만성 통증 및 오피오이드 사용 장애에 대한 증거 기반 치료에 대한 접근성 향상: 오피오이드 치료 프로그램을 위한 수용 및 헌신 요법 적용 (OTP-ACT)
2024년 8월 27일 업데이트: Montefiore Medical Center
본 연구의 가장 중요한 목표는 오피오이드 치료 프로그램(OTP)에서 만성 통증에 대한 환자 중심 치료를 제공하는 것이었습니다.
만성 통증(CP)은 OTP에 참석하는 오피오이드 사용 장애(OUD) 환자들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며, OTP 환자의 64%가 CP를 경험하고 37%가 중증 CP를 보고합니다.
OTP 환자는 약물 투여를 위한 프로그램에 자주 참석해야 하므로 OTP는 통증 치료를 제공하기에 이상적인 장소입니다. 그러나 OUD 치료에 참여하는 사람들을 대상으로 한 대규모 전국 조사에서는 환자의 1/3만이 프로그램에서 CP 치료를 받았습니다.
OTP에 참석하는 OUD 환자는 매우 소외되어 있으며 다양한 통증 관리 및 정신 건강 서비스에 대한 접근이 부족할 수 있습니다.
CP 및 관련 동반 질환(예: 불안 및 우울증)에 대한 증거 기반 치료법을 OTP에 통합하면 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
증거 기반 통증 중재를 제공하기 위해 OTP 상담사를 교육하는 것은 통증과 OUD 치료를 통합하는 이상적인 방법일 수 있습니다. 개인 및 그룹 상담을 제공하는 OTP 상담사의 강력한 전통이 있지만 일반적으로 약물 남용 회복에 중점을 둡니다. CP, 불안 및 우울증, 약물 사용 장애에 대한 증거 기반 중재인 수용 및 헌신 치료(ACT)는 IMPOWR-ME 센터에서 일차 진료를 위한 외래 환자 부프레노르핀 치료와 결합된 그룹 기반 치료법으로 연구되고 있습니다. 케어 설정. OTP에서 ACT를 성공적으로 전달하려면 OTP 환경과 환자의 요구 사항을 충족하도록 내용과 형식을 수정해야 합니다. IMPOWR-ME의 ACT는 12개 세션으로 구성된 심리학자 주도 개입입니다. ACT는 일반 진행자에 의해 효과적으로 전달되었으며 많은 OTP 상담사는 현장 교육에 익숙합니다. 그러나 수정 가능한 장벽 중 하나는 OTP 상담사가 주로 ACT 원칙과 충돌하는 금욕 기반 모델에서 작업한다는 것입니다(예: 자신의 가치와 목표를 확인하는 환자). OTP는 오랫동안 그룹 운영에 전념해 왔지만 구조화되고 순차적인 콘텐츠를 갖춘 그룹 ACT는 공개 참석 및 구조화되지 않은 토론이라는 OTP 규범에 어긋날 수 있습니다. 운송 및 경쟁 우선순위와 같은 주목할만한 OTP 참석 장벽도 IMPOWR-ME 시험과 같은 12개 세션 프로토콜의 완료를 방해할 수 있습니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 조사팀은 다음을 수행합니다. 1) ACT를 전달하도록 OTP 상담사를 교육하고 지속적인 감독을 제공했습니다. 2) ACT 원칙을 보완하기 위해 피해 감소 상담 전략(환자 식별 목표 설정 및 모니터링)에 대한 OTP 상담사의 친숙도 및 기술 능력이 향상되었습니다. 3) OTP 환자(언어, 개념 및 은유 포함)와 문화적으로 일치하고 그룹 치료에 대한 OTP 환자의 요구와 선호도(세션 수, 순차적 콘텐츠 사용)에 부응하도록 ACT의 형식과 콘텐츠를 조정했습니다. OTP 환자와 직원의 관점이 통합되었습니다. 12개월 간의 파일럿 연구는 다음과 같은 3가지 목표로 구성되었습니다.
목표 1: OTP의 요구 사항을 충족하기 위해 IMPOWR-ME 고강도 ACT 개입을 조정했습니다. 증거 기반 개입과 Bernal의 생태학적 타당성 모델을 적용하기 위한 질병통제예방센터(CDC) 프레임워크의 지침에 따라 조사팀은 IMPOWR-ME ACT 팀, 콘텐츠 전문가 및 OTP 이해관계자와 협력하여 수정된 ACT 프로토콜을 개발했습니다. 두 개의 이해관계자 스튜디오(하나는 OTP 직원, 하나는 OTP 환자)가 OTP 환자에 대한 최적의 타당성과 수용성을 위해 ACT를 조정하는 방법에 대한 의견을 제공했습니다. IMPOWR-ME ACT 팀과 콘텐츠 전문가와 함께 조사팀은 이해관계자 스튜디오 권장 사항을 다루기 위해 ACT 구조와 콘텐츠를 체계적으로 수정했습니다. 그런 다음 ACT 그룹 리더 역할에 관심이 있는 4명의 OTP 상담사를 모집하고 적응된 ACT 프로토콜에 따라 교육했습니다.
목표 2: OTP에서 적응형 ACT의 타당성과 수용성을 조사하고 중재에 대한 OTP 상담사의 충실도를 연구했습니다. 12개 세션 그룹 2개 중 하나에서 적응형 ACT 중재를 시험하기 위해 15명의 환자를 모집하고 등록했습니다. 타당성을 평가하기 위해 연구팀은 개입을 제공하는 데 필요한 시간, 기술 및 기타 리소스에 대해 OTP ACT 그룹 리더와의 심층 인터뷰에서 얻은 정성적 데이터를 사용했습니다. 중재의 수용 가능성을 평가하기 위해 연구팀은 환자와 설문 조사 및 심층 인터뷰를 실시하여 중재에 대한 경험과 태도 및 수정 제안을 조사했습니다(N=15). 조사팀은 연구가 끝날 때 심층적인 질적 인터뷰를 통해 ACT 그룹 리더에 대한 중재의 수용 가능성을 조사했습니다(N=3). ACT 촉진 및 피해 감소 원칙의 주요 원칙에 대한 ACT 그룹 리더의 충실도는 6개의 비디오 녹화 그룹 세션에 대해 평가되었습니다.
이 등록의 기본인 목표 3은 중재 전후 환자의 비처방 오피오이드 사용, 과다 복용 위험 행동, 불안, 우울증, 통증 간섭, 통증 악화 및 통증 수용의 변화를 조사하기 위해 수행되었습니다. 연구팀은 임상 결과의 변화를 평가하기 위해 ACT 개입 완료 시 기준선과 후속 설문지를 관리했습니다. 이러한 목표를 완료하면 OTP의 CP 및 OUD에 대한 그룹 기반 ACT에 대한 매뉴얼과 OTP에서 ACT 제공의 타당성 및 수용 가능성에 대한 데이터가 제공됩니다. 이 데이터는 OTP 참가자의 CP 및 OUD 결과에 대한 ACT의 효과를 연구하는 무작위 대조 시험(RCT)을 계획하기 위해 국립 약물 남용 연구소(NIDA) R34 보조금을 신청하는 데 사용될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center Division of General Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 오피오이드 치료 프로그램(OTP) 환자;
- 모든 기간 동안 적어도 중등도의 만성 통증이 있는 환자가 자가 보고합니다.
- 연구 팀이 볼 수 있도록 비디오로 녹화된 ACT 그룹 세션에 참여하려는 의지
- 영어에 능통하다
제외 기준:
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: OTP 개입
OTP 치료 모델에 통합된 증거 기반 행동 통증 치료
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수용전념치료(ACT)는 만성 통증, 불안, 우울증, 약물 사용 장애에 대한 증거 기반 행동 통증 치료 중재로, 오피오이드 치료 프로그램에서 약물 사용 상담사가 제공하는 그룹 기반 치료법으로 연구되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비처방 오피오이드 사용의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후, 약 12주
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개입 전부터 개입 후까지 비처방 오피오이드 사용의 변화는 등록 시 및 ACT 세션 완료 시 OTP 참가자에게 중독 심각도 지수(ASI)를 투여하여 평가됩니다.
ASI는 환자에게 지난 30일 동안의 오피오이드 사용과 평생 동안의 오피오이드 사용에 대해 묻는 7개의 진술로 구성된 구조화된 임상 인터뷰입니다.
이 연구에서 각 항목은 환자가 "예"라고 대답하면 1점을 받을 수 있도록 점수가 매겨집니다. "아니요"라고 대답하면 점수가 0이 될 수 있습니다. 일부 항목의 경우 점수가 거꾸로 나올 수 있습니다.
심각도 등급을 지정하는 데 종합 점수가 사용됩니다.
기본 기술 통계는 그룹 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
부정적인 그룹 평균 점수는 개입 후 오피오이드 치료에 대한 필요성 감소와 관련이 있으며, 긍정적인 그룹 평균 점수는 개입 후 오피오이드 치료에 대한 필요성 증가와 관련이 있습니다.
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개입 전 및 개입 후, 약 12주
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과다 복용 위험 행동의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후, 약 12주
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개입 전부터 개입 후까지의 과다복용 위험 행동의 변화는 오피오이드 위험 행동 척도(ORBS2)의 수정을 사용하여 평가됩니다.
이 26개 항목 도구는 오피오이드 및 오피오이드 금기 범주가 포함된 선별 질문에서 선택된 각 환자의 물질 사용에 맞게 조정되었습니다.
아편유사제 및 기타 금기 물질의 동시 사용은 목록에서 선택한 특정 약물을 기준으로 생성되며 양식에 표시된 조합의 진행 상황에 따라 결정됩니다.
참가자가 다중물질 조합을 식별하는 데 도움이 되도록 물질 사진이 포함되어 있습니다.
환자는 지난 30일 동안 각 활동에 참여한 일수를 확인하도록 요청받습니다.
점수는 0-780의 전체 가능한 점수로 요약됩니다.
기본 기술 통계는 그룹 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
부정적인 그룹 평균 점수는 개입 후 감소된 과다 복용 위험 행동과 연관되어 있으며 긍정적인 그룹 평균 점수는 연관되어 있습니다
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개입 전 및 개입 후, 약 12주
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불안의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후, 약 12주
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개입 전부터 개입 후까지의 불안 변화는 일반 불안 장애(GAD-7) 척도를 사용하여 평가됩니다.
GAD-7은 지난 2주 동안 각 진술에서 확인된 문제로 인해 환자가 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 평가하도록 요청하는 7개의 진술로 구성된 7개 항목 자가 보고 불안 척도입니다.
각 항목은 0("전혀 확신하지 않음")부터 3("거의 매일")까지의 4점 척도로 점수가 매겨져 전체 가능한 점수는 0~21점입니다.
기본 기술 통계는 그룹 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
부정적인 그룹 평균 점수는 개입 후 불안의 심각도 감소와 관련이 있으며, 긍정적인 그룹 평균 점수는 개입 후 불안의 심각도 증가와 관련이 있습니다.
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개입 전 및 개입 후, 약 12주
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우울증의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후, 약 12주
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개입 전부터 개입 후까지의 우울증 변화는 9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다. PHQ-9는 환자가 지난 2주 동안 각 진술에 포함된 문제로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 평가하도록 요청하는 9개 진술로 구성된 9개 항목 자가 보고 우울증 심각도 척도입니다. 각 항목은 0("전혀 그렇지 않음")부터 3("거의 매일")까지의 4점 척도로 점수가 매겨져 있으며 전체 가능한 점수는 0~27점입니다. 기본 기술 통계는 그룹 결과를 요약하는 데 사용됩니다. 부정적인 그룹 평균 점수는 개입 후 더 낮은 우울증 심각도와 관련이 있으며, 긍정적인 그룹 평균 점수는 개입 후 더 큰 우울증 심각도와 관련이 있습니다. PHQ-9에는 자살 위험에 대한 단일 선별 질문도 포함되어 있지만 이 질문은 이 연구의 결과 측정의 일부가 아닙니다. |
개입 전 및 개입 후, 약 12주
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통증 강도 및 간섭의 변화 - PEG
기간: 개입 전 및 개입 후, 약 12주
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개입 전부터 개입 후까지 통증 간섭의 변화는 통증, 즐거움, 일반 활동(PEG) 척도를 사용하여 평가됩니다.
PEG 척도는 만성 통증 강도와 간섭을 평가하고 모니터링하는 데 사용되는 환자 보고 통증 척도 3개 항목입니다.
척도는 간략한 통증 척도(Short Pain Inventory)를 기반으로 하며, 각각 0(통증 없음) 또는 '통증 없음' 또는 '통증 없음'까지의 3가지 수치 척도(지난 한 주 동안의 평균 통증', '삶의 즐거움', '일반 활동의 통증 간섭')로 구성됩니다. "방해하지 않습니다") ~ 10("상상할 수 없을 만큼 심한 고통" 또는 "완전히 방해합니다").
기본 기술 통계는 0-30의 전체 가능한 범위에 대한 세 가지 척도의 그룹 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
부정적인 그룹 평균 점수는 중재 후 통증 강도 및 간섭의 감소와 관련이 있으며, 긍정적인 그룹 평균 점수는 중재 후 통증 강도 및 간섭의 증가와 관련이 있습니다.
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개입 전 및 개입 후, 약 12주
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통증 간섭의 변화 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 개입 전 및 개입 후, 약 12주
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개입 전부터 개입 후까지 통증 간섭의 변화도 PROMIS 통증 간섭 - 약식 8a를 사용하여 평가됩니다.
개인의 삶과 관련된 측면에서 통증이 스스로 보고한 결과를 측정하는 이 8개 항목 척도는 환자에게 이전 7일 동안 통증이 보편적인 활동을 방해한 빈도를 1점("아님. 전혀")에서 5("매우 많이")까지 총 가능 점수는 8~40점입니다.
기본 기술 통계는 그룹 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
부정적인 그룹 평균 점수는 개입 후 보편적인 활동을 수행하는 동안 통증 간섭의 감소와 관련이 있으며, 긍정적인 그룹 평균 점수는 개입 후 보편적인 활동을 수행하는 동안 통증 간섭의 증가와 관련이 있습니다.
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개입 전 및 개입 후, 약 12주
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통증의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후, 약 12주
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개입 전부터 개입 후까지 통증 악화의 변화는 통증 악화 척도(PCS)를 사용하여 평가됩니다.
PCS는 환자가 통증을 느낄 때 특정 생각과 감정을 얼마나 자주 경험하는지 평가하고 반추, 확대 및 무력감의 범주에 걸쳐 평가하도록 요청하는 13개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("항상")까지의 5점 척도로 점수가 매겨져 있으며 전체 점수는 0~52점입니다.
기본 기술 통계는 그룹 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
부정적인 그룹 평균 점수는 중재 후 통증 재앙의 감소와 관련이 있으며, 긍정적인 그룹 평균 점수는 중재 후 통증 재앙의 증가와 관련이 있습니다.
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개입 전 및 개입 후, 약 12주
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통증 수용의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후, 약 12주
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개입 전부터 개입 후까지의 통증 수용 변화는 만성 통증 수용 설문지 - 개정판(CPAQ-R)을 사용하여 평가됩니다.
CPAQ-R은 환자에게 0("결코 사실이 아님")부터 6("항상 사실")까지의 7점 리커트 척도로 각 진술의 진실성을 평가하도록 요구하는 20개의 진술로 구성됩니다. 120.
기본 기술 통계는 그룹 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
긍정적인 그룹 평균 점수는 중재 후 통증 수용의 개선과 관련이 있으며, 부정적인 그룹 평균 점수는 중재 후 통증 수용의 감소와 관련이 있습니다.
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개입 전 및 개입 후, 약 12주
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치료에 대한 만족도
기간: 개입 전 및 개입 후, 약 12주
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치료에 대한 환자 만족도는 PGIC(Patients' Global Impression of Change) 척도를 사용하여 평가되었습니다.
PGIC는 환자에게 개입 후 상태와 관련된 활동, 한계, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질(QoL)의 변화(있는 경우)를 어떻게 설명할 것인지 묻는 단일 질문으로 구성됩니다.
응답은 1("변화 없음")부터 7("매우 좋아짐")까지의 7점 Likert 척도를 기반으로 제공되며 전체 가능한 범위는 1~7입니다.
점수가 높을수록 전반적인 상태 개선과 관련이 있습니다.
기본 기술 통계는 그룹 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
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개입 전 및 개입 후, 약 12주
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문제가 있는 물질 사용
기간: 개입 전 및 개입 후, 약 12주
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문제가 되는 약물 사용의 변화는 SID-AD(Short Inventory of Problem 알코올 및 약물 문제 목록)를 사용하여 평가되었습니다. 이 도구는 환자가 치료 기간 동안 알코올 및/또는 약물 사용과 관련된 다양한 문제를 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 15개 항목 도구입니다. 지난 30일.
각 항목은 0("전혀 그렇지 않음")부터 3("매일 또는 거의 매일")까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 전체 가능한 점수는 0~45점입니다.
기본 기술 통계는 그룹 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
부정적인 그룹 평균 점수는 개입 후 문제가 되는 물질 사용의 감소와 관련이 있습니다.
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개입 전 및 개입 후, 약 12주
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심리적 유연성
기간: 개입 전 및 개입 후, 약 12주
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심리적 유연성의 변화는 다차원적 심리적 유연성 검사(MPFI-12)를 사용하여 평가되었습니다.
MPFI-12는 심리적 유연성을 평가하는 6개 항목과 심리적 경직성을 평가하는 6개 항목으로 구성된 12개 항목 척도입니다.
환자는 자신의 가치관과 일치하는 생각, 감정, 행동에 대한 반응에 대해 1점("결코 사실이 아님")부터 6점("항상 사실") 범위의 6점 척도로 질문을 받으며, 전체 가능한 점수는 6~36점입니다. 유연성은 6-36은 유연성이 없습니다.
기본 기술 통계는 그룹 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
유연성에 대한 긍정적인 그룹 평균 점수와 경직성에 대한 부정적인 그룹 평균 점수는 중재 후 개선과 관련이 있습니다.
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개입 전 및 개입 후, 약 12주
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커밋된 작업
기간: 개입 전 및 개입 후, 약 12주
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헌신된 행동의 변화는 헌신된 행동 설문지(CAQ)를 사용하여 평가되었습니다.
CAQ는 환자가 목표 지향적 행동을 취하는 방식에 대한 진술에 동의하는지 0("결코 사실이 아님")부터 6("항상 사실") 범위까지 표시하도록 요청하는 18개 항목 측정값으로 0~108점을 산출합니다.
기본 기술 통계는 그룹 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
헌신된 행동에 대한 긍정적인 그룹 평균 점수는 개입 후 개선과 관련이 있습니다.
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개입 전 및 개입 후, 약 12주
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약물 사용과 관련된 수락 및 조치
기간: 개입 전 및 개입 후, 약 12주
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약물 남용에 대한 수용 및 조치 설문지(AAQSA)를 사용하여 약물 사용과 관련된 수용 및 조치의 변화를 평가했습니다.
AAQSA는 환자에게 자신의 약물 사용에 대한 생각과 감정에 대한 반응을 1("결코 사실이 아님")부터 7("항상 사실")까지 표시하도록 요구하는 18개 항목으로, 전체 가능한 점수는 18~126점입니다.
기본 기술 통계는 그룹 결과를 요약하는 데 사용됩니다.
수용 및 행동에 대한 긍정적인 그룹 평균 점수는 개입 후 개선과 관련이 있습니다.
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개입 전 및 개입 후, 약 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Jakubowski, MD, MS, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-14272
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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