Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение доступа к научно обоснованному лечению хронической боли и расстройств, вызванных употреблением опиоидов: адаптация терапии принятия и приверженности к программам лечения опиоидами (OTP-ACT)

27 августа 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Главной целью этого исследования было обеспечение ориентированного на пациента лечения хронической боли в программах лечения опиоидами (OTP). Хроническая боль (ХБ) широко распространена среди людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), которые посещают OTP: 64% пациентов OTP страдают ХП, а 37% сообщают о тяжелой форме ХБ. Пациенты OTP должны часто посещать программы для приема лекарств, что делает OTP идеальным местом для лечения боли; однако в крупном общенациональном опросе людей, проходящих лечение OUD, только одна треть пациентов проходила лечение CP в рамках своей программы. Люди с OUD, посещающие OTP, высоко маргинализированы и могут не иметь доступа к мультимодальному лечению боли и услугам психического здоровья. Интеграция научно обоснованных методов лечения ХП и связанных с ним сопутствующих заболеваний (таких как тревога и депрессия) в КО может иметь широкий эффект.

Обзор исследования

Подробное описание

Обучение консультантов OTP проведению научно обоснованных вмешательств в отношении боли может быть идеальным способом интеграции лечения боли и лечения OUD. Существует прочная традиция, когда консультанты КО проводят индивидуальные и групповые консультации, но обычно они сосредоточены на выздоровлении от употребления психоактивных веществ. Терапия принятия и приверженности (ACT), научно обоснованное вмешательство при ДЦП, тревоге и депрессии, а также расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, изучается в центре IMPOWR-ME как групповая терапия в сочетании с амбулаторным лечением бупренорфином для родов в первичных родах. установка ухода. Успешное проведение АКТ в КО потребует изменения ее содержания и формата в соответствии с потребностями КО и пациентов. ACT IMPOWR-ME — это 12-сессионное вмешательство под руководством психолога. ACT эффективно проводится непрофессиональными координаторами, и многие консультанты OTP привыкли к обучению на рабочем месте. Однако одним из поддающихся изменению препятствий является то, что консультанты КО в основном работают на основе модели, основанной на воздержании, что противоречит принципам ACT (т.е. пациенты, идентифицирующие свои собственные ценности и цели). Хотя OTP имеют давнюю приверженность созданию групп, групповой ACT с его структурированным и последовательным содержанием может противоречить нормам OTP, касающимся открытого присутствия и неструктурированного обсуждения. Заметные препятствия посещаемости OTP, такие как транспорт и конкурирующие приоритеты, также могут препятствовать завершению 12-сессионных протоколов, таких как исследование IMPOWR-ME.

Чтобы решить эти проблемы, группа следователей: 1) Обучила консультантов КО проведению АКТ и обеспечила постоянный надзор; 2) Повышение уровня знаний и технических навыков консультантов КО в стратегиях консультирования по снижению вреда (постановка и мониторинг целей, определяемых пациентом) в дополнение к принципам ACT; 3) Адаптированный формат и содержание ACT для культурного соответствия пациентам КО (включая язык, концепции и метафоры) и реагирования на потребности и предпочтения пациентов КО в групповой терапии (количество сеансов, использование последовательного контента). Были учтены мнения пациентов и персонала ОТП. 12-месячное пилотное исследование состояло из следующих 3 целей:

Цель 1: Адаптировать высокоинтенсивное вмешательство ACT IMPOWR-ME для удовлетворения потребностей OTP. Руководствуясь структурой Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для адаптации научно обоснованных вмешательств и моделью экологической обоснованности Бернала, группа исследователей разработала модифицированный протокол ACT в сотрудничестве с командой ACT IMPOWR-ME, экспертами по контенту и заинтересованными сторонами OTP. Две студии заинтересованных сторон (1 с персоналом КО и 1 с пациентами КО) предоставили информацию о том, как адаптировать АКТ для обеспечения оптимальной осуществимости и приемлемости для пациентов КО. Совместно с командой ACT IMPOWR-ME и экспертами по контенту группа исследователей систематически изменяла структуру и содержание ACT в соответствии с рекомендациями студии, заинтересованными в этом. Затем были наняты и обучены адаптированному протоколу ACT четыре консультанта OTP, заинтересованных в работе в качестве руководителей групп ACT.

Цель 2: Изучение возможности и приемлемости адаптированного АКТ в КО и изучение верности консультанта КО данному вмешательству: 15 пациентов были набраны и зачислены для пилотирования адаптированного вмешательства АКТ в одной из двух групп по 12 сессий. Для оценки осуществимости исследовательская группа использовала качественные данные из углубленных интервью с руководителями групп OTP ACT о времени, навыках и других ресурсах, необходимых для реализации вмешательства. Чтобы оценить приемлемость вмешательства, исследовательская группа провела анкетирование и углубленные интервью с пациентами, чтобы изучить их опыт и отношение к вмешательству, а также предложения по его модификации (N = 15). Группа исследователей проверяла приемлемость вмешательства среди руководителей групп ACT во время углубленных качественных интервью в конце исследования (N=3). Верность лидера группы ACT ключевым принципам фасилитации ACT и принципам снижения вреда оценивалась на 6 групповых занятиях, записанных на видео.

Цель 3, лежащая в основе этой регистрации, была проведена для изучения изменений в употреблении пациентами опиоидов без рецепта, рискованном поведении передозировки, тревоге, депрессии, вмешательстве в боль, катастрофизации боли и принятии боли до и после вмешательства. Исследовательская группа заполнила исходные и последующие анкеты после завершения вмешательства ACT для оценки изменений в клинических результатах. Достижение этих целей обеспечивает руководство по групповому АКТ для CP и OUD в OTP, а также данные о возможности и приемлемости предоставления ACT в OTP. Эти данные будут использоваться для подачи заявки на грант R34 Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) для планирования рандомизированного контрольного исследования (РКИ) по изучению эффективности ACT для результатов CP и OUD среди участников OTP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center Division of General Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Программы лечения опиоидами (OTP);
  • Самоотчет пациента о наличии как минимум умеренной хронической боли любой продолжительности;
  • Готовность участвовать в видеозаписях групповых занятий ACT, которые будут просмотрены исследовательской группой.
  • Свободно говорит по-английски

Критерии исключения:

  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: OTP-вмешательство
Основанное на фактических данных лечение поведенческой боли интегрировано в модель оказания помощи OTP
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это основанное на фактических данных поведенческое вмешательство в лечении хронической боли, тревоги и депрессии, а также расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, которое изучается как групповая терапия, проводимая консультантами по употреблению психоактивных веществ в программе лечения опиоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в использовании опиоидов без рецепта
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение уровня употребления опиоидов без рецепта с периода до вмешательства на период после вмешательства будет оцениваться путем введения индекса тяжести зависимости (ASI) участникам OTP при регистрации и после завершения сеанса ACT. ASI представляет собой структурированное клиническое интервью, состоящее из 7 вопросов, в которых пациентам задают вопросы об употреблении опиоидов в течение последних 30 дней и в течение их жизни. В этом исследовании каждый пункт оценивается таким образом, что если пациент отвечает «Да», он может получить 1 балл; если они ответят «Нет», они могут получить 0 баллов. По некоторым пунктам подсчет баллов может быть отменен. Для присвоения степени серьезности используется составная оценка. Базовая описательная статистика будет использоваться для обобщения групповых результатов. Отрицательные средние групповые баллы связаны с пониженной потребностью в лечении опиоидами после вмешательства, а положительные средние групповые баллы связаны с повышенной потребностью в лечении опиоидами после вмешательства.
До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение поведения, связанного с риском передозировки
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение поведения, связанного с риском передозировки, от периода до вмешательства к состоянию после вмешательства будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы поведения опиоидного риска (ORBS2). Этот инструмент из 26 пунктов адаптирован к употреблению каждым пациентом веществ, выбранных из скринингового вопроса, содержащего категории опиоидов и опиоидов, противопоказанных к ним. Одновременное использование опиоидов и других противопоказанных веществ формируется на основе конкретных препаратов, выбранных из списка, и прогрессирует из комбинаций, указанных в форме. Изображения веществ включены, чтобы помочь участникам идентифицировать комбинации поливеществ. Пациентов просят указать количество дней в течение последних 30 дней, в течение которых они занимались каждым видом деятельности. Баллы суммируются для получения общего возможного балла от 0 до 780. Базовая описательная статистика будет использоваться для обобщения групповых результатов. Отрицательные средние групповые баллы связаны со снижением риска передозировки после вмешательства, а положительные средние групповые баллы связаны с
До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение тревоги
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение тревожности от периода до вмешательства до периода после вмешательства будет оцениваться с использованием шкалы общего тревожного расстройства (GAD-7). GAD-7 представляет собой шкалу тревоги, состоящую из 7 пунктов, состоящую из 7 утверждений, в которых пациентам предлагается оценить, как часто их беспокоили проблемы, выявленные в каждом утверждении, в течение предыдущих 2 недель. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 («Совершенно не уверен») до 3 («Почти каждый день»), что дает общую возможную оценку от 0 до 21. Базовая описательная статистика будет использоваться для обобщения групповых результатов. Отрицательные средние групповые баллы связаны со снижением тяжести тревоги после вмешательства, а положительные средние групповые баллы связаны с увеличением тяжести тревоги после вмешательства.
До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение депрессии
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель

Изменение депрессии от периода до вмешательства до периода после вмешательства будет оцениваться с использованием анкеты о состоянии здоровья пациента, состоящей из 9 пунктов (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой шкалу тяжести депрессии, состоящую из 9 пунктов, состоящую из 9 утверждений, в которых пациентам предлагается оценить, как часто их беспокоили проблемы, указанные в каждом утверждении, в течение предыдущих 2 недель. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»), что дает общую возможную оценку от 0 до 27. Базовая описательная статистика будет использоваться для обобщения групповых результатов. Отрицательные средние групповые баллы связаны с более низкой тяжестью депрессии после вмешательства, а положительные средние групповые баллы связаны с большей тяжестью депрессии после вмешательства.

PHQ-9 также включает один проверочный вопрос о риске самоубийства, однако этот вопрос не является частью оценки результатов данного исследования.

До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение интенсивности боли и помех - ПЭГ
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение влияния боли от периода до вмешательства к после вмешательства будет оцениваться с использованием шкалы «Боль, удовольствие, общая активность» (PEG). Шкала PEG представляет собой 3-пунктовую шкалу боли, сообщаемую пациентами, используемую для оценки и мониторинга интенсивности и помех хронической боли. Шкала основана на Кратком опроснике боли и состоит из трех числовых шкал («Боль в среднем за последнюю неделю», «Удовольствие от жизни» и «Боль мешает общей деятельности»), каждая из которых находится в диапазоне от 0 («Нет боли» или «Боль отсутствует» или «Боль мешает общей деятельности»). «Не мешает») до 10 («Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «Полностью мешает»). Базовая описательная статистика будет использоваться для суммирования групповых результатов по трем шкалам для общего возможного диапазона от 0 до 30. Отрицательные средние групповые баллы связаны со снижением интенсивности боли и помех после вмешательства, а положительные средние групповые баллы связаны с увеличением интенсивности боли и помех после вмешательства.
До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение болевого воздействия - Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение воздействия боли от периода до вмешательства к после вмешательства также будет оцениваться с использованием PROMIS Pain Interference – Short Form 8a. Эта шкала из 8 пунктов, которая измеряет самооценку последствий боли для соответствующих аспектов жизни человека, просит пациентов ответить, как часто боль мешала универсальной деятельности в течение предшествующего 7-дневного периода по 5-балльной шкале от 1 («Не вообще») до 5 («Очень»), что дает общую возможную оценку 8–40. Базовая описательная статистика будет использоваться для обобщения групповых результатов. Отрицательные средние групповые баллы связаны с уменьшением болевого вмешательства во время выполнения универсальных действий после вмешательства, а положительные средние групповые баллы связаны с увеличением болевого вмешательства во время выполнения универсальных действий после вмешательства.
До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение боли катастрофическое
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение катастрофизации боли от до вмешательства к после вмешательства будет оцениваться с использованием шкалы катастрофизации боли (PCS). PCS представляет собой опросник для самоотчета из 13 пунктов, в котором пациентов просят оценить, как часто они испытывают определенные мысли и чувства во время боли, и охватывают категории размышлений, преувеличения и беспомощности. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 («Совсем нет») до 4 («Все время»), что дает общую возможную оценку от 0 до 52. Базовая описательная статистика будет использоваться для обобщения групповых результатов. Отрицательные средние групповые баллы связаны с уменьшением катастрофической боли после вмешательства, а положительные средние групповые баллы связаны с усилением катастрофической боли после вмешательства.
До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение принятия боли
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение восприятия боли от периода до вмешательства к после вмешательства будет оцениваться с использованием пересмотренного опросника принятия хронической боли (CPAQ-R). CPAQ-R состоит из 20 утверждений, в которых пациенту предлагается оценить истинность каждого утверждения по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («Никогда не верно») до 6 («Всегда верно») в общем возможном диапазоне от 0 до 120. Базовая описательная статистика будет использоваться для обобщения групповых результатов. Положительные средние групповые баллы связаны с улучшением принятия боли после вмешательства, а отрицательные групповые баллы связаны со снижением принятия боли после вмешательства.
До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Удовлетворенность пациентов лечением оценивалась с использованием шкалы глобального впечатления пациентов от изменений (PGIC). PGIC состоит из одного вопроса, в котором пациенту задается вопрос, как бы он описал изменения (если таковые имеются) в активности, ограничениях, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни (QoL), связанные с их состоянием после вмешательства. Ответ предоставляется на основе 7-балльной шкалы Лайкерта от 1 («Нет изменений») до 7 («Намного лучше»), общий возможный диапазон от 1 до 7. Более высокие баллы связаны с общим улучшением состояния. Базовая описательная статистика будет использоваться для обобщения групповых результатов.
До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Проблемное употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение в проблемном употреблении психоактивных веществ оценивалось с помощью Краткого перечня проблем, связанных с алкоголем и наркотиками (SID-AD), инструмента из пятнадцати пунктов, в котором пациентам предлагалось оценить, как часто они сталкивались с рядом проблем, связанных с употреблением алкоголя и/или наркотиков, в течение последние 30 дней. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 («Никогда») до 3 («Ежедневно или почти ежедневно»), что дает общую возможную оценку от 0 до 45. Базовая описательная статистика будет использоваться для обобщения групповых результатов. Отрицательные средние групповые баллы связаны с сокращением проблемного употребления психоактивных веществ после вмешательства.
До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Психологическая гибкость
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение психологической гибкости оценивалось с помощью Многомерного опросника психологической гибкости (MPFI-12). MPFI-12 представляет собой шкалу из 12 пунктов, в которой шесть пунктов оценивают психологическую гибкость, а шесть пунктов оценивают психологическую негибкость. Пациентов спрашивают о том, какие реакции на мысли, чувства и действия соответствуют их ценностям по 6-балльной шкале от 1 («Никогда не правда») до 6 («Всегда правда»), что дает общую возможную оценку от 6 до 36 баллов. гибкость и 6-36 за негибкость. Базовая описательная статистика будет использоваться для обобщения групповых результатов. Положительные групповые средние баллы по гибкости и отрицательные групповые средние баллы по негибкости связаны с улучшением после вмешательства.
До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Совершенное действие
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменение совершенных действий оценивалось с помощью Анкеты совершенных действий (CAQ). CAQ представляет собой показатель из 18 пунктов, в котором пациентам предлагается указать согласие с утверждениями о том, как они предпринимают целенаправленные действия, в диапазоне от 0 («никогда верно») до 6 («всегда верно»), что дает оценку от 0 до 108. Базовая описательная статистика будет использоваться для обобщения групповых результатов. Положительные средние групповые баллы за совершенные действия связаны с улучшением после вмешательства.
До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Принятие и действия, связанные с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель
Изменения в принятии и действиях, связанных с употреблением психоактивных веществ, оценивались с помощью Анкеты принятия и действий при злоупотреблении психоактивными веществами (AAQSA). AAQSA представляет собой опросник из 18 пунктов, в котором пациентам предлагается указать реакцию на мысли и чувства по поводу употребления психоактивных веществ от 1 («никогда не правда») до 7 («всегда правда»), что дает общий возможный балл от 18 до 126. Базовая описательная статистика будет использоваться для обобщения групповых результатов. Положительные групповые средние баллы за принятие и действие связаны с улучшением после вмешательства.
До вмешательства и после вмешательства, примерно 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Jakubowski, MD, MS, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться