Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dostępu do opartego na dowodach leczenia przewlekłego bólu i zaburzeń związanych z używaniem opioidów: dostosowanie terapii akceptacji i zaangażowania do programów leczenia opioidami (OTP-ACT)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Nadrzędnym celem tego badania było zapewnienie skoncentrowanego na pacjencie leczenia bólu przewlekłego w ramach programów leczenia opioidami (OTP). Przewlekły ból (CP) jest bardzo powszechny wśród osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD), które uczęszczają do ośrodków OTP, przy czym 64% pacjentów z OTP doświadcza MPD, a 37% zgłasza ciężkie MPD. Pacjenci OTP muszą często uczestniczyć w programach podawania leków, co czyni OTP idealnym miejscem do leczenia bólu; jednakże w dużym ogólnokrajowym badaniu osób rozpoczynających leczenie OUD tylko jedna trzecia pacjentów miała leczone porażenie mózgowe w ramach swojego programu. Osoby z OUD uczęszczające do OTP są wysoce marginalizowane i mogą nie mieć dostępu do multimodalnego leczenia bólu i usług w zakresie zdrowia psychicznego. Włączenie opartych na dowodach metod leczenia porażenia mózgowego i związanych z nim chorób współistniejących (takich jak lęk i depresja) do OTP może mieć szerokie skutki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szkolenie doradców OTP w zakresie stosowania interwencji przeciwbólowych opartych na dowodach może być idealnym sposobem na zintegrowanie leczenia bólu i OUD. Istnieje silna tradycja zapewniania przez doradców OTP poradnictwa indywidualnego i grupowego, ale zazwyczaj koncentruje się ono na wyzdrowieniu z używania substancji psychoaktywnych. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), oparta na dowodach interwencja w leczeniu porażenia mózgowego, lęku i depresji oraz zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, jest badana w ośrodku IMPOWR-ME jako terapia grupowa połączona z ambulatoryjnym leczeniem buprenorfiną w przypadku porodu w szpitalu pierwotnym. ustawienie opieki. Pomyślne dostarczenie ACT w OTP wymagałoby modyfikacji jego treści i formatu, aby sprostać potrzebom OTP i pacjentów. ACT IMPOWR-ME to interwencja składająca się z 12 sesji, prowadzona pod okiem psychologa. ACT był skutecznie prowadzony przez laików, a wielu doradców OTP jest przyzwyczajonych do szkoleń w miejscu pracy. Jednakże jedną z możliwych do modyfikacji barier jest to, że doradcy OTP pracują głównie w oparciu o model oparty na abstynencji, co jest sprzeczne z zasadami ACT (tj. pacjenci identyfikujący własne wartości i cele). Chociaż OTP od dawna angażują się w prowadzenie grup, grupowy ACT ze swoją ustrukturyzowaną i sekwencyjną zawartością może być sprzeczny z normami OTP dotyczącymi otwartego uczestnictwa i nieustrukturyzowanej dyskusji. Godne uwagi bariery związane z frekwencją OTP, takie jak transport i konkurencyjne priorytety, mogą również utrudniać ukończenie protokołów składających się z 12 sesji, takich jak te z badania IMPOWR-ME.

Aby stawić czoła tym wyzwaniom, zespół badaczy: 1) przeszkolił doradców OTP w zakresie prowadzenia ACT i zapewnił stały nadzór; 2) Większa znajomość i umiejętności techniczne doradców OTP w zakresie strategii poradnictwa w zakresie redukcji szkód (wyznaczanie celów i monitorowanie ich przez pacjenta) w celu uzupełnienia zasad ACT; 3) Dostosowano format i treść ACT tak, aby były dostosowane kulturowo do pacjentów z OTP (w tym język, koncepcje i metafory) oraz odpowiadały potrzebom i preferencjom pacjentów z OTP w terapii grupowej (liczba sesji, wykorzystanie treści sekwencyjnych). Uwzględniono perspektywy pacjentów i personelu OTP. 12-miesięczne badanie pilotażowe obejmowało następujące 3 cele:

Cel 1: Dostosowano interwencję ACT o wysokiej intensywności IMPOWR-ME do potrzeb OTP. Kierując się ramami Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dotyczącymi dostosowywania interwencji opartych na dowodach i modelem ważności ekologicznej Bernala, zespół badaczy opracował zmodyfikowany protokół ACT we współpracy z zespołem IMPOWR-ME ACT, ekspertami w zakresie treści i interesariuszami OTP. Dwa studia zainteresowanych stron (1 z personelem OTP, 1 z pacjentami z OTP) dostarczyły informacji na temat sposobu dostosowania ACT w celu zapewnienia optymalnej wykonalności i akceptowalności dla pacjentów z OTP. Wraz z zespołem IMPOWR-ME ACT i ekspertami ds. treści zespół badaczy systematycznie modyfikował strukturę i zawartość ACT, aby uwzględnić zalecenia studiów zainteresowanych stron. Następnie zrekrutowano i przeszkolono 4 doradców OTP zainteresowanych pełnieniem roli liderów grup ACT w zakresie dostosowanego protokołu ACT.

Cel 2: Zbadanie wykonalności i akceptowalności adaptowanego ACT w OTP oraz zbadanie wierności doradcy OTP interwencji: zrekrutowano i włączono 15 pacjentów do pilotażu adaptowanej interwencji ACT podczas jednej z dwóch grup składających się z 12 sesji. Aby ocenić wykonalność, zespół badawczy wykorzystał dane jakościowe pochodzące z pogłębionych wywiadów z liderami grup OTP ACT na temat czasu, umiejętności i innych zasobów wymaganych do przeprowadzenia interwencji. Aby ocenić akceptowalność interwencji, zespół badawczy przeprowadził kwestionariusze i pogłębione wywiady z pacjentami, aby poznać ich doświadczenia i postawy wobec interwencji oraz sugestie dotyczące modyfikacji (N=15). Zespół badaczy sprawdzał akceptowalność interwencji przez liderów grup ACT podczas pogłębionych wywiadów jakościowych na koniec badania (N=3). Wierność lidera grupy ACT kluczowym zasadom facylitacji i zasad redukcji szkód ACT została oceniona dla 6 sesji grupowych nagranych na wideo.

Cel 3, będący podstawą tej rejestracji, przeprowadzono w celu zbadania zmian w zakresie stosowania przez pacjentów opioidów wydawanych bez recepty, zachowań związanych z ryzykiem przedawkowania, lęku, depresji, zakłócania bólu, katastrofalnego bólu oraz akceptacji bólu przed i po interwencji. Zespół badawczy przeprowadził kwestionariusze początkowe i uzupełniające po zakończeniu interwencji ACT, aby ocenić zmiany w wynikach klinicznych. Realizacja tych celów zapewnia podręcznik dotyczący grupowego ACT dla CP i OUD w OTP oraz dane dotyczące wykonalności i akceptowalności zapewniania ACT w OTP. Dane te zostaną wykorzystane do ubiegania się o grant R34 Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Narkotyków (NIDA) w celu zaplanowania Randomizowanego Badania Kontrolnego (RCT) mającego na celu zbadanie skuteczności ACT dla wyników CP i OUD wśród uczestników OTP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Division of General Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci Programu Leczenia Opioidami (OTP);
  • Samodzielne zgłoszenie pacjenta dotyczące co najmniej umiarkowanego bólu przewlekłego o dowolnym czasie trwania;
  • Chęć udziału w nagranych wideo sesjach grupowych ACT, które będą mogły być oglądane przez zespół badawczy
  • Biegle posługuje się językiem angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja OTP
Oparte na dowodach behawioralne leczenie bólu zintegrowane z modelem opieki OTP
Behawioralne: Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)
Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) to oparta na dowodach interwencja w leczeniu bólu behawioralnego w przypadku przewlekłego bólu, lęku i depresji oraz zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, badana jako terapia grupowa prowadzona przez doradców ds. używania substancji w ramach programu leczenia opioidami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu opioidów dostępnych bez recepty
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiana w używaniu opioidów wydawanych bez recepty z przed interwencją na po interwencji zostanie oceniona poprzez podanie wskaźnika ciężkości uzależnienia (ASI) uczestnikom OTP podczas rejestracji i po zakończeniu sesji ACT. ASI to ustrukturyzowany wywiad kliniczny składający się z 7 stwierdzeń, w których pyta się pacjentów o używanie opioidów w ciągu ostatnich 30 dni i w ciągu całego życia. W tym badaniu każdy element jest punktowany w taki sposób, że jeśli pacjent odpowie „Tak”, może uzyskać 1 punkt; jeśli odpowiedzą „Nie”, mogą uzyskać 0 punktów. W przypadku niektórych pozycji punktacja może zostać odwrócona. Do przypisania oceny ważności służy wynik złożony. Do podsumowania wyników grupowych zostaną wykorzystane podstawowe statystyki opisowe. Ujemne średnie wyniki w grupie wiążą się ze zmniejszonym zapotrzebowaniem na leczenie opioidami po interwencji, a dodatnie średnie wyniki w grupie są powiązane ze zwiększonym zapotrzebowaniem na leczenie opioidami po interwencji.
Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiana zachowań związanych z ryzykiem przedawkowania
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiana zachowania związanego z ryzykiem przedawkowania z przed interwencją na po interwencji zostanie oceniona przy użyciu modyfikacji Skali zachowań związanych z ryzykiem przedawkowania (ORBS2). To 26-elementowe narzędzie dostosowane do stosowania przez każdego pacjenta substancji wybranych z pytania przesiewowego zawierającego kategorie opioidów i przeciwwskazań do opioidów. Jednoczesne zażywanie opioidów i innych przeciwwskazanych substancji generowane jest na podstawie konkretnych leków wybranych z listy i postępu kombinacji wskazanych w formularzu. Aby pomóc uczestnikom w identyfikacji kombinacji wielu substancji, załączono zdjęcia substancji. Pacjenci proszeni są o podanie liczby dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których wykonywali każdą czynność. Wyniki podsumowano w celu uzyskania ogólnego możliwego wyniku w zakresie 0–780. Do podsumowania wyników grupowych zostaną wykorzystane podstawowe statystyki opisowe. Ujemne średnie wyniki grupy są powiązane ze zmniejszonym ryzykiem przedawkowania po interwencji, a dodatnie średnie wyniki grupy są powiązane
Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiana poziomu lęku z przed interwencją na po interwencji będzie oceniana przy użyciu skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7). GAD-7 to siedmiopunktowa skala lęku, składająca się z 7 stwierdzeń, w której pacjenci proszeni są o ocenę, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni niepokoili ich problemy zidentyfikowane w każdym stwierdzeniu. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 („Wcale nie jestem pewien”) do 3 („Prawie codziennie”), co daje ogólny możliwy wynik 0–21. Do podsumowania wyników grupowych zostaną wykorzystane podstawowe statystyki opisowe. Ujemne średnie wyniki w grupie są powiązane ze zmniejszonym nasileniem lęku po interwencji, a dodatnie średnie wyniki w grupie są powiązane ze zwiększonym nasileniem lęku po interwencji.
Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 12 tygodni

Zmiana poziomu depresji z przedinterwencyjnej na pointerwencyjną będzie oceniana przy użyciu 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 to składająca się z 9 pozycji samoopisowa skala nasilenia depresji, składająca się z 9 stwierdzeń, w której pacjenci proszeni są o ocenę, jak często w ciągu ubiegłych 2 tygodni przeszkadzały im problemy wymienione w każdym stwierdzeniu. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”), co daje ogólny możliwy wynik 0–27. Do podsumowania wyników grupowych zostaną wykorzystane podstawowe statystyki opisowe. Ujemne średnie wyniki w grupie są powiązane z mniejszym nasileniem depresji po interwencji, a dodatnie średnie wyniki w grupie są powiązane z większym nasileniem depresji po interwencji.

Kwestionariusz PHQ-9 zawiera także pojedyncze pytanie przesiewowe dotyczące ryzyka samobójstwa, jednakże pytanie to nie jest częścią Miar Wyników w tym badaniu.
Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiana natężenia bólu i zakłócenia – PEG
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiana natężenia bólu z przed interwencją na po interwencji będzie oceniana przy użyciu skali bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG). Skala PEG to 3-elementowa skala bólu zgłaszana przez pacjenta, stosowana do oceny i monitorowania intensywności i zakłóceń bólu przewlekłego. Skala opiera się na Krótkim Inwentarzu Bólu i składa się z trzech skal numerycznych (Średni ból w ciągu ostatniego tygodnia”, „Radość z życia” i „Ból zakłócający ogólne czynności”), każda o wartości od 0 („Brak bólu” lub „Nie przeszkadza”) do 10 („Ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić” lub „Całkowicie przeszkadza”). Podstawowe statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wyników grup z trzech skal w ogólnym możliwym zakresie 0-30. Ujemne średnie wyniki grupy są powiązane ze zmniejszeniem intensywności bólu i zakłóceń po interwencji, a dodatnie średnie wyniki grupy są powiązane ze wzrostem intensywności bólu i zakłóceń po interwencji.
Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiana zakłócenia bólu — system informacji pomiarowej zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiana zakłócenia bólu z przed interwencją na po interwencji będzie również oceniana przy użyciu PROMIS Zakłócenia bólu – krótki formularz 8a. Ta 8-punktowa skala, która mierzy zgłaszane przez pacjenta konsekwencje bólu dla istotnych aspektów życia danej osoby, prosi pacjentów o udzielenie odpowiedzi, jak często ból zakłócał codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni, na 5-punktowej skali od 1 („Nie w ogóle”) do 5 („Bardzo dużo”), co daje łączny możliwy wynik 8–40. Do podsumowania wyników grupowych zostaną wykorzystane podstawowe statystyki opisowe. Ujemne średnie wyniki w grupie są powiązane ze zmniejszeniem zakłóceń bólowych podczas wykonywania uniwersalnych czynności po interwencji, a dodatnie średnie wyniki w grupie są powiązane ze wzrostem zakłóceń bólowych podczas wykonywania uniwersalnych czynności po interwencji.
Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiana w bólu Katastroficzna
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiana w nasileniu bólu katastroficznego od stanu przed interwencją do po interwencji zostanie oceniona przy użyciu Skali katastroficznego bólu (PCS). PCS to 13-elementowy kwestionariusz samoopisowy, w którym pacjenci proszeni są o ocenę, jak często doświadczają określonych myśli i uczuć podczas bólu i obejmują kategorie rozmyślania, wyolbrzymiania i bezradności. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 („Wcale nie”) do 4 („Cały czas”), co daje ogólny możliwy wynik 0-52. Do podsumowania wyników grupowych zostaną wykorzystane podstawowe statystyki opisowe. Ujemne średnie wyniki grupy są powiązane ze zmniejszeniem bólu powodującego katastrofę po interwencji, a dodatnie średnie wyniki grupy są związane ze wzrostem bólu katastrofalnego po interwencji.
Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiana akceptacji bólu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiana akceptacji bólu z okresu przed interwencją na interwencję po interwencji zostanie oceniona przy użyciu Kwestionariusza akceptacji bólu przewlekłego – poprawiony (CPAQ-R). CPAQ-R składa się z 20 stwierdzeń, w których pacjent powinien ocenić prawdziwość każdego stwierdzenia w 7-punktowej skali Likerta od 0 („Nigdy nie prawdziwe”) do 6 („Zawsze prawdziwe”), co daje ogólny możliwy zakres od 0 do 120. Do podsumowania wyników grupowych zostaną wykorzystane podstawowe statystyki opisowe. Dodatnie średnie wyniki w grupie są powiązane z poprawą akceptacji bólu po interwencji, a ujemne wyniki w grupie są powiązane ze zmniejszeniem akceptacji bólu po interwencji.
Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zadowolenie pacjentów z leczenia oceniano za pomocą skali Globalnego wrażenia zmiany pacjentów (PGIC). PGIC składa się z pojedynczego pytania, w którym zadaje się pacjentowi pytanie, jak opisałby zmianę (jeśli występuje) w zakresie aktywności, ograniczeń, objawów, emocji i ogólnej jakości życia (QoL) związanej z jego stanem po interwencji. Odpowiedź udzielana jest w oparciu o 7-punktową skalę Likerta od 1 („Bez zmian”) do 7 („Znacznie lepiej”), co daje ogólny możliwy zakres 1–7. Wyższe wyniki są powiązane z ogólną poprawą kondycji. Do podsumowania wyników grupowych zostaną wykorzystane podstawowe statystyki opisowe.
Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Problematyczne używanie substancji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiany w problematycznym używaniu substancji oceniano za pomocą Krótkiego Spisu Problemów Alkoholowych i Narkotycznych (SID-AD), składającego się z piętnastu pozycji narzędzia, w którym pacjenci proszeni są o ocenę, jak często doświadczali szeregu problemów związanych z używaniem alkoholu i/lub narkotyków w trakcie badania. ostatnie 30 dni. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 („Nigdy”) do 3 („Codziennie lub prawie codziennie”), co daje ogólny możliwy wynik 0–45. Do podsumowania wyników grupowych zostaną wykorzystane podstawowe statystyki opisowe. Ujemne średnie wyniki grupy są powiązane ze zmniejszeniem problematycznego używania substancji po interwencji.
Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmianę elastyczności psychologicznej oceniano za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Elastyczności Psychologicznej (MPFI-12). MPFI-12 to 12-punktowa skala, składająca się z sześciu pozycji oceniających elastyczność psychologiczną i sześciu pozycji oceniających elastyczność psychologiczną. Pacjentów pyta się o reakcje na myśli, uczucia i działania zgodne z ich wartościami w 6-punktowej skali od 1 („Nigdy nie prawda”) do 6 („Zawsze prawda”), co daje ogólny możliwy wynik od 6 do 36 elastyczność i 6-36 dla braku elastyczności. Do podsumowania wyników grupowych zostaną wykorzystane podstawowe statystyki opisowe. Dodatnie średnie wyniki grupy w zakresie elastyczności i ujemne średnie wyniki grupy w zakresie braku elastyczności są powiązane z poprawą po interwencji.
Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zaangażowane działanie
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiany w zaangażowanych działaniach oceniano za pomocą Kwestionariusza zaangażowanych działań (CAQ). CAQ to 18-elementowa miara, w której pacjenci muszą wyrazić zgodę na stwierdzenia dotyczące sposobu, w jaki podejmują działania ukierunkowane na cel, mieszczące się w zakresie od 0 („nigdy nieprawda”) do 6 („zawsze prawda”), co daje wynik 0–108. Do podsumowania wyników grupowych zostaną wykorzystane podstawowe statystyki opisowe. Dodatnie średnie wyniki grupy za zaangażowane działanie są powiązane z poprawą po interwencji.
Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Akceptacja i działania związane z używaniem substancji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 12 tygodni
Zmiany w akceptacji i działaniach związanych z używaniem substancji oceniano za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działań w przypadku Nadużywania Substancji (AAQSA). AAQSA to 18-elementowa miara, w której pacjenci muszą wskazać reakcje na myśli i uczucia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w skali od 1 („nigdy nieprawda”) do 7 („zawsze prawda”), co daje ogólny możliwy wynik od 18 do 126. Do podsumowania wyników grupowych zostaną wykorzystane podstawowe statystyki opisowe. Dodatnie średnie wyniki grupy w zakresie akceptacji i działania są powiązane z poprawą po interwencji.
Przed i po interwencji, około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Jakubowski, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-14272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj