增加慢性疼痛和阿片类药物使用障碍的循证治疗的可及性：调整阿片类药物治疗计划的接受和承诺疗法 (OTP-ACT)
2024年8月27日 更新者：Montefiore Medical Center
这项研究的总体目标是在阿片类药物治疗计划 (OTP) 中为慢性疼痛提供以患者为中心的治疗。
慢性疼痛 (CP) 在参加 OTP 的阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者中非常普遍，64% 的 OTP 患者经历过 CP，37% 报告有严重 CP。
OTP 患者需要经常参加药物管理项目，这使得 OTP 成为提供疼痛治疗的理想场所；然而，在对接受 OUD 治疗的患者进行的一项大型全国调查中，只有三分之一的患者在他们的计划中接受了 CP 治疗。
参加 OTP 的 OUD 患者被高度边缘化，可能无法获得多模式疼痛管理和心理健康服务。
将脑瘫及其相关合并症（例如焦虑和抑郁）的循证治疗纳入 OTP 可能会产生广泛的影响。
研究概览
详细说明
培训 OTP 咨询师提供基于证据的疼痛干预措施可能是将疼痛和 OUD 治疗结合起来的理想方法。 OTP 咨询师提供个人和团体咨询有着悠久的传统，但通常侧重于药物滥用的康复。 IMPOWR-ME 中心正在研究接受与承诺疗法 (ACT)，这是一种针对 CP、焦虑和抑郁以及物质使用障碍的循证干预措施，作为一种基于团体的疗法与门诊丁丙诺啡治疗相结合，用于初级治疗护理设置。 在 OTP 中成功实施 ACT 需要修改其内容和格式，以满足 OTP 环境和患者的需求。 IMPOWR-ME 的 ACT 是一项由心理学家主导的为期 12 个疗程的干预措施。 ACT 是由非专业辅导员有效授课的，许多 OTP 辅导员都习惯于在职培训。 然而，一个可改变的障碍是 OTP 咨询师主要以基于禁欲的模式开展工作，这与 ACT 原则相冲突（即 患者确定自己的价值观和目标）。 尽管 OTP 长期致力于开展小组活动，但小组 ACT 因其结构化和连续的内容，可能与 OTP 公开出席和非结构化讨论的规范背道而驰。 值得注意的 OTP 出勤障碍（例如交通和竞争优先事项）也可能阻碍 12 次会议协议（如 IMPOWR-ME 试验）的完成。
为了应对这些挑战，研究者团队：1) 培训 OTP 顾问以实施 ACT 并提供持续监督； 2) 提高 OTP 咨询师对减少伤害咨询策略（患者确定的目标设定和监测）的熟悉程度和技术技能，以补充 ACT 原则； 3) 调整 ACT 的格式和内容，使其在文化上与 OTP 患者保持一致（包括语言、概念和隐喻），并响应 OTP 患者对团体治疗的需求和偏好（疗程数量、顺序内容的使用）。 纳入了 OTP 患者和工作人员的观点。 为期 12 个月的试点研究包括以下 3 个目标：
目标 1：调整 IMPOWR-ME 高强度 ACT 干预措施以满足 OTP 的需求。 在疾病控制和预防中心 (CDC) 循证干预措施框架和 Bernal 生态有效性模型的指导下，研究团队与 IMPOWR-ME ACT 团队、内容专家和 OTP 利益相关者合作开发了修改后的 ACT 协议。 两个利益相关者工作室（1 个与 OTP 工作人员一起，1 个与 OTP 患者一起）就如何调整 ACT 以获得 OTP 患者的最佳可行性和可接受性提供了意见。 研究人员团队与 IMPOWR-ME ACT 团队和内容专家一起系统地修改了 ACT 结构和内容，以满足利益相关者工作室的建议。 然后，招募了 4 名有兴趣担任 ACT 小组领导的 OTP 顾问，并接受了改编后的 ACT 方案的培训。
目标 2：检查 OTP 中调整后的 ACT 的可行性和可接受性，并研究 OTP 辅导员对干预的忠诚度：招募并登记 15 名患者，在两个 12 疗程组中的一组中试点调整后的 ACT 干预措施。 为了评估可行性，研究团队使用了对 OTP ACT 小组领导进行深入访谈的定性数据，了解实施干预所需的时间、技能和其他资源。 为了评估干预措施的可接受性，研究小组对患者进行了问卷调查和深度访谈，了解他们对干预措施的体验和态度以及修改建议（N=15）。 研究小组在研究结束时进行了深入的定性访谈，检查了 ACT 小组领导者对干预措施的可接受性 (N=3)。 ACT 小组领导者在 6 个视频录制的小组会议中对 ACT 促进和减少伤害原则的关键忠诚度进行了评级。
目标 3 是此次注册的基础，旨在检查干预前后患者非处方阿片类药物使用、过量风险行为、焦虑、抑郁、疼痛干扰、疼痛灾难化和疼痛接受度的变化。 研究团队在 ACT 干预完成后进行了基线和后续调查问卷，以评估临床结果的变化。 这些目标的完成为 OTP 中的 CP 和 OUD 提供了基于小组的 ACT 手册，以及有关在 OTP 中提供 ACT 的可行性和可接受性的数据。 该数据将用于申请国家药物滥用研究所 (NIDA) R34 拨款，以计划一项随机对照试验 (RCT)，研究 ACT 对 OTP 参与者中 CP 和 OUD 结果的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center Division of General Internal Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阿片类药物治疗计划 (OTP) 患者；
- 患者自我报告任何持续时间的至少中度慢性疼痛；
- 愿意参加 ACT 小组会议录像供研究团队观看
- 英语流利
排除标准：
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：OTP干预
将循证行为疼痛治疗纳入 OTP 护理模式
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接受与承诺疗法 (ACT) 是一种针对慢性疼痛、焦虑和抑郁以及物质使用障碍的循证行为疼痛治疗干预措施，正在作为阿片类药物治疗计划中物质使用顾问提供的基于团体的治疗进行研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非处方阿片类药物使用的变化
大体时间：干预前和干预后，大约 12 周
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非处方阿片类药物使用从干预前到干预后的变化将通过在注册时和 ACT 课程完成后向 OTP 参与者管理成瘾严重程度指数 (ASI) 进行评估。
ASI 是一项结构化临床访谈，由 7 项陈述组成，询问患者过去 30 天及其一生中阿片类药物的使用情况。
对于这项研究，每个项目都进行评分，如果患者回答“是”，则可以得分 1；反之，则得分 1。如果他们回答“否”，他们可能得分为 0。对于某些项目，得分可能会相反。
综合分数用于分配严重性评级。
将使用基本描述性统计来总结小组结果。
负组平均得分与干预后阿片类药物治疗的需求降低相关，而正组平均得分与干预后阿片类药物治疗的需求增加相关。
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干预前和干预后，大约 12 周
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服药过量风险行为的改变
大体时间：干预前和干预后，大约 12 周
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将使用阿片类药物风险行为量表（ORBS2）的修订版来评估干预前到干预后过量风险行为的变化。
该工具包含 26 项内容，根据每位患者对从包含阿片类药物和阿片类药物禁忌类别的筛查问题中选择的物质的使用情况进行定制。
阿片类药物和其他禁忌物质的同时使用是根据从列表中选择的特定药物以及表格上所示的组合进展来生成的。
其中包含物质的图片，以帮助参与者识别多物质组合。
要求患者确定过去 30 天内他们从事每项活动的天数。
分数汇总为 0-780 的总体可能分数。
将使用基本描述性统计来总结小组结果。
负组平均分数与干预后服药过量风险行为的减少相关，而正组平均分数与干预后过量风险行为的减少相关
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干预前和干预后，大约 12 周
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焦虑的改变
大体时间：干预前和干预后，大约 12 周
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将使用一般性焦虑症（GAD-7）量表评估干预前到干预后的焦虑变化。
GAD-7 是一个包含 7 个项目的自我报告焦虑量表，由 7 项陈述组成，要求患者评估他们在过去 2 周内被每项陈述中确定的问题困扰的频率。
每个项目均按 4 分制评分，范围从 0（“完全不确定”）到 3（“几乎每天”），总分可能为 0-21。
将使用基本描述性统计来总结小组结果。
负组平均分数与干预后焦虑严重程度降低相关，正组平均分数与干预后焦虑严重程度增加相关。
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干预前和干预后，大约 12 周
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抑郁症的变化
大体时间：干预前和干预后，大约 12 周
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将使用包含 9 项的患者健康问卷 (PHQ-9) 来评估干预前到干预后抑郁症的变化。 PHQ-9 是一个包含 9 个项目的自我报告抑郁严重程度量表，由 9 项陈述组成，要求患者评估在过去 2 周内他们被每项陈述中的问题困扰的频率。 每个项目均按 4 分制评分，范围从 0（“一点也不”）到 3（“几乎每天”），总分可能为 0-27。 将使用基本描述性统计来总结小组结果。 负组平均分数与干预后较低的抑郁严重程度相关，正组平均分数与干预后较高的抑郁严重程度相关。 PHQ-9 还包括一个关于自杀风险的单一筛查问题，但该问题不属于本研究结果衡量的一部分。 |
干预前和干预后，大约 12 周
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疼痛强度和干扰的变化 - PEG
大体时间：干预前和干预后，大约 12 周
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将使用疼痛、享受、一般活动（PEG）量表来评估从干预前到干预后疼痛干扰的变化。
PEG 量表是由患者报告的 3 项疼痛量表，用于评估和监测慢性疼痛强度和干扰。
该量表以简短疼痛量表为基础，由三个数字量表（过去一周的平均疼痛”、“生活的享受”和“一般活动的疼痛干扰”）组成，每个量表的范围从 0（“无疼痛”或“不干扰”）到 10（“你能想象到的疼痛程度”或“完全干扰”）。
将使用基本描述性统计来总结三个量表的组结果，总体可能范围为 0-30。
负组平均分数与干预后疼痛强度和干扰的降低相关，正组平均分数与干预后疼痛强度和干扰的增加相关。
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干预前和干预后，大约 12 周
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疼痛干扰的变化 - 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：干预前和干预后，大约 12 周
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还将使用 PROMIS 疼痛干扰 - 简表 8a 评估干预前到干预后疼痛干扰的变化。
该量表由 8 项组成，衡量疼痛对个人生活相关方面的自我报告后果，要求患者回答过去 7 天内疼痛干扰普遍活动的频率，分 5 级，范围从 1（“不”）根本”）到 5（“非常”），总分可能为 8-40。
将使用基本描述性统计来总结小组结果。
负组平均分数与干预后进行普遍活动期间疼痛干扰的减少相关，正组平均分数与干预后进行普遍活动期间疼痛干扰的增加相关。
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干预前和干预后，大约 12 周
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疼痛发生灾难性变化
大体时间：干预前和干预后，大约 12 周
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将使用疼痛灾难化量表（PCS）评估从干预前到干预后疼痛灾难化的变化。
PCS 是一份包含 13 项的自我报告问卷，要求患者评价他们在疼痛时经历某些想法和感受的频率，涵盖沉思、放大和无助等类别。
每个项目均按 5 分制评分，范围从 0（“一点也不”）到 4（“一直”），总分可能为 0-52。
将使用基本描述性统计来总结小组结果。
负组平均分数与干预后疼痛灾难化的减少相关，而正组平均分数与干预后疼痛灾难化的增加相关。
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干预前和干预后，大约 12 周
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疼痛接受度的变化
大体时间：干预前和干预后，大约 12 周
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将使用慢性疼痛接受度问卷 - 修订版 (CPAQ-R) 评估干预前到干预后的疼痛接受度变化。
CPAQ-R 包含 20 条陈述，要求患者使用 7 点李克特量表对每条陈述的真实性进行评分，范围从 0（“从来不真实”）到 6（“总是真实”），总体可能范围为 0- 120.
将使用基本描述性统计来总结小组结果。
正组平均分数与干预后疼痛接受度的改善相关，负组平均分数与干预后疼痛接受度的降低相关。
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干预前和干预后，大约 12 周
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对治疗的满意度
大体时间：干预前和干预后，大约 12 周
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使用患者总体变化印象（PGIC）量表评估患者对治疗的满意度。
PGIC 由一个问题组成，询问患者如何描述干预后与其病情相关的活动、限制、症状、情绪和总体生活质量 (QoL) 的变化（如果有）。
根据 7 点李克特量表提供响应，范围从 1（“没有变化”）到 7（“好多了”），总体可能范围为 1-7。
较高的分数与身体状况的整体改善相关。
将使用基本描述性统计来总结小组结果。
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干预前和干预后，大约 12 周
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有问题的物质使用
大体时间：干预前和干预后，大约 12 周
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使用酒精和药物问题简表 (SID-AD) 评估了有问题的药物使用的变化，这是一个包含 15 项的工具，要求患者评价他们在治疗期间经历一系列与酒精和/或药物使用相关的问题的频率。过去 30 天。
每个项目均按 4 分制评分，范围从 0（“从不”）到 3（“每天或几乎每天”），总分可能为 0-45。
将使用基本描述性统计来总结小组结果。
负组平均分数与干预后问题物质使用的减少相关。
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干预前和干预后，大约 12 周
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心理灵活性
大体时间：干预前和干预后，大约 12 周
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使用多维心理灵活性量表（MPFI-12）评估心理灵活性的变化。
MPFI-12 是一个包含 12 个项目的量表，其中 6 个项目评估心理灵活性，6 个项目评估心理不灵活性。
患者被问及对与他们的价值观相符的想法、感受和行动的反应，分 6 分制，范围从 1（“从来不真实”）到 6（“总是真实”），得出的总分可能为 6-36 分。灵活性为 6-36，不灵活为 6-36。
将使用基本描述性统计来总结小组结果。
灵活性的正组平均分数和不灵活性的负组平均分数与干预后的改善相关。
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干预前和干预后，大约 12 周
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坚定的行动
大体时间：干预前和干预后，大约 12 周
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使用承诺行动问卷（CAQ）评估承诺行动的变化。
CAQ 是一项包含 18 项的衡量标准，要求患者对有关如何采取目标导向行动的陈述表示同意，范围从 0（“从来不为真”）到 6（“总是为真”），得分为 0-108。
将使用基本描述性统计来总结小组结果。
承诺行动的正组平均分与干预后的改善相关。
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干预前和干预后，大约 12 周
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与药物使用相关的接受和行动
大体时间：干预前和干预后，大约 12 周
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使用物质滥用接受和行动问卷（AAQSA）评估与物质使用相关的接受和行动的变化。
AAQSA 是一项包含 18 项的衡量标准，要求患者对其物质使用的想法和感受做出反应，从 1（“从来不真实”）到 7（“总是真实”），得出的总分可能为 18-126。
将使用基本描述性统计来总结小组结果。
接受和行动的积极组平均得分与干预后的改善相关。
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干预前和干预后，大约 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Jakubowski, MD, MS、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月23日
初级完成 (实际的)
2024年4月9日
研究完成 (实际的)
2024年4月9日
研究注册日期
首次提交
2024年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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