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Aumentare l’accesso al trattamento basato sull’evidenza per il dolore cronico e il disturbo da uso di oppioidi: adattare la terapia di accettazione e impegno per i programmi di trattamento con oppioidi (OTP-ACT)

27 agosto 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L’obiettivo generale di questo studio era fornire un trattamento centrato sul paziente per il dolore cronico nei programmi di trattamento con oppioidi (OTP). Il dolore cronico (CP) è altamente diffuso tra le persone con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che frequentano gli OTP, con il 64% dei pazienti con OTP che sperimenta CP e il 37% che riferisce una CP grave. I pazienti OTP sono tenuti a frequentare frequentemente programmi per la somministrazione di farmaci, il che rende l'OTP un luogo ideale per fornire il trattamento del dolore; tuttavia, in un ampio sondaggio nazionale condotto su persone che iniziavano il trattamento OUD, solo un terzo dei pazienti aveva ricevuto il trattamento CP nel proprio programma. Le persone con OUD che frequentano gli OTP sono altamente emarginate e potrebbero non avere accesso alla gestione multimodale del dolore e ai servizi di salute mentale. L’integrazione di trattamenti basati sull’evidenza per la CP e le sue comorbidità associate (come ansia e depressione) negli OTP potrebbe avere un ampio impatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Formare i consulenti OTP affinché forniscano interventi sul dolore basati sull’evidenza può essere il modo ideale per integrare il trattamento del dolore e dell’OUD. Esiste una forte tradizione di consulenti OTP che forniscono consulenza individuale e di gruppo, ma in genere è focalizzata sul recupero dall’uso di sostanze. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), un intervento basato sull'evidenza per la paralisi cerebrale infantile, l'ansia e la depressione e i disturbi da uso di sostanze, è in fase di studio presso il centro IMPOWR-ME come terapia di gruppo combinata con il trattamento ambulatoriale con buprenorfina per il parto in ambito primario. contesto assistenziale. Per garantire il successo dell’ACT nelle OTP è necessario modificarne il contenuto e il formato per soddisfare le esigenze del contesto OTP e dei pazienti. ACT di IMPOWR-ME è un intervento di 12 sessioni condotto da uno psicologo. L'ACT è stato efficacemente erogato da facilitatori non professionisti e molti consulenti OTP sono abituati alla formazione sul posto di lavoro. Tuttavia, una barriera modificabile è che i consulenti OTP lavorano principalmente secondo un modello basato sull’astinenza, che è in conflitto con i principi ACT (ad es. pazienti che identificano i propri valori e obiettivi). Sebbene le OTP abbiano un impegno di lunga data nella gestione dei gruppi, l’ACT di gruppo, con il suo contenuto strutturato e sequenziale, può andare contro le norme OTP di partecipazione aperta e discussione non strutturata. Notevoli barriere alla partecipazione all’OTP, come i trasporti e le priorità concorrenti, possono anche ostacolare il completamento di protocolli di 12 sessioni come quello dello studio IMPOWR-ME.

Per affrontare queste sfide, il team di investigatori: 1) ha formato consulenti OTP per fornire ACT e ha fornito una supervisione continua; 2) Maggiore familiarità e abilità tecnica dei consulenti OTP nelle strategie di consulenza per la riduzione del danno (impostazione e monitoraggio degli obiettivi identificati dal paziente) per integrare i principi ACT; 3) Formato e contenuto adattati di ACT per essere culturalmente allineati con i pazienti OTP (incluso linguaggio, concetti e metafore) e rispondenti ai bisogni e alle preferenze dei pazienti OTP per la terapia di gruppo (numero di sessioni, uso di contenuti sequenziali). Sono stati incorporati i punti di vista dei pazienti e del personale OTP. Lo studio pilota di 12 mesi consisteva nei seguenti 3 obiettivi:

Obiettivo 1: adattato l’intervento ACT ad alta intensità IMPOWR-ME per soddisfare le esigenze di un OTP. Guidato dal quadro del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per l'adattamento degli interventi basati sull'evidenza e dal modello di validità ecologica di Bernal, il team di ricercatori ha sviluppato un protocollo ACT modificato in collaborazione con il team IMPOWR-ME ACT, esperti di contenuti e parti interessate di OTP. Due studi delle parti interessate (1 con personale OTP, 1 con pazienti OTP) hanno fornito input su come adattare ACT per una fattibilità e accettabilità ottimali per i pazienti OTP. Con il team IMPOWR-ME ACT e gli esperti di contenuti, il team di investigatori ha modificato sistematicamente la struttura e i contenuti di ACT per rispondere alle raccomandazioni dello studio delle parti interessate. Quindi, 4 consulenti OTP interessati a servire come leader del gruppo ACT sono stati reclutati e formati sul protocollo ACT adattato.

Obiettivo 2: esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'ACT adattato in un OTP e studiare la fedeltà del consulente OTP all'intervento: 15 pazienti sono stati reclutati e arruolati per pilotare l'intervento ACT adattato durante uno dei due gruppi da 12 sessioni. Per valutare la fattibilità, il team di studio ha utilizzato dati qualitativi provenienti da interviste approfondite con i leader del gruppo OTP ACT su tempo, competenze e altre risorse necessarie per fornire l’intervento. Per valutare l'accettabilità dell'intervento, il team di studio ha condotto questionari e interviste approfondite con i pazienti per esaminare le loro esperienze e atteggiamenti nei confronti dell'intervento e suggerimenti per le modifiche (N = 15). Il team dei ricercatori ha esaminato l'accettabilità dell'intervento per i leader del gruppo ACT durante interviste qualitative approfondite alla fine dello studio (N=3). La fedeltà del leader del gruppo ACT ai principi chiave della facilitazione ACT e ai principi di riduzione del danno è stata valutata per 6 sessioni di gruppo videoregistrate.

L’obiettivo 3, alla base di questa registrazione, è stato condotto per esaminare i cambiamenti nell’uso di oppioidi senza prescrizione da parte dei pazienti, il comportamento a rischio di overdose, l’ansia, la depressione, l’interferenza del dolore, la catastrofizzazione del dolore e l’accettazione del dolore prima e dopo l’intervento. Il team di studio ha somministrato questionari di riferimento e di follow-up al completamento dell'intervento ACT per valutare i cambiamenti nei risultati clinici. Il completamento di questi obiettivi fornisce un manuale per l'ACT di gruppo per CP e OUD nelle OTP e dati sulla fattibilità e l'accettabilità della fornitura di ACT nelle OTP. Questi dati verranno utilizzati per richiedere una sovvenzione R34 del National Institute on Drug Abuse (NIDA) per pianificare uno studio di controllo randomizzato (RCT) che studi l'efficacia dell'ACT per i risultati CP e OUD tra i partecipanti all'OTP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Division of General Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con programma di trattamento con oppioidi (OTP);
  • Autovalutazione del paziente di dolore cronico almeno moderato di qualsiasi durata;
  • Disponibilità a partecipare a sessioni di gruppo ACT videoregistrate per essere visualizzate dal team di studio
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento dell'OTP
Trattamento del dolore comportamentale basato sull’evidenza integrato nel modello di cura OTP
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un intervento di trattamento del dolore comportamentale basato sull'evidenza per il dolore cronico, l'ansia e la depressione e i disturbi da uso di sostanze, studiato come terapia di gruppo erogata da consulenti sull'uso di sostanze in un programma di trattamento con oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’uso di oppioidi senza prescrizione
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
La variazione nell'uso di oppioidi senza prescrizione da pre-intervento a post-intervento sarà valutata mediante la somministrazione dell'indice di gravità della dipendenza (ASI) ai partecipanti OTP al momento dell'iscrizione e al completamento della sessione ACT. L'ASI è un'intervista clinica strutturata composta da 7 dichiarazioni che chiedono ai pazienti sull'uso di oppioidi negli ultimi 30 giorni e sulla loro vita. Per questo studio, a ciascun item viene assegnato un punteggio tale che se il paziente risponde "Sì" può ottenere un punteggio di 1; se rispondono "No", potrebbero ottenere un punteggio pari a 0. Per alcuni item, il punteggio potrebbe essere invertito. Per assegnare un punteggio di gravità viene utilizzato un punteggio composito. Le statistiche descrittive di base verranno utilizzate per riassumere i risultati del gruppo. I punteggi medi del gruppo negativi sono associati a una minore necessità di trattamento con oppioidi dopo l’intervento e i punteggi medi del gruppo positivi sono associati a una maggiore necessità di trattamento con oppioidi dopo l’intervento.
Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Cambiamento nel comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
La variazione del comportamento a rischio di overdose dal pre-intervento al post-intervento sarà valutata utilizzando una modifica della scala del comportamento a rischio di oppioidi (ORBS2). Questo strumento composto da 26 item personalizzato in base all'uso di sostanze da parte di ciascun paziente selezionato da una domanda di screening contenente le categorie di oppioidi e controindicazioni agli oppioidi. L'uso concomitante di oppioidi e altre sostanze controindicate viene generato in base ai farmaci specifici selezionati dall'elenco e all'avanzamento delle combinazioni indicate nel modulo. Sono incluse immagini delle sostanze per aiutare i partecipanti a identificare le combinazioni di polisostanze. Ai pazienti viene chiesto di identificare il numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui sono stati impegnati in ciascuna attività. I punteggi sono riepilogati per un punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 780. Le statistiche descrittive di base verranno utilizzate per riassumere i risultati del gruppo. I punteggi medi dei gruppi negativi sono associati a una diminuzione del comportamento a rischio di overdose dopo l’intervento e i punteggi medi dei gruppi positivi sono associati
Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Il cambiamento nell'ansia da pre-intervento a post-intervento sarà valutato utilizzando la scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7). La GAD-7 è una scala di ansia self-report composta da 7 item, composta da 7 affermazioni che chiedono ai pazienti di valutare quanto spesso sono stati infastiditi dai problemi identificati in ciascuna affermazione nelle 2 settimane precedenti. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti che va da 0 ("Per niente sicuro") a 3 ("Quasi ogni giorno"), ottenendo un punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 21. Le statistiche descrittive di base verranno utilizzate per riassumere i risultati del gruppo. I punteggi medi dei gruppi negativi sono associati a una diminuzione della gravità dell’ansia dopo l’intervento mentre i punteggi medi dei gruppi positivi sono associati a un aumento della gravità dell’ansia dopo l’intervento.
Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane

Il cambiamento nella depressione da pre-intervento a post-intervento sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). La PHQ-9 è una scala di gravità della depressione composta da 9 item self-report, composta da 9 affermazioni che chiedono ai pazienti di valutare quanto spesso sono stati infastiditi dai problemi all'interno di ciascuna affermazione nelle 2 settimane precedenti. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno"), ottenendo un punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 27. Le statistiche descrittive di base verranno utilizzate per riassumere i risultati del gruppo. I punteggi medi dei gruppi negativi sono associati a una minore gravità della depressione dopo l’intervento e i punteggi medi dei gruppi positivi sono associati a una maggiore gravità della depressione dopo l’intervento.

Il PHQ-9 include anche una singola domanda di screening sul rischio di suicidio, tuttavia questa domanda non fa parte delle misure di esito di questo studio.
Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Variazione dell'intensità del dolore e delle interferenze - PEG
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
La variazione dell'interferenza del dolore da pre-intervento a post-intervento sarà valutata utilizzando la scala Dolore, Piacere, Attività Generale (PEG). La scala PEG è una scala del dolore a 3 voci riferita dal paziente, utilizzata per valutare e monitorare l'intensità e l'interferenza del dolore cronico. La scala si basa sul Brief Pain Inventory e consiste di tre scale numeriche (Dolore in media nell'ultima settimana"; "Godimento della vita"; e "Interferenza del dolore in attività generali"), ciascuna compresa tra 0 ("Nessun dolore" o "Non interferisce") a 10 ("Il dolore più forte che puoi immaginare" o "Interferisce completamente"). Verranno utilizzate statistiche descrittive di base per riassumere i risultati dei gruppi delle tre scale per un intervallo possibile complessivo compreso tra 0 e 30. I punteggi medi dei gruppi negativi sono associati ad una riduzione dell’intensità del dolore e dell’interferenza dopo l’intervento mentre i punteggi medi dei gruppi positivi sono associati ad un aumento dell’intensità del dolore e dell’interferenza dopo l’intervento.
Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Variazione dell'interferenza del dolore - Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Anche la variazione dell'interferenza del dolore da pre-intervento a post-intervento sarà valutata utilizzando il PROMIS Pain Interference - Short Form 8a. Questa scala a 8 item che misura le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona chiede ai pazienti di rispondere quanto spesso il dolore ha interferito con le attività universali nel corso dei 7 giorni precedenti su una scala a 5 punti che va da 1 ("Non per niente") a 5 ("Molto") ottenendo un punteggio complessivo possibile di 8-40. Le statistiche descrittive di base verranno utilizzate per riassumere i risultati del gruppo. I punteggi medi di gruppo negativi sono associati ad una riduzione dell’interferenza del dolore durante lo svolgimento di attività universali dopo l’intervento e i punteggi medi di gruppo positivi sono associati ad un aumento dell’interferenza del dolore durante lo svolgimento di attività universali dopo l’intervento.
Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Il cambiamento nell'effetto catastrofico del dolore dal pre-intervento al post-intervento sarà valutato utilizzando la scala catastrofica del dolore (PCS). Il PCS è un questionario self-report composto da 13 item che chiede ai pazienti di valutare la frequenza con cui sperimentano determinati pensieri e sentimenti quando provano dolore e abbraccia le categorie di ruminazione, amplificazione e impotenza. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti che va da 0 ("Per niente") a 4 ("Sempre"), ottenendo un punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 52. Le statistiche descrittive di base verranno utilizzate per riassumere i risultati del gruppo. I punteggi medi dei gruppi negativi sono associati ad una riduzione del dolore catastrofico dopo l’intervento e i punteggi medi dei gruppi positivi sono associati ad un aumento del dolore catastrofico dopo l’intervento.
Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Cambiamento nell'accettazione del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Il cambiamento nell'accettazione del dolore da pre-intervento a post-intervento sarà valutato utilizzando il questionario sull'accettazione del dolore cronico - rivisto (CPAQ-R). Il CPAQ-R è composto da 20 affermazioni che chiedono al paziente di valutare la verità di ciascuna affermazione su una scala Likert a 7 punti che va da 0 ("Mai vero") a 6 ("Sempre vero") per un intervallo possibile complessivo di 0- 120. Le statistiche descrittive di base verranno utilizzate per riassumere i risultati del gruppo. I punteggi medi positivi del gruppo sono associati ad un miglioramento dell’accettazione del dolore dopo l’intervento mentre i punteggi negativi del gruppo sono associati ad una diminuzione dell’accettazione del dolore dopo l’intervento.
Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
La soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento è stata valutata utilizzando la scala Patients' Global Impression of Change (PGIC). Il PGIC consiste in una singola domanda che chiede al paziente come descriverebbe il cambiamento (se presente) nell'attività, nelle limitazioni, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità complessiva della vita (QoL) correlata alla sua condizione in seguito all'intervento. Viene fornita una risposta basata su una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("Nessun cambiamento") a 7 ("Molto meglio") per un intervallo possibile complessivo di 1-7. Punteggi più alti sono associati a un miglioramento generale delle condizioni. Le statistiche descrittive di base verranno utilizzate per riassumere i risultati del gruppo.
Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Uso problematico di sostanze
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Il cambiamento nell’uso problematico di sostanze è stato valutato utilizzando lo Short Inventory of Problems Alcohol and Drugs (SID-AD), uno strumento composto da quindici item che chiedeva ai pazienti di valutare quanto spesso hanno sperimentato una serie di problemi legati all’uso di alcol e/o droghe durante il periodo di trattamento. ultimi 30 giorni. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti che va da 0 ("Mai") a 3 ("Ogni giorno o quasi ogni giorno"), ottenendo un punteggio complessivo possibile compreso tra 0 e 45. Le statistiche descrittive di base verranno utilizzate per riassumere i risultati del gruppo. I punteggi medi negativi del gruppo sono associati a riduzioni dell’uso problematico di sostanze in seguito all’intervento.
Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Il cambiamento nella flessibilità psicologica è stato valutato utilizzando il Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI-12). La MPFI-12 è una scala composta da 12 item, di cui sei che valutano la flessibilità psicologica e sei che valutano l'inflessibilità psicologica. Ai pazienti viene chiesto quali sono le risposte a pensieri, sentimenti e azioni in linea con i loro valori su una scala a 6 punti che va da 1 ("Mai vero") a 6 ("Sempre vero"), ottenendo un punteggio complessivo possibile di 6-36 per flessibilità e 6-36 per inflessibilità. Le statistiche descrittive di base verranno utilizzate per riassumere i risultati del gruppo. I punteggi medi del gruppo positivo per la flessibilità e i punteggi medi del gruppo negativo per l’inflessibilità sono associati al miglioramento dopo l’intervento.
Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Azione impegnata
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Il cambiamento nell'azione impegnata è stato valutato utilizzando il questionario sull'azione impegnata (CAQ). Il CAQ è una misura di 18 item che chiede ai pazienti di indicare accordo con affermazioni su come intraprendono azioni mirate che vanno da 0 ("mai vero") a 6 ("sempre vero"), ottenendo un punteggio di 0-108. Le statistiche descrittive di base verranno utilizzate per riassumere i risultati del gruppo. I punteggi medi positivi del gruppo per l'azione impegnata sono associati al miglioramento successivo all'intervento.
Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Accettazione e azione relativa all'uso di sostanze
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
Il cambiamento nell'accettazione e le azioni relative all'uso della sostanza sono stati valutati utilizzando il questionario di accettazione e azione per l'abuso di sostanze (AAQSA). L'AAQSA è una misura composta da 18 item che chiede ai pazienti di indicare risposte a pensieri e sentimenti riguardo al loro uso di sostanze da 1 ("mai vero") a 7 ("sempre vero"), ottenendo un punteggio complessivo possibile di 18-126. Le statistiche descrittive di base verranno utilizzate per riassumere i risultati del gruppo. I punteggi medi positivi del gruppo per l'accettazione e l'azione sono associati al miglioramento successivo all'intervento.
Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Jakubowski, MD, MS, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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