Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av vedolizumab hos voksne med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom i lokalsamfunnet (PANORAMA)

10. september 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 4-studie som evaluerer moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom og bruk av vedolizumab subkutant i fellesskapsmiljøer

Ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD) er langvarige tilstander i tarmen som kan forårsake diaré, hevelse (betennelse), blødning fra anus og magesmerter. Hovedmålet med denne studien er å sjekke hvor mange deltakere med UC og CD tegn og symptomer som forsvinner etter 3,5 måneder (14 uker) med behandling med Vedolizumab (dette kalles remisjon).

Deltakerne vil bli behandlet med Vedolizumab i ca. 1 år (50 uker). I løpet av de første 1,5 månedene (6 uker) vil deltakerne få Vedolizumab som en infusjon i venen (kalt intravenøst). Etter dette vil deltakerne få Vedolizumab som en injeksjon under huden (kalt subkutant) for resten av behandlingen. Deltakere som behandlingen ikke ser ut til å virke godt for etter 3,5 måneder (14 uker) vil slutte behandlingen med Vedolizumab og kan bytte til en annen behandling, og det vil også være ytterligere nødvendige besøk etter 6 måneder (26 uker) og ved 1 år (52) uker). Alle deltakere vil bli kontrollert igjen 4,5 måneder (18 uker) etter siste behandling med Vedolizumab.

I løpet av studien vil deltakerne besøke sin studieklinikk flere ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Rekruttering
        • Gastro Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Rekruttering
        • East View Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Siegel
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Rekruttering
        • AZ Gastro Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Rekruttering
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Donna DeSantis
        • Ta kontakt med:
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Tilbaketrukket
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Naveen Gara
        • Ta kontakt med:
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tilbaketrukket
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Rekruttering
        • United Clinical Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John Hong
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Tilbaketrukket
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Tilbaketrukket
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Tilbaketrukket
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Bhaktasharan Patel
        • Ta kontakt med:
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Rekruttering
        • Access research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
        • Rekruttering
        • Gastro Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Tilbaketrukket
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Rekruttering
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Hovedetterforsker:
          • Basher Atiquzzaman
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Gastro Health Research - Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Lopez
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Vishal Gupta
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Tilbaketrukket
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Udayakumar Navaneethan
        • Ta kontakt med:
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Rekruttering
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Hovedetterforsker:
          • Frederic Newman
        • Ta kontakt med:
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Rekruttering
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Tejinder Glamour
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Rekruttering
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Galambos
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • AGA GA Research LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Mendel
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Tilbaketrukket
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Rekruttering
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Hovedetterforsker:
          • Rockford Yapp
        • Ta kontakt med:
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Glenview
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Hovedetterforsker:
          • Manish Bhuva
        • Ta kontakt med:
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Tilbaketrukket
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Rekruttering
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Berkelhammer
        • Ta kontakt med:
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rekruttering
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Patel
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Rekruttering
        • Hutchinson Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Rekruttering
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Jones
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathon Chapman
        • Ta kontakt med:
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Rekruttering
        • Combined Gastro LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Jacque Noel
        • Ta kontakt med:
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • GI Alliance
        • Hovedetterforsker:
          • George Catinis
        • Ta kontakt med:
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Rekruttering
        • Portland Gastroenterology Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Rekruttering
        • Woodholme Gastroenterology
        • Hovedetterforsker:
          • Kenolisa Onwueme
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • Rekruttering
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Rekruttering
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Reich
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Huron Gastro
        • Hovedetterforsker:
          • Najm Soofi
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Tilbaketrukket
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Rekruttering
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Rekruttering
        • SSM Health Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Yezaz Ghouri
        • Ta kontakt med:
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Rekruttering
        • GI Associates Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Williams
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • Hillary Bownik
        • Ta kontakt med:
      • Weldon Spring, Missouri, Forente stater, 63304
        • Rekruttering
        • St Charles Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard Weinstock
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Tilbaketrukket
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
        • Tilbaketrukket
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Forente stater, 10512
        • Rekruttering
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Rekruttering
        • Five Towns Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Rekruttering
        • IMIDeology
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Tin
        • Ta kontakt med:
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Intercity Gastroenterology
        • Hovedetterforsker:
          • Ghulamullah Shahzad
        • Ta kontakt med:
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Tilbaketrukket
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Tilbaketrukket
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • New York Gastroenterology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Forente stater, 10279
        • Tilbaketrukket
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Tilbaketrukket
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Forente stater, 11783
        • Rekruttering
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Tilbaketrukket
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Harvey Allen
        • Ta kontakt med:
      • West Nyack, New York, Forente stater, 10994
        • Rekruttering
        • Crystal Run (Optum)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Rekruttering
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Carolina Digestive Diseases
        • Hovedetterforsker:
          • Phillip Goldstein
        • Ta kontakt med:
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Tilbaketrukket
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Rekruttering
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Rekruttering
        • DSI Research Northridge LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, Forente stater, 45044
        • Rekruttering
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Rekruttering
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
        • Rekruttering
        • DSI Research LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Anjali Morey
        • Ta kontakt med:
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Rekruttering
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Harris
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • Rekruttering
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Hovedetterforsker:
          • Phillip Kiyasu
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Rekruttering
        • University Gastroenterology
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Mueller
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Rekruttering
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Hovedetterforsker:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Kurdi
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37663
        • Rekruttering
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Fry
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79936
        • Rekruttering
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Rekruttering
        • Amel Med LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Masi Khaja
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Rekruttering
        • Kelsey Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheela Chandra
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Tilbaketrukket
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Rekruttering
        • Gastro Health & Nutrition
        • Hovedetterforsker:
          • Dharmendra Verma
        • Ta kontakt med:
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Rekruttering
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Sushovan Guha
        • Ta kontakt med:
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Rekruttering
        • West Texas Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Tilbaketrukket
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Rekruttering
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Hanumantha Ancha
        • Ta kontakt med:
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Webster
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Tilbaketrukket
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Hovedetterforsker:
          • Nirish Shah
        • Ta kontakt med:
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Tilbaketrukket
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • Tilbaketrukket
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • GI Alliance
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Procaccini
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må deltakerne oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Etter etterforskerens mening kan deltakeren forstå og etterleve protokollkrav.
  2. Deltakeren signerer og daterer et elektronisk informert samtykkeskjema (ICF) og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før eventuelle studieprosedyrer.
  3. Deltakeren er 18 til 80 år på tidspunktet for signering av ICF.
  4. Deltakerens immunisering er oppdatert i henhold til vedolizumab US forskrivningsinformasjon (USPI).

  5. Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder (WOCBP):

    1. Godtar å bruke minst 1 form for svært effektiv prevensjon fra signering av ICF til minst 18 uker etter siste dose vedolizumab.
    2. Godtar å unngå å donere egg fra å signere ICF under hele studiens varighet og i 18 uker etter siste dose vedolizumab.
    3. Har en negativ uringraviditetstest innen 3 dager før første dose vedolizumab.
    4. Godtar å gi avkall på amming fra første dose vedolizumab til 18 uker etter siste dose vedolizumab.

  6. Hvis deltakeren er en fruktbar mann:

    1. Godtar å bruke prevensjon fra signering av ICF til minst 18 uker etter siste dose vedolizumab
    2. Godtar å unngå å donere sæd gjennom hele studien og i 18 uker etter siste dose.

  7. Deltakeren har en diagnose av moderat til alvorlig aktiv UC eller CD definert av følgende:

    1. CD: En Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score på 220 til 450 og en SES-CD >=6 (>=4 hvis isolert ileal sykdom) ved screening ELLER
    2. UC: En komplett Mayo-score (MS) på 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3 ved screening
  8. UC- eller CD-diagnose etablert før screening av kliniske og endoskopiske bevis og bekreftet av en histopatologisk rapport.
  9. Påvist utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse av minst ett av følgende midler: kortikosteroider, immunmodulatorer og/eller avansert terapi.

Eksklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Mottok godkjente eller undersøkende anti-integrin-antistoffer (dvs. vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181]) når som helst før screening.
  2. Mislyktes (primær eller sekundær frafall) på mer enn 2 tidligere avanserte behandlinger.
  3. Bruk av kortikosteroidklyster/stikkpiller innen 2 uker før screening (for UC og CD).
  4. Etter etterforskerens mening oppfyller deltakeren enhver kontraindikasjon, advarsler og forholdsregler, legemiddelinteraksjoner eller spesielle befolkningshensyn i henhold til vedolizumab USPI, eller har (medisinsk historie eller kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor vedolizumab eller dets hjelpestoffer) (mat- og legemiddeladministrering) [FDA] 2024).
  5. Mottok enhver biologisk undersøkelsesterapi <= 6 måneder før screening.
  6. Deltakeren har fått avansert behandling for en annen godkjent indikasjon enn CD eller UC. Avansert terapi inkluderer: TNF-hemmere (f.eks. infliximab, adalimumab, certolizumab pegol) og IL 12/23-antagonist (f.eks. ustekinumab, mirikizumab, risankizumab); og små molekyler inkluderer JAK-hemmer (f.eks. tofacitinib, upadacitinib) og sfingosin-1-fosfat (S1P) reseptormodulator (f. etrasimod, ozanimod).
  7. Deltakeren har bevis på en aktiv infeksjon under screening.
  8. Ileostomi, kolostomi, alvorlig eller symptomatisk stenose av tarmen eller korttarmssyndrom.
  9. En kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi innen 3 måneder før screening eller planlegger eller står i fare for å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden.
  10. Anamnese med malignitet, bortsett fra følgende: adekvat behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkreft; plateepitelhudkreft som har blitt tilstrekkelig behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 1 år før screening; og historie med cervical carcinoma in situ som har blitt tilstrekkelig behandlet og som ikke har gjentatt seg på minst 3 år før screening. Deltakere med en ekstern historie med malignitet (eksempel, mer enn (>) 10 år siden fullført kurativ terapi uten tilbakefall) vil bli vurdert basert på arten av maligniteten og behandlingen mottatt; dette må diskuteres med sponsor fra sak til sak før påmelding.
  11. Anamnese med eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) etter etterforskerens mening.
  12. Har laboratorieavvik i screeningsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UC-deltakere: Vedolizumab
Deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC vil få vedolizumab 300 milligram (mg), intravenøs (IV) infusjon ved uke 0 og 2. Etter de første 2 vedolizumab IV-dosene kan deltakeren bytte til vedolizumab 108 mg subkutan (SC) injeksjon ved uke 6, som skal administreres annenhver uke frem til uke 50. Behandlende helsepersonell (HCP) kan gi en ekstra dose vedolizumab IV ved uke 6 med obligatorisk overgang innen uke 14.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusjon
Andre navn:
  • Entyvio
Legemiddel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC injeksjon
Andre navn:
  • Entyvio
Eksperimentell: CD-deltakere: Vedolizumab
Deltakere med moderat til alvorlig aktiv CD vil få vedolizumab 300 mg, IV-infusjon ved uke 0 og 2. Etter de første 2 vedolizumab IV-dosene kan deltakeren bytte til vedolizumab 108 mg SC-injeksjon ved uke 6, som skal administreres hver 2. uke frem til Uke 50. Behandling av HCP kan gi en ekstra dose vedolizumab IV ved uke 6 med obligatorisk overgang innen uke 14.
Legemiddel: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusjon
Andre navn:
  • Entyvio
Legemiddel: Vedolizumab SC
Vedolizumab SC injeksjon
Andre navn:
  • Entyvio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av CD-deltakere med 2-element pasientrapportert resultatmål (PRO-2) remisjon ved uke 14
Tidsramme: I uke 14
PRO-2 remisjon er definert som 7-dagers gjennomsnitt av svært myk eller flytende avføringsfrekvens (SF) mindre enn og lik (<=) 2,8, 7-dagers gjennomsnitt av magesmerter (AP) score <= 1,0, og verken verre enn baseline.
I uke 14
Prosentandel av UC-deltakere med PRO-2-remisjon ved uke 14
Tidsramme: I uke 14
PRO-2 remisjon er definert som Mayo rektal blødningsunderscore på 0 og avføringsfrekvens underscore <=1.
I uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av CD- og UC-deltakere med PRO-2-remisjon i uke 6 og 52
Tidsramme: I uke 6 og 52
PRO-2-remisjon for CD-deltakere er definert som 7-dagers gjennomsnitt av svært myk eller flytende SF <= 2,8, 7-dagers gjennomsnitt av AP-score <= 1,0, og verken dårligere enn baseline. PRO-2-remisjon for UC-deltakere er definert som Mayo rektal blødningsunderscore på 0 og avføringsfrekvens underscore <=1.
I uke 6 og 52
Prosentandel av CD- og UC-deltakere med klinisk remisjon i uke 6, 14 og 52
Tidsramme: I uke 6, 14 og 52
Klinisk remisjon for CD er definert som en CDAI <150 poeng. Klinisk remisjon for UC er definert som fullstendig MS på <=2 poeng og ingen deltakerunderskår høyere enn (>) 1 poeng eller definert som en partiell Mayo-score (avføringsfrekvens, rektal blødning, leges globale vurdering [PGA]) på <=2 og ingen individuell sub-score >1.
I uke 6, 14 og 52
Prosentandel av CD- og UC-deltakere med klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
Klinisk remisjon for CD er definert som en CDAI <150 poeng. Klinisk remisjon for UC er definert som fullstendig MS på <=2 poeng og ingen deltakerunderscore >1 poeng eller definert som en partiell Mayo-score (avføringsfrekvens, rektal blødning, PGA)-score på <=2 og ingen individuell subscore >1. Prosentandelen av CD- og UC-deltakere med klinisk remisjon ved uke 52, blant de deltakerne som oppnådde klinisk remisjon ved uke 6 og 14, vil bli rapportert.
I uke 52
Endring fra baseline i fekale kalprotektinkonsentrasjoner for CD- og UC-deltakere i uke 6, 14 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 14 og 52
Endring fra baseline i fekale kalprotektinkonsentrasjoner av CD- og UC-deltakere i uke 6, 14 og 52 vil bli rapportert.
Grunnlinje, uke 6, 14 og 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
Tidsramme: At Weeks 6, 14, and 52
CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
Tidsramme: At Week 52
Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
Tidsramme: At Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
Tidsramme: At Week 52
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
Tidsramme: At Week 52
Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
Tidsramme: Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
Tidsramme: Up to end of study (up to 72 weeks)
Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-4063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere