Aumentando o acesso ao tratamento baseado em evidências para dor crônica e transtorno por uso de opioides: adaptando a terapia de aceitação e compromisso para programas de tratamento de opioides (OTP-ACT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Treinar conselheiros OTP para fornecer intervenções contra a dor baseadas em evidências pode ser a maneira ideal de integrar o tratamento da dor e do OUD. Há uma forte tradição de conselheiros OTP que fornecem aconselhamento individual e em grupo, mas normalmente se concentra na recuperação do uso de substâncias. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), uma intervenção baseada em evidências para PC, ansiedade e depressão e transtornos por uso de substâncias, está sendo estudada no centro IMPOWR-ME como uma terapia baseada em grupo combinada com tratamento ambulatorial com buprenorfina para parto no primário. ambiente de cuidado. A entrega bem-sucedida do ACT em OTPs exigiria a modificação de seu conteúdo e formato para atender às necessidades do ambiente de OTP e dos pacientes. O ACT do IMPOWR-ME é uma intervenção de 12 sessões liderada por um psicólogo. O ACT tem sido eficazmente ministrado por facilitadores leigos e muitos conselheiros OTP estão habituados à formação no local de trabalho. No entanto, uma barreira modificável é que os conselheiros OTP trabalham principalmente a partir de um modelo baseado na abstinência, o que está em conflito com os princípios da ACT (ou seja, pacientes identificando seus próprios valores e objetivos). Embora os OTPs tenham um compromisso de longa data com a gestão de grupos, o ACT de grupo, com o seu conteúdo estruturado e sequencial, pode ir contra as normas do OTP de participação aberta e discussão não estruturada. Barreiras notáveis de participação no OTP, como transporte e prioridades concorrentes, também podem dificultar a conclusão de protocolos de 12 sessões, como o do ensaio IMPOWR-ME.
Para enfrentar esses desafios, a equipe de investigadores: 1) Treinou conselheiros OTP para aplicar o ACT e forneceu supervisão contínua; 2) Maior familiaridade e habilidade técnica dos conselheiros OTP em estratégias de aconselhamento de redução de danos (estabelecimento e monitoramento de metas identificadas pelo paciente) para complementar os princípios da ACT; 3) Formato e conteúdo do ACT adaptados para serem culturalmente alinhados com os pacientes OTP (incluindo linguagem, conceitos e metáforas) e responder às necessidades e preferências dos pacientes OTP para terapia de grupo (número de sessões, uso de conteúdo sequencial). As perspectivas dos pacientes e da equipe OTP foram incorporadas. O estudo piloto de 12 meses consistiu nos seguintes 3 objetivos:
Objetivo 1: Adaptar a intervenção ACT de alta intensidade IMPOWR-ME para atender às necessidades de um OTP. Guiada pela estrutura do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para adaptação de intervenções baseadas em evidências e pelo modelo de validade ecológica de Bernal, a equipe de investigadores desenvolveu um protocolo ACT modificado em colaboração com a equipe do IMPOWR-ME ACT, especialistas em conteúdo e partes interessadas do OTP. Dois estúdios de partes interessadas (1 com pessoal de OTP, 1 com pacientes de OTP) forneceram informações sobre como adaptar o ACT para uma viabilidade e aceitabilidade ideais para pacientes de OTP. Com a equipe do IMPOWR-ME ACT e especialistas em conteúdo, a equipe de investigadores modificou sistematicamente a estrutura e o conteúdo do ACT para atender às recomendações dos estúdios das partes interessadas. Em seguida, 4 conselheiros OTP interessados em servir como líderes de grupo ACT foram recrutados e treinados no protocolo ACT adaptado.
Objetivo 2: Examinar a viabilidade e aceitabilidade do ACT adaptado em um OTP e estudar a fidelidade do conselheiro OTP à intervenção: 15 pacientes foram recrutados e inscritos para pilotar a intervenção ACT adaptada durante um dos dois grupos de 12 sessões. Para avaliar a viabilidade, a equipa de estudo utilizou dados qualitativos provenientes de entrevistas aprofundadas com líderes do grupo OTP ACT sobre o tempo, as competências e outros recursos necessários para realizar a intervenção. Para avaliar a aceitabilidade da intervenção, a equipe do estudo realizou questionários e entrevistas aprofundadas com os pacientes para examinar suas experiências e atitudes em relação à intervenção e sugestões de modificações (N=15). A equipa de investigadores examinou a aceitabilidade da intervenção para os líderes do grupo ACT durante entrevistas qualitativas aprofundadas no final do estudo (N=3). A fidelidade do líder do grupo ACT aos princípios-chave da facilitação do ACT e aos princípios de redução de danos foi avaliada em 6 sessões de grupo gravadas em vídeo.
O objetivo 3, a base deste registro, foi conduzido para examinar as mudanças no uso de opioides não prescritos pelos pacientes, comportamento de risco de overdose, ansiedade, depressão, interferência da dor, catastrofização da dor e aceitação da dor pré e pós-intervenção. A equipe do estudo administrou questionários de linha de base e de acompanhamento após a conclusão da intervenção ACT para avaliar mudanças nos resultados clínicos. A conclusão desses objetivos fornece um manual para ACT baseado em grupo para CP e OUD em OTPs e dados sobre a viabilidade e aceitabilidade de fornecer ACT em OTPs. Esses dados serão usados para solicitar uma bolsa R34 do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) para planejar um ensaio de controle randomizado (RCT) estudando a eficácia do ACT para resultados de PC e OUD entre participantes OTP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Division of General Internal Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do Programa de Tratamento de Opioides (OTP);
- Autorrelato do paciente de dor crônica pelo menos moderada de qualquer duração;
- Disponibilidade para participar de sessões de grupo ACT gravadas em vídeo para serem visualizadas pela equipe do estudo
- Fluente em Inglês
Critérios de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção OTP
Tratamento comportamental da dor baseado em evidências integrado ao modelo de atendimento OTP
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A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma intervenção comportamental de tratamento da dor baseada em evidências para dor crônica, ansiedade e depressão e transtornos por uso de substâncias, sendo estudada como uma terapia baseada em grupo administrada por conselheiros de uso de substâncias em um programa de tratamento de opióides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de opioides sem receita médica
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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A mudança no uso de opióides sem prescrição médica de pré-intervenção para pós-intervenção será avaliada pela administração do Índice de Gravidade do Dependência (ASI) aos participantes do OTP na inscrição e após a conclusão da sessão ACT.
O ASI é uma entrevista clínica estruturada que consiste em 7 afirmações perguntando aos pacientes sobre o uso de opioides nos últimos 30 dias e ao longo da vida.
Para este estudo, cada item é pontuado de forma que se o paciente responder “Sim” poderá pontuar 1; se responderem “Não”, poderão pontuar 0. Para alguns itens, a pontuação poderá ser invertida.
Uma pontuação composta é usada para atribuir uma classificação de gravidade.
Estatísticas descritivas básicas serão usadas para resumir os resultados do grupo.
As pontuações médias dos grupos negativos estão associadas a uma menor necessidade de tratamento com opióides após a intervenção e as pontuações médias dos grupos positivos estão associadas a uma maior necessidade de tratamento com opióides após a intervenção.
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Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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Mudança no comportamento de risco de overdose
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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A mudança no comportamento de risco de overdose da pré-intervenção para a pós-intervenção será avaliada usando uma modificação da Escala de Comportamento de Risco de Opioides (ORBS2).
Este instrumento de 26 itens é adaptado ao uso de substâncias de cada paciente, selecionadas a partir de uma pergunta de triagem contendo categorias de opióides e contra-indicações de opióides.
O uso concomitante de opioides e outras substâncias contraindicadas é gerado com base nos medicamentos específicos selecionados na lista e no progresso das combinações indicadas no formulário.
Imagens das substâncias são incluídas para ajudar os participantes a identificar as combinações de polissubstâncias.
Os pacientes são solicitados a identificar o número de dias nos últimos 30 dias em que participaram de cada atividade.
As pontuações são resumidas para uma pontuação geral possível de 0-780.
Estatísticas descritivas básicas serão usadas para resumir os resultados do grupo.
As pontuações médias dos grupos negativos estão associadas à diminuição do comportamento de risco de overdose após a intervenção e as pontuações médias dos grupos positivos estão associadas
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Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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Mudança na ansiedade
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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A mudança na ansiedade da pré-intervenção para a pós-intervenção será avaliada usando a escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7).
O GAD-7 é uma escala de ansiedade de autorrelato de 7 itens que consiste em 7 afirmações que pedem aos pacientes que avaliem com que frequência foram incomodados pelos problemas identificados em cada afirmação nas 2 semanas anteriores.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (“Nem tenho certeza”) a 3 (“Quase todos os dias”), produzindo uma pontuação geral possível de 0 a 21.
Estatísticas descritivas básicas serão usadas para resumir os resultados do grupo.
As pontuações médias dos grupos negativos estão associadas à diminuição da gravidade da ansiedade após a intervenção e as pontuações médias dos grupos positivos estão associadas ao aumento da gravidade da ansiedade após a intervenção.
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Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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Mudança na depressão
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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A mudança na depressão da pré-intervenção para a pós-intervenção será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9). O PHQ-9 é uma escala de gravidade de depressão de autorrelato de 9 itens que consiste em 9 afirmações que pedem aos pacientes que avaliem com que frequência foram incomodados pelos problemas contidos em cada afirmação nas 2 semanas anteriores. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (“Nada”) a 3 (“Quase todos os dias”), produzindo uma pontuação geral possível de 0 a 27. Estatísticas descritivas básicas serão usadas para resumir os resultados do grupo. Os escores médios dos grupos negativos estão associados à menor gravidade da depressão após a intervenção e os escores médios dos grupos positivos estão associados à maior gravidade da depressão após a intervenção. O PHQ-9 também inclui uma única pergunta de triagem sobre o risco de suicídio, porém esta pergunta não faz parte das Medidas de Resultados deste estudo. |
Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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Mudança na intensidade e interferência da dor - PEG
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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A mudança na interferência da dor da pré-intervenção para a pós-intervenção será avaliada usando a escala Dor, Prazer, Atividade Geral (PEG).
A escala PEG é uma escala de dor relatada pelo paciente de 3 itens, usada para avaliar e monitorar a intensidade e a interferência da dor crônica.
A escala é baseada no Inventário Breve de Dor e consiste em três escalas numéricas (Dor em média durante a última semana'; 'Aproveitamento da vida'; e 'Interferência da dor nas atividades gerais'), cada uma variando de 0 ("Sem dor" ou “Não interfere”) a 10 (“A dor é tão forte quanto você pode imaginar” ou “Interfere completamente”).
Estatísticas descritivas básicas serão usadas para resumir os resultados dos grupos das três escalas para uma faixa geral possível de 0-30.
As pontuações médias dos grupos negativos estão associadas a uma redução na intensidade e interferência da dor após a intervenção e as pontuações médias dos grupos positivos estão associadas a um aumento na intensidade e interferência da dor após a intervenção.
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Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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Mudança na interferência da dor - Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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A mudança na interferência da dor da pré-intervenção para a pós-intervenção também será avaliada usando o PROMIS Pain Interference - Short Form 8a.
Esta escala de 8 itens que mede as consequências auto-relatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa pede aos pacientes que respondam com que frequência a dor interferiu nas atividades universais durante o período anterior de 7 dias em uma escala de 5 pontos variando de 1 (“Não nada") a 5 ("Muito") resultando em uma pontuação geral possível de 8-40.
Estatísticas descritivas básicas serão usadas para resumir os resultados do grupo.
As pontuações médias dos grupos negativos estão associadas a uma redução na interferência da dor durante a realização de atividades universais após a intervenção e as pontuações médias dos grupos positivos estão associadas a um aumento na interferência da dor durante a realização de atividades universais após a intervenção.
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Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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Mudança na Catastrofização da Dor
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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A mudança na catastrofização da dor da pré-intervenção para a pós-intervenção será avaliada usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS).
O PCS é um questionário de autorrelato de 13 itens que pede aos pacientes que avaliem com que frequência eles experimentam certos pensamentos e sentimentos quando estão com dor e abrangem as categorias de ruminação, ampliação e desamparo.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (“Nada”) a 4 (“Sempre”), produzindo uma pontuação geral possível de 0 a 52.
Estatísticas descritivas básicas serão usadas para resumir os resultados do grupo.
As pontuações médias dos grupos negativos estão associadas a uma redução na catastrofização da dor após a intervenção e as pontuações médias dos grupos positivos estão associadas a um aumento na catastrofização da dor após a intervenção.
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Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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Mudança na aceitação da dor
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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A mudança na aceitação da dor da pré-intervenção para a pós-intervenção será avaliada usando o Questionário de Aceitação da Dor Crônica - Revisado (CPAQ-R).
O CPAQ-R consiste em 20 afirmações que pedem ao paciente para avaliar a veracidade de cada afirmação em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 ("Nunca é verdade") a 6 ("Sempre verdadeiro") para uma faixa geral possível de 0- 120.
Estatísticas descritivas básicas serão usadas para resumir os resultados do grupo.
As pontuações médias positivas dos grupos estão associadas à melhoria na aceitação da dor após a intervenção e as pontuações negativas dos grupos estão associadas a uma diminuição na aceitação da dor após a intervenção.
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Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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A satisfação do paciente com o tratamento foi avaliada usando a Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC).
O PGIC consiste em uma única pergunta perguntando ao paciente como ele descreveria a mudança (se houver) na atividade, limitações, sintomas, emoções e qualidade de vida (QV) geral relacionada à sua condição após a intervenção.
A resposta é fornecida com base em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (“Sem alteração”) a 7 (“Muito melhor”), para uma faixa geral possível de 1 a 7.
Pontuações mais altas estão associadas à melhoria geral da condição.
Estatísticas descritivas básicas serão usadas para resumir os resultados do grupo.
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Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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Uso problemático de substâncias
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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A mudança no uso problemático de substâncias foi avaliada usando o Short Inventory of Problems Alcohol and Drugs (SID-AD), um instrumento de quinze itens que pede aos pacientes que avaliem com que frequência eles experimentaram uma série de problemas relacionados ao uso de álcool e/ou drogas durante o últimos 30 dias.
Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos que varia de 0 (“Nunca”) a 3 (“Diariamente ou quase diariamente”), produzindo uma pontuação global possível de 0-45.
Estatísticas descritivas básicas serão usadas para resumir os resultados do grupo.
As pontuações médias negativas dos grupos estão associadas a reduções no uso problemático de substâncias após a intervenção.
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Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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A mudança na flexibilidade psicológica foi avaliada por meio do Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI-12).
O MPFI-12 é uma escala de 12 itens com seis itens que avaliam a flexibilidade psicológica e seis itens que avaliam a inflexibilidade psicológica.
Os pacientes são questionados sobre respostas a pensamentos, sentimentos e ações alinhados com seus valores em uma escala de 6 pontos que varia de 1 (“Nunca é verdade”) a 6 (“Sempre é verdade”), produzindo uma pontuação geral possível de 6 a 36 para flexibilidade e 6-36 para inflexibilidade.
Estatísticas descritivas básicas serão usadas para resumir os resultados do grupo.
As pontuações médias positivas do grupo para flexibilidade e as pontuações médias negativas do grupo para inflexibilidade estão associadas à melhoria após a intervenção.
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Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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Ação Comprometida
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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A mudança nas ações comprometidas foi avaliada usando o Questionário de Ações Comprometidas (CAQ).
O CAQ é uma medida de 18 itens que pede aos pacientes que indiquem concordância com afirmações sobre como eles realizam ações direcionadas a objetivos, variando de 0 (“nunca verdadeiro”) a 6 (“sempre verdadeiro”), produzindo uma pontuação de 0-108.
Estatísticas descritivas básicas serão usadas para resumir os resultados do grupo.
As pontuações médias positivas do grupo para ações comprometidas estão associadas à melhoria após a intervenção.
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Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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Aceitação e Ação Relacionada ao Uso de Substâncias
Prazo: Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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A mudança na aceitação e as ações relacionadas ao uso de substâncias foram avaliadas usando o Questionário de Aceitação e Ação para Abuso de Substâncias (AAQSA).
A AAQSA é uma medida de 18 itens que pede aos pacientes que indiquem respostas aos pensamentos e sentimentos sobre o uso de substâncias de 1 (“nunca é verdade”) a 7 (“sempre verdadeiro”), produzindo uma pontuação geral possível de 18 a 126.
Estatísticas descritivas básicas serão usadas para resumir os resultados do grupo.
As pontuações médias positivas do grupo para aceitação e ação estão associadas à melhoria após a intervenção.
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Pré-intervenção e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Jakubowski, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Purgato M, Carswell K, Tedeschi F, Acarturk C, Anttila M, Au T, Bajbouj M, Baumgartner J, Biondi M, Churchill R, Cuijpers P, Koesters M, Gastaldon C, Ilkkursun Z, Lantta T, Nose M, Ostuzzi G, Papola D, Popa M, Roselli V, Sijbrandij M, Tarsitani L, Turrini G, Valimaki M, Walker L, Wancata J, Zanini E, White R, van Ommeren M, Barbui C. Effectiveness of Self-Help Plus in Preventing Mental Disorders in Refugees and Asylum Seekers in Western Europe: A Multinational Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2021;90(6):403-414. doi: 10.1159/000517504. Epub 2021 Jul 20.
- Acarturk C, Uygun E, Ilkkursun Z, Carswell K, Tedeschi F, Batu M, Eskici S, Kurt G, Anttila M, Au T, Baumgartner J, Churchill R, Cuijpers P, Becker T, Koesters M, Lantta T, Nose M, Ostuzzi G, Popa M, Purgato M, Sijbrandij M, Turrini G, Valimaki M, Walker L, Wancata J, Zanini E, White RG, van Ommeren M, Barbui C. Effectiveness of a WHO self-help psychological intervention for preventing mental disorders among Syrian refugees in Turkey: a randomized controlled trial. World Psychiatry. 2022 Feb;21(1):88-95. doi: 10.1002/wps.20939.
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