Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedolizumabu u dorosłych chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna w warunkach pozaszpitalnych (PANORAMA)

27 października 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie fazy 4 oceniające umiarkowane do ciężkiego czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna i stosowanie wedolizumabu podskórnie w warunkach społecznościowych

Ulcerative Colitis (UC) and Crohn's Disease (CD) are long-term conditions in the gut that can cause diarrhea, swelling (inflammation), bleeding from the anus, and belly pain. The main aim of this study is to check for how many participants with UC and CD signs and symptoms disappear after 3.5 months (14 weeks) of treatment with Vedolizumab (this is called remission).

Participants will be treated with Vedolizumab for approximately 1 year (50 weeks). During the first 1.5 months (6 weeks), participants will receive Vedolizumab as an infusion in the vein (called intravenously). After this, participants will receive Vedolizumab as an injection under the skin (called subcutaneously) for the rest of the treatment. Participants for whom the treatment does not seem to work well after 3.5 months (14 weeks) will stop treatment with Vedolizumab and can change to another treatment and also there will be additional required visits at 6 months (26 weeks) and at 1 year (52 weeks). All participants will be checked again 4.5 months (18 weeks) after their last treatment with Vedolizumab.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Shaffer
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Rekrutacyjny
        • East View Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Siegel
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Rekrutacyjny
        • AZ Gastro Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shahbaz Ali Qureshi
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Research Institute LLC
        • Główny śledczy:
          • Donna DeSantis
        • Kontakt:
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Wycofane
        • UAMS Health Gastroenterology Clinic
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology and Liver Institute
        • Główny śledczy:
          • Naveen Gara
        • Kontakt:
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Wycofane
        • Inland Empire Gastroenterology
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Rekrutacyjny
        • United Clinical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • John Hong
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Wycofane
        • Digestive Health Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Wycofane
        • Knowledge Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Wycofane
        • Medical Associates Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Główny śledczy:
          • Bhaktasharan Patel
        • Kontakt:
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Endocopy Centers LLC
        • Główny śledczy:
          • Erik Springer
        • Kontakt:
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Rekrutacyjny
        • Access Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salman Muddassir
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Weiss
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Wycofane
        • Doral Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Rekrutacyjny
        • Digestive and Liver Center of Florida, P.A.
        • Główny śledczy:
          • Basher Atiquzzaman
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Health Research - Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna Lopez
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopic Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marlon Ilagan
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Wycofane
        • Digestive and Liver Center of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health-Orlando Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Udayakumar Navaneethan
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Health Research - Pensacola
        • Główny śledczy:
          • Frederic Newman
        • Kontakt:
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Rekrutacyjny
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
        • Główny śledczy:
          • Tejinder Glamour
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Healthcare of Georgia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Galambos
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • AGA GA Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Justin Mendel
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Wycofane
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Rekrutacyjny
        • Yapp, Rockford M.D. (Private Practice)
        • Główny śledczy:
          • Rockford Yapp
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance - Glenview
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nina Merel
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists, SC
        • Główny śledczy:
          • Manish Bhuva
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Wycofane
        • Suburban Gastroenterology
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • GI Partners of Illinois - Southwest Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Charles Berkelhammer
        • Kontakt:
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rekrutacyjny
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
        • Główny śledczy:
          • Sunil Patel
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dmitry Shuster
    • Indiana
      • Westfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46074
        • Rekrutacyjny
        • Riverview Health
        • Główny śledczy:
          • Sashidhar Sagi
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Rekrutacyjny
        • Hutchinson Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Green
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • Tri-State Gastroenterology Associates
        • Główny śledczy:
          • Michael Jones
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Baton Rouge General Medical Center - Bluebonnet Campus
        • Główny śledczy:
          • Jonathon Chapman
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Rekrutacyjny
        • Combined Gastro LLC
        • Główny śledczy:
          • Jacque Noel
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance
        • Główny śledczy:
          • George Catinis
        • Kontakt:
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Rekrutacyjny
        • Portland Gastroenterology Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noemi Baffy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Woodholme Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Kenolisa Onwueme
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Health Research - Framingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Fine
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Rekrutacyjny
        • Lucida Clinical Trials LLC
        • Główny śledczy:
          • Jason Reich
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allan Coates
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Huron Gastro
        • Główny śledczy:
          • Najm Soofi
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Wycofane
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Rekrutacyjny
        • Delta Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulric Duncan
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Rekrutacyjny
        • SSM Health Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Yezaz Ghouri
        • Kontakt:
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • GI Associates Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Michael Williams
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Mid America Gastro Intestinal Consultants
        • Główny śledczy:
          • Hillary Bownik
        • Kontakt:
      • Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Rekrutacyjny
        • St Charles Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Leonard Weinstock
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Wycofane
        • Advanced Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Wycofane
        • Presbyterian Health care services
    • New York
      • Carmel, New York, Stany Zjednoczone, 10512
        • Rekrutacyjny
        • Westchester Putnam Gastroenterology PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Perinbasekar
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Rekrutacyjny
        • Five Towns Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Fenster
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Rekrutacyjny
        • IMIDeology
        • Główny śledczy:
          • Kevin Tin
        • Kontakt:
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Intercity Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Ghulamullah Shahzad
        • Kontakt:
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Wycofane
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Wycofane
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • New York Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Tuyama
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
        • Wycofane
        • Manhattan Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Wycofane
        • Gastroenterology Group of Rochester
      • Seaford, New York, Stany Zjednoczone, 11783
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth (Seaford) (Optum)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Corina Serer
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Wycofane
        • Syracuse VA Medical Center
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Disease Medicine
        • Główny śledczy:
          • Harvey Allen
        • Kontakt:
      • West Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10994
        • Rekrutacyjny
        • Crystal Run (Optum)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tehseen Haider
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Rekrutacyjny
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, P.L.L.C
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Gardiner Roddey
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Digestive Diseases
        • Główny śledczy:
          • Phillip Goldstein
        • Kontakt:
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Wycofane
        • Pinehurst Medical Clinic Inc
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Rekrutacyjny
        • Wilmington Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William King
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Health Research - Cincinnati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Atkinson
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Rekrutacyjny
        • DSI Research Northridge LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajeev Kurapati
      • Liberty Township, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Health Research - Liberty Township
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Martin
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Friedenberg
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • Rekrutacyjny
        • DSI Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Anjali Morey
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Rekrutacyjny
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Harris
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • Rekrutacyjny
        • The Oregon Clinic, P.C.
        • Główny śledczy:
          • Phillip Kiyasu
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Rekrutacyjny
        • University Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Lisa Mueller
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Rekrutacyjny
        • Palmetto Primary Care Physician Division of Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Brett Van Leer-Greenberg
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Center for Digestive Health
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Kurdi
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Cities Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Stephen Fry
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
        • Rekrutacyjny
        • The Clinical Trials Network CTNX LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ikenna Egbuna
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Rekrutacyjny
        • Amel Med LLC
        • Główny śledczy:
          • Masi Khaja
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Rekrutacyjny
        • Kelsey Research Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheela Chandra
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Spring Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Sushma Gorrela
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Wycofane
        • Integrity Advanced Therapeutics
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Health & Nutrition
        • Główny śledczy:
          • Dharmendra Verma
        • Kontakt:
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Rekrutacyjny
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
        • Główny śledczy:
          • Sushovan Guha
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Rekrutacyjny
        • West Texas Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sameer Islam
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Wycofane
        • Texas Gastro Consultants
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Research of Central Texas, LLC
        • Główny śledczy:
          • Hanumantha Ancha
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance - Webster
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Syed Jafri
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Wycofane
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia.
        • Główny śledczy:
          • Nirish Shah
        • Kontakt:
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Wycofane
        • Centricity Research VIR - DBA IACT Health Virginia Gastroenterology Institute Research
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • Wycofane
        • TMPG Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Procaccini
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

To be eligible to participate in this study, participants must meet all the following criteria:

  1. In the investigator's opinion, the participant can understand and comply with protocol requirements.

  2. The participant signs and dates an electronic informed consent form (ICF) and any required privacy authorization prior to any study procedures.

  3. The participant is 18 to 80 years of age at the time of signing the ICF.

  4. The participant's immunization is up to date per vedolizumab US prescribing information (USPI).

  5. Participants must meet the contraception recommendations.

  6. The participant has a diagnosis of moderate to severely active UC or CD defined by the following:

    1. CD: A Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of 220 to 450 and a SES-CD >=6 (>=4 if isolated ileal disease) at screening OR
    2. UC: A complete Mayo score (MS) of 6 to 12 with endoscopy sub-score of 2 to 3 at screening.

  7. UC or CD diagnosis established prior to screening by clinical and endoscopic evidence and corroborated by a histopathology report.

  8. Demonstrated an inadequate response to, loss of response to, or intolerance of at least one of the following agents: corticosteroids, immunomodulators, and/or advanced therapy.

Exclusion Criteria

Participants who meet any of the following exclusion criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Received approved or investigational anti-integrin antibodies (i.e., vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181]) at any time prior to screening.

  2. Failed (primary or secondary nonresponse) on more than 2 prior advanced treatments.

  3. Use of corticosteroid enemas/suppositories within 2 weeks prior to screening (for UC and CD).

  4. In the investigator's opinion, the participant meets any contraindication, warnings and precautions, drug interactions, or special population considerations per the vedolizumab USPI, or has a medical history or known allergy, hypersensitivity, or intolerance to vedolizumab or its excipients.

  5. Received any investigational biologic therapy <= 6 months prior to screening.

  6. The participant has received an advanced treatment for an approved indication other than CD or UC within 60 days prior to screening.

    a. Advanced therapies include tumor necrosis factor (TNF) inhibitors, 12/23 antagonists, janus kinase (JAK) inhibitors, and sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.

  7. The participant has any evidence of an active infection during screening.

  8. Ileostomy, colostomy, severe or symptomatic stenosis of the intestine, or short bowel syndrome.

  9. A surgical procedure requiring general anesthesia within 30 days prior to screening or planned or possible major surgery during the study period.

  10. History of malignancy, except for adequately treated nonmetastatic basal cell skin cancer; adequately treated squamous cell skin cancer that has not recurred for at least 1 year before screening; and adequately treated cervical carcinoma in situ that has not recurred for at least 3 years before screening. Participants with a remote history of malignancy (e.g., >10 years since completion of curative therapy without recurrence) will be considered based on the nature of the malignancy and therapy received; this must be discussed with the sponsor on a case-by-case basis before enrollment.

  11. Participants with any unstable or uncontrolled cardiovascular conditions, moderate to severe heart failure (New York Heart Association Class III or IV), pulmonary, hepatic, renal, gastrointestinal, genitourinary, hematological, coagulation, immunological, endocrine/metabolic, neurological, or other medical disorders that, in the investigator's opinion, would confound the study results or compromise participant safety.

  12. Participants with active cerebral or meningeal disease, signs or symptoms or a history of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), or any other major neurological disorder, including stroke, multiple sclerosis, brain tumor, or neurodegenerative disease.

  13. Participant is not on a stable dose of corticosteroid.

  14. Has any of the following laboratory abnormalities during the screening period: (a) hemoglobin <8 grams per deciliter (g/dL); (b) white blood cell (WBC) count <3.0 × 10^9 per liter (L); (c) lymphocyte count <0.5 × 10^9/L; (d) platelet count <100 × 10^9/L or >1200 × 10^9/L; (e) alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3.0 × the upper limit of normal (ULN); or (f) alkaline phosphatase (ALP) >1.5 × ULN. Historical laboratory data may be used for screening if available in the participant's electronic health record (EHR) within 6 weeks before screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UC Participants: Vedolizumab

Participants with moderate to severely active UC will receive vedolizumab 300 milligrams (mg), intravenous (IV) infusion at Weeks 0 and 2. Following the first 2 vedolizumab IV doses, participant may be switched to vedolizumab 108 mg subcutaneous (SC) injection at Week 6, to be administered every 2 weeks until Week 50. Treating health care practitioner (HCP) may give an additional dose of vedolizumab IV at Week 6 with mandatory transition by Week 14.
Lek: Vedolizumab IV

Vedolizumab IV infusion

Inne nazwy:
  • Entyvio
Lek: Vedolizumab SC

Vedolizumab SC injection

Inne nazwy:
  • Entyvio
Eksperymentalny: CD Participants: Vedolizumab

Participants with moderate to severely active CD will receive vedolizumab 300 mg, IV infusion at Weeks 0 and 2. Following the first 2 vedolizumab IV doses, participant may be switched to vedolizumab 108 mg SC injection at Week 6, to be administered every 2 weeks until Week 50. Treating HCP may give an additional dose of vedolizumab IV at Week 6 with mandatory transition by Week 14.
Lek: Vedolizumab IV

Vedolizumab IV infusion

Inne nazwy:
  • Entyvio
Lek: Vedolizumab SC

Vedolizumab SC injection

Inne nazwy:
  • Entyvio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of CD Participants With 2-item Patient-reported Outcome Measure (PRO-2) Remission at Week 14
Ramy czasowe: At Week 14

PRO-2 remission is defined as 7-day average of very soft or liquid stool frequency (SF) less than and equal to (<=) 2.8, 7-day average of abdominal pain (AP) score <= 1.0, and neither worse than baseline.
At Week 14
Percentage of UC Participants With PRO-2 Remission at Week 14
Ramy czasowe: At Week 14

PRO-2 remission is defined as Mayo rectal bleeding sub-score of 0 and stool frequency sub-score <=1.
At Week 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of CD and UC Participants With PRO-2 Remission at Weeks 6 and 52
Ramy czasowe: At Weeks 6 and 52

PRO-2 remission for CD participants is defined as 7-day average of very soft or liquid SF <= 2.8, 7-day average of AP score <= 1.0, and neither worse than baseline. PRO-2 remission for UC participants is defined as Mayo rectal bleeding sub-score of 0 and stool frequency sub-score <=1.
At Weeks 6 and 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Response at Weeks 6, 14, and 52
Ramy czasowe: At Weeks 6, 14, and 52

CD clinical response is defined as greater than and equal to (>=) 100 points decrease from baseline in CDAI score. UC clinical response is defined as reduction in complete Mayo score of >=3 points and >=30 percent (%) from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding sub-score of >=1 point or absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point or an absolute rectal bleeding sub-score of <=1 point, or a reduction in partial Mayo score of >=2 points and >=25% from baseline, if complete Mayo score was not performed at visit.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD Participants With Endoscopic Response at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52

Endoscopic response is defined as a >=50% reduction from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of CD Participants Achieving Endoscopic Remission at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52

Endoscopic remission as per SES-CD is defined as a SES-CD score of 0 to 4, with no individual sub-score greater than 1. SES-CD evaluates 4 endoscopic variables: the intestinal surface affected by ulcers, the intestinal surface affected by other inflammatory lesions, the presence of ulcers, and the presence of narrowing.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Improvement of Endoscopic Appearance of the Mucosa at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52

Improvement of endoscopic appearance of the mucosa is defined as Modified Mayo endoscopic sub-score (MMES) of 0 or 1.
At Week 52
Percentage of UC Participants With Endoscopic Remission at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52

Endoscopic remission is defined as a centrally read complete Mayo endoscopy sub-score of 0.
At Week 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Remission at Weeks 6, 14, and 52
Ramy czasowe: At Weeks 6, 14, and 52

Clinical Remission for CD is defined as a CDAI <150 point. Clinical remission for UC is defined as complete MS of <=2 points and no participant sub-score greater than (>) 1 point or defined as a partial Mayo score (stool frequency, rectal bleeding, physician's global assessment [PGA]) score of <=2 and no individual sub-score >1.
At Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Clinical Remission at Week 52
Ramy czasowe: At Week 52

Clinical remission for CD is defined as a CDAI <150 point. Clinical remission for UC is defined as complete MS of <=2 points and no participant sub-score >1 point or defined as a partial Mayo score (stool frequency, rectal bleeding, PGA) score of <=2 and no individual sub-score >1. Percentage of CD and UC participants with clinical remission at Week 52, among those participants who achieved clinical remission at Week 6 and 14 will be reported.
At Week 52
Change From Baseline in C-reactive Protein (CRP) levels of CD and UC Participants at Weeks 6, 14, 26, and 52
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52

Change from baseline in CRP levels of CD and UC participants at Weeks 6, 14, 26, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, 26, and 52
Change From Baseline in Fecal Calprotectin Concentrations of CD and UC participants at Weeks 6, 14, and 52
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 6, 14, and 52

Change from baseline in fecal calprotectin concentrations of CD and UC participants at Weeks 6, 14, and 52 will be reported.
Baseline, Weeks 6, 14, and 52
Percentage of CD and UC Participants With Serious Infections
Ramy czasowe: Up to end of study (up to 72 weeks)

Percentage of CD and UC participants with serious infections will be reported.
Up to end of study (up to 72 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-4063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj