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地域社会における潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人におけるベドリズマブの研究 (PANORAMA)

2026年9月10日 更新者：Takeda

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病と地域社会におけるベドリズマブ皮下使用を評価する第 4 相試験

潰瘍性大腸炎 (UC) およびクローン病 (CD) は、下痢、腫れ (炎症)、肛門からの出血、腹痛を引き起こす可能性のある長期にわたる腸の病気です。 この研究の主な目的は、UC および CD の徴候および症状のある参加者の何名が、ベドリズマブによる治療の 3.5 か月 (14 週間) 後に消失する (これを寛解と呼びます) かどうかを確認することです。

参加者は約1年間（50週間）ベドリズマブによる治療を受けます。 最初の 1.5 か月 (6 週間) の間、参加者は静脈への点滴 (静脈内と呼ばれます) としてベドリズマブの投与を受けます。 この後、参加者は残りの治療のためにベドリズマブを皮膚の下（皮下と呼ばれます）に注射されます。 3.5か月（14週間）経過しても治療がうまくいかないと思われる参加者は、ベドリズマブによる治療を中止し、別の治療法に変更することができます。また、6か月（26週間）と1年（52週間）後に追加の来院が必要となります。週間）。 すべての参加者は、ベドリズマブによる最後の治療から 4.5 か月 (18 週間) 後に再度検査を受けます。

研究期間中、参加者は研究クリニックを数回訪問します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • 募集
        • Gastro Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Shaffer
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • East View Medical Research
        • 主任研究者：
          • Jonathan Siegel
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • 募集
        • AZ Gastro Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 募集
        • Spectrum Research Institute LLC
        • 主任研究者：
          • Donna DeSantis
        • コンタクト：
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 引きこもった
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • 募集
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • 主任研究者：
          • Naveen Gara
        • コンタクト：
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • 引きこもった
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • 募集
        • United Clinical Research Institute
        • 主任研究者：
          • John Hong
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 引きこもった
        • Digestive Health Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 引きこもった
        • Knowledge Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 引きこもった
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Peak Gastroenterology Associates
        • 主任研究者：
          • Bhaktasharan Patel
        • コンタクト：
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • 募集
        • Access research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salman Muddassir
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33762
        • 募集
        • Gastro Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Weiss
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 引きこもった
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 募集
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • 主任研究者：
          • Basher Atiquzzaman
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Gastro Health Research - Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanna Lopez
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • 募集
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • 主任研究者：
          • Vishal Gupta
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Endoscopic Research, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marlon Ilagan
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • 引きこもった
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Udayakumar Navaneethan
        • コンタクト：
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 募集
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • 主任研究者：
          • Frederic Newman
        • コンタクト：
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • 募集
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • 主任研究者：
          • Tejinder Glamour
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • 募集
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • 主任研究者：
          • Michael Galambos
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • AGA GA Research LLC
        • 主任研究者：
          • Justin Mendel
        • コンタクト：
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 引きこもった
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • 募集
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • 主任研究者：
          • Rockford Yapp
        • コンタクト：
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • GI Alliance - Glenview
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nina Merel
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 募集
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • 主任研究者：
          • Manish Bhuva
        • コンタクト：
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • 引きこもった
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Charles Berkelhammer
        • コンタクト：
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • 募集
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • 主任研究者：
          • Sunil Patel
        • コンタクト：
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • 募集
        • Hutchinson Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • 募集
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • 主任研究者：
          • Michael Jones
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • 主任研究者：
          • Jonathon Chapman
        • コンタクト：
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • 募集
        • Combined Gastro LLC
        • 主任研究者：
          • Jacque Noel
        • コンタクト：
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • GI Alliance
        • 主任研究者：
          • George Catinis
        • コンタクト：
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • 募集
        • Portland Gastroenterology Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 募集
        • Woodholme Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Kenolisa Onwueme
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • 募集
        • Gastro Health Research - Framingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Fine
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • 募集
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • 主任研究者：
          • Jason Reich
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allan Coates
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Huron Gastro
        • 主任研究者：
          • Najm Soofi
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • 引きこもった
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 募集
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • 募集
        • SSM Health Medical Group
        • 主任研究者：
          • Yezaz Ghouri
        • コンタクト：
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 募集
        • GI Associates Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Michael Williams
        • コンタクト：
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • 主任研究者：
          • Hillary Bownik
        • コンタクト：
      • Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304
        • 募集
        • St Charles Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Leonard Weinstock
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 引きこもった
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • 引きこもった
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel、New York、アメリカ、10512
        • 募集
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • 募集
        • Five Towns Gastroenterology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Fenster
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • 募集
        • IMIDeology
        • 主任研究者：
          • Kevin Tin
        • コンタクト：
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Intercity Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Ghulamullah Shahzad
        • コンタクト：
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 引きこもった
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 引きこもった
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • New York Gastroenterology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Tuyama
      • New York、New York、アメリカ、10279
        • 引きこもった
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • 引きこもった
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford、New York、アメリカ、11783
        • 募集
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Corina Serer
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 引きこもった
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica、New York、アメリカ、13502
        • 募集
        • Digestive Disease Medicine
        • 主任研究者：
          • Harvey Allen
        • コンタクト：
      • West Nyack、New York、アメリカ、10994
        • 募集
        • Crystal Run (Optum)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 募集
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • Carolina Digestive Diseases
        • 主任研究者：
          • Phillip Goldstein
        • コンタクト：
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • 引きこもった
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • 募集
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Atkinson
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • 募集
        • DSI Research Northridge LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township、Ohio、アメリカ、45044
        • 募集
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Martin
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • 募集
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keith Friedenberg
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • 募集
        • DSI Research LLC
        • 主任研究者：
          • Anjali Morey
        • コンタクト：
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • 募集
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Kimberly Harris
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • 募集
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • 主任研究者：
          • Phillip Kiyasu
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • 募集
        • University Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Lisa Mueller
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • 募集
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Sanford Center for Digestive Health
        • 主任研究者：
          • Ahmed Kurdi
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37663
        • 募集
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Stephen Fry
        • コンタクト：
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79936
        • 募集
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • 募集
        • Amel Med LLC
        • 主任研究者：
          • Masi Khaja
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • 募集
        • Kelsey Research Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheela Chandra
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Spring Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Sushma Gorrela
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 引きこもった
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • 募集
        • Gastro Health & Nutrition
        • 主任研究者：
          • Dharmendra Verma
        • コンタクト：
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • 募集
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • 主任研究者：
          • Sushovan Guha
        • コンタクト：
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • 募集
        • West Texas Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sameer Islam
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 引きこもった
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • 募集
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • 主任研究者：
          • Hanumantha Ancha
        • コンタクト：
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • 募集
        • GI Alliance - Webster
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • 引きこもった
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • 主任研究者：
          • Nirish Shah
        • コンタクト：
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • 引きこもった
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • 引きこもった
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • GI Alliance
        • 主任研究者：
          • Nicholas Procaccini
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

この研究に参加する資格を得るには、参加者は次の基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
  2. 参加者は、研究手順の前に、電子インフォームド・コンセントフォーム (ICF) および必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  3. 参加者は、ICF 署名時の年齢が 18 ～ 80 歳です。
  4. 参加者の予防接種は、ベドリズマブ米国処方情報 (USPI) に従って最新のものです。

  5. 参加者が妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) の場合:

    1. ICFへの署名からベドリズマブの最後の投与後少なくとも18週間まで、少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する。
    2. 研究期間中およびベドリズマブの最後の投与後18週間は、卵子提供によるICFへの署名を避けることに同意する。
    3. ベドリズマブの初回投与前の3日以内に尿妊娠検査が陰性である。
    4. ベドリズマブの初回投与からベドリズマブの最後の投与後18週間まで母乳育児を控えることに同意する。

  6. 参加者が妊娠可能な男性の場合:

    1. ICFに署名してからベドリズマブの最後の投与後少なくとも18週間まで避妊を行うことに同意する
    2. 研究期間中および最後の投与後18週間は精子の提供を避けることに同意する。

  7. 参加者は、以下によって定義される中等度から重度の活動性 UC または CD と診断されています。

    1. CD: スクリーニング時のクローン病活動性指数 (CDAI) スコアが 220 ～ 450、および SES-CD >=6 (孤立した回腸疾患の場合は >=4) または
    2. UC: スクリーニング時の完全メイヨー スコア (MS) が 6 ～ 12、内視鏡サブスコアが 2 ～ 3
  8. UCまたはCDの診断は、スクリーニングの前に臨床的および内視鏡的証拠によって確立され、組織病理学的報告によって裏付けられます。
  9. コルチコステロイド、免疫調節剤、および/または高度な治療薬の少なくとも1つに対する不適切な反応、反応の喪失、または不耐性が実証された。

除外基準

以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、この研究への参加から除外されます。

  1. -スクリーニング前の任意の時点で、承認済みまたは治験中の抗インテグリン抗体（すなわち、ベドリズマブ、ナタリズマブ、エファリズマブ、エトロリズマブ、アブリルマブ [AMG 181]）を受領している。
  2. 以前の 2 つ以上の高度な治療で失敗（一次または二次無反応）。
  3. スクリーニング前の2週間以内のコルチコステロイド浣腸/座薬の使用（UCおよびCDの場合）。
  4. 研究者の意見では、参加者はベドリズマブ USPI に基づく禁忌、警告と注意事項、薬物相互作用、または集団に対する特別な考慮事項に該当する、またはベドリズマブまたはその賦形剤に対する病歴または既知のアレルギー、過敏症、または不耐症がある（食品医薬品局） [FDA] 2024)。
  5. -スクリーニング前の6か月以内に治験中の生物学的療法を受けた。
  6. 参加者は、CD または UC 以外の承認された適応症に対して高度な治療を受けています。 高度な治療には以下が含まれます： TNF阻害剤（例： インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ ペゴル）、および IL 12/23 アンタゴニスト（例、 ウステキヌマブ、ミリキズマブ、リサンキズマブ）;小分子には JAK 阻害剤 (例: トファシチニブ、ウパダシチニブ）およびスフィンゴシン-1-リン酸（S1P）受容体モジュレーター（例、 エトラシモド、オザニモド）。
  7. 参加者はスクリーニング中に活動性感染の証拠を持っています。
  8. 回腸瘻造設術、結腸瘻造設術、腸の重度または症候性狭窄、または短腸症候群。
  9. -スクリーニング前の3か月以内に全身麻酔を必要とする外科手術、または研究期間中に大手術を受ける予定または受ける危険がある。
  10. 以下を除く悪性腫瘍の既往：適切に治療された非転移性基底細胞皮膚癌。適切に治療され、スクリーニング前の少なくとも1年間再発していない扁平上皮皮膚がん。適切な治療を受けており、スクリーニング前の少なくとも 3 年間再発していない子宮頸部上皮内癌の病歴。 悪性腫瘍の遠隔歴のある参加者（例、再発なく治癒療法の完了から 10 年以上経過している）は、悪性腫瘍の性質と受けた治療に基づいて考慮されます。これについては、登録前にケースバイケースでスポンサーと話し合う必要があります。
  11. -研究者の意見による進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴または症状。
  12. スクリーニング期間中に臨床検査値に異常がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UC 参加者: ベドリズマブ
中等度から重度の活動性 UC の参加者は、0 週目と 2 週目にベドリズマブ 300 ミリグラム (mg) の静脈内 (IV) 注入を受けます。最初の 2 回のベドリズマブ IV 投与後、参加者は 1 週目にベドリズマブ 108 mg の皮下 (SC) 注射に切り替えることができます。 6、50週目まで2週間ごとに投与する。 治療にあたる医療従事者 (HCP) は、6 週目にベドリズマブ IV の追加用量を投与することができ、14 週までに強制的に移行します。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注
他の名前：
  • エンティヴィオ
薬：ベドリズマブ SC
ベドリズマブ皮下注射
他の名前：
  • エンティヴィオ
実験的：CD 参加者: ベドリズマブ
中等度から重度の活動性 CD を有する参加者は、0 週目と 2 週目にベドリズマブ 300 mg の IV 注入を受けます。最初の 2 回のベドリズマブ IV 投与後、参加者は 6 週目にベドリズマブ 108 mg の皮下注射に切り替えられ、終了するまで 2 週間ごとに投与されます。 50週目。 HCP を治療する場合は、6 週目にベドリズマブ IV を追加投与し、14 週までに強制的に移行する場合があります。
薬：ベドリズマブ IV
ベドリズマブ静注
他の名前：
  • エンティヴィオ
薬：ベドリズマブ SC
ベドリズマブ皮下注射
他の名前：
  • エンティヴィオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 項目の患者報告アウトカム尺度 (PRO-2) で 14 週目に寛解した CD 参加者の割合
時間枠：14週目
PRO-2 寛解は、7 日間の極軟便または液状便の頻度 (SF) の平均値が 2.8 以下、腹痛 (AP) スコアの 7 日間の平均値が 1.0 以下で、どちらも悪くないこととして定義されます。ベースラインよりも。
14週目
14週目にPRO-2が寛解したUC参加者の割合
時間枠：14週目
PRO-2 寛解は、メイヨー直腸出血サブスコア 0 および排便頻度サブスコア <=1 として定義されます。
14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週目および 52 週目に PRO-2 寛解を示した CD および UC 参加者の割合
時間枠：6週目と52週目
CD参加者のPRO-2寛解は、非常に柔らかいまたは液体のSFの7日間平均<= 2.8、APスコアの7日間平均<= 1.0、およびベースラインより悪くないものとして定義されます。 UC参加者のPRO-2寛解は、メイヨー直腸出血サブスコア0および排便頻度サブスコア<=1として定義される。
6週目と52週目
6、14、および52週目に臨床的寛解を示したCDおよびUC参加者の割合
時間枠：6、14、52週目
CD の臨床的寛解は、CDAI <150 ポイントとして定義されます。 UC の臨床寛解は、完全 MS が 2 ポイント以下で、参加者のサブスコアが 1 ポイントを超えないこと、または部分 Mayo スコア (排便回数、直腸出血、医師の全体的評価 [PGA]) スコアが 2 ポイント未満であることと定義されます。 <=2 で、個々のサブスコアが 1 を超えることはありません。
6、14、52週目
52週目に臨床寛解を示したCDおよびUC参加者の割合
時間枠：52週目
CD の臨床的寛解は、CDAI <150 ポイントとして定義されます。 UC の臨床寛解は、完全 MS が 2 ポイント以下で、参加者のサブスコアが 1 ポイントを超えないこと、または部分 Mayo スコア (排便回数、直腸出血、PGA) スコアが 2 ポイント以下で個人のサブスコアがないことと定義されます。 >1. 6週目および14週目に臨床的寛解を達成した参加者のうち、52週目に臨床的寛解を示したCDおよびUC参加者の割合が報告されます。
52週目
6、14、および52週目のCDおよびUC参加者の糞便カルプロテクチン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、14、52週目
6週目、14週目、および52週目におけるCDおよびUC参加者の糞便カルプロテクチン濃度のベースラインからの変化が報告されます。
ベースライン、6、14、52週目
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
時間枠：At Weeks 6, 14, and 52
CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
時間枠：At Week 52
Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
時間枠：At Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
時間枠：At Week 52
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
時間枠：At Week 52
Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
時間枠：Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
時間枠：Up to end of study (up to 72 weeks)
Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月27日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-4063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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