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地域社会における潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人におけるベドリズマブの研究 (PANORAMA)

2026年10月27日 更新者：Takeda

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎またはクローン病と地域社会におけるベドリズマブ皮下使用を評価する第 4 相試験

Ulcerative Colitis (UC) and Crohn's Disease (CD) are long-term conditions in the gut that can cause diarrhea, swelling (inflammation), bleeding from the anus, and belly pain. The main aim of this study is to check for how many participants with UC and CD signs and symptoms disappear after 3.5 months (14 weeks) of treatment with Vedolizumab (this is called remission).

Participants will be treated with Vedolizumab for approximately 1 year (50 weeks). During the first 1.5 months (6 weeks), participants will receive Vedolizumab as an infusion in the vein (called intravenously). After this, participants will receive Vedolizumab as an injection under the skin (called subcutaneously) for the rest of the treatment. Participants for whom the treatment does not seem to work well after 3.5 months (14 weeks) will stop treatment with Vedolizumab and can change to another treatment and also there will be additional required visits at 6 months (26 weeks) and at 1 year (52 weeks). All participants will be checked again 4.5 months (18 weeks) after their last treatment with Vedolizumab.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • 募集
        • Gastro Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Shaffer
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • East View Medical Research
        • 主任研究者：
          • Jonathan Siegel
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • 募集
        • AZ Gastro Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • 募集
        • Spectrum Research Institute LLC
        • 主任研究者：
          • Donna DeSantis
        • コンタクト：
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 引きこもった
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • 募集
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • 主任研究者：
          • Naveen Gara
        • コンタクト：
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • 引きこもった
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • 募集
        • United Clinical Research Institute
        • 主任研究者：
          • John Hong
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 引きこもった
        • Digestive Health Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 引きこもった
        • Knowledge Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 引きこもった
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Peak Gastroenterology Associates
        • 主任研究者：
          • Bhaktasharan Patel
        • コンタクト：
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • 主任研究者：
          • Erik Springer
        • コンタクト：
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • 募集
        • Access Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salman Muddassir
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33762
        • 募集
        • Gastro Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Weiss
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 引きこもった
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 募集
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • 主任研究者：
          • Basher Atiquzzaman
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Gastro Health Research - Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanna Lopez
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Endoscopic Research, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marlon Ilagan
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • 引きこもった
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Udayakumar Navaneethan
        • コンタクト：
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 募集
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • 主任研究者：
          • Frederic Newman
        • コンタクト：
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • 募集
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • 主任研究者：
          • Tejinder Glamour
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • 募集
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Galambos
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • AGA GA Research LLC
        • 主任研究者：
          • Justin Mendel
        • コンタクト：
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 引きこもった
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • 募集
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • 主任研究者：
          • Rockford Yapp
        • コンタクト：
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • GI Alliance - Glenview
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nina Merel
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 募集
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • 主任研究者：
          • Manish Bhuva
        • コンタクト：
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • 引きこもった
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Charles Berkelhammer
        • コンタクト：
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • 募集
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • 主任研究者：
          • Sunil Patel
        • コンタクト：
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dmitry Shuster
    • Indiana
      • Westfield、Indiana、アメリカ、46074
        • 募集
        • Riverview Health
        • 主任研究者：
          • Sashidhar Sagi
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • 募集
        • Hutchinson Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • 募集
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • 主任研究者：
          • Michael Jones
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • 主任研究者：
          • Jonathon Chapman
        • コンタクト：
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • 募集
        • Combined Gastro LLC
        • 主任研究者：
          • Jacque Noel
        • コンタクト：
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • GI Alliance
        • 主任研究者：
          • George Catinis
        • コンタクト：
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04101
        • 募集
        • Portland Gastroenterology Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 募集
        • Woodholme Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Kenolisa Onwueme
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • 募集
        • Gastro Health Research - Framingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Fine
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • 募集
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • 主任研究者：
          • Jason Reich
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allan Coates
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Huron Gastro
        • 主任研究者：
          • Najm Soofi
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • 引きこもった
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 募集
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • 募集
        • SSM Health Medical Group
        • 主任研究者：
          • Yezaz Ghouri
        • コンタクト：
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 募集
        • GI Associates Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Michael Williams
        • コンタクト：
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • 主任研究者：
          • Hillary Bownik
        • コンタクト：
      • Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304
        • 募集
        • St Charles Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Leonard Weinstock
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 引きこもった
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • 引きこもった
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel、New York、アメリカ、10512
        • 募集
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • 募集
        • Five Towns Gastroenterology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Fenster
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • 募集
        • IMIDeology
        • 主任研究者：
          • Kevin Tin
        • コンタクト：
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Intercity Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Ghulamullah Shahzad
        • コンタクト：
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 引きこもった
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 引きこもった
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • New York Gastroenterology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Tuyama
      • New York、New York、アメリカ、10279
        • 引きこもった
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • 引きこもった
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford、New York、アメリカ、11783
        • 募集
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Corina Serer
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 引きこもった
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica、New York、アメリカ、13502
        • 募集
        • Digestive Disease Medicine
        • 主任研究者：
          • Harvey Allen
        • コンタクト：
      • West Nyack、New York、アメリカ、10994
        • 募集
        • Crystal Run (Optum)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • 募集
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • Carolina Digestive Diseases
        • 主任研究者：
          • Phillip Goldstein
        • コンタクト：
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • 引きこもった
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • 募集
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Atkinson
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • 募集
        • DSI Research Northridge LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township、Ohio、アメリカ、45044
        • 募集
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Martin
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • 募集
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keith Friedenberg
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • 募集
        • DSI Research LLC
        • 主任研究者：
          • Anjali Morey
        • コンタクト：
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • 募集
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Kimberly Harris
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • 募集
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • 主任研究者：
          • Phillip Kiyasu
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • 募集
        • University Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Lisa Mueller
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • 募集
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Sanford Center for Digestive Health
        • 主任研究者：
          • Ahmed Kurdi
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37663
        • 募集
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Stephen Fry
        • コンタクト：
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79936
        • 募集
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • 募集
        • Amel Med LLC
        • 主任研究者：
          • Masi Khaja
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • 募集
        • Kelsey Research Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheela Chandra
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Spring Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Sushma Gorrela
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 引きこもった
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • 募集
        • Gastro Health & Nutrition
        • 主任研究者：
          • Dharmendra Verma
        • コンタクト：
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • 募集
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • 主任研究者：
          • Sushovan Guha
        • コンタクト：
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • 募集
        • West Texas Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sameer Islam
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 引きこもった
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • 募集
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • 主任研究者：
          • Hanumantha Ancha
        • コンタクト：
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • 募集
        • GI Alliance - Webster
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • 引きこもった
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • 主任研究者：
          • Nirish Shah
        • コンタクト：
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • 引きこもった
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • 引きこもった
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • GI Alliance
        • 主任研究者：
          • Nicholas Procaccini
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

To be eligible to participate in this study, participants must meet all the following criteria:

  1. In the investigator's opinion, the participant can understand and comply with protocol requirements.

  2. The participant signs and dates an electronic informed consent form (ICF) and any required privacy authorization prior to any study procedures.

  3. The participant is 18 to 80 years of age at the time of signing the ICF.

  4. The participant's immunization is up to date per vedolizumab US prescribing information (USPI).

  5. Participants must meet the contraception recommendations.

  6. The participant has a diagnosis of moderate to severely active UC or CD defined by the following:

    1. CD: A Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220 to 450 and a SES-CD >=6 (>=4 if isolated ileal disease) at screening OR
    2. UC: A complete Mayo score (MS) of 6 to 12 with endoscopy sub-score of 2 to 3 at screening.

  7. UC or CD diagnosis established prior to screening by clinical and endoscopic evidence and corroborated by a histopathology report.

  8. Demonstrated an inadequate response to, loss of response to, or intolerance of at least one of the following agents: corticosteroids, immunomodulators, and/or advanced therapy.

Exclusion Criteria

Participants who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Received approved or investigational anti-integrin antibodies (i.e., vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181]) at any time prior to screening.

  2. Failed (primary or secondary nonresponse) on more than 2 prior advanced treatments.

  3. Use of corticosteroid enemas/suppositories within 2 weeks prior to screening (for UC and CD).

  4. In the investigator's opinion, the participant meets any contraindication, warnings and precautions, drug interactions, or special population considerations per the vedolizumab USPI, or has a medical history or known allergy, hypersensitivity, or intolerance to vedolizumab or its excipients.

  5. Received any investigational biologic therapy <= 6 months prior to screening.

  6. The participant has received an advanced treatment for an approved indication other than CD or UC within 60 days prior to screening.

    a. Advanced therapies include tumor necrosis factor (TNF) inhibitors, 12/23 antagonists, janus kinase (JAK) inhibitors, and sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.

  7. The participant has any evidence of an active infection during screening.

  8. Ileostomy, colostomy, severe or symptomatic stenosis of the intestine, or short bowel syndrome.

  9. A surgical procedure requiring general anesthesia within 30 days prior to screening or planned or possible major surgery during the study period.

  10. History of malignancy, except for adequately treated nonmetastatic basal cell skin cancer; adequately treated squamous cell skin cancer that has not recurred for at least 1 year before screening; and adequately treated cervical carcinoma in situ that has not recurred for at least 3 years before screening. Participants with a remote history of malignancy (e.g., >10 years since completion of curative therapy without recurrence) will be considered based on the nature of the malignancy and therapy received; this must be discussed with the sponsor on a case-by-case basis before enrollment.

  11. Participants with any unstable or uncontrolled cardiovascular conditions, moderate to severe heart failure (New York Heart Association Class III or IV), pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, genitourinary, hematological, coagulation, immunological, endocrine/metabolic, neurological, or other medical disorders that, in the investigator's opinion, would confound the study results or compromise participant safety.

  12. Participants with active cerebral or meningeal disease, signs or symptoms or a history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), or any other major neurological disorder, including stroke, multiple sclerosis, brain tumor, or neurodegenerative disease.

  13. Participant is not on a stable dose of corticosteroid.

  14. Has any of the following laboratory abnormalities during the screening period: (a) hemoglobin <8 grams per deciliter (g/dL); (b) white blood cell (WBC) count <3.0 × 10^9 per liter (L); (c) lymphocyte count <0.5 × 10^9/L; (d) platelet count <100 × 10^9/L or >1200 × 10^9/L; (e) alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3.0 × the upper limit of normal (ULN); or (f) alkaline phosphatase (ALP) >1.5 × ULN. Historical laboratory data may be used for screening if available in the participant's electronic health record (EHR) within 6 weeks before screening.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UC Participants: Vedolizumab

Participants with moderate to severely active UC will receive vedolizumab 300 milligrams (mg), intravenous (IV) infusion at Weeks 0 and 2. Following the first 2 vedolizumab IV doses, participant may be switched to vedolizumab 108 mg subcutaneous (SC) injection at Week 6, to be administered every 2 weeks until Week 50. Treating health care practitioner (HCP) may give an additional dose of vedolizumab IV at Week 6 with mandatory transition by Week 14.
薬：Vedolizumab IV

Vedolizumab IV infusion

他の名前：
  • エンティヴィオ
薬：Vedolizumab SC

Vedolizumab SC injection

他の名前：
  • エンティヴィオ
実験的：CD Participants: Vedolizumab

Participants with moderate to severely active CD will receive vedolizumab 300 mg, IV infusion at Weeks 0 and 2. Following the first 2 vedolizumab IV doses, participant may be switched to vedolizumab 108 mg SC injection at Week 6, to be administered every 2 weeks until Week 50. Treating HCP may give an additional dose of vedolizumab IV at Week 6 with mandatory transition by Week 14.
薬：Vedolizumab IV

Vedolizumab IV infusion

他の名前：
  • エンティヴィオ
薬：Vedolizumab SC

Vedolizumab SC injection

他の名前：
  • エンティヴィオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of CD Participants With 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO-2) Remission at Week 14
時間枠：At Week 14

PRO-2 remission is defined as 7-day average of very soft or liquid stool frequency (SF) less than and equal to (<=) 2.8, 7-day average of abdominal pain (AP) score <= 1.0, and neither worse than baseline.
At Week 14
Percentage of UC Participants With PRO-2 Remission at Week 14
時間枠：At Week 14

PRO-2 remission is defined as Mayo rectal bleeding sub-score of 0 and stool frequency sub-score <=1.
At Week 14

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of CD and UC Participants With PRO-2 Remission at Weeks 6 and 52
時間枠：At Weeks 6 and 52

PRO-2 remission for CD participants is defined as 7-day average of very soft or liquid SF <= 2.8, 7-day average of AP score <= 1.0, and neither worse than baseline. PRO-2 remission for UC participants is defined as Mayo rectal bleeding sub-score of 0 and stool frequency sub-score <=1.
At Weeks 6 and 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
時間枠：At Weeks 6, 14, and 52

CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
時間枠：At Week 52

Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
時間枠：At Week 52

Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
時間枠：At Week 52

Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
時間枠：At Week 52

Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Remission at Weeks 6, 14, and 52
時間枠：At Weeks 6, 14, and 52

Clinical Remission for CD is defined as a CDAI <150 point. Clinical remission for UC is defined as complete MS of <=2 points and no participant sub-score greater than (>) 1 point or defined as a partial Mayo score (stool frequency, rectal bleeding, physician's global assessment [PGA]) score of <=2 and no individual sub-score >1.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Remission at Week 52
時間枠：At Week 52

Clinical remission for CD is defined as a CDAI <150 point. Clinical remission for UC is defined as complete MS of <=2 points and no participant sub-score >1 point or defined as a partial Mayo score (stool frequency, rectal bleeding, PGA) score of <=2 and no individual sub-score >1. Percentage of CD and UC participants with clinical remission at Week 52, among those participants who achieved clinical remission at Week 6 and 14 will be reported.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
時間枠：Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52

Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change From Baseline in Fecal Calprotectin Concentrations of CD and UC participants at Weeks 6, 14, and 52
時間枠：Baseline, Weeks 6, 14, and 52

Change from baseline in fecal calprotectin concentrations of CD and UC participants at Weeks 6, 14, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
時間枠：Up to end of study (up to 72 weeks)

Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月27日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月27日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-4063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共有アクセス基準

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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