Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení přístupu k léčbě založené na důkazech pro chronickou bolest a poruchu užívání opioidů: Přizpůsobení akceptační terapie a terapie závazků pro programy léčby opiáty (OTP-ACT)

27. srpna 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Hlavním cílem této studie bylo poskytnout léčbu chronické bolesti zaměřenou na pacienta v programech léčby opiáty (OTP). Chronická bolest (CP) je vysoce převládající mezi lidmi s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří navštěvují OTP, přičemž 64 % pacientů s OTP prodělalo CP a 37 % hlásilo těžkou CP. Pacienti s OTP musí často navštěvovat programy pro podávání léků, což činí OTP ideálním místem pro léčbu bolesti; ve velkém národním průzkumu mezi lidmi nastupujícími léčbu OUD však pouze jedna třetina pacientů měla ve svém programu léčenou CP. Lidé s OUD navštěvující OTP jsou vysoce marginalizováni a mohou mít nedostatek přístupu k multimodální léčbě bolesti a službám duševního zdraví. Integrace léčby CP a souvisejících komorbidit (jako je úzkost a deprese) založená na důkazech do OTP by mohla mít široký dopad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Školení poradců OTP, aby poskytovali intervence proti bolesti založené na důkazech, může být ideálním způsobem, jak integrovat léčbu bolesti a OUD. Existuje silná tradice OTP poradců poskytujících individuální a skupinové poradenství, ale obvykle se zaměřuje na zotavení z užívání návykových látek. Acceptance and Commitment Therapy (ACT), intervence založená na důkazech pro CP, úzkost a depresi a poruchy užívání návykových látek, je studována v centru IMPOWR-ME jako skupinová terapie kombinovaná s ambulantní léčbou buprenorfinem pro porod v primární nastavení péče. Úspěšné dodání ACT v OTP by vyžadovalo úpravu jeho obsahu a formátu tak, aby vyhovoval potřebám prostředí OTP a pacientů. IMPOWR-ME's ACT je intervence řízená psychologem o 12 sezeních. ACT byl efektivně poskytován laickými facilitátory a mnoho OTP poradců je zvyklých na školení na pracovišti. Jednou modifikovatelnou bariérou však je, že OTP poradci primárně pracují z modelu založeného na abstinenci, což je v rozporu s principy ACT (tj. pacienti identifikující své vlastní hodnoty a cíle). Přestože OTP mají dlouhodobý závazek provozovat skupiny, skupinové ACT se svým strukturovaným a sekvenčním obsahem může být v rozporu s normami OTP otevřené docházky a nestrukturované diskuse. Významné překážky v účasti na OTP, jako je doprava a konkurenční priority, mohou také bránit dokončení 12 sezeních protokolů, jako je protokol IMPOWR-ME.

K řešení těchto problémů výzkumný tým: 1) Vyškolil OTP poradce k poskytování ACT a poskytoval průběžný dohled; 2) Větší znalost a technické dovednosti poradců OTP v poradenských strategiích snižování škod (stanovení cílů a monitorování podle pacienta), které doplňují principy ACT; 3) Upravený formát a obsah ACT tak, aby byly kulturně sladěny s pacienty s OTP (včetně jazyka, konceptů a metafor) a reagovaly na potřeby a preference pacientů s OTP pro skupinovou terapii (počet sezení, použití sekvenčního obsahu). Byly zapracovány pohledy pacientů a personálu OTP. 12měsíční pilotní studie sestávala z následujících 3 cílů:

Cíl 1: Upravit IMPOWR-ME vysoce intenzivní intervenci ACT tak, aby vyhovovala potřebám OTP. Vedený rámcem Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro přizpůsobení intervencí založených na důkazech a Bernalovým modelem ekologické platnosti vyvinul tým výzkumníků upravený protokol ACT ve spolupráci s týmem IMPOWR-ME ACT, odborníky na obsah a zainteresovanými stranami OTP. Dvě studia zainteresovaných stran (1 s OTP zaměstnanci, 1 s OTP pacienty) poskytla informace o tom, jak přizpůsobit ACT pro optimální proveditelnost a přijatelnost pro pacienty s OTP. S týmem IMPOWR-ME ACT a odborníky na obsah výzkumný tým systematicky upravoval strukturu a obsah ACT tak, aby odpovídal doporučením studia zainteresovaných stran. Poté byli přijati 4 OTP poradci, kteří měli zájem sloužit jako vedoucí skupin ACT, a vyškoleni v upraveném protokolu ACT.

Cíl 2: Prověřit proveditelnost a přijatelnost adaptovaného ACT v OTP a věrnost studijního OTP poradce k intervenci: Bylo vybráno 15 pacientů, kteří byli zařazeni do pilotního provozu adaptovaného ACT intervence během jedné ze dvou skupin po 12 sezeních. K posouzení proveditelnosti použil studijní tým kvalitativní data z hloubkových rozhovorů s vedoucími skupin OTP ACT o čase, dovednostech a dalších zdrojích potřebných k provedení intervence. Za účelem posouzení přijatelnosti intervence provedl studijní tým dotazníky a hloubkové rozhovory s pacienty, aby prozkoumal jejich zkušenosti s intervencí a postoje k ní a návrhy na úpravy (N=15). Výzkumný tým zkoumal přijatelnost intervence pro vedoucí skupiny ACT během hloubkových kvalitativních rozhovorů na konci studie (N=3). Věrnost vedoucího skupiny ACT klíčovým principům facilitace ACT a principům harm reduction byla hodnocena u 6 skupinových sezení nahraných na video.

Cíl 3, základ této registrace, byl proveden s cílem prozkoumat změny v užívání opioidů bez předpisu u pacientů, rizikovém chování při předávkování, úzkosti, depresi, interferenci bolesti, katastrofální bolesti a akceptaci bolesti před a po intervenci. Studijní tým po dokončení intervence ACT zadal základní a následné dotazníky, aby zhodnotil změny v klinických výsledcích. Splnění těchto cílů poskytuje manuál pro skupinové ACT pro CP a OUD v OTP a údaje o proveditelnosti a přijatelnosti poskytování ACT v OTP. Tato data budou použita k žádosti o grant R34 Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA) k naplánování randomizované kontrolní studie (RCT) studující účinnost ACT na výsledky CP a OUD mezi účastníky OTP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Division of General Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti s programem léčby opiáty (OTP);
  • Pacient sám hlásí alespoň mírnou chronickou bolest jakéhokoli trvání;
  • Ochota účastnit se videonahrávek skupinových sezení ACT, které bude sledovat studijní tým
  • Plynule anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervence OTP
Léčba behaviorální bolesti založená na důkazech integrovaná do OTP modelu péče
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je behaviorální léčba bolesti založená na důkazech pro chronickou bolest, úzkost a depresi a poruchy spojené s užíváním návykových látek, která je studována jako skupinová terapie poskytovaná poradci pro užívání látek v programu léčby opioidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání opioidů bez předpisu
Časové okno: Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna v užívání opiátů bez předpisu z doby před intervencí na post-intervenční bude posouzena podáním indexu závažnosti závislosti (ASI) účastníkům OTP při zápisu a po dokončení sezení ACT. ASI je strukturovaný klinický rozhovor sestávající ze 7 výroků, které se pacientů ptají na užívání opiátů za posledních 30 dní a jejich život. V této studii je každá položka hodnocena tak, že pokud pacient odpoví „Ano“, může získat 1; pokud odpoví „Ne“, mohou získat 0. U některých položek může být bodování obráceno. Složené skóre se používá k přiřazení hodnocení závažnosti. Pro shrnutí skupinových výsledků bude použita základní popisná statistika. Negativní průměrné skóre skupiny je spojeno se sníženou potřebou léčby opioidy po intervenci a průměrné průměrné skóre skupiny je spojeno se zvýšenou potřebou léčby opioidy po intervenci.
Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna rizikového chování při předávkování
Časové okno: Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna rizikového chování při předávkování z období před intervencí k po intervenci bude hodnocena pomocí modifikace škály opioidního rizikového chování (ORBS2). Tento nástroj s 26 položkami je přizpůsoben tomu, jak každý pacient užívá látky vybrané ze screeningové otázky obsahující kategorie opioidů a opioidů kontraindikovaných. Současné užívání opioidů a dalších kontraindikovaných látek je generováno na základě konkrétních léků vybraných ze seznamu a postupuje od kombinací uvedených ve formuláři. Obrázky látek jsou zahrnuty, aby účastníkům pomohly identifikovat kombinace více látek. Pacienti jsou požádáni, aby identifikovali počet dní v průběhu posledních 30 dnů, kdy se věnovali každé aktivitě. Skóre jsou shrnuty pro celkové možné skóre 0-780. Pro shrnutí skupinových výsledků bude použita základní popisná statistika. Negativní průměrná skóre skupiny jsou spojena se sníženým rizikem předávkování po intervenci a pozitivní průměrná skóre skupiny jsou spojena
Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna v úzkosti
Časové okno: Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna úzkosti z období před intervencí do stavu po intervenci bude hodnocena pomocí škály General Anxiety Disorder (GAD-7). GAD-7 je 7-položková sebehodnotící škála úzkosti, která se skládá ze 7 výroků, které pacienty žádají, aby zhodnotili, jak často je obtěžovaly problémy identifikované v každém výroku během předchozích 2 týdnů. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 ("Vůbec si nejsem jistý") do 3 ("Téměř každý den"), což dává celkové možné skóre 0-21. Pro shrnutí skupinových výsledků bude použita základní popisná statistika. Negativní průměrné skóre skupiny je spojeno se sníženou závažností úzkosti po intervenci a průměrné průměrné skóre skupiny je spojeno se zvýšenou závažností úzkosti po intervenci.
Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna v depresi
Časové okno: Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů

Změna deprese z období před intervencí na postintervenční bude hodnocena pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). PHQ-9 je 9-položková škála závažnosti deprese sama o sobě, která se skládá z 9 výroků, které pacienty žádají, aby ohodnotili, jak často je obtěžovaly problémy v každém výroku za předchozí 2 týdny. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici v rozmezí od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“), což dává celkové možné skóre 0-27. Pro shrnutí skupinových výsledků bude použita základní popisná statistika. Negativní průměrná skóre skupiny jsou spojena s nižší závažností deprese po intervenci a pozitivní průměrná skóre skupiny jsou spojena s větší závažností deprese po intervenci.

PHQ-9 také obsahuje jednu screeningovou otázku o riziku sebevraždy, tato otázka však není součástí výstupních opatření pro tuto studii.
Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna intenzity a interference bolesti - PEG
Časové okno: Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna interferencí bolesti od před intervencí k postintervenci bude hodnocena pomocí škály bolesti, potěšení, obecné aktivity (PEG). Škála PEG je 3-položková, pacientem hlášená škála bolesti, která se používá k hodnocení a sledování intenzity a interference chronické bolesti. Škála je založena na přehledu Brief Pain Inventory a skládá se ze tří numerických škál (průměrná bolest za poslední týden; 'Požitek ze života'; a 'Narušení bolesti při obecných činnostech'), z nichž každá je v rozsahu od 0 ("Žádná bolest" nebo "Neruší") až 10 ("Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "Zcela překáží"). Základní popisná statistika bude použita pro shrnutí skupinových výsledků ze tří škál pro celkový možný rozsah 0-30. Negativní průměrné skóre skupiny je spojeno se snížením intenzity bolesti a interference po intervenci a pozitivní průměrné skóre skupiny je spojeno se zvýšením intenzity bolesti a interference po intervenci.
Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna v interferenci bolesti – Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna interferencí bolesti z předintervence do pointervence bude také posouzena pomocí PROMIS Interference bolesti - krátký formulář 8a. Tato 8bodová škála, která měří samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty lidského života, žádá pacienty, aby odpověděli, jak často bolest zasahovala do univerzálních aktivit během předchozích 7 dnů na 5bodové škále od 1 („Ne vůbec") až 5 ("Velmi"), což dává celkové možné skóre 8-40. Pro shrnutí skupinových výsledků bude použita základní popisná statistika. Negativní skupinové průměrné skóre je spojeno se snížením interference bolesti během provádění univerzálních aktivit po intervenci a pozitivní skupinové průměrné skóre je spojeno se zvýšením interference bolesti během provádění univerzálních aktivit po intervenci.
Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna v katastrofické bolesti
Časové okno: Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna v katastrofování bolesti z doby před intervencí na postintervenci bude hodnocena pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS). PCS je 13-položkový dotazník, který žádá pacienty, aby ohodnotili, jak často zažívají určité myšlenky a pocity, když jsou v bolesti, a zahrnuje kategorie přežvykování, zvětšení a bezmoci. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Vždycky“), což dává celkové možné skóre 0-52. Pro shrnutí skupinových výsledků bude použita základní popisná statistika. Negativní průměrná skóre skupiny jsou spojena se snížením katastrofické bolesti po intervenci a střední průměrná skóre skupiny jsou spojena se zvýšením katastrofické bolesti po intervenci.
Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna v přijímání bolesti
Časové okno: Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna v přijímání bolesti z doby před intervencí na postintervenci bude posouzena pomocí dotazníku o přijetí chronické bolesti – revidovaný (CPAQ-R). CPAQ-R se skládá z 20 výroků, které žádají pacienta, aby ohodnotil pravdivost každého výroku na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („Nikdy není pravda“) do 6 („Vždy platí“) pro celkový možný rozsah 0- 120. Pro shrnutí skupinových výsledků bude použita základní popisná statistika. Pozitivní průměrná skóre skupiny jsou spojena se zlepšením přijímání bolesti po intervenci a negativní skupinová skóre jsou spojena se snížením přijímání bolesti po intervenci.
Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Spokojenost pacientů s léčbou byla hodnocena pomocí škály pacientů s globálním dojmem změny (PGIC). PGIC sestává z jediné otázky, která se ptá pacienta, jak by popsal změnu (pokud existuje) v aktivitě, omezeních, symptomech, emocích a celkové kvalitě života (QoL) související s jejich stavem po intervenci. Odpověď je poskytována na základě 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 ("Žádná změna") do 7 ("O mnoho lepší") pro celkový možný rozsah 1-7. Vyšší skóre souvisí s celkovým zlepšením stavu. Pro shrnutí skupinových výsledků bude použita základní popisná statistika.
Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Problematické použití látky
Časové okno: Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna v problémovém užívání návykových látek byla hodnocena pomocí Krátkého inventáře problémů s alkoholem a drogami (SID-AD), patnáctipoložkového nástroje, který pacienty žádal, aby ohodnotili, jak často se setkali s řadou problémů souvisejících s užíváním alkoholu a/nebo drog během posledních 30 dnů. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 ("nikdy") do 3 ("denně nebo téměř denně"), což dává celkové možné skóre 0-45. Pro shrnutí skupinových výsledků bude použita základní popisná statistika. Negativní průměrné skóre skupiny souvisí se snížením problematického užívání látek po intervenci.
Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Psychologická flexibilita
Časové okno: Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna v psychologické flexibilitě byla hodnocena pomocí Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility (MPFI-12). MPFI-12 je 12položková škála se šesti položkami hodnotícími psychickou flexibilitu a šesti položkami hodnotícími psychickou nepružnost. Pacienti jsou dotázáni na reakce na myšlenky, pocity a činy v souladu s jejich hodnotami na 6bodové škále od 1 („Nikdy není pravda“) do 6 („Vždy pravda“), což dává celkové možné skóre 6–36 pro pružnost a 6-36 pro nepružnost. Pro shrnutí skupinových výsledků bude použita základní popisná statistika. Pozitivní průměrné skóre skupiny pro flexibilitu a negativní průměrné skóre skupiny pro neflexibilitu jsou spojeny se zlepšením po intervenci.
Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Zavázaná akce
Časové okno: Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna v angažované akci byla posouzena pomocí dotazníku o angažovanosti (CAQ). CAQ je 18bodové měřítko, které pacienty požaduje, aby vyjádřili souhlas s prohlášeními o tom, jak provádějí cílené akce v rozsahu od 0 („nikdy pravda“) do 6 („vždy pravdivé“), což dává skóre 0-108. Pro shrnutí skupinových výsledků bude použita základní popisná statistika. Pozitivní skupinové průměrné skóre pro angažovanou akci je spojeno se zlepšením po intervenci.
Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Přijetí a akce související s užíváním látky
Časové okno: Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna v přijímání a činnostech souvisejících s užíváním látky byla hodnocena pomocí dotazníku přijetí a akčního dotazníku pro zneužívání látek (AAQSA). AAQSA je 18bodové měřítko, které pacienty žádá, aby uvedli reakce na myšlenky a pocity ohledně užívání návykových látek od 1 („nikdy pravda“) do 7 („vždy pravdivé“), což dává celkové možné skóre 18-126. Pro shrnutí skupinových výsledků bude použita základní popisná statistika. Pozitivní průměrné skóre skupiny pro přijetí a akci souvisí se zlepšením po intervenci.
Před intervencí a po intervenci, přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Jakubowski, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-14272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit