されます。 このデータは、OTP 参加者の CP および OUD 結果に対する ACT の有効性を研究するランダム化対照試験 (RCT) を計画するための国立薬物乱用研究所 (NIDA) R34 助成金の申請に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center Division of General Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オピオイド治療プログラム (OTP) 患者。
- 持続期間を問わず、少なくとも中等度の慢性疼痛がある患者の自己申告。
- 研究チームが視聴できるビデオ録画された ACT グループ セッションに参加する意欲
- 流暢な英語
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：OTP介入
証拠に基づいた行動的疼痛治療を OTP ケアモデルに統合
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アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）は、慢性疼痛、不安、うつ病、物質使用障害に対する科学的根拠に基づいた行動的疼痛治療介入であり、オピオイド治療プログラムにおいて物質使用カウンセラーによって提供されるグループベースの療法として研究されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非処方箋オピオイド使用の変化
時間枠：介入前および介入後、約 12 週間
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介入前から介入後までの非処方オピオイド使用の変化は、登録時および ACT セッション終了時に OTP 参加者に中毒重症度指数 (ASI) を投与することによって評価されます。
ASI は、過去 30 日間のオピオイド使用とその生涯について患者に尋ねる 7 つの陳述で構成される構造化された臨床面接です。
この研究では、患者が「はい」と答えた場合は 1 点が得られるように、各項目がスコア付けされます。 「いいえ」と答えると、スコアは 0 になる場合があります。項目によっては、スコアが逆になる場合があります。
複合スコアは、重大度評価の割り当てに使用されます。
基本的な記述統計は、グループの結果を要約するために使用されます。
負のグループ平均スコアは介入後のオピオイド治療の必要性の低下と関連し、正のグループ平均スコアは介入後のオピオイド治療の必要性の増加と関連します。
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介入前および介入後、約 12 週間
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過剰摂取リスク行動の変化
時間枠：介入前および介入後、約 12 週間
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介入前から介入後までの過剰摂取リスク行動の変化は、オピオイドリスク行動スケール (ORBS2) の修正を使用して評価されます。
この 26 項目の機器は、オピオイドおよびオピオイド禁忌のカテゴリーを含むスクリーニング質問から選択された物質の各患者の使用に合わせて調整されています。
オピオイドと他の禁忌物質の同時使用は、リストから選択された特定の薬物と、フォームに示されている組み合わせの進行に基づいて生成されます。
参加者が多物質の組み合わせを特定するのに役立つように、物質の写真が含まれています。
患者は、過去 30 日以内に各活動に従事した日数を特定するよう求められます。
スコアは、0 ～ 780 の総合的なスコアとして要約されます。
基本的な記述統計は、グループの結果を要約するために使用されます。
負のグループ平均スコアは介入後の過剰摂取リスク行動の減少と関連し、正のグループ平均スコアは関連します
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介入前および介入後、約 12 週間
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不安の変化
時間枠：介入前および介入後、約 12 週間
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介入前から介入後までの不安の変化は、全般性不安障害 (GAD-7) スケールを使用して評価されます。
GAD-7 は、過去 2 週間に各記述内で特定された問題に悩まされた頻度を患者に評価するよう求める 7 つの記述からなる 7 項目の自己申告不安尺度です。
各項目は 0 (「まったくわからない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの 4 点スケールで採点され、全体的なスコアは 0 ～ 21 になります。
基本的な記述統計は、グループの結果を要約するために使用されます。
負のグループ平均スコアは介入後の不安の重症度の減少と関連し、正のグループ平均スコアは介入後の不安の重症度の増加と関連します。
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介入前および介入後、約 12 週間
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うつ病の変化
時間枠：介入前および介入後、約 12 週間
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介入前から介入後までのうつ病の変化は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して評価されます。 PHQ-9 は、過去 2 週間に各ステートメント内で問題に悩まされた頻度を患者に評価するよう求める 9 つのステートメントで構成される 9 項目の自己申告によるうつ病重症度スケールです。 各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの 4 点スケールで採点され、全体的なスコアは 0 ～ 27 になります。 基本的な記述統計は、グループの結果を要約するために使用されます。 陰性のグループ平均スコアは介入後のうつ病の重症度が低いことと関連し、陽性のグループ平均スコアは介入後のうつ病の重症度がより高いことと関連しています。 PHQ-9 には、自殺リスクに関する単一のスクリーニング質問も含まれていますが、この質問はこの研究の結果測定の一部ではありません。 |
介入前および介入後、約 12 週間
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痛みの強さと干渉の変化 - PEG
時間枠：介入前および介入後、約 12 週間
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介入前から介入後までの痛みの干渉の変化は、痛み、楽しさ、一般的な活動 (PEG) スケールを使用して評価されます。
PEG スケールは、慢性疼痛の強度と干渉を評価および監視するために使用される、患者が報告する 3 項目の疼痛スケールです。
このスケールは、Brief Pain Inventory に基づいており、それぞれ 0 (「痛みなし」または「痛みなし」または「痛みなし」または「邪魔にならない」）から 10（「想像できるほどひどい痛み」または「完全に邪魔になる」）。
基本的な記述統計を使用して、0 ～ 30 の範囲全体について 3 つのスケールからのグループ結果を要約します。
負のグループ平均スコアは、介入後の疼痛強度および干渉の減少と関連し、正のグループ平均スコアは、介入後の疼痛強度および干渉の増加と関連します。
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介入前および介入後、約 12 週間
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疼痛干渉の変化 - 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：介入前および介入後、約 12 週間
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介入前から介入後までの疼痛干渉の変化も、PROMIS 疼痛干渉 - 短縮形 8a を使用して評価されます。
この 8 項目の尺度は、人の生活の関連側面に対する痛みの自己申告結果を測定するもので、患者に対し、過去 7 日間に痛みが一般的な活動にどのくらいの頻度で影響を及ぼしたかを、1 (「そうでない」) から 5 段階の尺度で回答するよう求めます。 「まったく」）から 5（「非常に」）までの合計で、8 ～ 40 の総合スコアが得られます。
基本的な記述統計は、グループの結果を要約するために使用されます。
負のグループ平均スコアは、介入後の普遍的な活動の実施中の疼痛干渉の減少と関連し、正のグループ平均スコアは、介入後の普遍的な活動の実施中の疼痛干渉の増加と関連しています。
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介入前および介入後、約 12 週間
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壊滅的な痛みの変化
時間枠：介入前および介入後、約 12 週間
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介入前から介入後までの激変性疼痛の変化は、激変性疼痛スケール (PCS) を使用して評価されます。
PCS は 13 項目の自己申告式アンケートで、痛みがあるときに特定の考えや感情をどのくらいの頻度で経験するかを患者に評価してもらいます。その範囲は、反芻、拡大、無力感のカテゴリーに及びます。
各項目は 0 (「まったくない」) から 4 (「いつも」) までの 5 点スケールで採点され、全体的なスコアは 0 ～ 52 になります。
基本的な記述統計は、グループの結果を要約するために使用されます。
負のグループ平均スコアは介入後の壊滅的な痛みの減少と関連し、正のグループ平均スコアは介入後の壊滅的な痛みの増加と関連しています。
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介入前および介入後、約 12 週間
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痛みの受け入れの変化
時間枠：介入前および介入後、約 12 週間
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介入前から介入後までの疼痛受容の変化は、慢性疼痛受容質問票 - 改訂版 (CPAQ-R) を使用して評価されます。
CPAQ-R は、患者に各陳述の真実性を 0 (「決して真実ではない」) から 6 (「常に真実である」) までの 7 段階のリッカート尺度で評価するよう依頼する 20 の声明で構成されています。 120.
基本的な記述統計は、グループの結果を要約するために使用されます。
正のグループ平均スコアは介入後の痛みの受容の改善と関連し、負のグループのスコアは介入後の痛みの受容の減少と関連します。
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介入前および介入後、約 12 週間
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治療に対する満足度
時間枠：介入前および介入後、約 12 週間
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治療に対する患者の満足度は、患者の全体的な変化印象 (PGIC) スケールを使用して評価されました。
PGIC は、介入後の状態に関連する活動、制限、症状、感情、および全体的な生活の質 (QoL) の変化 (もしあれば) をどのように説明するかを患者に尋ねる 1 つの質問で構成されます。
回答は、1 (「変化なし」) から 7 (「大幅に改善」) までの 7 段階リッカート スケールに基づいて提供されます。全体の可能な範囲は 1 ～ 7 です。
スコアが高いほど、状態の全体的な改善に関連しています。
基本的な記述統計は、グループの結果を要約するために使用されます。
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介入前および介入後、約 12 週間
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問題のある物質の使用
時間枠：介入前および介入後、約 12 週間
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問題のある物質の使用の変化は、アルコールと薬物の問題の短い目録（SID-AD）を使用して評価されました。これは、患者に、期間中にアルコールおよび/または薬物の使用に関連したさまざまな問題を経験した頻度を評価するよう求める15項目の手段です。過去 30 日間。
各項目は 0 (「まったく」) から 3 (「毎日またはほぼ毎日」) までの 4 点スケールで採点され、全体的なスコアは 0 ～ 45 になります。
基本的な記述統計は、グループの結果を要約するために使用されます。
負のグループ平均スコアは、介入後の問題のある物質の使用の減少と関連しています。
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介入前および介入後、約 12 週間
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心理的な柔軟性
時間枠：介入前および介入後、約 12 週間
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心理的柔軟性の変化は、多次元心理的柔軟性インベントリ (MPFI-12) を使用して評価されました。
MPFI-12 は、心理的柔軟性を評価する 6 項目と心理的柔軟性のなさを評価する 6 項目からなる 12 項目の尺度です。
患者は、自分の価値観に沿った思考、感情、行動に対する反応について、1 (「決して当てはまらない」) から 6 (「常に当てはまらない」) までの 6 段階スケールで質問され、全体として 6 ～ 36 のスコアが得られます。柔軟性の場合は 6 ～ 36 です。
基本的な記述統計は、グループの結果を要約するために使用されます。
柔軟性に関する陽性のグループ平均スコアと、柔軟性のなさに関する負のグループ平均スコアは、介入後の改善と関連しています。
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介入前および介入後、約 12 週間
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コミットメントアクション
時間枠：介入前および介入後、約 12 週間
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コミットメントアクションの変化は、コミットメントアクションアンケート（CAQ）を使用して評価されました。
CAQ は、患者が目標に向けた行動をどのようにとるかについての記述への同意を示すよう患者に求める 18 項目の尺度で、0 (「決して当てはまらない」) から 6 (「常に当てはまります」) までの範囲で、0 ～ 108 のスコアが得られます。
基本的な記述統計は、グループの結果を要約するために使用されます。
積極的な行動に対するグループの平均スコアが正である場合は、介入後の改善と関連しています。
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介入前および介入後、約 12 週間
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物質使用に関する受諾と行動
時間枠：介入前および介入後、約 12 週間
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薬物使用に関する受容と行動の変化は、薬物乱用に対する受容と行動に関するアンケート (AAQSA) を使用して評価されました。
AAQSA は、薬物使用に関する考えや感情に対する反応を 1 (「決して真実ではない」) から 7 (「常に真実である」) で示すよう患者に求める 18 項目の尺度であり、全体の可能なスコアは 18 ～ 126 になります。
基本的な記述統計は、グループの結果を要約するために使用されます。
受け入れと行動に関する陽性グループの平均スコアは、介入後の改善と関連しています。
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介入前および介入後、約 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Jakubowski, MD, MS、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月23日
一次修了 (実際)
2024年4月9日
研究の完了 (実際)
2024年4月9日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。