Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedolizumabu u dorosłych chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna w warunkach pozaszpitalnych (PANORAMA)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie fazy 4 oceniające umiarkowane do ciężkiego czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna i stosowanie wedolizumabu podskórnie w warunkach społecznościowych

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to długotrwałe schorzenia jelit, które mogą powodować biegunkę, obrzęk (zapalenie), krwawienie z odbytu i ból brzucha. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, u ilu uczestników objawy przedmiotowe i podmiotowe WZJG i CD ustąpią po 3,5 miesiąca (14 tygodniach) leczenia wedolizumabem (tzw. remisja).

Uczestnicy będą leczeni wedolizumabem przez około 1 rok (50 tygodni). Przez pierwsze 1,5 miesiąca (6 tygodni) uczestnicy będą otrzymywać wedolizumab w postaci wlewu dożylnego (tzw. dożylnego). Następnie uczestnicy otrzymają wedolizumab w postaci zastrzyku podskórnego (tzw. podskórnego) przez resztę leczenia. Uczestnicy, u których leczenie nie będzie działać dobrze po 3,5 miesiąca (14 tygodni), przestaną leczenie wedolizumabem i będą mogli zmienić leczenie na inne, a także będą wymagane dodatkowe wizyty po 6 miesiącach (26 tygodni) i po 1 roku (52 tygodnie). Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie zbadani po 4,5 miesiąca (18 tygodni) od ostatniego leczenia wedolizumabem.

W trakcie badania uczestnicy kilkukrotnie odwiedzą klinikę badawczą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Rekrutacyjny
        • East View Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Siegel
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Rekrutacyjny
        • AZ Gastro Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Główny śledczy:
          • Donna DeSantis
        • Kontakt:
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Wycofane
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Główny śledczy:
          • Naveen Gara
        • Kontakt:
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Wycofane
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Rekrutacyjny
        • United Clinical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • John Hong
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Wycofane
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Wycofane
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Wycofane
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Główny śledczy:
          • Bhaktasharan Patel
        • Kontakt:
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erik Springer
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Rekrutacyjny
        • Access research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Wycofane
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Rekrutacyjny
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Główny śledczy:
          • Basher Atiquzzaman
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Health Research - Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna Lopez
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Główny śledczy:
          • Vishal Gupta
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Wycofane
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Udayakumar Navaneethan
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Główny śledczy:
          • Frederic Newman
        • Kontakt:
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Rekrutacyjny
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Główny śledczy:
          • Tejinder Glamour
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Główny śledczy:
          • Michael Galambos
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • AGA GA Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Justin Mendel
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Wycofane
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Rekrutacyjny
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Główny śledczy:
          • Rockford Yapp
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance - Glenview
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Główny śledczy:
          • Manish Bhuva
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Wycofane
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Charles Berkelhammer
        • Kontakt:
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rekrutacyjny
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Główny śledczy:
          • Sunil Patel
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dmitry Shuster
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Rekrutacyjny
        • Hutchinson Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Główny śledczy:
          • Michael Jones
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Główny śledczy:
          • Jonathon Chapman
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Rekrutacyjny
        • Combined Gastro LLC
        • Główny śledczy:
          • Jacque Noel
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance
        • Główny śledczy:
          • George Catinis
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Rekrutacyjny
        • Portland Gastroenterology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Woodholme Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Rekrutacyjny
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Główny śledczy:
          • Jason Reich
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Huron Gastro
        • Główny śledczy:
          • Najm Soofi
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Wycofane
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Rekrutacyjny
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Rekrutacyjny
        • SSM Health Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Yezaz Ghouri
        • Kontakt:
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • GI Associates Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Michael Williams
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Główny śledczy:
          • Hillary Bownik
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Rekrutacyjny
        • St Charles Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Leonard Weinstock
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Wycofane
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Wycofane
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Stany Zjednoczone, 10512
        • Rekrutacyjny
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Rekrutacyjny
        • Five Towns Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Rekrutacyjny
        • IMIDeology
        • Główny śledczy:
          • Kevin Tin
        • Kontakt:
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Intercity Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Ghulamullah Shahzad
        • Kontakt:
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Wycofane
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Wycofane
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • New York Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
        • Wycofane
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Wycofane
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Stany Zjednoczone, 11783
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Wycofane
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Disease Medicine
        • Główny śledczy:
          • Harvey Allen
        • Kontakt:
      • West Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10994
        • Rekrutacyjny
        • Crystal Run (Optum)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Digestive Diseases
        • Główny śledczy:
          • Phillip Goldstein
        • Kontakt:
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Wycofane
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Rekrutacyjny
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Rekrutacyjny
        • DSI Research Northridge LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • Rekrutacyjny
        • DSI Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Anjali Morey
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Harris
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • Rekrutacyjny
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Główny śledczy:
          • Phillip Kiyasu
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Rekrutacyjny
        • University Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Lisa Mueller
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Rekrutacyjny
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Kurdi
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Stephen Fry
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
        • Rekrutacyjny
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Rekrutacyjny
        • Amel Med LLC
        • Główny śledczy:
          • Masi Khaja
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Rekrutacyjny
        • Kelsey Research Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheela Chandra
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Wycofane
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Health & Nutrition
        • Główny śledczy:
          • Dharmendra Verma
        • Kontakt:
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Rekrutacyjny
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Główny śledczy:
          • Sushovan Guha
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Rekrutacyjny
        • West Texas Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Wycofane
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Główny śledczy:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance - Webster
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Wycofane
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Główny śledczy:
          • Nirish Shah
        • Kontakt:
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Wycofane
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Wycofane
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Procaccini
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. W opinii badacza uczestnik potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.
  2. Uczestnik podpisuje i datuje elektroniczny formularz świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane zezwolenia dotyczące prywatności przed jakąkolwiek procedurą badania.
  3. W chwili podpisywania umowy ICF uczestnik ma od 18 do 80 lat.
  4. Szczepienie uczestnika jest aktualne zgodnie z amerykańskimi informacjami dotyczącymi przepisywania wedolizumabu (USPI).

  5. Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP):

    1. Wyraża zgodę na stosowanie co najmniej 1 formy wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania ICF przez co najmniej 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki wedolizumabu.
    2. Zgadza się unikać oddawania komórek jajowych w celu podpisania ICF przez cały czas trwania badania oraz przez 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki wedolizumabu.
    3. Ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką wedolizumabu.
    4. Zgadza się zrezygnować z karmienia piersią od pierwszej dawki wedolizumabu przez 18 tygodni po ostatniej dawce wedolizumabu.

  6. Jeśli uczestnik jest płodnym mężczyzną:

    1. Wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji od podpisania ICF przez co najmniej 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki wedolizumabu
    2. Zgadza się unikać oddawania nasienia przez cały czas trwania badania oraz przez 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

  7. U uczestnika zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej aktywną postać UC lub CD, definiowaną na podstawie następujących kryteriów:

    1. CD: Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od 220 do 450 i wynik SES-CD >=6 (>=4 w przypadku izolowanej choroby jelita krętego) w badaniu przesiewowym LUB
    2. UC: pełny wynik w skali Mayo (MS) od 6 do 12 z punktacją endoskopową od 2 do 3 podczas badania przesiewowego
  8. Rozpoznanie UC lub CD ustalone przed badaniem przesiewowym na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych oraz potwierdzone raportem histopatologicznym.
  9. Wykazano niewystarczającą odpowiedź na, utratę odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej jednego z następujących środków: kortykosteroidy, immunomodulatory i/lub terapia zaawansowana.

Kryteria wykluczenia

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:

  1. Otrzymano zatwierdzone lub badane przeciwciała przeciwko integrynie (tj. wedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181]) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
  2. Niepowodzenie (pierwotny lub wtórny brak odpowiedzi) po więcej niż 2 wcześniejszych zaawansowanych terapiach.
  3. Stosowanie wlewów/czopków kortykosteroidowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (w przypadku WZJG i CD).
  4. W opinii badacza uczestnik spełnia wszelkie przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności, interakcje leków lub szczególne względy populacyjne zgodnie z USPI wedolizumabu lub ma (historia medyczna lub znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na wedolizumab lub jego substancje pomocnicze) (Administracja żywności i leków) [FDA] 2024).
  5. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię biologiczną <= 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Uczestnik otrzymał zaawansowane leczenie z zatwierdzonego wskazania innego niż CD lub UC. Do terapii zaawansowanej zalicza się: Inhibitory TNF (np. infliksymab, adalimumab, certolizumab pegol) i antagonista IL 12/23 (np. ustekinumab, mirikizumab, risankizumab); a małe cząsteczki obejmują inhibitor JAK (np. tofacytynib, upadacytynib) i modulator receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P) (np. etrasimod, ozanimod).
  7. Podczas badania przesiewowego uczestnik ma jakiekolwiek dowody na aktywną infekcję.
  8. Ileostomia, kolostomia, ciężkie lub objawowe zwężenie jelita lub zespół krótkiego jelita.
  9. Zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowany lub istnieje ryzyko poddania się poważnej operacji w okresie badania.
  10. Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów; płaskonabłonkowy rak skóry, który został odpowiednio leczony i który nie uległ nawrotowi przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym; oraz historia raka szyjki macicy in situ, który był odpowiednio leczony i który nie miał nawrotu przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy z odległym wywiadem nowotworu złośliwego (na przykład ponad (>) 10 lat od zakończenia leczenia bez nawrotu) będą brani pod uwagę na podstawie charakteru nowotworu złośliwego i zastosowanej terapii; należy to omówić ze sponsorem indywidualnie dla każdego przypadku przed rejestracją.
  11. Historia lub objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w opinii badacza.
  12. W okresie badań przesiewowych występują nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy UC: wedolizumab
Uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią WZJG otrzymają wedolizumab w dawce 300 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w tygodniu 0. i 2. Po pierwszych 2 dawkach wedolizumabu dożylnie uczestnik może zostać zmieniony na wedolizumab w dawce 108 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w tygodniu 6, podawać co 2 tygodnie do 50. tygodnia. Lekarz prowadzący może podać dodatkową dawkę wedolizumabu dożylnie w 6. tygodniu z obowiązkowym przejściem do 14. tygodnia.
Lek: Wedolizumab IV
Infuzja wedolizumabu IV
Inne nazwy:
  • Entyvio
Lek: Wedolizumab SC
Zastrzyk wedolizumabu SC
Inne nazwy:
  • Entyvio
Eksperymentalny: Uczestnicy CD: Wedolizumab
Uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią CD będą otrzymywać wedolizumab w dawce 300 mg we wlewie dożylnym w 0. i 2. tygodniu. Po pierwszych 2 dawkach wedolizumabu dożylnie uczestnik może zostać zmieniony na wedolizumab w dawce 108 mg we wstrzyknięciu podskórnym w 6. tygodniu i podawany co 2 tygodnie do Tydzień 50. W ramach leczenia HCP można podać dodatkową dawkę wedolizumabu dożylnie w 6. tygodniu z obowiązkowym przejściem do 14. tygodnia.
Lek: Wedolizumab IV
Infuzja wedolizumabu IV
Inne nazwy:
  • Entyvio
Lek: Wedolizumab SC
Zastrzyk wedolizumabu SC
Inne nazwy:
  • Entyvio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników CD z dwupunktową miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta (PRO-2) z remisją w 14. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 14
Remisję PRO-2 definiuje się jako średnią 7-dniową częstość występowania bardzo miękkich lub płynnych stolców (SF) mniejszą lub równą (<=) 2,8, średnią 7-dniową punktację bólu brzucha (AP) <= 1,0 i ani większą niż wartość podstawowa.
W tygodniu 14
Odsetek uczestników UC z remisją PRO-2 w 14. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 14
Remisję PRO-2 definiuje się jako wynik cząstkowy krwawienia z odbytnicy Mayo wynoszący 0 i wynik cząstkowy częstotliwości stolca <=1.
W tygodniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników CD i UC z remisją PRO-2 w 6. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 6. i 52. tygodniu
Remisję PRO-2 u uczestników CD definiuje się jako średnią 7-dniową bardzo miękkiej lub płynnej SF <= 2,8, średnią 7-dniową wyniku AP <= 1,0 i nie gorszą niż wartość wyjściowa. Remisję PRO-2 u pacjentów z WZJG definiuje się jako wynik cząstkowy krwawienia z odbytnicy Mayo wynoszący 0 i wynik cząstkowy częstotliwości stolca <=1.
W 6. i 52. tygodniu
Odsetek uczestników CD i UC z remisją kliniczną w 6., 14. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 6., 14. i 52. tygodniu
Remisję kliniczną w przypadku CD definiuje się jako CDAI <150 punktów. Remisję kliniczną w przypadku WZJG definiuje się jako całkowite stwardnienie rozsiane wynoszące <=2 punkty i wynik cząstkowy żadnego z uczestników nie przekraczający (>) 1 punktu lub definiowany jako częściowy wynik w skali Mayo (częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, ogólna ocena lekarza [PGA]) wynoszący <=2 i brak indywidualnego wyniku cząstkowego >1.
W 6., 14. i 52. tygodniu
Odsetek uczestników CD i UC z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Remisję kliniczną CDAI definiuje się jako CDAI <150 punktów. Remisję kliniczną w przypadku WZJG definiuje się jako całkowite stwardnienie rozsiane wynoszące <=2 punkty i wynik cząstkowy żadnego z uczestników >1 punkt lub definiowany jako częściowy wynik w skali Mayo (częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, PGA) wynoszący <=2 i brak indywidualnej punktacji cząstkowej >1. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników CD i UC z remisją kliniczną w 52. tygodniu wśród tych uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 6. i 14. tygodniu.
W tygodniu 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń kalprotektyny w kale u uczestników CD i UC w 6., 14. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 14 i 52
Zostaną zgłoszone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu kalprotektyny w kale u uczestników CD i UC w 6., 14. i 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 14 i 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
Ramy czasowe: At Weeks 6, 14, and 52
CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52
Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
Ramy czasowe: Up to end of study (up to 72 weeks)
Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-4063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj