Accroître l'accès à un traitement fondé sur des données probantes pour la douleur chronique et les troubles liés à l'usage d'opioïdes : adapter la thérapie d'acceptation et d'engagement aux programmes de traitement aux opioïdes (OTP-ACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Former les conseillers d'OTP à fournir des interventions contre la douleur fondées sur des données probantes peut être le moyen idéal d'intégrer le traitement de la douleur et l'OUD. Il existe une forte tradition de conseillers d'OTP fournissant des conseils individuels et de groupe, mais ceux-ci sont généralement axés sur la guérison de la consommation de substances. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), une intervention fondée sur des données probantes pour la PC, l'anxiété, la dépression et les troubles liés à l'usage de substances, est étudiée au centre IMPOWR-ME en tant que thérapie de groupe combinée à un traitement ambulatoire à la buprénorphine pour un accouchement dans le primaire. milieu de soins. La distribution réussie des ACT dans les OTP nécessiterait de modifier son contenu et son format pour répondre aux besoins du contexte des OTP et des patients. ACT d'IMPOWR-ME est une intervention de 12 séances dirigée par un psychologue. ACT a été dispensé efficacement par des animateurs non professionnels et de nombreux conseillers d'OTP sont habitués à une formation sur le tas. Cependant, un obstacle modifiable est que les conseillers d'OTP travaillent principalement à partir d'un modèle basé sur l'abstinence, ce qui est en conflit avec les principes d'ACT (c.-à-d. patients identifiant leurs propres valeurs et objectifs). Bien que les OTP s'engagent depuis longtemps à diriger des groupes, le groupe ACT, avec son contenu structuré et séquentiel, peut aller à l'encontre des normes d'OTP en matière de participation ouverte et de discussion non structurée. Les obstacles notables à la participation à l'OTP, tels que le transport et les priorités concurrentes, peuvent également entraver l'achèvement des protocoles de 12 séances comme celui de l'essai IMPOWR-ME.
Pour relever ces défis, l'équipe d'enquêteurs : 1) a formé des conseillers d'OTP pour dispenser l'ACT et a assuré une supervision continue ; 2) Familiarisation et compétences techniques accrues des conseillers d'OTP dans les stratégies de conseil en matière de réduction des méfaits (établissement et suivi d'objectifs identifiés par le patient) pour compléter les principes d'ACT ; 3) Adaptation du format et du contenu d'ACT pour qu'ils soient culturellement alignés avec les patients d'OTP (y compris le langage, les concepts et les métaphores) et adaptés aux besoins et aux préférences des patients d'OTP pour la thérapie de groupe (nombre de séances, utilisation de contenu séquentiel). Les points de vue des patients et du personnel d'OTP ont été intégrés. L'étude pilote de 12 mois comprenait les 3 objectifs suivants :
Objectif 1 : Adaptation de l'intervention ACT de haute intensité IMPOWR-ME pour répondre aux besoins d'un OTP. Guidé par le cadre du Center for Disease Control and Prevention (CDC) pour adapter les interventions fondées sur des preuves et le modèle de validité écologique de Bernal, l'équipe d'enquêteurs a développé un protocole ACT modifié en collaboration avec l'équipe IMPOWR-ME ACT, les experts en contenu et les parties prenantes d'OTP. Deux studios de parties prenantes (1 avec le personnel d'OTP, 1 avec des patients d'OTP) ont fourni des informations sur la manière d'adapter l'ACT pour une faisabilité et une acceptabilité optimales pour les patients d'OTP. Avec l'équipe IMPOWR-ME ACT et les experts en contenu, l'équipe d'enquêteurs a systématiquement modifié la structure et le contenu d'ACT pour répondre aux recommandations des studios des parties prenantes. Ensuite, 4 conseillers OTP intéressés à servir de leaders de groupe ACT ont été recrutés et formés au protocole ACT adapté.
Objectif 2 : Examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'ACT adapté dans un OTP et étudier la fidélité du conseiller OTP à l'intervention : 15 patients ont été recrutés et inscrits pour piloter l'intervention ACT adaptée au cours de l'un des deux groupes de 12 séances. Pour évaluer la faisabilité, l'équipe d'étude a utilisé des données qualitatives provenant d'entretiens approfondis avec les dirigeants du groupe OTP ACT sur le temps, les compétences et autres ressources nécessaires pour réaliser l'intervention. Pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention, l'équipe d'étude a mené des questionnaires et des entretiens approfondis avec des patients pour examiner leurs expériences et attitudes à l'égard de l'intervention et leurs suggestions de modifications (N = 15). L'équipe d'enquêteurs a examiné l'acceptabilité de l'intervention auprès des chefs du groupe ACT lors d'entretiens qualitatifs approfondis à la fin de l'étude (N = 3). La fidélité des chefs de groupe ACT aux principes clés de facilitation et de réduction des méfaits d'ACT a été évaluée pour 6 séances de groupe enregistrées sur vidéo.
L'objectif 3, sur la base de cet enregistrement, a été mené pour examiner les changements dans l'utilisation d'opioïdes sans ordonnance par les patients, les comportements à risque de surdose, l'anxiété, la dépression, l'interférence de la douleur, la catastrophisation de la douleur et l'acceptation de la douleur avant et après l'intervention. L'équipe d'étude a administré des questionnaires de référence et de suivi à la fin de l'intervention ACT pour évaluer les changements dans les résultats cliniques. La réalisation de ces objectifs fournit un manuel pour l'ACT en groupe pour le CP et l'OUD dans les OTP et des données sur la faisabilité et l'acceptabilité de la fourniture d'ACT dans les OTP. Ces données seront utilisées pour demander une subvention R34 du National Institute on Drug Abuse (NIDA) pour planifier un essai contrôlé randomisé (ECR) étudiant l'efficacité de l'ACT pour les résultats de CP et d'OUD parmi les participants d'OTP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center Division of General Internal Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients du programme de traitement aux opioïdes (OTP);
- Auto-évaluation du patient présentant une douleur chronique au moins modérée, quelle que soit sa durée ;
- Volonté de participer à des séances de groupe ACT enregistrées sur vidéo pour être visionnées par l'équipe d'étude
- Anglais courant
Critères d'exclusion :
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention du Bureau du Procureur
Traitement comportemental de la douleur fondé sur des données probantes et intégré au modèle de soins OTP
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La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une intervention comportementale de traitement de la douleur fondée sur des données probantes pour la douleur chronique, l'anxiété et la dépression, ainsi que les troubles liés à l'usage de substances, étudiée comme une thérapie de groupe dispensée par des conseillers en consommation de substances dans le cadre d'un programme de traitement aux opioïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation d'opioïdes sans ordonnance
Délai: Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Le changement dans l'utilisation d'opioïdes sans ordonnance de la pré-intervention à la post-intervention sera évalué par l'administration de l'indice de gravité de la dépendance (ASI) aux participants d'OTP lors de l'inscription et à la fin de la session ACT.
L'ASI est un entretien clinique structuré composé de 7 déclarations interrogeant les patients sur leur consommation d'opioïdes au cours des 30 derniers jours et de leur vie.
Pour cette étude, chaque élément est noté de telle sorte que si le patient répond « Oui », il peut obtenir un score de 1 ; s'ils répondent « Non », ils peuvent obtenir une note de 0. Pour certains items, la notation peut être inversée.
Un score composite est utilisé pour attribuer un indice de gravité.
Des statistiques descriptives de base seront utilisées pour résumer les résultats du groupe.
Les scores moyens de groupe négatifs sont associés à un besoin réduit de traitement aux opioïdes après l'intervention et les scores moyens de groupe positifs sont associés à un besoin accru de traitement aux opioïdes après l'intervention.
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Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Modification du comportement en matière de risque de surdose
Délai: Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Le changement de comportement à risque de surdose entre la pré-intervention et la post-intervention sera évalué à l'aide d'une modification de l'échelle de comportement à risque d'opioïdes (ORBS2).
Cet instrument de 26 éléments est adapté à la consommation par chaque patient de substances sélectionnées à partir d'une question de sélection contenant des catégories d'opioïdes et de contre-indications aux opioïdes.
L'utilisation concomitante d'opioïdes et d'autres substances contre-indiquées est générée en fonction des médicaments spécifiques sélectionnés dans la liste et de la progression des combinaisons indiquées sur le formulaire.
Des images des substances sont incluses pour aider les participants à identifier les combinaisons de polysubstances.
Les patients sont invités à identifier le nombre de jours au cours des 30 derniers jours pendant lesquels ils ont participé à chaque activité.
Les scores sont résumés pour un score global possible de 0 à 780.
Des statistiques descriptives de base seront utilisées pour résumer les résultats du groupe.
Les scores moyens de groupe négatifs sont associés à une diminution des comportements à risque de surdose après l'intervention et les scores moyens de groupe positifs sont associés
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Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Changement d'anxiété
Délai: Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Le changement d'anxiété entre la pré-intervention et la post-intervention sera évalué à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété générale (GAD-7).
Le GAD-7 est une échelle d'anxiété d'auto-évaluation de 7 éléments composée de 7 énoncés demandant aux patients d'évaluer à quelle fréquence ils ont été dérangés par les problèmes identifiés dans chaque énoncé au cours des 2 semaines précédentes.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (« Pas du tout sûr ») à 3 (« Presque tous les jours »), ce qui donne un score global possible de 0 à 21.
Des statistiques descriptives de base seront utilisées pour résumer les résultats du groupe.
Les scores moyens de groupe négatifs sont associés à une diminution de la gravité de l'anxiété après l'intervention et les scores moyens de groupe positifs sont associés à une gravité accrue de l'anxiété après l'intervention.
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Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Changement dans la dépression
Délai: Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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L'évolution de la dépression entre la pré-intervention et la post-intervention sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9). Le PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation de la gravité de la dépression composée de 9 éléments, composée de 9 énoncés demandant aux patients d'évaluer à quelle fréquence ils ont été dérangés par les problèmes contenus dans chaque énoncé au cours des 2 semaines précédentes. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Presque tous les jours »), ce qui donne un score global possible de 0 à 27. Des statistiques descriptives de base seront utilisées pour résumer les résultats du groupe. Les scores moyens de groupe négatifs sont associés à une gravité plus faible de la dépression après l'intervention et les scores moyens de groupe positifs sont associés à une plus grande gravité de la dépression après l'intervention. Le PHQ-9 comprend également une seule question de sélection sur le risque de suicide, mais cette question ne fait pas partie des mesures des résultats de cette étude. |
Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Changement de l'intensité de la douleur et des interférences - PEG
Délai: Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Le changement dans l'interférence de la douleur entre la pré-intervention et la post-intervention sera évalué à l'aide de l'échelle Douleur, Plaisir et Activité générale (PEG).
L'échelle PEG est une échelle de douleur à 3 éléments rapportée par le patient, utilisée pour évaluer et surveiller l'intensité et l'interférence de la douleur chronique.
L'échelle est basée sur le Brief Pain Inventory et se compose de trois échelles numériques (douleur en moyenne au cours de la semaine dernière ; « plaisir de la vie » et « interférence de la douleur dans les activités générales »), chacune allant de 0 (« aucune douleur » ou « N'interfère pas ») à 10 (« Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer » ou « Interfère complètement »).
Des statistiques descriptives de base seront utilisées pour résumer les résultats de groupe des trois échelles pour une plage globale possible de 0 à 30.
Les scores moyens de groupe négatifs sont associés à une réduction de l'intensité de la douleur et de l'interférence après l'intervention et les scores moyens de groupe positifs sont associés à une augmentation de l'intensité de la douleur et de l'interférence après l'intervention.
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Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Changement dans l'interférence de la douleur - Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Le changement dans l'interférence de la douleur entre la pré-intervention et la post-intervention sera également évalué à l'aide du PROMIS Pain Interference - Short Form 8a.
Cette échelle de 8 éléments qui mesure les conséquences autodéclarées de la douleur sur des aspects pertinents de la vie d'une personne demande aux patients de répondre à quelle fréquence la douleur a interféré avec les activités universelles au cours des 7 jours précédents sur une échelle de 5 points allant de 1 (« Pas du tout ») à 5 (« Beaucoup »), ce qui donne un score global possible de 8 à 40.
Des statistiques descriptives de base seront utilisées pour résumer les résultats du groupe.
Les scores moyens de groupe négatifs sont associés à une réduction de l'interférence de la douleur lors de la conduite d'activités universelles après l'intervention et les scores moyens de groupe positifs sont associés à une augmentation de l'interférence de la douleur lors de la conduite d'activités universelles après l'intervention.
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Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Changement dans la douleur catastrophique
Délai: Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Le changement dans la douleur catastrophique entre la pré-intervention et la post-intervention sera évalué à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Le PCS est un questionnaire d'auto-évaluation en 13 éléments qui demande aux patients d'évaluer la fréquence à laquelle ils éprouvent certaines pensées et certains sentiments lorsqu'ils ressentent de la douleur et couvrent les catégories de rumination, d'agrandissement et d'impuissance.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (« Pas du tout ») à 4 (« Tout le temps »), ce qui donne un score global possible de 0 à 52.
Des statistiques descriptives de base seront utilisées pour résumer les résultats du groupe.
Les scores moyens de groupe négatifs sont associés à une réduction de la douleur catastrophique après l'intervention et les scores moyens de groupe positifs sont associés à une augmentation de la douleur catastrophique après l'intervention.
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Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Changement dans l'acceptation de la douleur
Délai: Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Le changement dans l'acceptation de la douleur entre la pré-intervention et la post-intervention sera évalué à l'aide du Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique - révisé (CPAQ-R).
Le CPAQ-R se compose de 20 énoncés demandant au patient d'évaluer la véracité de chaque énoncé sur une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (« Jamais vrai ») à 6 (« Toujours vrai ») pour une plage globale possible de 0 à 120.
Des statistiques descriptives de base seront utilisées pour résumer les résultats du groupe.
Les scores moyens positifs du groupe sont associés à une amélioration de l'acceptation de la douleur après l'intervention et les scores négatifs du groupe sont associés à une diminution de l'acceptation de la douleur après l'intervention.
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Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Satisfaction à l'égard du traitement
Délai: Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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La satisfaction des patients à l'égard du traitement a été évaluée à l'aide de l'échelle d'impression globale du changement (PGIC) des patients.
Le PGIC consiste en une seule question demandant au patient comment il décrirait le changement (le cas échéant) dans l'activité, les limitations, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale (QdV) liée à son état après l'intervention.
Une réponse est fournie sur la base d'une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (« Aucun changement ») à 7 (« Beaucoup mieux ») pour une plage globale possible de 1 à 7.
Des scores plus élevés sont associés à une amélioration globale de la condition.
Des statistiques descriptives de base seront utilisées pour résumer les résultats du groupe.
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Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Consommation problématique de substances
Délai: Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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L'évolution de la consommation problématique de substances a été évaluée à l'aide du Short Inventory of Problems Alcohol and Drugs (SID-AD), un instrument composé de quinze éléments demandant aux patients d'évaluer la fréquence à laquelle ils ont rencontré une série de problèmes liés à la consommation d'alcool et/ou de drogues au cours de leur vie. 30 derniers jours.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (« Jamais ») à 3 (« Quotidiennement ou presque quotidiennement »), ce qui donne un score global possible de 0 à 45.
Des statistiques descriptives de base seront utilisées pour résumer les résultats du groupe.
Les scores moyens négatifs du groupe sont associés à une réduction de la consommation problématique de substances après une intervention.
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Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Flexibilité psychologique
Délai: Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Le changement dans la flexibilité psychologique a été évalué à l'aide de l'inventaire de flexibilité psychologique multidimensionnel (MPFI-12).
Le MPFI-12 est une échelle de 12 éléments comprenant six éléments évaluant la flexibilité psychologique et six éléments évaluant la rigidité psychologique.
Les patients sont interrogés sur leurs réponses aux pensées, sentiments et actions alignées sur leurs valeurs sur une échelle de 6 points allant de 1 (« Jamais vrai ») à 6 (« Toujours vrai »), ce qui donne un score global possible de 6 à 36 pour flexibilité et 6-36 pour la rigidité.
Des statistiques descriptives de base seront utilisées pour résumer les résultats du groupe.
Les scores moyens positifs du groupe pour la flexibilité et les scores moyens négatifs du groupe pour la rigidité sont associés à une amélioration après l'intervention.
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Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Action engagée
Délai: Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Le changement dans l’action engagée a été évalué à l’aide du questionnaire sur l’action engagée (CAQ).
Le CAQ est une mesure de 18 éléments demandant aux patients d'indiquer leur accord avec les déclarations sur la façon dont ils entreprennent des actions orientées vers un objectif allant de 0 (« jamais vrai ») à 6 (« toujours vrai »), ce qui donne un score de 0 à 108.
Des statistiques descriptives de base seront utilisées pour résumer les résultats du groupe.
Les scores moyens positifs du groupe pour une action engagée sont associés à une amélioration après l'intervention.
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Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Acceptation et action liées à la consommation de substances
Délai: Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Les changements dans l'acceptation et les actions liées à la consommation de substances ont été évalués à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action pour l'abus de substances (AAQSA).
L'AAQSA est une mesure de 18 éléments demandant aux patients d'indiquer leurs réponses aux pensées et aux sentiments concernant leur consommation de substances, de 1 (« jamais vrai ») à 7 (« toujours vrai »), ce qui donne un score global possible de 18 à 126.
Des statistiques descriptives de base seront utilisées pour résumer les résultats du groupe.
Les scores moyens positifs du groupe pour l'acceptation et l'action sont associés à une amélioration après l'intervention.
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Pré-intervention et post-intervention, environ 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Jakubowski, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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